نیا مضمون درخواست کے جائزے کے عمل کے دوسرے مرحلے سے متعلق پہلوؤں پر روشنی ڈالتا ہے اور اہلیت کے بعد کسی ٹول میں تبدیلیاں کرتے وقت لاگو کرنے کے طریقہ کار کو بھی بیان کرتا ہے۔
کی میز کے مندرجات
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے ایک شائع کیا ہے رہنمائی کا دستاویز میڈیکل ڈیوائس ڈویلپمنٹ ٹولز (MDDTs) کی اہلیت کے لیے وقف ہے۔ دستاویز موجودہ قانونی فریم ورک کے تحت متعین قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کی طرف سے غور کرنے کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات فراہم کرتی ہیں۔ ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا نہیں ہے۔ مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ ریگولیٹری فریم ورک کے مطابق ہو اور اس پر اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔
رہنمائی میں بیان کردہ پروگرام کا مقصد نئے طبی آلات کی تیاری میں سہولت فراہم کرنا، ریگولیٹری بوجھ کو کم کرنا، اور یہ بھی یقینی بنانا ہے کہ اتھارٹی کے جائزے کے وسائل کو مناسب طریقے سے مختص کیا جائے۔ خاص طور پر، دستاویز قابلیت کے فیصلے کے فریم ورک اور درخواست کا جائزہ لینے اور اس سلسلے میں اپنا فیصلہ کرتے وقت اتھارٹی کے لاگو ہونے والے نقطہ نظر کو تفصیل سے بیان کرتی ہے۔ رہنمائی کا دائرہ مندرجہ بالا عمل کے دو اہم مراحل کا احاطہ کرتا ہے: تجویز کا مرحلہ (پچھلے مضمون میں بیان کیا گیا ہے) اور اہلیت کا مرحلہ۔
قابلیت کا مرحلہ: کلیدی نکات
رہنمائی کے مطابق، اہلیت کے مرحلے کے دوران، اتھارٹی اس بات کا تعین کرنے جا رہی ہے کہ آیا زیر بحث ٹول درخواست دہندہ کے ذریعہ اشارہ کردہ استعمال کے مخصوص سیاق و سباق (سی او یو) کے لیے اہل ہو سکتا ہے۔ اس مقصد کے لیے، اتھارٹی درخواست گزار کی جانب سے جمع کرائے گئے شواہد اور تمام متعلقہ ڈیٹا کا سخت جائزہ لے گی تاکہ یہ تعین کیا جا سکے کہ آیا قابل اطلاق کارکردگی کے معیار پر پورا اترتا ہے یا نہیں اور کیا سب کچھ اہلیت کے منصوبے کے مطابق ہے۔ اس کا ذکر ضروری ہے۔ اگر ٹول کی کارکردگی کارکردگی کے معیار پر پورا نہیں اترتی ہے، تو CDRH ٹول کے اہل نہ ہونے کا فیصلہ کر سکتا ہے یا COU میں تبدیلی کی سفارش کر سکتا ہے جس کے اندر ٹول کو ریگولیٹری فیصلہ سازی میں مدد کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔
جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، مکمل اہلیت کے پیکیج میں یہ شامل ہونا چاہئے:
- MDDT تفصیل؛
- COU;
- اہلیت کا منصوبہ؛
- ٹول ثبوت (اتھارٹی نے ذکر کیا ہے کہ اس کا دائرہ کار اور طاقت کافی حد تک استعمال کے متعلقہ سیاق و سباق کے ساتھ ساتھ ٹول کی قسم پر بھی منحصر ہوگی)۔
- فوائد اور قابلیت کی حدود کا اندازہ
- ثبوت کا خلاصہ اور اہلیت کی بنیاد
رہنمائی کے مطابق، ٹول کی کارکردگی سے متعلق سیکشن کو درج ذیل پہلوؤں پر توجہ دینی چاہیے:
- ٹول کی کارکردگی کی خصوصیات: درخواست دہندہ سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ ڈیٹا فراہم کرے جس سے یہ ظاہر ہو کہ ٹول اپنے مطلوبہ مقصد کے لیے استعمال ہونے پر کافی درست پیمائش فراہم کرتا ہے۔ فراہم کردہ شواہد کی تکمیل اور وشوسنییتا کا اندازہ لگانے کے لیے اتھارٹی کے لیے ڈیٹا کافی ہونا چاہیے۔
جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، فراہم کیے جانے والے ثبوت کی مخصوص قسم کا انحصار سوال میں موجود ٹول کی قسم اور اس کے استعمال کے سیاق و سباق پر ہوگا، جبکہ شواہد کی حد میں یہ شامل ہو سکتے ہیں:
- ڈیزائن کی توثیق؛
- کمپیوٹیشنل ماڈلز سے نقلی نتائج
- بینچ کی کارکردگی کا ڈیٹا (مکمل ٹیسٹ رپورٹس اور پروٹوکول سمیت)؛
- جانوروں کی کارکردگی کا ڈیٹا؛
- کلینیکل ڈیٹا؛
- انسانی عوامل کی جانچ؛ اور/یا
- ادبی مضامین (مکمل متن کا مضمون، ایک خلاصہ، اور اس بات کی وضاحت کہ مضمون کس طرح اہلیت کی حمایت کرتا ہے)
- وشوسنییتا اور تولیدی صلاحیت: جیسا کہ اس کا پہلے ذکر کیا گیا ہے، درخواست دہندہ کی طرف سے اپنے دعووں کی تائید کے لیے فراہم کردہ ثبوت مضبوط اور قابل اعتماد ہونے چاہئیں۔
مخصوص پہلو
دستاویز اہلیت کے فوائد اور حدود کی تشخیص کے تناظر میں درخواست دہندہ کے ذریعہ جمع کرائی جانے والی معلومات کے دائرہ کار کے بارے میں اضافی وضاحتیں بھی فراہم کرتی ہے۔ خاص طور پر، فوائد کی تشخیص میں ایسی تفصیلات شامل ہونی چاہئیں جیسے:
- فائدے کی قسم رہنمائی کے مطابق، ان میں شامل ہوسکتا ہے: آلات کو تیار کرنے اور جانچنے کے وقت کو نمایاں طور پر تیز کرنا؛ چھوٹے یا چھوٹے طبی یا غیر طبی مطالعات کی اجازت دینا؛ متبادل کے مقابلے میں محفوظ یا کم ناگوار، آسان، زیادہ آسان، یا کم متغیر پیمائش کی اجازت دینا؛ اور صحت عامہ کی اہمیت کی حامل نئی ٹیکنالوجی کی ترقی کو تیز کرنا۔
- فائدے کی وسعت: اس حد تک کا اندازہ کہ نیا ٹول دستیاب دیگر متبادلات کے مقابلے میں ترقی کے عمل کو کس حد تک متاثر کرتا ہے، نیز نئی ٹیکنالوجیز پر اس کا اطلاق
اسی طرح کے پہلوؤں کو درخواست دہندہ کو زیر بحث ٹول کے استعمال کی حدود کے جائزوں کے حوالے سے توجہ دینا چاہیے، یعنی:
- حدود کی قسم: درخواست دہندہ سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ مخصوص حالات کا خاکہ پیش کرے جہاں ٹول کا استعمال، درستگی، اور اس کے فراہم کردہ نتائج کی وشوسنییتا محدود ہو گی۔
- حدود کی وسعت: MDDT کے غلط نتائج پر مبنی فیصلہ کرنے کے اثرات کا دائرہ خطرے کی شدت، MDDT کا اس کے متبادلات سے موازنہ، اور COU پر غور کرنے پر مبنی ہے۔
- حدود کا امکان: جمع کرانے کا جائزہ لیتے وقت، اتھارٹی درخواست گزار کے فراہم کردہ شواہد کو مدنظر رکھتے ہوئے، مخصوص خطرات کے پیش آنے کے امکان کا جائزہ لے گی۔
- پابندیوں کی تخفیف: درخواست دہندگان کو طبی آلات کی ترقی کے آلے کے استعمال سے منسلک خطرات کو کم کرنے کے لیے اٹھائے جانے والے مخصوص اقدامات کے بارے میں بھی تفصیلات فراہم کرنی چاہئیں جن کا جائزہ لیا جانا چاہیے۔
قابلیت کی حیثیت میں ممکنہ تبدیلیاں
یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ، موجودہ ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق، درخواست دہندہ کو اجازت دی جانے کے بعد اہلیت میں تبدیلی کی درخواست کرنے کی اجازت ہے- مثال کے طور پر، ایونٹ کے استعمال کردہ سیاق و سباق میں تبدیلی یا توسیع کی وجہ سے۔ اہم تبدیلیوں کی صورت میں، اتھارٹی کو متعارف کرائی گئی تبدیلیوں کے ساتھ مشروط تھیول میں میڈیکل ڈیوائس کی ترقی کی اہلیت کے بارے میں اپنے فیصلے کا دوبارہ جائزہ لینا ہوگا۔
