ایکس رے آلات اور آئی ای سی معیارات پر ایف ڈی اے کی رہنمائی: نفاذ ایکٹینوز اور معیاری اقسام

کی میز کے مندرجات

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی نے ایک رہنمائی کا دستاویز طبی ایکس رے امیجنگ ڈیوائسز کے لیے مخصوص IEC کے معیارات کے ساتھ مطابقت کے لحاظ سے وہ الیکٹرانک مصنوعات ہونے کے بعد سے تابع ہیں۔ دستاویز متعلقہ معیارات کے استعمال کا اندازہ لگانے کے دوران اتھارٹی کی جانب سے لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی وضاحت کرتی ہے، قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کی طرف سے ان پر عمل کرنے کی سفارشات فراہم کرتی ہیں۔ ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، ایک متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ ریگولیٹری فریم ورک کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ 

رہنمائی کا دائرہ دیگر چیزوں کے ساتھ تعمیل اور نفاذ سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے۔

تعمیل اور نفاذ: کلیدی نکات 

عام اصول کے تحت، اگر میڈیکل ڈیوائس بنانے والا قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کرنے میں ناکام ہو جاتا ہے، تو اتھارٹی نافذ کرنے والے اقدامات کرنے کا ارادہ رکھتی ہے۔ 

اگر مینوفیکچرر مخصوص ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کو ظاہر کرنے کے لیے مطابقت کا اعلان جمع کرانے کا فیصلہ کرتا ہے، تو یہ ضروری ہو گا کہ وہ مندرجہ ذیل مناسب ٹیسٹنگ پروگرام کی وجہ سے متعلقہ IEC معیارات کے مطابق ہونے کا اعلان کرے۔ میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچرر کے ذریعہ تیار اور لاگو کیا جانے والا کوالٹی سسٹم ڈیزائن کی تصدیق اور توثیق کے ذریعہ تابکاری کی حفاظت اور قابل اطلاق معیارات کے مطابق ہونے سے متعلق مختلف پہلوؤں کو درست طریقے سے حل کرے۔ مزید برآں، یہ بھی کہا گیا ہے کہ اس طرح کی جانچ کے نتائج کو مستند دستاویزی ہونا چاہیے، اور متعلقہ ریکارڈ مینوفیکچرر کے ذریعہ رکھا جانا چاہیے جیسا کہ درخواست پر اتھارٹی کو فراہم کی جانے والی قابل اطلاق ریکارڈ کیپنگ ضروریات کے مطابق تجویز کیا گیا ہے۔ ہدایت کے مطابق، FDA کسی پروڈکٹ کو الیکٹرانک پروڈکٹ کی کارکردگی کے معیارات کی خلاف ورزی پر غور کرے گا اگر FDA کو معلوم ہوتا ہے کہ مینوفیکچرر کا ٹیسٹنگ پروگرام خطرناک الیکٹرانک مصنوعات کی تابکاری کے خلاف حفاظتی اقدامات کی کافی مقدار کی یقین دہانی نہیں کراتا ہے یا یہ اس بات کی یقین دہانی نہیں کرتا ہے کہ الیکٹران مصنوعات مناسب معیارات کی تعمیل کرتی ہیں۔ 

جیسا کہ دستاویز میں مزید بیان کیا گیا ہے، مطابقت کا اعلامیہ جاری کرتے وقت اور متعلقہ معیارات اور اس میں ترامیم کے ساتھ تعمیل کا مظاہرہ کرتے ہوئے، کارخانہ دار اعلان کرتا ہے اور تصدیق کرتا ہے کہ تابکاری کے اخراج کے حوالے سے مناسب ڈیزائن کی وضاحتیں قائم کی گئی ہیں۔ اگر زیربحث پروڈکٹ مذکورہ تصریحات کی تعمیل کرنے میں ناکام ہو جاتی ہے، تو اسے الیکٹرانک پروڈکٹ میں خرابی سمجھا جاتا ہے۔ ایسی صورت میں، قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے تحت ضرورت کے مطابق پروڈکٹ کو دوبارہ خریدنا، مرمت، یا تبدیل کیا جا سکتا ہے۔ 

