طبی آلات کی بہتری پر FDA کی رہنمائی: VIP اہلیت اور اقدامات – RegDesk

کی میز کے مندرجات

۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے طبی آلات کی بہتری کو فروغ دینے کے تناظر میں FDA کی سرگرمیوں اور رضاکارانہ بہتری کے پروگرام (VIP) کے ساتھ مشغولیت کے لیے وقف ایک رہنمائی دستاویز شائع کی ہے۔ 

دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات کو بھی مدنظر رکھا جانا چاہیے۔ 

ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔

مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ ریگولیٹری فریم ورک کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ 

خاص طور پر، دستاویز رضاکارانہ بہتری کے پروگرام کی کارروائیوں کو تفصیل سے بیان کرتی ہے اور طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقوں کے ذریعے غور کرنے کے لیے کلیدی نکات کو نمایاں کرتی ہے۔ 

ہدایت کے مطابق، رضاکارانہ بہتری کا پروگرام ایک پہل ہے جو ملازمت کرتی ہے۔ میڈیکل ڈیوائس ڈسکوری اپریزل پروگرام (MDDAP)، CMMI کارکردگی کے حل کا ایک خصوصی ورژن۔

VIP کا بنیادی مقصد طبی آلات بنانے والوں کی کارکردگی اور صلاحیتوں کا سختی سے جائزہ لینا ہے۔

خاص طور پر، موجودہ طریقوں کا موازنہ پختگی کے ماڈل کے ذریعہ تجویز کردہ مثالی طریقوں سے کیا جاتا ہے۔ 

اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ اس پروگرام کا مقصد ریگولیٹری تعمیل کو چیک کرنا نہیں ہے۔ 

اس کے بجائے، یہ اس بات کا سخت جائزہ فراہم کرتا ہے کہ آیا کسی مینوفیکچرر کے کاروباری عمل ان کے طے شدہ کاروباری مقاصد کے حصول کے لیے موزوں ہیں، جس میں طبی آلات کے مناسب معیار اور حفاظت کو یقینی بناتے ہوئے معیار کی مسلسل بہتری پر زور دیا جاتا ہے۔

تعارف

ایف ڈی اے کا مرکز برائے آلات اور ریڈیولاجیکل ہیلتھ (سی ڈی آر ایچ) نے ایک نئی رہنمائی جاری کی جس میں شرکت سے متعلق اپنی پالیسی بیان کی گئی۔ رضاکارانہ بہتری کا پروگرام (VIP)۔ 

اس VIP اقدام کو، میڈیکل ڈیوائس انوویشن کنسورشیم (MDIC) کی چھتری کے تحت سہولت فراہم کی گئی ہے، اس کا بنیادی مقصد ہے کہ سخت تھرڈ پارٹی تشخیص کے ذریعے میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کی کارکردگی اور طریقوں کو اچھی طرح سے جانچنا اور ممکنہ طور پر بڑھانا ہے۔ 

یہ پروگرام پہلے کی پہل پر مبنی ہے۔ FDA کا 2018 کیس برائے معیاری رضاکارانہ طبی آلات کی تیاری اور پروڈکٹ کوالٹی پائلٹ پروگرام (CfQ پائلٹ پروگرام)۔

اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ تمام مینوفیکچررز VIP میں حصہ نہیں لے سکتے ہیں۔ صرف ایک منتخب گروپ جو CDRH کی نگرانی میں آتا ہے اس کے لیے اہل ہے۔

ISACA اور MDDAP

سب سے پہلے، دستاویز ISACA سے متعلق پہلوؤں اور بہتری کے راستوں سے متعلق عمل اور طریقہ کار میں اس کی شرکت پر روشنی ڈالتی ہے۔

رہنمائی کے مطابق ISACA ایک آزاد اتھارٹی کے طور پر MDDAP کی انتظامیہ میں اہم کردار ادا کرتا ہے۔ 

اس میں ایسے کام شامل ہیں جیسے فریق ثالث کے تشخیص کاروں کی تصدیق کرنا، ان تشخیصوں کے نتائج کی نگرانی کرنا، اور جمع شدہ ڈیٹا کا گہرائی سے تجزیہ کرنا۔

تشخیص کنندگان، اپنی صلاحیت کے مطابق، ایک تفصیلی مطالعہ کرتے ہیں، مینوفیکچرر کے کام کی اکائیوں، مصنوعات کی رینج، ملازمین کی کل تعداد، اور مینوفیکچرنگ حجم کا ڈیٹا اکٹھا کرتے ہیں۔ 

اس جامع ڈیٹا اکٹھا کرنے کا مقصد وہ ڈیٹا تیار کرنا ہے جسے وہ اپنی تشخیصی حکمت عملی کے مطابق بنانے کے لیے استعمال کریں گے۔

مزید یہ کہ، اس کا موازنہ کرنے کے لیے ایک بنیاد کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے کہ کس طرح انفرادی شرکاء بہترین طریقوں کی پیروی کرتے ہیں اور ان شعبوں کی نشاندہی کرنے میں مدد کرتے ہیں جو بہتری کی گنجائش پیش کرتے ہیں۔

اسٹیک ہولڈرز کے لیے فوائد
دستاویز FDA کے تعاون سے رضاکارانہ بہتری کے اقدامات میں شرکت سے وابستہ جماعتوں کے لیے اہم فوائد کا مزید خاکہ پیش کرتی ہے۔