خلاصہ طور پر، موجودہ رہنمائی درخواست کے جائزے کے عمل کے دوسرے مرحلے، اہلیت کے مرحلے کو تفصیل سے بیان کرتی ہے۔ دستاویز ان اہم ترین پہلوؤں پر روشنی ڈالتی ہے جنہیں زیر غور ٹول کے قابل اطلاق اور متعلقہ تقاضوں کے ساتھ اس کی تعمیل کا تعین کرتے وقت دھیان میں رکھا جانا چاہیے۔
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
->
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ آٹوموٹو / ای وی، کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- چارٹ پرائم۔ ChartPrime کے ساتھ اپنے ٹریڈنگ گیم کو بلند کریں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- بلاک آفسیٹس۔ ماحولیاتی آفسیٹ ملکیت کو جدید بنانا۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/fda-on-mddt-qualification-phase/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-on-mddt-qualification-phase
- : ہے
- : ہے
- : نہیں
- :کہاں
- 1
- a
- ہمارے بارے میں
- اوپر
- تیز
- تک رسائی حاصل
- مطابق
- کے مطابق
- درستگی
- درست
- ایڈیشنل
- پتہ
- آگے بڑھانے کے
- فوائد
- کے بعد
- ایجنسی
- تنبیہات سب
- تمام
- مختص
- کی اجازت
- اجازت دے رہا ہے
- بھی
- متبادل
- متبادلات
- an
- اور
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- نقطہ نظر
- کیا
- مضمون
- مضامین
- AS
- پہلوؤں
- تشخیص کریں
- تشخیص
- جائزوں
- منسلک
- At
- اتھارٹی
- دستیاب
- کی بنیاد پر
- بنیاد
- BE
- رہا
- اس سے پہلے
- بوجھ
- by
- کر سکتے ہیں
- کیس
- مرکزی
- تبدیل
- تبدیلیاں
- خصوصیات
- دعوے
- کلائنٹس
- کلینکل
- کمپنیاں
- موازنہ
- مکمل
- تعمیل
- حالات
- سلوک
- غور
- سمجھا
- پر غور
- سیاق و سباق
- آسان
- سکتا ہے
- پر محیط ہے
- معیار
- اہم
- اعداد و شمار
- فیصلہ
- فیصلہ کرنا
- مظاہرین
- بیان کیا
- تفصیل
- تفصیل
- تفصیلات
- عزم
- اس بات کا تعین
- کا تعین کرنے
- ترقی
- ترقی
- ترقی کے اوزار
- آلہ
- کے الات
- دستاویز
- کرتا
- منشیات کی
- دو
- کے دوران
- آسان
- کافی
- کو یقینی بنانے کے
- اندازہ
- واقعہ
- سب کچھ
- ثبوت
- موجودہ
- توسیع
- توقع
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- حد تک
- سہولت
- عوامل
- ایف ڈی اے
- کے بعد
- کھانا
- کے لئے
- آگے
- فریم ورک
- سے
- مکمل
- مزید
- گلوبل
- عالمی توسیع
- جا
- بہت
- رہنمائی
- ہے
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- کس طرح
- HTTPS
- اثر
- اثرات
- اہمیت
- اہم
- نافذ کریں
- in
- غلط
- شامل
- سمیت
- اشارہ کیا
- معلومات
- مثال کے طور پر
- انٹیلی جنس
- ارادہ
- میں
- متعارف کرانے
- متعارف
- ملوث
- IT
- میں
- خود
- کلیدی
- جان
- قانونی
- قانونی ڈھانچہ
- کم
- امکان
- حدود
- لمیٹڈ
- لائن
- مین
- بنا
- بنانا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- مینوفیکچررز
- Markets
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- مئی..
