ری ایجنٹ کی تبدیلی کی پالیسی پر FDA (لیبلنگ اور CLIA کی درخواستیں) - RegDesk

کی میز کے مندرجات

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے ایک رہنمائی دستاویز شائع کی ہے جو وٹرو تشخیصی (IVD) طبی آلات کے لیے متبادل ری ایجنٹ اور آلے کی خاندانی پالیسی کے لیے وقف ہے۔ اور امریکہ میں استعمال کیا جاتا ہے۔ اس دستاویز کا مقصد قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرنا ہے، ساتھ ہی طبی آلات کے مینوفیکچررز کی طرف سے ان کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے سفارشات پر غور کیا جانا ہے۔ ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل طریقہ کار کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ 

رہنمائی میں بیان کردہ پالیسی ان حالات کو حل کرتی ہے جب ایک پرکھ مختلف آلے کے خاندان کے لیے استعمال کی جاتی ہے۔ رہنمائی کا دائرہ، دیگر چیزوں کے ساتھ، لیبلنگ سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے۔

لیبلنگ: خصوصی تحفظات

عام اصول کے تحت، IVDs کے لیے لیبلنگ کو 21 CFR پارٹس 801 اور 809 اور کسی بھی قابل اطلاق ڈیوائس کے لیے مخصوص تقاضوں کی تعمیل کرنی چاہیے (مثلاً، خصوصی کنٹرولز، پابندیاں، یا حدود کے ساتھ کلیئرنس میں پائی جانے والی حدود)۔ جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، پروڈکٹ کے ساتھ موجود دستاویزات (یعنی - پیکج انسرٹس) کو کسی نئے آلے کے ساتھ پرکھ کا استعمال کرتے وقت انجام دینے والے طریقہ کار کے بارے میں تمام معلومات فراہم کرنی چاہئیں۔ نئی پرکھ کے آلے کے امتزاج کے محفوظ اور موثر استعمال کو یقینی بنانے کے لیے اس طرح کی معلومات بہت اہم ہیں۔ بعض اوقات کسی نئے امتزاج کے لیے استعمال کی جانے والی ترتیبات کے بارے میں معلومات کو ایپلیکیشن شیٹ میں شامل کیا جا سکتا ہے – اگر ایسا ہے تو، فراہم کردہ معلومات کی وضاحت اور مکمل ہونے کو یقینی بنانے کے لیے درخواست کی شیٹ اور پیکج داخل کے درمیان حوالہ جات فراہم کیے جائیں۔ اس کے علاوہ، اتھارٹی یہ بھی کہتی ہے کہ پیکج کے داخلے کو سوال میں پرکھ کے ساتھ استعمال کے لیے جانچے گئے مخصوص آلات کے بارے میں درست معلومات فراہم کرنی چاہیے۔ اگر آلات کی مختلف تبدیلیاں لاگو ہوں تو مناسب معلومات بھی شامل کی جانی چاہئیں۔ ایف ڈی اے اس بات پر بھی زور دیتا ہے۔ اس رہنمائی کے دائرہ کار میں پرکھ اور آلے کے نئے امتزاج کے اضافے سے پرکھ کے لیبلنگ کو نمایاں طور پر متاثر نہیں کرنا چاہیے، بشمول کارکردگی کے دعوے۔

کلینیکل لیبارٹری امپروومنٹ ترمیمات (CLIA) کی درجہ بندی

FDA کی طرف سے جاری کردہ موجودہ رہنمائی دستاویز میں بیان کردہ ایک اور اہم پہلو کا تعلق CLIA کی درجہ بندی سے ہے جو عام طور پر کلیئرنس یا منظوری کی پیروی کرتا ہے (مخصوص فریم ورک کی بنیاد پر جس پر پروڈکٹ زیر بحث ہے)۔ زیربحث ٹیسٹ سسٹم کو CLIA ڈیٹا بیس میں داخل کرنے کے لیے، سسٹم میں استعمال ہونے والے پرکھ کے مینوفیکچرر کو اتھارٹی کو مناسب درخواست جمع کرانی چاہیے۔ رہنمائی کے مطابق، اس طرح کی درخواست میں، جب کسی پرکھ کا حوالہ دیا جائے جس کا مقصد متبادل ریجنٹ پالیسی یا انسٹرومنٹ فیملی پالیسی کے تحت کسی مختلف آلے کے ساتھ استعمال کیا جانا ہے، اس میں شامل ہونا چاہیے:

