نئے مضمون میں اسٹیبلشمنٹ لائسنس کے لیے لائسنسنگ کے عمل سے منسلک مختلف معاملات سے متعلق پہلوؤں پر روشنی ڈالی گئی ہے۔
فھرست
۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA or the Agency), the US regulating authority in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to the approach to be followed when assessing the credibility of computational modelling and simulation in medical device submissions.
دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی اضافی وضاحتیں اور سفارشات بھی فراہم کرتی ہیں جن پر طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کی طرف سے تعمیل کو یقینی بنایا جائے گا۔
ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔
مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔
The document highlights, inter alia, certain special considerations related to specific categories of credibility evidence.
کوڈ کی تصدیق کے نتائج
According to the guidance, in the framework’s fifth step, it is highly recommended to use the credibility factors for code verification as defined in ASME V&V 40.
This is especially important in the context of medical device software, where a clear distinction must be made between software verification and model verification/validation. As explained further by the FDA, these two processes, while both crucial, differ in their scope and definitions.
Software verification may encompass code verification of the computational model, but typically, the latter is treated separately, necessitating consideration of the specific Context of Use (COU).
In this respect, the authority further refers to the guidance titled “Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices” for appropriate testing and reporting recommendations.
In cases where computational models are not part of the device, such as in silico device testing or clinical trials, their code verification is distinct from device software verification/validation.
If a commercial software package is used in developing these models, it’s recommended to refer to the software manufacturer’s information on software quality assurance and code verification.
ماڈل کیلیبریشن ثبوت
For the fifth step in the framework, there’s a need to define credibility factors that address the goodness of fit, the quality of the comparator data, and the relevance of calibration activities to the COU.
It is also important to avoid conflating calibration evidence with validation evidence, ensuring that calibration data is distinct and not inclusive of data used for validation. The final values of all calibrated parameters that hold physical or physiological significance should fall within the expected ranges.
Apart from that, quantifying the “goodness of fit” is also recommended. When reporting calibration results, details such as the calibration procedure, calibrated parameters, prior distributions (if using a Bayesian approach), simulation details, experimental data, steps to prevent overfitting and numerical methods for obtaining results should be provided.
If calibration evidence serves as the primary source of credibility, a justification for the absence of model validation testing is needed, especially by referring to the assessed model risk.
In situations where no validation results are available, the relationship between calibration conditions and COU conditions, as well as calibration and COU quantities of interest, should be evaluated.
بینچ ٹیسٹ کی توثیق کے نتائج
Using the credibility factors defined in ASME V&V 40 is recommended for this category in the framework’s fifth step.
If the COU involves making in vivo predictions, the applicability of bench test validation results to the in vivo COU should be given special attention.
For prospectively planned validation, computational analysts performing simulations should be blinded to the bench test validation data to prevent potential bias.
In the case of validation against retrospective datasets, the applicability of validation results to the COU should be carefully considered, as the comparator data were not initially designed for validating the model for the current COU.
Similarly, for previously generated validation results, their applicability to the current COU requires careful assessment, including evaluating any differences and their impacts between the model used in the previous validation and the current model.
In Vivo Validation Results
In the framework’s fifth step, traditional validation evidence should use the credibility factors defined in ASME V&V 40.
However, it is important to mention that if the evidence takes another form, such as clinical trial results, it is recommended to generate and evaluate the evidence using the most appropriate best practices and methods.
This includes suitable statistical techniques, measures of sensitivity and specificity, and adhering to applicable regulatory requirements.
For prospectively planned validation, considering blinding the computational analysts to the validation data is advisable to mitigate bias.
Similar to bench test validation, the applicability of validation results to the COU is crucial, especially when using retrospective datasets.
Previously generated validation results also require careful consideration regarding their relevance to the current COU.
Population-Based Evidence
According to the document, evaluating population-based evidence involves a quantitative assessment of the closeness of the two populations by comparing means, variances, full distributions, or other appropriate statistical methods.
Relevant demographic information, anatomy, pathologies, and co-morbidities of the subjects used in the patient data, the clinical dataset used for validation, and the intended patient population should be provided and compared.
In cases where the evidence comes from a clinical study without subject-level data, generating and evaluating the evidence using appropriate best practices and statistical techniques is recommended.
Emergent Model Behavior
Emergent model behaviour is generally considered relatively weak evidence for model credibility compared to model validation. However, it can serve as useful secondary evidence.