رہنمائی کے مطابق، مینوفیکچررز کے لیے، دستاویز میں بیان کردہ پروگرام ان کی تنظیمی کارکردگی کے بارے میں انمول تاثرات پیش کرتا ہے۔

ایک ہی وقت میں، FDA ایک جامع خلاصہ تخلیق کرتا ہے جس میں انفرادی ہستی کے ڈیٹا اور مجموعی معلومات دونوں کا احاطہ کیا جاتا ہے، جو صنعت کے معیارات کا وسیع تر نظریہ فراہم کرتا ہے۔

VIP اہلیت کا معیار

رہنمائی میں VIP کے لیے اہلیت کا تعین کرتے وقت لاگو کیے جانے والے مخصوص معیارات کی بھی وضاحت کی گئی ہے۔

 جیسا کہ FDA کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، VIP کا حصہ بننے کے لیے، مینوفیکچرنگ سائٹس کو اندراج اور مسلسل شرکت دونوں کے لیے اہلیت کے کچھ معیارات پر پورا اترنا چاہیے۔ 

یہ بتانا ضروری ہے کہ کلیدی معیارات میں سے ایک MDDAP تشخیص سے گزرنے کی ضرورت ہے۔ 

اس کے بعد FDA کا کام ہے کہ وہ ایک سخت جائزہ لے اور اس کے بعد VIP میں اندراج کے لیے درخواست دہندہ کی اہلیت کی تصدیق کرے۔ 

CfQ پائلٹ پروگرام کے موجودہ ممبران خود بخود VIP میں شامل ہو جاتے ہیں، آپٹ آؤٹ کرنے کی شرط کے ساتھ۔

رہنمائی کے مطابق، VIP اہلیت کے لیے عمومی توقعات FD&C ایکٹ کے ساتھ مینوفیکچرر کی تعمیل کی تاریخ اور اس کے نفاذ کے ضوابط پر مبنی ہیں۔ 

تاہم، کچھ لچک کی گنجائش موجود ہے۔ 

FDA، صنعت کی متنوع نوعیت کو تسلیم کرتے ہوئے، تعمیل ٹریک ریکارڈ کے بغیر مینوفیکچررز پر غور کرنے کے لیے کھلا ہے۔ 

اس میں اجزاء کے مینوفیکچررز اور فرم شامل ہیں جو اہلیت کے تمام عوامل کو پورا نہیں کرسکتے ہیں۔ ساتھ ہی، یہ واضح طور پر کہا گیا ہے کہ ان کمپنیوں کو کچھ VIP مواقع تک محدود رسائی حاصل ہو سکتی ہے۔

مینوفیکچرنگ سائٹس جو VIP میں شرکت کرتی ہیں ان سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ اچھی طرح سے طے شدہ توقعات پر پورا اتریں گے۔ 

اس میں، دیگر چیزوں کے ساتھ، سالانہ تشخیص، تشخیص کے عمل سے وابستگی، اور تشخیص کاروں کے ساتھ فعال مشغولیت شامل ہے۔

مزید برآں، لیڈ اپریزرز کے ساتھ سہ ماہی چیک انز اور CMMI سسٹم کے اندر بیان کردہ کوالٹی پرفارمنس میٹرکس کی مستقل فراہمی پر زور دیا جاتا ہے۔

تفصیل سے VIP عمل کا بہاؤ

مذکورہ پروگرام میں شرکت میں دلچسپی رکھنے والے طبی آلات کے مینوفیکچررز کی مدد کے لیے، دستاویز VIP عمل کے بہاؤ کی تفصیلی وضاحت بھی فراہم کرتی ہے۔ رہنمائی کے مطابق، مذکورہ عمل درج ذیل مراحل پر مشتمل ہے: 

• شرکت میں دلچسپی رکھنے والی ایک مینوفیکچرنگ سائٹ مناسب درخواست جمع کراتی ہے۔ 
• درخواست کو بعد میں ایف ڈی اے کے ذریعے ریلے کیا جاتا ہے۔ تیسری پارٹی کی تشخیص پروگرام.
• اتھارٹی درخواست کا جائزہ لیتی ہے۔ 5 دن کی حد
• اس کے بعد، تشخیصی معاہدے کی تفصیلات اور نظام الاوقات FDA کو مطلع کیا جاتا ہے۔
• تشخیص خود اندر اندر جگہ لیتا ہے 90 دنوں اندراج کی تصدیق کے نقطہ سے.
• تشخیص کی تکمیل پر، a تفصیلی خلاصہ 30 دن کی ونڈو کے اندر ایف ڈی اے کو بھیج دیا جاتا ہے۔
• اس کے بعد کے اقدامات میں سہ ماہی چیک ان، کارکردگی کے میٹرکس کی فراہمی، اور سالانہ بنیادوں پر فالو اپ تشخیصی سرگرمیوں کے لیے پیچیدہ منصوبہ بندی شامل ہے۔

خلاصہ طور پر، FDA کی موجودہ رہنمائی رضاکارانہ بہتری کے پروگرام میں شرکت سے منسلک مخصوص معاملات کو تفصیل سے بیان کرتی ہے جن پر طبی آلات بنانے والوں کو درخواست دینے سے پہلے غور کرنا چاہیے۔

دستاویز میں اہلیت کے اہم معیار کا خاکہ پیش کیا گیا ہے اور اہم اقدامات کے بارے میں اضافی وضاحتیں بھی فراہم کی گئی ہیں۔ 

ماخذ

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