510(k) کے لیے پیشین گوئیاں منتخب کرنے پر FDA گائیڈنس: مخصوص پہلو | ریگ ڈیسک

فھرست

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے دائرے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے 510(k) فریم ورک کے تحت پیشگی مارکیٹ کی اطلاع جمع کرانے کی حمایت کرنے کے لیے ایک پیشن گوئی ڈیوائس کو منتخب کرنے کے لیے بہترین طریقوں کے لیے وقف ایک رہنما دستاویز شائع کی ہے۔ . 

دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی اضافی وضاحتیں اور سفارشات فراہم کرتی ہیں جن پر طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کو غور کیا جانا چاہیے تاکہ ان کی تعمیل کو یقینی بنایا جا سکے۔ 

ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ 

مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل طریقہ کار کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ متعلقہ قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ 

دستاویز تفصیل سے مختلف طریقوں اور طریقوں کی وضاحت کرتی ہے جن کی پیروی کی جائے پیشین گوئیوں کا انتخاب کرتے وقت – اسی طرح کے طبی آلات جو پہلے سے مارکیٹ میں رکھے گئے ہیں – قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کو ظاہر کرنے کے لیے۔

حفاظتی مسائل کے بغیر پریڈیکیٹ ڈیوائسز کا انتخاب کرنا

سب سے پہلے، اتھارٹی یہ کہتی ہے کہ پیش گوئی کرنے والے ڈیوائس کا انتخاب کرتے وقت، مینوفیکچررز کو اس بات کو یقینی بنانا چاہیے کہ ڈیوائس میں حفاظتی مسائل کا کوئی بقایا مسئلہ نہیں ہے جس میں مناسب طریقے سے تخفیف نہیں کی گئی ہے۔ 

اس سیاق و سباق میں پیش گوئی کرنے والا آلہ، ایک موجودہ ڈیوائس سے مراد ہے جس سے کافی مساوات قائم کرنے کے لیے ایک نئے آلے کا موازنہ کیا جاتا ہے۔
ایف ڈی اے کی سفارشات کسی بھی غیر ضروری خطرے سے بچنے کے ارادے پر مبنی ہیں جو پیش گوئی والے آلے کے ساتھ معلوم مسائل سے پیدا ہوسکتا ہے۔

اس تجویز میں "ابھرتے ہوئے سگنلز" پر غور کرنے کے لیے توسیع کی گئی ہے جس کی تعریف پوسٹ مارکیٹ کے دوران معلومات کے نئے ٹکڑوں کے طور پر دستیاب ہو رہی ہے اور ایک ڈیوائس اور منفی واقعات کے درمیان ممکنہ وجہ تعلق کی تجویز ہے۔

ابھرتے ہوئے سگنلز کسی ایک پروڈکٹ، مختلف مینوفیکچررز کی ایک قسم، یا پوری صنعت میں مختلف مصنوعات کو متاثر کر سکتے ہیں۔

یہ سگنلز، جو ایک بار FDA کے ذریعے جانچے جاتے ہیں اور ممکنہ طور پر مریض کے انتظام یا ڈیوائس کے فائدے کے خطرے والے پروفائل کو تبدیل کرنے کے لیے کافی اہم سمجھے جاتے ہیں، پیش گوئی کرنے والے آلے کو منتخب کرنے سے پہلے ان کا بغور جائزہ لیا جانا چاہیے اور اس پر غور کرنا چاہیے۔

ڈیزائن سے متعلقہ یادوں کے ساتھ آلات سے گریز کرنا

پریڈیکیٹ ڈیوائس کے انتخاب کے عمل کا ایک اہم پہلو ان آلات سے بچنا ہے جو ڈیزائن سے متعلقہ یادداشتوں کے تابع ہیں۔
ریکالز ایسی کارروائیاں ہیں جو مارکیٹ سے کسی پروڈکٹ کو درست کرنے یا ہٹانے کے لیے کی جاتی ہیں جو FDA کے ضوابط کی خلاف ورزی کرتی ہے اور/یا اضافی حفاظتی خطرات رکھتی ہے جو اس طرح کے آلات کے لیے ناقابل قبول ہیں۔

ڈیزائن سے متعلقہ یادداشتیں، خاص طور پر، ابتدائی طور پر منظور شدہ ڈیوائس کے ڈیزائن سے متعلق ایک بنیادی مسئلے کی نشاندہی کر سکتی ہیں۔

