نیا مضمون اصلاحی اقدامات کے آغاز اور مناسب اطلاع کے تقاضوں سے متعلق پہلوؤں پر روشنی ڈالتا ہے۔
کی میز کے مندرجات
ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں سنگاپور کی ریگولیٹری ایجنسی نے ایک رہنمائی کا دستاویز حفاظتی خدشات کو دور کرنے اور صحت عامہ کے تحفظ کو یقینی بنانے کے لیے طبی آلات کے حوالے سے کیے جانے والے فیلڈ سیفٹی اصلاحی اقدامات (FSCA) کے لیے وقف ہیں۔ دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات پر غور کیا جانا چاہیے۔ ایک ہی وقت میں، ہدایت کی دفعات اپنی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ اتھارٹی دستاویز میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا یہ بنیادی ضوابط میں متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنا معقول حد تک ضروری ہے۔
رہنمائی کے دائرہ کار میں منفی واقعات، اطلاع کی ذمہ داریوں اور اٹھائے جانے والے اقدامات سے متعلق مختلف پہلوؤں کا احاطہ کیا گیا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ نئے شناخت شدہ حفاظتی خدشات کو مناسب طریقے سے کم کیا جائے۔
اطلاع کی ذمہ داریوں کا موضوع
سب سے پہلے، دستاویز ایک رپورٹنگ پرسن کے تصور کو بیان کرتی ہے، جس کا مطلب ایک پارٹی ہے جو اپنی رپورٹنگ کی ذمہ داریاں انجام دے رہی ہے۔ رہنمائی کے مطابق، یہ ایک ادارہ ہو سکتا ہے جو مینوفیکچرنگ، درآمد، طبی آلات کی فراہمی، یا مارکنگ منظوری کے لیے درخواست دے سکتا ہے۔ جیسا کہ HSA کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، ان صورتوں میں جہاں ایک سے زیادہ ڈیلر نے سنگاپور میں متاثرہ آلات تیار، درآمد، یا سپلائی کیے ہیں، ہر ڈیلر جس نے متاثرہ آلات تیار کیے، درآمد کیے یا سپلائی کیے، انفرادی طور پر رپورٹ کرنے کی ضرورت ہو سکتی ہے۔ ایک ہی وقت میں، اتھارٹی نے ذکر کیا ہے کہ ایسے حالات میں جب مکمل معلومات ایک یا متعدد رپورٹنگ افراد سے حاصل کی جا سکتی ہیں، اتھارٹی اس میں شامل ہر فریق سے اس کی درخواست نہیں کرے گی۔
FSCA آغاز
دستاویز مزید بیان کرتی ہے کہ FSCA شروع کرتے وقت لاگو کیا جائے گا۔ سب سے پہلے، اتھارٹی اس بات پر زور دیتی ہے کہ ایک بار ذمہ دار شخص کی طرف سے مناسب فیصلہ کر لینے کے بعد، مذکورہ اقدامات کے حقیقی نفاذ میں تاخیر نہیں ہونی چاہیے۔
عام اصول کے تحت، ملک میں FSCA شروع کرنے سے پہلے، زیر بحث میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کو اتھارٹی کو مطلع کرنا چاہیے، اور اس کے بعد ہی کارروائیوں کو آگے بڑھانا چاہیے جب تک کہ دوسری صورت میں ہدایت نہ کی جائے۔ اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ کارروائیاں شروع کرنے کے لیے HSA سے کسی بھی منظوری کی ضرورت نہیں ہے، جب تک کہ مناسب نوٹیفکیشن اتھارٹی کو جمع کر دیا گیا ہو۔ ایک ہی وقت میں، مؤخر الذکر کو FSCA رسک کمیونیکیشن یا حکمت عملی کو لاگو کرنے کے لیے تبدیلیوں کی ضرورت پڑ سکتی ہے، تاہم، اس سے میڈیکل ڈیوائس کے ذمہ دار فریق کو اس میں شامل تمام فریقین کو مواصلت جاری کرنے سے نہیں روکنا چاہیے - کیا مذکورہ تبدیلیوں کی درخواست کی جائے اتھارٹی کے ذریعہ، انہیں ایک علیحدہ نوٹس کی وجہ سے اضافی طور پر بتایا جانا چاہئے۔
رہنمائی کے مطابق، فیلڈ سیفٹی نوٹس (FSN) میں بیان کردہ کارروائیوں کا آغاز FSCA کی شروعات کو تشکیل دیتا ہے۔
