جانوروں کے مطالعے کے لیے عمومی تحفظات پر ایف ڈی اے کی رہنمائی: ٹیسٹ سسٹم مانیٹرنگ | ریگ ڈیسک

فھرست

۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے ایک رہنمائی دستاویز شائع کی ہے جو طبی آلات پر مشتمل جانوروں کے مطالعے کے لیے عمومی تحفظات کے لیے وقف ہے۔

دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا عمومی جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی ساتھ طبی آلات کے مینوفیکچررز، اسٹڈی اسپانسرز، اور اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اس میں شامل دیگر فریقین کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات پر غور کیا جانا چاہیے۔

ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔

مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانونی فریم ورک کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔

ٹیسٹ سسٹم مانیٹرنگ: کلیدی نکات 

سب سے پہلے، FDA جانوروں کے مطالعہ کے پروٹوکول کی ضرورت پر زور دیتا ہے تاکہ موجودہ ویٹرنری معیارات پر عمل کیا جا سکے، خاص طور پر ڈیوائس سے متعلق طریقہ کار کے لیے۔

مطالعہ کے ڈائریکٹر کو ہر مطالعہ کے مرحلے کے دوران متوقع منفی واقعات کی نگرانی اور ان کا انتظام کرنے کے لیے ویٹرنری عملے کے ساتھ تعاون کرنا چاہیے۔ یہ نگرانی نہ صرف جانوروں کے انسانی سلوک کے لیے بلکہ خود بخود حالات کو آلہ سے متعلقہ واقعات سے ممتاز کرنے کے لیے بھی اہم ہے۔

اینیمل اسٹڈیز میں اینستھیزیا اور اینالجیسیا

بہت سے جانوروں کے مطالعے میں اینستھیزیا اور اینالجیزیا کے استعمال کی ضرورت ہوتی ہے، خاص طور پر ایسے طریقہ کار کے لیے جو معمولی درد یا تکلیف کا باعث بنتے ہیں۔

مطالعہ کے ڈائریکٹر کو مناسب بے ہوشی کی دوا اور ینالجیسک پروٹوکول قائم کرنے کے لیے جانوروں کے ڈاکٹر سے مشورہ کرنے کی ضرورت ہے۔

ان پروٹوکولز کو جانوروں کی نسل، عمر، وزن اور طریقہ کار کی نوعیت پر غور کرنا چاہیے۔ مناسب بے ہوشی کی دوا اور ینالجیسک منصوبے مطالعہ کے اعداد و شمار میں الجھنوں کے تعارف کو روکنے میں مدد کرتے ہیں۔

جسمانی نظام پر درد کا اثر

درد مختلف جسمانی نظاموں کو بری طرح متاثر کر سکتا ہے جیسے زخم کا علاج، برتاؤ، میٹابولزم، اور جسم کے نظام کے افعال۔

کسی جانور کے درد کی قسم اور حد کی پیش گوئی کرنا جانوروں کے ڈاکٹر کو مناسب ینالجیسک اور معاون علاج معالجے کی منصوبہ بندی کرنے کے قابل بناتا ہے۔

متوقع درد کی قسم کا اندازہ لگانا بھی درد کے مؤثر انتظام کے لیے درکار تعدد اور تشخیص کی قسم کی رہنمائی کرتا ہے۔

انٹرا پروسیجرل مانیٹرنگ

اینستھیزیا کے دوران، FDA اہم علامات جیسے دل کی دھڑکن، سانس کی شرح، آکسیجن سیچوریشن، اختتامی سمندری CO2، جسمانی درجہ حرارت، اور بلڈ پریشر کو باقاعدہ وقفوں پر ریکارڈ کرنے کا مشورہ دیتا ہے۔

اضافی نگرانی، جیسے امیجنگ یا کلینیکل پیتھالوجی کے جائزے، ضروری ہو سکتے ہیں۔ تمام مانیٹرنگ ڈیٹا کو آلہ کے استعمال کے وقت کے ساتھ منسلک کیا جانا چاہئے، بشمول کنٹراسٹ ایجنٹوں یا دیگر متعلقہ مواد کا استعمال۔

پوسٹ پروسیجرل ریکوری اور مانیٹرنگ

بے ہوشی کے بعد کی دیکھ بھال کو معیاری لیبارٹری جانوروں کی دیکھ بھال کے طریقوں پر عمل کرنا چاہئے، جہاں ممکن ہو انسانی طبی دیکھ بھال کی نقل تیار کرنا۔

درد، درجہ حرارت کی تبدیلیوں، ہائیڈریشن کی سطح، اور دماغی حالت کی نگرانی بہت ضروری ہے۔

ممکنہ پیچیدگیوں کے لیے قبل از وقت معیاری آپریٹنگ طریقہ کار قائم کرنے کی سفارش کی جاتی ہے۔

ملٹی موڈل ینالجیسک پلانز، جو مطالعہ سے پہلے قائم کیے گئے تھے، انتہائی موثر ہو سکتے ہیں۔

زندگی میں نگرانی

صحت یابی کے بعد کے ادوار کے لیے، FDA روزانہ دو بار مشاہدے کی سفارش کرتا ہے، خاص طور پر فعال اوقات جیسے کہ کھانا کھلانا۔

غیر معمولی رویے یا طبی علامات کو فوری طور پر ویٹرنریرین کو اطلاع دینی چاہیے۔ اس طرح کے پیرامیٹرز جیسے عام ظاہری شکل، بھوک، دماغ، سانس کی شرح، کرنسی، اور خاتمے کے پیٹرن کی روزانہ نگرانی کی جانی چاہئے.

وزن کی نگرانی اور باڈی اسکورنگ کو بھی اضافی مشاہدے کے طریقوں کے طور پر مشورہ دیا جاتا ہے۔

اگر مطالعہ میں زندگی کی نگرانی کے مخصوص طریقہ کار شامل ہیں، تو اسپانسر کو پروٹوکول کے موثر عمل درآمد کے لیے منصوبہ بندی کرنی چاہیے۔

گروپ بندی کی سرگرمیوں کے ذریعے تناؤ کو کم کرنا جس میں کیمیائی تحمل کی ضرورت ہوتی ہے فائدہ مند ہے۔ مزید برآں، اتھارٹی انواع کے لحاظ سے بعض جانوروں کو بغیر کسی پابندی کے تعمیل کے لیے کنڈیشنگ کرنے کی بھی سفارش کرتی ہے۔

امیجنگ کے طریقے جیسے ریڈیو گرافی یا MRI آلہ کی حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے قیمتی ہو سکتے ہیں۔

جیسا کہ ایف ڈی اے نے بھی ذکر کیا ہے، ویٹرنری ریکارڈ رکھنے کے موجودہ معیارات، جیسے پی او وی ایم آر، کلیدی اہلکاروں کے لیے مؤثر ڈیٹا اکٹھا کرنے اور رسائی کو یقینی بناتا ہے۔

نتیجہ

خلاصہ طور پر، موجودہ رہنمائی دستاویز آلات کی جانچ کے تناظر میں جانوروں کے مطالعے کی نگرانی اور انتظام کے لیے FDA کی سفارشات کا تفصیلی جائزہ فراہم کرتی ہے۔ دستاویز مطالعہ کے نتائج کی درستگی اور وشوسنییتا کو یقینی بنانے کے لیے مانیٹر کیے جانے والے کلیدی معیارات اور عوامل پر روشنی ڈالتی ہے۔

ماخذ

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