- پیمائش
- اقدامات
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- سے ملو
- ذکر
- ذکر کیا
- ذکر ہے
- کے ساتھ
- تخفیف کریں
- زیادہ
- اس کے علاوہ
- سب سے زیادہ
- یعنی
- فطرت، قدرت
- نیٹ ورک
- کبھی نہیں
- نئی
- ناول
- فرائض
- حاصل
- واقع ہو رہا ہے
- of
- on
- ایک بار
- or
- حکم
- دیگر
- ہمارے
- خاکہ
- پر
- مجموعی جائزہ
- پیکج
- خاص طور پر
- جماعتوں
- کارکردگی
- فارما
- مرحلہ
- منصوبہ
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- تیار
- حال (-)
- پچھلا
- عمل
- حاصل
- پروگرام
- مناسب طریقے سے
- تجویز
- پروٹوکول
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- عوامی
- صحت عامہ
- شائع
- شائع
- مقصد
- قابلیت
- تعلیم یافتہ
- قابلیت
- سوال
- سوالات
- رینج
- اصل وقت
- سفارش
- سفارشات
- کو کم
- کے بارے میں
- ریگولیٹنگ
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- وشوسنییتا
- قابل اعتماد
- رپورٹیں
- درخواست
- ضروریات
- وسائل
- احترام
- متعلقہ
- نتائج کی نمائش
- کا جائزہ لینے کے
- جائزہ لیں
- سخت
- رسک
- خطرات
- قوانین
- رن
- s
- محفوظ
- اسی
- گنجائش
- دوسری
- سیکشن
- مقرر
- ہونا چاہئے
- اہم
- سادہ
- چھوٹے
- حل
- ذرائع
- بات
- مخصوص
- اسٹیج
- معیار
- امریکہ
- طاقت
- مضبوط
- مطالعہ
- موضوع
- جمع کرانے
- جمع کرائی
- اس طرح
- کافی
- خلاصہ
- حمایت
- کی حمایت کرتا ہے
- کے نظام
- لیا
- لینے
- ٹیکنالوجی
- ٹیسٹ
- ٹیسٹنگ
- سے
- کہ
- ۔
- ان
- تو
- وہ
- اس
- کے ذریعے
- وقت
- عنوان
- کرنے کے لئے
- کے آلے
- اوزار
- دو
- قسم
- کے تحت
- صلی اللہ علیہ وسلم
- us
- استعمالی
- استعمال کی شرائط
- استعمال کیا جاتا ہے
- استعمال
- کا استعمال کرتے ہوئے
- متغیر
- توثیق
- چاہتے ہیں
- تھا
- اچھا ہے
- جب
- چاہے
- جس
- جبکہ
- گے
- ساتھ
- کے اندر
- دنیا بھر
- گا
- آپ
- زیفیرنیٹ