رپورٹنگ ٹائم لائنز
دستاویز فیلڈ سیفٹی کی اصلاحی کارروائیوں کے لحاظ سے طبی آلات کے ساتھ آپریشنز میں شامل تمام فریقین کی طرف سے پیروی کرنے کی رپورٹنگ ٹائم لائنز کا بھی خاکہ پیش کرتی ہے۔ قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق، FSCA جو MDRR3 رپورٹنگ کے تحت آتا ہے عالمی سطح پر کسی بھی ملک میں شروع ہونے کے 30 دنوں کے اندر جمع کرایا جانا چاہیے، جبکہ FSCA MDRR1 نوٹیفکیشن رپورٹ FSCA کے آغاز یا سنگاپور میں اسٹاک کی وصولی سے پہلے پیش کی جانی چاہیے۔ جیسا کہ پہلے ذکر کیا جا چکا ہے، اصلاحی اقدامات بغیر کسی تاخیر کے شروع کیے جانے چاہئیں، خاص طور پر ایسے حالات میں جب وہ پہلے ہی دوسرے ممالک میں شروع ہو چکے ہوں۔ اتھارٹی کا ذکر ہے کہ FSCA نوٹیفکیشن رپورٹ موصول ہونے کے بعد وہ ایک اعترافی نوٹس جاری کرے گا۔
ہدایت میں بیان کردہ ٹائم لائنز کے مطابق، ایک ابتدائی رپورٹ، اگر اتھارٹی کی طرف سے درخواست کی جائے، FSCA کے آغاز کے بعد 24 گھنٹوں کے اندر پیش کی جائے گی۔ جبکہ FSCA کے شروع ہونے کی تاریخ سے 21 دنوں کے اندر فالو اپ یا حتمی رپورٹ اتھارٹی کو پیش کی جانی ہے۔
FSCA رپورٹنگ: تفصیلات
دستاویز FSCA کی اطلاع دینے کے طریقے سے متعلق اضافی وضاحتیں بھی فراہم کرتی ہے۔ رہنمائی کے مطابق، مناسب رپورٹ آن لائن سیفٹی، کمپلائنس ایپلیکیشن اینڈ رجسٹریشن (OSCAR) سسٹم کے ذریعے جمع کرائی جانی چاہیے۔ رہنمائی میں مزید مخصوص طریقہ کار کی وضاحت کی گئی ہے جو رپورٹ جمع کرواتے وقت اختیار کیے جائیں گے۔ خاص طور پر، اٹھائے جانے والے اقدامات اور متعلقہ ٹائم فریم زیر بحث میڈیکل ڈیوائس کی ریگولیٹری حیثیت پر منحصر ہوں گے۔ مثال کے طور پر، ملک میں پہلے سے تیار یا سپلائی کیے گئے طبی آلات کے حوالے سے، درج ذیل تقاضے لاگو ہوتے ہیں:
- ابتدائی اطلاع اتھارٹی کو جمع کرائی جانی چاہیے چاہے کچھ معلومات غائب ہوں اور بعد میں دستیاب ہونے کی امید ہو۔
- FSCA شروع ہونے کے بعد، ایک حتمی رپورٹ 21 دنوں کے اندر پیش کی جانی چاہیے۔
- اگر مذکورہ بالا مدت کے اندر اصلاحی اقدامات مکمل نہیں کیے جاتے ہیں تو، ایک فالو اپ رپورٹ 21 ویں دن کے نشان پر جمع کرائی جانی چاہیے۔
کیا FSCA کا تعلق ان طبی آلات سے ہے جو ابھی تک ملک میں فراہم نہیں کیے گئے ہیں، کسی بھی ملک میں متعلقہ کارروائیاں شروع کیے جانے کی تاریخ سے 30 دنوں کے اندر مناسب رپورٹ پیش کی جانی چاہیے۔
دستاویز ایک فلو چارٹ بھی فراہم کرتی ہے جو اوپر بیان کردہ نقطہ نظر کی وضاحت کرتی ہے۔ یہ بھی کہا گیا ہے کہ HSA رپورٹ کو مسترد کر سکتا ہے، اگر اسے کسی طریقے یا فارم میں پیش کیا جائے، جو قابل اطلاق ضوابط کے ذریعہ تجویز کردہ سے مختلف ہو۔
خلاصہ طور پر، موجودہ HSA رہنمائی تفصیل سے بیان کرتی ہے کہ کس طرح فیلڈ سیفٹی کی اصلاحی کارروائیاں شروع کی جانی چاہئیں، نیز رپورٹنگ کی متعلقہ ضروریات۔ دستاویز میں قابل اطلاق رپورٹنگ ٹائم لائنز کا بھی خاکہ پیش کیا گیا ہے جس کی پیروی کرنے والے فریقین اپنی ذمہ داریوں کی تعمیل کرنے کے لیے طبی آلات کے لیے ذمہ دار ہیں۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk میڈیکل ڈیوائس اور IVD کمپنیوں کے لیے اگلی نسل کا ویب پر مبنی سافٹ ویئر ہے۔ ہمارا جدید پلیٹ فارم مشین لرننگ کو عالمی سطح پر ریگولیٹری انٹیلی جنس، درخواست کی تیاری، جمع کرانے اور منظوریوں کا انتظام فراہم کرنے کے لیے استعمال کرتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ وہ درخواستیں جن کی تیاری میں عام طور پر 6 ماہ لگتے ہیں اب RegDesk Dash(TM) کا استعمال کرتے ہوئے 6 دنوں کے اندر تیار کیا جا سکتا ہے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- کے مطابق
