نیا مضمون اس عمل کے مختلف مراحل میں شامل فریقین کی طرف سے پیش کی جانے والی رپورٹس کے مواد سے متعلق پہلوؤں کو اجاگر کرتا ہے۔
کی میز کے مندرجات
ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں سنگاپور کی ریگولیٹری ایجنسی نے ایک رہنمائی کا دستاویز ملک میں مارکیٹنگ اور استعمال کے لیے اجازت یافتہ طبی آلات کے حوالے سے کیے جانے والے فیلڈ سیفٹی اصلاحی اقدامات (FSCA) کے لیے وقف ہیں تاکہ ان کی مسلسل حفاظت اور صحت عامہ کے تحفظ کو یقینی بنایا جا سکے۔ دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقوں کی طرف سے ان کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے سفارشات پر غور کیا جانا چاہیے۔ ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ اتھارٹی دستاویز میں فراہم کردہ سفارشات میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی ضوابط میں متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہوں۔
رہنمائی کے دائرہ کار میں دیگر چیزوں کے ساتھ، طبی آلات کے ذمہ دار فریقوں کی طرف سے جمع کرائی جانے والی FSCA رپورٹس میں شامل کی جانے والی معلومات سے متعلق معاملات شامل ہیں۔ رہنمائی کے مطابق، ایک بار اصلاحی اقدامات کی ضرورت کی نشاندہی ہو جانے کے بعد، میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کو اس بات کو یقینی بنانا چاہیے کہ اس کے پاس اس معاملے پر تمام ضروری معلومات موجود ہیں۔ اگرچہ اتھارٹی اس بات کو تسلیم کرتی ہے کہ کچھ معلومات فوری طور پر دستیاب نہیں ہوسکتی ہیں، لیکن اسے بغیر کسی تاخیر کے فراہم کیا جانا چاہیے۔
MDRR1 نوٹیفکیشن یا ابتدائی رپورٹ
سب سے پہلے، اتھارٹی اصلاحی کارروائیوں کے آغاز کے بعد پیش کی جانے والی ابتدائی رپورٹس میں شامل کی جانے والی معلومات کے دائرہ کار کا خاکہ پیش کرتی ہے۔ رہنمائی کے مطابق، ابتدائی جمع کرانے میں درج ذیل تفصیلات ہونی چاہئیں:
- FSCA کی وجہ؛
- FSCA حکمت عملی (اگر متاثرہ اسٹاک سنگاپور میں فراہم کیا گیا ہے)؛
- پروڈکٹ کے مالک کی صحت کے خطرے کی تشخیص (HHA)؛
- پروڈکٹ کے مالک کا روٹ کاز اینالیسس (RCA)؛
- پروڈکٹ کے مالک کا CAPA آلہ کے مسئلے کے دوبارہ ہونے کے امکان کو کم کرنے کے لیے؛
- پروڈکٹ کے مالک کی CAPA تاثیر/توثیق؛
- متاثرہ آلہ کی حیثیت (مثال کے طور پر، متاثرہ آلات کی فہرست اور ان کی مقدار);
- پروڈکٹ کے مالک کی FSN یا دیگر رسک کمیونیکیشن دستاویزات؛
- ایک مسودہ "ڈیئر ہیلتھ کیئر پروفیشنل" لیٹر (DHCPL) یا پرنٹ اشتہار (اگر قابل اطلاق ہو)۔