The importance or relevance of the emergent behaviour to the COU should be evaluated, explaining why the model reproducing this behaviour instils confidence in the model for the COU.
Defining credibility factors for the relevance of the emergent behaviour to the COU, the sensitivity of emergent behaviour to model input uncertainty, and other factors is recommended for the framework’s fifth step.
Model Plausibility
Model plausibility, similar to emergent model behaviour, is generally a weaker argument for model credibility as it does not involve testing the model predictions directly.
If model plausibility evidence is the primary credibility evidence presented, a rationale for the absence of validation testing of the model should be provided, possibly by referring to the assessed model risk.
Evaluating how any assumptions impact predictions by comparing results using alternative model forms, preferably from higher-fidelity models, is important. Undertaking uncertainty quantification and sensitivity analysis for the model parameters is also crucial.
Calculation Verification/UQ Results Using COU Simulations
For calculation verification results, using the three calculation verification credibility factors defined in ASME V&V 40 is recommended for the framework’s fifth step.
Similarly, for UQ results, using the model input credibility factors defined in ASME V&V 40 is advised. If this type of evidence is generated, incorporating the calculation verification and/or UQ results when comparing COU predictions with any decision thresholds is important.
This should take into account the estimated numerical uncertainty and/or output uncertainty from UQ.
نتیجہ
In summary, the present FDA guidance provides a detailed and descriptive overview of the considerations and recommendations for each category of credibility evidence within the framework of computational modeling. The document mostly focused on the aspects related to medical software.
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
->
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
- : ہے
- : ہے
- : نہیں
- :کہاں
- 120
- 40
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- اکاؤنٹ
- سرگرمیوں
- ایڈیشنل
- پتہ
- پتے
- عمل پیرا
- آگے بڑھانے کے
- مشورہ دیا
- مشورہ
- کے خلاف
- ایجنسی
- اس بات پر اتفاق
- تنبیہات سب
- تمام
- بھی
- متبادل
- an
- تجزیہ
- تجزیہ کار کہتے ہیں
- اناٹومی
- اور
- ایک اور
- کوئی بھی
- قابل اطلاق
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- نقطہ نظر
- مناسب
- کیا
- دلیل
- مضمون
- AS
- پہلوؤں
- کا تعین کیا
- اندازہ
- تشخیص
- جائزوں
- منسلک
- مفروضے
- یقین دہانی
- توجہ
- اتھارٹی
- دستیاب
- سے اجتناب
- Bayesian
- BE
- رہا
- رویے
- BEST
- بہترین طریقوں
- کے درمیان
- تعصب
- دونوں
- لیکن
- by
- حساب سے
- کر سکتے ہیں
- ہوشیار
- احتیاط سے
- کیس
- مقدمات
- اقسام
- قسم
- مرکزی
- کچھ
- تبدیل
- تبدیلیاں
- واضح
- کلائنٹس
- کلینکل
- طبی ٹیسٹ
- کوڈ
- آتا ہے
- تجارتی
- کمپنیاں
- مقابلے میں
- موازنہ
- تعمیل
- کمپیوٹیشنل
- اختتام
- حالات
- آپکا اعتماد
- غور
- خیالات
- سمجھا
- پر غور
- پر مشتمل ہے
- مواد
- سیاق و سباق
- سکتا ہے
- اعتبار
- اہم
- اہم
- موجودہ
- اعداد و شمار
- ڈیٹاسیٹس
- فیصلہ
- وقف
- وضاحت
- کی وضاحت
- تعریفیں
- آبادیاتی
- ڈیزائن
- تفصیلی
- تفصیلات
- ترقی
- آلہ
- کے الات
- مختلف
- اختلافات
- براہ راست
- مختلف
- امتیاز
- تقسیم
- دستاویز
- کرتا
- منشیات کی
- ہر ایک
- ای ایم اے
- احاطہ
- کو یقینی بنانے کے
- کو یقینی بنانے ہے
- خاص طور پر
- قیام
- اندازے کے مطابق
- اندازہ
- اندازہ
- کا جائزہ لینے
- ثبوت
- موجودہ
- توسیع
- توقع
- تجرباتی
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- کی وضاحت
- واضح طور پر
- عوامل
- گر
- ایف ڈی اے
- پانچویں
- فائنل
- فٹ
- توجہ مرکوز
- پیچھے پیچھے
- کے لئے
- فارم
- فارم
- فریم ورک
- سے
- مکمل
- مزید
- عام طور پر
- پیدا
- پیدا
- پیدا کرنے والے
- دی
- گلوبل
- عالمی توسیع
- رہنمائی
- ہے
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- انتہائی
- پکڑو
- کلی
- کس طرح
- تاہم
- HTTPS
- if
- اثر
- اثرات
- اہمیت
- اہم
- نافذ کریں
- in
- شامل ہیں
- سمیت
- شامل
- شامل کرنا
- معلومات
- ابتدائی طور پر
- ان پٹ
- انٹیلی جنس
- ارادہ
- دلچسپی
- میں
- متعارف کرانے
- شامل
- ملوث
- شامل ہے
- IT
- فوٹو
- جان
- قانونی
- قانون سازی
- لائسنس
- لائسنسنگ
- لائن
- بند
- بنا
- بنانا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- مینوفیکچررز
- Markets
- معاملات
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- مئی..
