کی میز کے مندرجات
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے طبی آلات بنانے والوں کے لیے رضاکارانہ خرابی کی سمری رپورٹنگ (VMSR) پروگرام کے لیے وقف رہنمائی کا مسودہ شائع کیا ہے۔ FDA کی طرف سے جاری کردہ رہنمائی کے دستاویزات کا مقصد قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرنا ہے، ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کی طرف سے ان سفارشات پر غور کیا جانا ہے۔ ایک ہی وقت میں، اس میں موجود دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قوانین متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔
ایک بار حتمی شکل دینے کے بعد، موجودہ رہنمائی کرے گی۔ VMSR پروگرام کے کئی پہلوؤں کی وضاحت اور وضاحت کریں، بشمول پروگرام کے لیے پروڈکٹ کوڈز کی اہلیت کا تعین کرنے کے لیے FDA کا طریقہ اور پروگرام کے تحت سمری فارمیٹ میں ڈیوائس کی خرابیوں کے لیے میڈیکل ڈیوائس رپورٹس (MDRs) جمع کرانے کی شرائط۔ یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ طبی آلات کی رپورٹنگ کے لیے عمومی تقاضوں کو a میں پورا کیا گیا ہے۔ علیحدہ رہنمائی کا دستاویز اتھارٹی کی طرف سے جاری. جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، VMSR پروگرام کا بنیادی مقصد امریکہ میں مارکیٹنگ اور استعمال کے لیے اجازت یافتہ طبی آلات کی خرابیوں کی رپورٹنگ کو ہموار کرنا ہے۔ یہ پروگرام ابتدائی طور پر 2018 میں ایف ڈی اے کی طرف سے جاری کردہ ایک حکم کی وجہ سے متعارف کرایا گیا تھا، جس میں طبی آلات کے مینوفیکچررز کو سہ ماہی بنیادوں پر سمری کی شکل میں مخصوص کوڈز کے تابع طبی آلات سے متعلق خرابیوں کی اطلاع دینے کی اجازت دی گئی تھی۔
ریگولیٹری پس منظر
سب سے پہلے، اتھارٹی کا ذکر ہے کہ MDR پروگرام کے تحت، اسے ملک میں استعمال ہونے والے طبی آلات سے منسلک واقعات کے بارے میں متعدد رپورٹس موصول ہوتی ہیں۔ مذکورہ پروگرام سب سے اہم ٹولز میں سے ایک ہے جس کا مقصد طبی آلات کی حفاظت، معیار اور تاثیر کے لحاظ سے قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے ساتھ مسلسل تعمیل کو یقینی بنانا ہے، اور اس کے ساتھ ساتھ ممکنہ حفاظتی مسائل کا بھی پتہ لگانا ہے۔ فائدہ کے خطرے کی تشخیص عام اصول کے تحت، زیادہ تر واقعات سالانہ بنیادوں پر رپورٹ کیے جاتے ہیں۔
ہدایت کے مطابق، اتھارٹی نے طے کیا ہے کہ بہت سے آلات کے لیے، یہ مناسب ہے کہ مینوفیکچررز کو سہ ماہی بنیادوں پر خرابی کی سمری رپورٹس جمع کرانے کی اجازت دی جائے، مخصوص پروڈکٹ کوڈز والے آلات سے متعلق کچھ خرابیوں کے لیے، انفرادی طور پر 30 دن کی خرابی کی رپورٹس کے بجائے۔ جیسا کہ دستاویز میں مزید وضاحت کی گئی ہے، FDA کے VMSR پروگرام کا مقصد FDA، عوام اور مینوفیکچررز کے لیے فوائد حاصل کرنا ہے، جیسے کہ عوام کے لیے شفافیت میں اضافہ، FDA کو بعض خرابی کی رپورٹوں کو زیادہ مؤثر طریقے سے پروسیس کرنے میں مدد کرنا، FDA اور عوام دونوں کو خرابی کے رجحانات کو زیادہ آسانی سے شناخت کرنے کی اجازت دینا، اور کم کرنا۔ مینوفیکچررز پر بوجھ دوسرے لفظوں میں، پروگرام سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ اتھارٹی کو اپنے وسائل کو انتہائی موثر طریقے سے مختص کرنے کی اجازت دے گا اور اس بات کو یقینی بنائے گا کہ طبی آلات کے مینوفیکچررز کو غیر ضروری ریگولیٹری بوجھ کا سامنا نہیں کرنا پڑے گا۔