- اعمال
- ایڈیشنل
- اس کے علاوہ
- پتہ
- منفی
- کے بعد
- ایجنسی
- تمام
- پہلے ہی
- ترمیم
- اور
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- کا اطلاق کریں
- درخواست دینا
- نقطہ نظر
- مناسب
- منظوری
- مضمون
- پہلوؤں
- اتھارٹی
- دستیاب
- اس سے پہلے
- مقدمات
- تبدیلیاں
- کلائنٹس
- بات چیت
- مواصلات
- کمپنیاں
- مکمل
- مکمل
- تعمیل
- تصور
- اندراج
- سمجھا
- اسی کے مطابق
- سکتا ہے
- ممالک
- ملک
- پر محیط ہے
- اہم
- جدید
- تاریخ
- دن
- ڈیلر
- فیصلہ
- وقف
- تاخیر
- تاخیر
- بیان کیا
- تفصیل
- آلہ
- کے الات
- مختلف
- دستاویز
- ہر ایک
- پر زور دیتا ہے
- کو یقینی بنانے کے
- ہستی
- خاص طور پر
- بھی
- واقعات
- توسیع
- توقع
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- آبشار
- میدان
- فائنل
- پہلا
- پیچھے پیچھے
- کے بعد
- فارم
- سے
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- عالمی سطح پر
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- HOURS
- تاہم
- HTTPS
- کی نشاندہی
- نفاذ
- عملدرآمد
- درآمد
- نافذ کریں
- in
- دیگر میں
- انفرادی طور پر
- معلومات
- ابتدائی
- مثال کے طور پر
- انٹیلی جنس
- متعارف کرانے
- ملوث
- مسئلہ
- IT
- جان
- سیکھنے
- لانگ
- مشین
- مشین لرننگ
- بنا
- انتظام
- تیار
- مینوفیکچرنگ
- نشان
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- ذکر کیا
- ذکر ہے
- لاپتہ
- ماہ
- زیادہ
- فطرت، قدرت
- ضروری
- نیٹ ورک
- نئی
- اگلی نسل
- عام طور پر
- نوٹیفیکیشن
- فرائض
- حاصل
- حاصل کی
- ایک
- آن لائن
- آپریشنز
- حکم
- دیگر
- دوسری صورت میں
- خطوط
- مجموعی جائزہ
- خاص طور پر
- جماعتوں
- پارٹی
- کارکردگی کا مظاہرہ
- مدت
- انسان
- شخصیات
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- تیار
- تیار
- حال (-)
- کی روک تھام
- طریقہ کار
- حاصل
- مناسب طریقے سے
- تحفظ
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- عوامی
- صحت عامہ
- شائع
- سوال
- سوالات
- موصول
- سفارشات
- بحالی
- کی عکاسی
- کے بارے میں
- رجسٹریشن
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- رپورٹ
- اطلاع دی
- رپورٹ
- درخواست
- درخواست کی
- کی ضرورت
- ضرورت
- ضروریات
- ذخائر
- متعلقہ
- ذمہ دار
- رسک
- حکمرانی
- قوانین
- سیفٹی
- کہا
- اسی
- سائنس
- گنجائش
- علیحدہ
- کئی
- ہونا چاہئے
- سادہ
- سنگاپور
- سنگاپور کا
- حالات
- سافٹ ویئر کی
- حل
- کچھ
- ذرائع
- بات
- مخصوص
- اسٹیج
- کھڑا ہے
- نے کہا
- امریکہ
- درجہ
- مراحل
- اسٹاک
- حکمت عملی
- موضوع
- جمع کرانے
- جمع کرائی
- خلاصہ
- فراہم کی
- فراہمی
- کے نظام
- لے لو
- شرائط
- ۔
- کے بارے میں معلومات
- ان
- وقت
- عنوان
- TM
- کرنے کے لئے
- کے تحت
- بنیادی
- مختلف
- توثیق
- کی طرف سے
- ویب پر مبنی ہے
- جس
- گے
- کے اندر
- بغیر
- دنیا بھر
- گا
- زیفیرنیٹ