فیلڈ سیفٹی کے اصلاحی اقدامات پر HSA گائیڈنس: رسک مینجمنٹ کا عمل

کی میز کے مندرجات

۔ ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA),صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں سنگاپور کی ریگولیٹری ایجنسی نے ایک شائع کیا ہے۔ رہنمائی کا دستاویز طبی آلات کے لیے ذمہ دار فریقین کی جانب سے اٹھائے جانے والے فیلڈ سیفٹی کریکٹیو ایکشن (FSCA) کے لیے وقف ہے تاکہ ان کی مسلسل حفاظت اور صحت عامہ کے تحفظ کو یقینی بنایا جا سکے۔ دستاویز موجودہ ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی ساتھ طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کی طرف سے ان کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات پر غور کیا جانا چاہیے۔ ساتھ ہی، یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قوانین متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے، بلکہ تعمیل کے حصول اور اسے برقرار رکھنے میں مدد کرنا ہے۔ اتھارٹی رہنمائی میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی ضوابط سے متعلقہ تبدیلیوں کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہیں۔ 

رہنمائی کے دائرہ کار میں طبی آلات کی فراہمی کے خطرے کے انتظام کے عمل سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کیا گیا ہے۔ 

رسک مینجمنٹ کا عمل: کلیدی نکات 

عام اصول کے تحت، FSCA کے دائرہ کار میں آنے والی مصنوعات کا تعین فیلڈ سیفٹی نوٹس (FSN) میں کیا جانا چاہیے جو زیر بحث میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کے ذریعے جاری کیا جائے گا۔ اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ FSCA کی طرف سے ایڈریس کردہ پروڈکٹس کو اس وقت تک فراہم نہیں کیا جانا چاہیے اور صارفین کو دستیاب نہیں کیا جانا چاہیے جب تک کہ ضروری اصلاحی اقدامات نہ کیے جائیں۔ ایک ہی وقت میں، وہ جو فیلڈ سیفٹی کی اصلاحی کارروائی کے دائرہ کار سے متاثر نہیں ہوتے ہیں وہ اب بھی قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق اضافی پابندیوں کے بغیر فراہم کیے جا سکتے ہیں۔ 

رہنمائی کے مطابق، کی جانے والی اصلاحی کارروائی کے لحاظ سے، تمام فیلڈ سیفٹی اصلاحی اقدامات کو درج ذیل زمروں میں تقسیم کیا جا سکتا ہے:

• یاد کرتا ہے، اور 
• دیگر اصلاحی اقدامات۔ 

واپس بلانے کی صورت میں متاثرہ آلات کو فراہم نہیں کیا جانا چاہیے۔ اتھارٹی کا کہنا ہے کہ ۔ ایک بار متاثرہ ڈیوائسز کو فیلڈ سے واپس منگوانے کے بعد، ڈیلر اس بات کو یقینی بنائے گا کہ واپس منگوائے گئے آلات کو قرنطینہ / ڈسپوز کیا گیا ہے اور مزید سپلائی کی اجازت نہیں ہے۔

دیگر اصلاحی اقدامات: ذیلی زمرہ جات 

دیگر اصلاحی اقدامات کو بھی دو ذیلی زمروں میں تقسیم کیا جا سکتا ہے، یعنی:

1. تصحیحیں لیبلنگ تک محدود ہیں، اور
2. تصحیحیں صرف لیبلنگ تک محدود نہیں ہیں۔ 

اتھارٹی مزید وضاحت کرتی ہے کہ لیبلنگ تک محدود اصلاحی کارروائیوں کی صورت میں، متاثرہ طبی آلات کو مارکیٹ میں رکھا جا سکتا ہے بشرطیکہ وہ متعلقہ نوٹس کے ساتھ ہوں - مثال کے طور پر، طبی کے ذمہ دار فریق کی طرف سے فراہم کردہ مشورے کی شکل میں ڈیوائس یا ایک اضافی انتباہ)۔ 

یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ قابل اطلاق ضوابط کے مطابق، اتھارٹی اضافی اقدامات کی درخواست کرنے کا حق رکھتی ہے یہاں تک کہ اگر تصحیح ابتدائی طور پر لیبلنگ تک ہی محدود ہو، اور ایسی ہدایات میڈیکل ڈیوائس کے ذمہ دار فریق کے لیے لازمی ہوں گی۔ پورا کرنے کے لئے. HSA اس کی وضاحت کرتا ہے۔ اس بات کا تعین کرتے وقت کہ آیا FSCA صرف لیبلنگ کی تبدیلیوں تک محدود ہے، اشارے یا شیلف لائف میں ہونے والی تبدیلیوں کو ان اصلاحات کے طور پر سمجھا جائے گا جو صرف لیبلنگ تک محدود نہیں ہیں۔ 