VMRS پروگرام: کلیدی نکات
میڈیکل ڈیوائس کی رپورٹنگ کے لیے عمومی تقاضے FD&C ایکٹ کے سیکشن 519 اور 21 CFR پارٹ 803 میں بیان کیے گئے ہیں۔ ان تقاضوں کے ساتھ ساتھ، میڈیکل ڈیوائس بنانے والے کی ذمہ داری بھی شامل ہے کہ وہ ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کے طور پر اس کے بارے میں معلومات پر مشتمل رپورٹ جمع کرائے ایک ایسا واقعہ جو میڈیکل ڈیوائس کے ساتھ پیش آیا جب اس طرح کی اطلاع موصول ہوتی ہے۔ مذکورہ تقاضے اس وقت شروع ہوتے ہیں جب مینوفیکچرر کو اس معلومات سے آگاہ کیا جاتا ہے (کسی بھی ذریعہ سے) یہ فراہم کرتا ہے کہ ڈیوائس کی خرابی کے نتیجے میں یا ممکنہ طور پر مریضوں کی صحت کو نقصان پہنچا سکتا ہے۔ اس طرح کی خرابیوں کو مزید "قابل اطلاع خرابی" یا "قابل اطلاع خرابی کے واقعات" کہا جاتا ہے۔ مذکورہ بالا ضوابط کے مطابق، اس واقعے کے بارے میں معلومات حاصل ہونے کی تاریخ کے بعد 30 کیلنڈر دنوں کے اندر مناسب رپورٹ اتھارٹی کو پیش کی جانی چاہیے۔ یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ بعض صورتوں میں، واقعہ کی رپورٹ اس تاریخ سے 5 دنوں کے اندر جمع کرائی جانی چاہیے جب مینوفیکچرر کو رپورٹ پیش کرنے کی ضرورت کا علم ہو جائے۔
اتھارٹی کلاس III کے طبی آلات سے متعلق رپورٹنگ کے تقاضوں کی مزید وضاحت کرتی ہے، نیز کلاس II کی مصنوعات جو مستقل طور پر پیوند کاری کے قابل، زندگی کو سہارا دینے والی، یا زندگی کو برقرار رکھنے والی ہیں، برقرار رہتی ہیں، جبکہ یہاں بیان کردہ استثنیٰ کا دائرہ صرف کلاس I کے طبی آلات کا احاطہ کرتا ہے۔ اور کلاس II کے پروڈکٹس ان کے علاوہ جو اوپر بیان کیے گئے ہیں۔ ساتھ ہی، اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ استثنیٰ کا دائرہ مستثنیٰ میں بیان کردہ متعلقہ پروڈکٹ کوڈز کے تحت صرف اہل مصنوعات کا احاطہ کرتا ہے۔
رہنمائی کے مطابق، VMSR پروگرام کو 2015 میں شروع کیے گئے پائلٹ پروگرام کے بعد لاگو کیا گیا ہے تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ اس پروگرام کے نفاذ سے اس میں شامل فریقین کو فائدہ پہنچے گا۔ FDA کے ذریعہ شائع کردہ موجودہ مسودہ رہنمائی میں بیان کردہ نقطہ نظر اتھارٹی کے موجودہ تجربے اور دستیاب معلومات پر مبنی ہے۔ مثال کے طور پر، اتھارٹی کا کہنا ہے کہ رپورٹنگ کے مقاصد کے لیے اسی طرح کے واقعات کو بنڈل کرنا فائدہ مند ہو سکتا ہے۔ ساتھ ہی، اتھارٹی موصول ہونے والی نئی معلومات کی بنیاد پر قابل اطلاق طریقہ کار میں تبدیلیاں کرنے کا حق محفوظ رکھتی ہے، اس لیے اتھارٹی کی جانب سے فراہم کردہ سفارشات بھی تبدیلیوں سے مشروط ہو سکتی ہیں۔