ایف ڈی اے ڈیزائن کنٹرول کے تقاضوں کا حوالہ دیتا ہے جس کے تحت بیان کیا گیا ہے۔ 21 CFR 820.30، جو ڈیزائن کے لیے ایک منظم انداز کا خاکہ پیش کرتا ہے جو اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ آلات مخصوص ضروریات کو پورا کرتے ہیں۔

جب کسی ڈیوائس کو ڈیزائن کے مسائل کی وجہ سے واپس منگوایا جاتا ہے، تو یہ خدشات پیدا کرتا ہے کہ ڈیزائن کنٹرولز کو ٹھیک سے لاگو نہیں کیا گیا ہے۔

یہاں تک کہ اگر واپس منگوائے گئے آلے کو پہلے FDA نے کافی مساوی کی بنیاد پر کلیئر کر دیا تھا، اس طرح کے آلے پر مستقبل کی گذارشات کی پیشین گوئی کے طور پر انحصار کرنا کم ناگوار سمجھا جاتا ہے۔

Predicate ڈیوائس کے انتخاب میں شفافیت کو بہتر بنانا

دستاویز 510(k) سمری کے ذریعے پریڈیکیٹ ڈیوائس کے انتخاب کے عمل کی شفافیت کو بہتر بنانے کے لیے اتھارٹی کے عزم کو بھی اجاگر کرتی ہے۔ 

یہ دستاویز ایک مختصر رپورٹ کے طور پر کام کرتی ہے جس میں آلے کی حفاظت اور تاثیر کی تفصیل ہے اور یہ 510(k) جمع کرانے کا ایک اہم حصہ ہے۔

کافی مساوییت کے FDA کے تعین کے پیچھے دلیل کی تفہیم فراہم کرنے کے لیے کافی تفصیلی ہونا ضروری ہے۔

FDA نے اس بات کا خاکہ پیش کیا ہے کہ 510(k) سمری میں کیا ہونا چاہیے اور تفصیل کی سطح درکار ہے۔ جمع کرنے والوں سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ اس خلاصے کا مسودہ اس وضاحت کے ساتھ تیار کریں گے کہ انہوں نے پیشین گوئی والے آلے کو کس طرح منتخب کیا، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ انتخاب FDA کے بہترین طریقوں کے مطابق ہو۔ 

یہ نقطہ نظر 510(k) عمل کی پیشین گوئی کو بہتر بنانے اور اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کام کرتا ہے کہ عوام کو اس بارے میں واضح معلومات تک رسائی حاصل ہے کہ فیصلے کیسے کیے جاتے ہیں۔

ایسی صورتوں میں جہاں تمام بہترین طریقوں کی تعمیل کرنے والا ایک درست پیشن گوئی آلہ دستیاب نہیں ہے، FDA درخواست دہندہ سے 510(k) خلاصہ میں اسے واضح طور پر بیان کرنے کا مطالبہ کرتا ہے۔ 

مزید برآں، جمع کرنے والوں سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ منتخب کردہ پریڈیکیٹ ڈیوائس کے ساتھ کسی بھی معلوم حفاظت یا تاثیر کے مسائل کو کم کرنے کے لیے کی گئی کارکردگی کی جانچ کی وضاحت کریں۔
یہ اس بات کو یقینی بنانے کی جانب ایک قدم ہے کہ ایک مثالی پیشین گوئی کی غیر موجودگی میں بھی، کسی بھی ممکنہ خدشات کو دور کرنے کے لیے نئے آلے کا سختی سے جائزہ لیا گیا ہے۔

نتیجہ

خلاصہ طور پر، موجودہ FDA دستاویز کا مقصد قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے ذریعے طبی آلات کو امریکی مارکیٹ میں رکھنے میں دلچسپی رکھنے والے فریقوں کی رہنمائی کرنا ہے، اور اس سلسلے میں غور کرنے کے لیے اضافی وضاحتیں بھی فراہم کرنا ہے۔
دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کا مظاہرہ کرتے وقت مناسب پیشین گوئی کے انتخاب سے وابستہ کلیدی تحفظات پر روشنی ڈالتی ہے اور استعمال کیے جانے والے مخصوص طریقوں کو بھی تفصیل سے بیان کرتی ہے۔

ماخذ

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