اصلاحی اقدامات جو صرف لیبل لگانے تک محدود نہیں ہیں، ان کو بھی دو ذیلی زمروں میں تقسیم کیا جا سکتا ہے، یعنی:

1. تصحیح جاری آلات، اور
2. درست آلات۔ 

مؤخر الذکر کو اضافی پابندیوں کے بغیر مارکیٹ میں رکھا جا سکتا ہے، بشرطیکہ وہ قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق ہوں، بشمول تبدیلی کی اطلاع (CN) سے متعلق۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی ایک علیحدہ رہنمائی دستاویز کا حوالہ دیتی ہے جو پہلے سے رجسٹرڈ اور ملک میں مارکیٹنگ اور استعمال کے لیے اجازت یافتہ طبی آلات میں تبدیلی کے تناظر میں نوٹیفکیشن کو تبدیل کرنے کے لیے وقف ہے۔ اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ مناسب نوٹیفکیشن جاری کرنے میں ناکامی اور/یا HSA کی طرف سے منظور شدہ تبدیلیاں، جب یہ قابل اطلاق ضوابط کے تحت ضروری ہو، ایک جرم بن جائے گا، اور ذمہ دار فریق پر پابندیاں عائد کی جا سکتی ہیں۔ ہیلتھ پراڈکٹس ایکٹ کی دفعات۔ 

اصلاحی طبی آلات کے حوالے سے، یہ تعین کرتے وقت اہم عنصر جس پر غور کیا جانا چاہیے کہ آیا ان کی سپلائی کی جا سکتی ہے وہ حفاظتی خدشات کو دور کرنے کے لیے ذمہ دار فریق کی طرف سے اٹھائے گئے اقدامات کی کفایت ہے۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی کا کہنا ہے کہ اگر ڈیلر اور پروڈکٹ کا مالک اتھارٹی کے سامنے اس بات کی تصدیق کرتا ہے کہ خطرے میں کمی کے عبوری اقدامات کافی ہیں، اور اتھارٹی پروڈکٹ کے مالک کے جواز سے اتفاق کرتی ہے، تو حالات کے تحت، اصلاحی طبی آلات کی نئی فراہمی کی اجازت دی جا سکتی ہے۔ جیسا کہ HSA کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، ان شرائط میں، دوسری باتوں کے ساتھ، درج ذیل چیزیں شامل ہو سکتی ہیں:

• اس بات کو یقینی بنانا کہ متاثرہ آلات حفاظتی خدشات کو دور کرنے کے لیے ضروری حد تک درستگی کے تابع تھے۔
• مناسب فیلڈ سیفٹی نوٹس ہر سپلائی کے ساتھ ہوتا ہے۔
• ایک ذمہ دار فریق ایک اعلامیہ جاری کرتا ہے جس میں اس بات کی تصدیق ہوتی ہے کہ متاثرہ آلات کی مکمل تصحیح مکمل کر لی گئی ہے۔ 

یہ بھی کہا گیا ہے کہ اتھارٹی کی طرف سے جاری کیے جانے والے مناسب نوٹس میں ان ہدایات پر مشتمل ہو سکتا ہے جس پر عمل کرنے کے لیے طبی آلات کی درستگی شروع کرتے وقت عمل کیا جائے۔ اس طرح کی ہدایات پر عمل کرنے میں ناکامی قابل اطلاق قانون سازی کے تحت ایک جرم کی تشکیل ہوگی۔ 

خلاصہ طور پر، موجودہ HSA رہنمائی مارکیٹ میں رکھے گئے طبی آلات سے وابستہ خطرات یا حفاظتی خدشات کو کم کرنے کے لیے ذمہ دار فریقوں کی طرف سے اٹھائے جانے والے مختلف قسم کے اصلاحی اقدامات کو تفصیل سے بیان کرتی ہے۔ اتھارٹی مذکورہ اقسام کی اہم خصوصیات پر روشنی ڈالتی ہے اور ان اہم عوامل کا بھی خاکہ پیش کرتی ہے جن پر غور کیا جانا چاہیے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf 

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