جیسا کہ HSA کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، بنیادی وجہ کے تجزیے کو شناخت شدہ بنیادی وجہ کے حوالے سے کافی تکنیکی معلومات فراہم کرنی چاہیے، اور متاثرہ آلات کی شناخت کرتے وقت لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی بھی وضاحت کرنی چاہیے۔ میڈیکل ڈیوائس کے ذمہ دار فریق کی طرف سے اٹھائے گئے اصلاحی اور حفاظتی اقدامات بنیادی وجہ کے مطابق ہونے چاہئیں۔ مذکورہ بالا تمام معاملات کے بارے میں معلومات بلاجواز تاخیر کے اتھارٹی کو فراہم کی جائیں۔
اگر متاثرہ ڈیوائس کو ملک میں فراہم نہیں کیا جاتا ہے، تو اس کی رپورٹ میں واضح طور پر اشارہ کیا جانا چاہیے۔
اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ غلط یا گمراہ کن معلومات فراہم کرنا ایک سنگین جرم ہے اور اس کے نتیجے میں میڈیکل ڈیوائس کے ذمہ دار فریق کے خلاف کارروائی کی جا سکتی ہے۔
ایک بار جب اتھارٹی فراہم کردہ ابتدائی رپورٹ کا جائزہ لے گی، تو وہ مناسب نوٹس جاری کر کے CAPA کی ذمہ داری لینے والی پارٹی کی طرف سے پیروی کرنے کے لیے اضافی ہدایات فراہم کر سکتی ہے۔ رہنمائی کے مطابق، ان اعمال میں شامل ہو سکتے ہیں:
- سنگاپور میں فراہم کردہ متاثرہ آلات کا معائنہ کریں اور معائنہ رپورٹ کے ساتھ واپس لوٹنا؛
- FSCA پر رسک کمیونیکیشن میں ترمیم/ترمیم کریں؛
- اتھارٹی کی طرف سے بتائی گئی معلومات کے ساتھ موجودہ سپلائی شدہ اسٹاک پر لیبل لگائیں۔ یا
- مخصوص میڈیا میں رسک کمیونیکیشن شائع کریں۔
مزید کہا گیا ہے کہ مذکورہ تقاضوں کی تعمیل کرنے میں ناکامی ہیلتھ پراڈکٹس ایکٹ کے تحت جرم ہوگی۔
حتمی اور فالو اپ رپورٹس
دستاویز حتمی یا فالو اپ رپورٹس میں شامل کیے جانے والے معلومات کے دائرہ کار کو مزید بیان کرتی ہے۔ عام اصول کے تحت، FSCA کے شروع ہونے کی تاریخ سے 21 دنوں کے اندر حتمی رپورٹ جمع کرائی جانی چاہیے۔ اگر یہ ظاہر ہوتا ہے کہ FSCA مذکورہ مدت کے اندر مکمل نہیں ہوا ہے، تو پیش رفت پر اتھارٹی کو اپ ڈیٹ کرنے کے لیے ایک فالو اپ رپورٹ پیش کی جانی چاہیے، جس میں اسٹیج پر دستیاب معلومات شامل ہوں۔
رہنمائی کے مطابق، اتھارٹی مندرجہ ذیل تفصیلات کو فالو اپ یا حتمی رپورٹ میں شامل کرنے کی توقع رکھتی ہے:
- پروڈکٹ کے مالک کا CAPA آلہ کے مسئلے کے دوبارہ ہونے کے امکان کو کم کرنے کے لیے؛
- پروڈکٹ کے مالک کی CAPA تاثیر/توثیق؛
- پروڈکٹ کے مالک کو واپس منگوائے گئے آلات کی واپسی، ڈیسٹرکشن سرٹیفکیٹ یا ایئر وے یا شپمنٹ بلز کے لیے؛
- ڈیلر کے لیٹر ہیڈ پر ڈیلر کی طرف سے اعلانیہ خط جس میں سنگاپور میں متاثرہ کنسائنیز کے لیے فیلڈ درستگی کی تکمیل کا بتایا گیا ہے۔
- مقامی متاثرہ کنسائنیز کی طرف سے فیلڈ سیفٹی نوٹس یا DHCPL کی وصولی کی تصدیق کرنے والے کنسائنی کی رسیدیں؛
- FSCAs کے لیے جنہیں سافٹ ویئر اپ گریڈ یا ڈیوائس میں ترمیم کی ضرورت ہوتی ہے، FSN یا دیگر رسک کمیونیکیشن دستاویزات میں بیان کردہ اصلاحی اقدامات کی تکمیل کے لیے سروس رپورٹس۔
اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ باضابطہ تقاضوں کو پورا کرنے کے لیے، کنسائنی کی رسیدوں اور سروس رپورٹس پر متعلقہ کنسائنیز کے دستخط کیے جائیں، بصورت دیگر انہیں اتھارٹی قبول نہیں کرے گی۔ ایک ہی وقت میں، غیر ملکی کنسائنیز کے معاملے میں، اس طرح کے اعتراف کی ضرورت نہیں ہوگی۔
یہ بھی کہا گیا ہے کہ اتھارٹی میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کی طرف سے نشاندہی کیے گئے خطرات کو کم کرنے اور صحت عامہ کے تحفظ کو یقینی بنانے کے لیے کیے گئے اقدامات کے حوالے سے اضافی معلومات فراہم کرنے کی درخواست کر سکتی ہے۔
MDRR3 نوٹیفکیشن رپورٹ اور متاثرہ ڈیوائس کی شناخت
اوپر بیان کردہ پہلوؤں کے علاوہ، دستاویز MDRR3 نوٹیفکیشن رپورٹ میں شامل کی جانے والی معلومات کے دائرہ کار کے بارے میں اضافی وضاحتیں بھی فراہم کرتی ہے۔ رہنمائی کے مطابق، مذکورہ رپورٹ میں FSN کے ساتھ ساتھ درآمد شدہ لیکن فراہم نہ کیے جانے والے طبی آلات کی تعداد کے بارے میں تفصیلات بھی ہونی چاہئیں۔
دستاویز متاثرہ طبی آلے کے حوالے سے فیلڈ سیفٹی نوٹس میں شامل کی جانے والی معلومات کی شناخت کے دائرہ کار کا بھی خاکہ پیش کرتی ہے۔
خلاصہ یہ ہے کہ HSA کی موجودہ رہنمائی ان معلومات کو تفصیل سے بیان کرتی ہے جو اتھارٹی کو مختلف رپورٹوں اور FSCAs سے وابستہ نوٹسز میں شامل کیے جانے کی توقع ہے جو طبی آلات کے لیے ذمہ دار فریقین کے ذریعے اٹھائے جائیں گے جب اس طرح کے اقدامات عوامی صحت کے تحفظ کو یقینی بنانے کے لیے معقول حد تک ضروری ہوں۔ مریضوں کی حفاظت. دستاویز میں احاطہ کیے جانے والے کلیدی عناصر کا خاکہ پیش کیا گیا ہے اور اس پر عمل کرنے کے لیے اضافی سفارشات فراہم کی گئی ہیں۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk میڈیکل ڈیوائس اور IVD کمپنیوں کے لیے اگلی نسل کا ویب پر مبنی سافٹ ویئر ہے۔ ہمارا جدید پلیٹ فارم مشین لرننگ کو عالمی سطح پر ریگولیٹری انٹیلی جنس، درخواست کی تیاری، جمع کرانے اور منظوریوں کا انتظام فراہم کرنے کے لیے استعمال کرتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ وہ درخواستیں جن کی تیاری میں عام طور پر 6 ماہ لگتے ہیں اب RegDesk Dash(TM) کا استعمال کرتے ہوئے 6 دنوں کے اندر تیار کیا جا سکتا ہے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- کے مطابق
- ایکٹ
- اعمال
- ایڈیشنل
- اضافی معلومات
- اس کے علاوہ
- اشتہار
- کے بعد
- کے خلاف
- ایجنسی
- تمام
- ترمیم
- تجزیہ
- اور
- ظاہر
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- نقطہ نظر
- مناسب
- مضمون
- پہلوؤں
- تشخیص
- منسلک
- اتھارٹی
- دستیاب
- بل
- کیس
- کیونکہ
- سرٹیفکیٹ