• ایک دستخط شدہ کور صفحہ، رابطے کی معلومات کے ساتھ، واضح طور پر "صرف CLIA زمرہ بندی کے لیے" درخواست کو نامزد کرتا ہے۔ اتھارٹی درخواست دہندگان کو بھی شامل کرنے کی سفارش کرتی ہے۔ ایک بیان کہ صنعت کار نے منطقی اسکیم کی پیروی کی ہے اور اس رہنمائی میں مسائل پر غور کیا ہے۔ 
• کن انسٹرومنٹس (کلیئرڈ یا فیملی ممبر) اور کلیئرڈ اسیس کو جوڑا جا رہا ہے، بشمول تمام متعلقہ پرکھ اور انسٹرومنٹ 510(k) نمبرز کا حوالہ۔ اس معلومات کو ٹیبل فارمیٹ میں سب سے زیادہ واضح طور پر پیش کیا جا سکتا ہے، خاص طور پر اگر متعدد اسیس یا آلات شامل ہوں۔
• اضافی آلات کی وضاحت کرنے والے نئے ٹیسٹ سسٹم کے لیے پیکج داخل (اور ایپلیکیشن شیٹ، اگر قابل اطلاق ہو)۔ زمرہ بندی کے عمل کو ہموار کرنے میں مدد کے لیے 510(k)-کلیئرڈ پیکج داخل کرنے کی بھی سفارش کی جاتی ہے۔ 

اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ اس صورت میں کہ نئے امتزاج کے لیے استعمال ہونے والے مخصوص آلے کے فیملی ممبر کو نہ تو ابتدائی 510(k) ایپلی کیشن میں شامل کیا گیا تھا اور نہ ہی پہلے اس کی درجہ بندی کی گئی تھی، درخواست دہندہ کو آپریٹر مینوئل یا اس سے کوئی ماہر بھی فراہم کرنا چاہیے جس میں ایسی تفصیلات شامل ہوں۔ کسی آلے کا نام اور اس کے مینوفیکچرر اور ڈسٹری بیوٹر سے متعلق سوالات کی تفصیلات کے ساتھ ساتھ اس میں ہونے والی تبدیلیوں کا ارادہ۔ 

یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ اگر زیر بحث پرکھ کسی دوسرے مینوفیکچرر کی طرف سے تیار کی گئی ہے، اور پرکھ کے استعمال ہونے کی امید ہے کہ آلہ خاندان کے کسی نئے رکن کے ساتھ استعمال کیا جائے گا، تو اس کے مینوفیکچرر کو متعلقہ تصدیق بھی فراہم کرنی چاہیے جو اس کے ذمہ دار مینوفیکچررز کے ذریعے جاری کی جائے گی۔ آلہ 

CLIA کی درخواست موصول ہونے کے بعد، اتھارٹی ایک نمبر تفویض کرے گی، درخواست دہندہ کو مطلع کرے گی اور پھر مؤخر الذکر کو درجہ بندی کے بارے میں مطلع کرے گی۔ رہنمائی کے مطابق، ایسی کارروائی کے لیے متوقع ٹائم فریم درخواست کی تاریخ سے 30 کیلنڈر دن ہے۔ مکمل ہونے پر، اتھارٹی CLIA ڈیٹا بیس میں معلومات بھی شائع کرے گی جو عوامی طور پر قابل رسائی ہے۔ اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے۔ CLIA کی درجہ بندی کی درخواست کے جواب میں درجہ بندی کافی مساوی تعین نہیں ہے، اور اس کا مقصد مینوفیکچرر کے اندرونی جائزوں اور جانچ کے FDA کے جائزے کی نشاندہی کرنا نہیں ہے۔ اس طرح، موجودہ پالیسی کے تحت مارکیٹ میں رکھی گئی پروڈکٹ کو نئے 510(k) جمع کرانے کے تناظر میں پیشین گوئی کے آلے کے طور پر استعمال نہیں کیا جانا چاہیے۔

خلاصہ طور پر، FDA کی موجودہ رہنمائی مخصوص پہلوؤں کا خاکہ پیش کرتی ہے جس پر نئے پرکھ کے آلے کے امتزاج کے لیے لیبلنگ کے حوالے سے غور کیا جانا چاہیے تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ تمام اہم معلومات کو ممکنہ صارفین تک مناسب طریقے سے پہنچایا جائے۔ دستاویز CLIA کی درخواستوں کے حوالے سے لاگو کیے جانے والے طریقہ کار کی بھی وضاحت کرتی ہے۔

ذرائع کے مطابق:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