- کا مطلب ہے کہ
- اقدامات
- طبی
- طبی آلہ
- ذکر
- طریقوں
- تخفیف کریں
- ماڈل
- ماڈلنگ
- ماڈلنگ
- ماڈلنگ اور تخروپن
- ماڈل
- زیادہ
- سب سے زیادہ
- زیادہ تر
- ضروری
- فطرت، قدرت
- ضرورت ہے
- ضرورت
- نیٹ ورک
- کبھی نہیں
- نئی
- نہیں
- اور نہ ہی
- فرائض
- حاصل
- حاصل کرنا
- of
- on
- or
- دیگر
- ہمارے
- پیداوار
- پر
- مجموعی جائزہ
- پیکج
- پیرامیٹرز
- حصہ
- جماعتوں
- pathologies کے
- مریض
- مریض کا ڈیٹا
- کارکردگی کا مظاہرہ
- فارما
- جسمانی
- منصوبہ بنایا
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- آبادی
- آبادی
- ممکنہ طور پر
- ممکنہ
- طریقوں
- پیشن گوئی
- تیار
- حال (-)
- پیش
- کی روک تھام
- پچھلا
- پہلے
- پرائمری
- پہلے
- طریقہ کار
- عمل
- عمل
- حاصل
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- شائع
- شائع
- معیار
- مقدار کا تعین
- مقدار کی
- سوالات
- حدود
- ترک
- اصل وقت
- سفارشات
- سفارش کی
- کا حوالہ دیتے ہیں
- مراد
- کے بارے میں
- ریگولیٹنگ
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- تعلقات
- نسبتا
- مطابقت
- رپورٹ
- کی ضرورت
- ضروریات
- کی ضرورت ہے
- احترام
- نتائج کی نمائش
- رسک
- قوانین
- رن
- اسی
- گنجائش
- ثانوی
- حساسیت
- خدمت
- کام کرتا ہے
- ہونا چاہئے
- اہمیت
- اسی طرح
- سادہ
- تخروپن
- حالات
- سافٹ ویئر کی
- حل
- ماخذ
- بات
- خصوصی
- مخصوص
- نردجیکرن
- دائرہ
- کی طرف سے سپانسر
- معیار
- امریکہ
- شماریات
- مرحلہ
- مراحل
- مطالعہ
- عرضیاں
- اس طرح
- موزوں
- خلاصہ
- کے نظام
- لے لو
- لیا
- لیتا ہے
- تکنیک
- ٹیسٹ
- ٹیسٹنگ
- کہ
- ۔
- ان
- یہ
- وہ
- اس
- تین
- کے ذریعے
- وقت
- عنوان
- کرنے کے لئے
- روایتی
- علاج کیا
- مقدمے کی سماعت
- ٹرائلز
- دو
- قسم
- عام طور پر
- غیر یقینی صورتحال
- us
- استعمال کی شرائط
- استعمال کیا جاتا ہے
- مفید
- کا استعمال کرتے ہوئے
- توثیق کرنا
- توثیق
- اقدار
- مختلف
- توثیق
- vivo
- چاہتے ہیں
- کمزور
- وزن
- اچھا ہے
- تھے
- جب
- جبکہ
- کیوں
- ساتھ
- کے اندر
- بغیر
- دنیا بھر
- آپ
- زیفیرنیٹ