اس کے ساتھ ہی، اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ موجودہ دستاویز کا مقصد اس طرح کے نقائص کی اصلاح کے نفاذ کے سلسلے میں اتھارٹی کے لاگو ہونے والے طریقہ کار میں تبدیلیاں متعارف کروانا نہیں ہے۔ جیسا کہ متعلقہ ریگولیشن کے ذریعہ تجویز کیا گیا ہے، طبی آلات کے مینوفیکچررز اور ساتھ ہی طبی آلات کے درآمد کنندگان کسی بھی تابکاری حفاظتی نقائص کی نشاندہی کرنے کے لیے اتھارٹی کو مطلع کرنے کے پابند ہیں، جب کہ اتھارٹی، اپنی باری میں، اتھارٹی کو دریافت کیے گئے مسائل کے بارے میں مطلع کرے گی۔ ضابطہ 21 CFR حصہ 1004 طبی آلات کے مینوفیکچرر سے اس مسئلے کو حل کرنے کے لیے ضروری اقدامات کرنے کا تقاضہ کرتا ہے جس کی نشاندہی کی گئی ہے، بشمول اتھارٹی کی طرف سے منظور کیے جانے والے منصوبے کے مطابق کسی متاثرہ پروڈکٹ کی دوبارہ خریداری، مرمت یا تبدیل کرنا۔ قابل اطلاق ضابطہ طبی آلات کے مینوفیکچررز کے تیار کردہ اصلاحی ایکشن پلانز کا جائزہ لینے اور ان کی منظوری یا مسترد کرنے کا اختیار دیتا ہے۔

IEC معیارات اور مخصوص ڈیوائس کی اقسام 

دستاویز میں مخصوص آلات کی اقسام پر IEC معیارات کے اطلاق سے متعلق پہلوؤں کی بھی وضاحت کی گئی ہے۔ خاص طور پر، IEC معیارات کے ٹائرڈ ڈھانچے پر مبنی ہے: عمومی معیارات، ضمانتی معیارات، اور خاص معیارات۔ اس قسم کے معیارات کی تشریح اس طرح کی جانی چاہئے:

• بنیادی معیار (مثال کے طور پر، طبی برقی آلات کے لیے IEC 60601-1) کو عام معیار کہا جاتا ہے۔
• کولیٹرل معیارات (مثال کے طور پر، تشخیصی ایکس رے آلات میں تابکاری کے تحفظ کے لیے IEC 60601-1-3) حفاظت کے لیے عمومی تصریحات فراہم کرتے ہیں جو عام معیار کے تحت آنے والے آلات کے ذیلی گروپ پر لاگو ہوتے ہیں، یا تمام آلات کی مخصوص خصوصیت جس کا احاطہ کیا جاتا ہے۔ عام معیار جس کو عام معیار میں مکمل طور پر نہیں سمجھا جاتا ہے۔
• مخصوص معیارات کا اطلاق مخصوص قسم کے آلات پر ہوتا ہے (مثال کے طور پر، IEC 60601-2-43 انٹروینشنل فلوروسکوپی سسٹمز کے لیے)، اور عام یا کولیٹرل معیارات میں موجود شرائط کو تبدیل، شامل، ترمیم یا ہٹا سکتے ہیں، جیسا کہ مخصوص قسم کے لیے مناسب ہے۔ زیر غور سامان اس قسم کا معیار حفاظت اور کارکردگی سے متعلق تفصیلات شامل کرنے کے لیے بھی استعمال کیا جا سکتا ہے۔

جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، قابل اطلاق معیارات کے حوالہ جات عام طور پر تمام مذکورہ بالا قسم کے معیارات پر لاگو ہوتے ہیں۔ یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ متضاد حالات کی صورت میں، ایک خاص معیار ضامن اور عام پر غالب ہوگا۔ 

خلاصہ یہ کہ FDA کی موجودہ رہنمائی طبی ایکسرے امیجنگ آلات کے حوالے سے IEC کے معیارات کو لاگو کرنے کے طریقے کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے۔ رہنمائی کا دائرہ ان پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے جو نفاذ کی کارروائیوں سے متعلق ہیں جنہیں اتھارٹی شناخت شدہ عدم تعمیل کے جواب میں لے سکتی ہے، اور یہ بھی بیان کرتی ہے کہ طبی آلات کے مینوفیکچررز قابل اطلاق حفاظت اور کارکردگی کے ساتھ تعمیل کا مظاہرہ کرتے وقت معیارات کی موجودہ اقسام کا حوالہ دے سکتے ہیں۔ متعلقہ ضروریات. 

ذرائع کے مطابق:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