- تبدیلیاں
- واضح طور پر
- کلائنٹس
- مواصلات
- کمپنیاں
- مکمل
- تکمیل
- تعمیل
- غور
- قیام
- مواد
- جاری رہی
- اسی کے مطابق
- سکتا ہے
- ملک
- احاطہ کرتا ہے
- پر محیط ہے
- اہم
- جدید
- تاریخ
- دن
- ڈیلر
- وقف
- تاخیر
- بیان
- بیان کیا
- تفصیل
- تفصیلی
- تفصیلات
- آلہ
- کے الات
- مختلف
- دستاویز
- دستاویزات
- ڈرافٹ
- عناصر
- پر زور دیتا ہے
- کافی
- کو یقینی بنانے کے
- بھی
- موجودہ
- توسیع
- امید ہے
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- ناکامی
- میدان
- فائنل
- پیچھے پیچھے
- کے بعد
- غیر ملکی
- رسمی طور پر
- سے
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- عالمی سطح پر
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- HTTPS
- شناخت
- کی نشاندہی
- کی نشاندہی
- فوری طور پر
- نافذ کریں
- in
- شامل
- شامل
- معلومات
- ابتدائی
- ہدایات
- انٹیلی جنس
- متعارف کرانے
- ملوث
- مسئلہ
- جاری
- IT
- کلیدی
- جان
- سیکھنے
- قانونی
- خط
- لسٹ
- مقامی
- مشین
- مشین لرننگ
- بنا
- انتظام
- مینوفیکچررز
- مارکیٹنگ
- معاملہ
- معاملات
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- میڈیا
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- سے ملو
- شاید
- تخفیف کریں
- ماہ
- زیادہ
- فطرت، قدرت
- ضروری
- ضرورت ہے
- نیٹ ورک
- نئی
- اگلی نسل
- عام طور پر
- نوٹیفیکیشن
- تعداد
- فرائض
- حاصل
- حکم
- دیگر
- دوسری صورت میں
- خطوط
- مجموعی جائزہ
- مالک
- جماعتوں
- پارٹی
- مریضوں
- مدت
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- تیار
- تیار
- حال (-)
- پرنٹ
- عمل
- مصنوعات
- حاصل
- پیش رفت
- تحفظ
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- فراہم کرنے
- عوامی
- صحت عامہ
- شائع
- مقدار
- سوالات
- رسیدیں
- سفارشات
- دوبارہ آنا
- کو کم
- کی عکاسی
- کے بارے میں
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- رپورٹ
- رپورٹیں
- درخواست
- کی ضرورت
- ضرورت
- ضروریات
- ذخائر
- متعلقہ
- ذمہ دار
- نتیجہ
- واپس
- کا جائزہ لینے کے
- رسک
- خطرات
- جڑ
- حکمرانی
- قوانین
- سیفٹی
- کہا
- اسی
- سائنس
- گنجائش
- سنگین
- سروس
- ہونا چاہئے
- دستخط
- سادہ
- سنگاپور
- سنگاپور کا
- سافٹ ویئر کی
- حل
- کچھ
- ذرائع
- بات
- مخصوص
- اسٹیج
- مراحل
- نے کہا
- درجہ
- اسٹاک
- حکمت عملی
- جمع کرانے
- جمع کرائی
- اس طرح
- خلاصہ
- فراہم کی
- لے لو
- ٹیکنیکل
- ۔
- کے بارے میں معلومات
- ان
- وقت
- عنوان
- TM
- کرنے کے لئے
- کے تحت
- بنیادی
- اپ ڈیٹ کریں
- اپ گریڈ
- استعمال کی شرائط
- توثیق
- ویب پر مبنی ہے
- گے
- کے اندر
- بغیر
- دنیا بھر
- گا
- زیفیرنیٹ