خلاصہ طور پر، موجودہ مسودہ رہنمائی VMSR پروگرام کے حوالے سے FDA کی موجودہ پوزیشن کو بیان کرتی ہے جس کا مقصد ریگولیٹری بوجھ کو کم کرنا اور واقعے کی رپورٹس جمع کرانے اور ان کے بعد کے جائزے کو زیادہ موثر بنانا ہے۔ دستاویز اتھارٹی کے لاگو ہونے والے نقطہ نظر کے پیچھے استدلال کی بھی وضاحت کرتی ہے۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- ایکٹ
- ایڈیشنل
- اس کے علاوہ
- خطاب کرتے ہوئے
- انتظامیہ
- آگے بڑھانے کے
- کے بعد
- ایجنسی
- تمام
- اجازت دے رہا ہے
- متبادل
- اور
- سالانہ
- علاوہ
- قابل اطلاق
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- نقطہ نظر
- مناسب
- مضمون
- پہلوؤں
- تشخیص
- جائزوں
- منسلک
- اتھارٹی
- دستیاب
- کی بنیاد پر
- بنیاد
- ہو جاتا ہے
- پیچھے
- فائدہ مند
- فائدہ
- فوائد
- بوجھ
- کیلنڈر
- مقدمات
- وجہ
- مرکزی
- کچھ
- تبدیل
- تبدیلیاں
- طبقے
- کلائنٹس
- کمپنیاں
- تعمیل
- حالات
- غور
- مسلسل
- سکتا ہے
- ملک
- کورس
- پر محیط ہے
- اہم
- موجودہ
- تاریخ
- دن
- وقف
- بیان کیا
- کا تعین
- کا تعین کرنے
- آلہ
- کے الات
- دستاویز
- دستاویزات
- ڈرافٹ
- منشیات کی
- اس سے قبل
- تاثیر
- ہنر
- مؤثر طریقے سے
- اہلیت
- اہل
- کو یقینی بنانے کے
- کو یقینی بنانے ہے
- واقعات
- موجودہ
- توسیع
- توقع
- تجربہ
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- بیان کرتا ہے
- سامنا کرنا پڑا
- ایف ڈی اے
- حتمی شکل
- کے بعد
- کھانا
- فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن
- فارم
- فارمیٹ
- سے
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- مدد
- کلی
- HTTPS
- شناخت
- نفاذ
- عملدرآمد
- اہم
- نافذ کریں
- in
- واقعہ
- شامل
- سمیت
- اضافہ
- انفرادی
- معلومات
- ابتدائی طور پر
- مثال کے طور پر
- کے بجائے
- انٹیلی جنس
- متعارف کرانے
- متعارف
- ملوث
- جاری
- مسائل
- IT
- کلیدی
- جان
- قانونی
- قانون سازی
- لائن
- مین
- بنا
- خرابی
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- ڈویلپر
- مینوفیکچررز
- بہت سے
- مارکیٹنگ
- Markets
- معاملات
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- یمڈیآر
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- ذکر ہے
- زیادہ
- زیادہ موثر
- سب سے زیادہ
- فطرت، قدرت
- ضرورت ہے
- نیٹ ورک
- نئی
- متعدد
- فرائض
- ہوا
- ایک
- حکم
- دیگر
- بیان کیا
- خطوط
- مجموعی جائزہ
- حصہ
- جماعتوں
- پارٹی
- مستقل طور پر
- فارما
- پائلٹ
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- پوزیشن
- ممکنہ
- ممکنہ طور پر
- تیار
- حال (-)
- عمل
- مصنوعات
- حاصل
- پروگرام
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- عوامی
- شائع
- شائع
- مقصد
- مقاصد
- معیار
- سوالات
- اصل وقت
- موصول
- موصول
- سفارشات
- کو کم
- کو کم کرنے
- کہا جاتا ہے
- کے بارے میں
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- رہے
- رپورٹ
- اطلاع دی
- رپورٹ
- رپورٹیں
- ضروریات
- ذخائر
- وسائل
- متعلقہ
- ذمہ دار
- نتیجہ
- کا جائزہ لینے کے
- حکمرانی
- قوانین
- رن
- سیفٹی
- کہا
- اسی
- گنجائش
- سیکشن
- کئی
- ہونا چاہئے
- اسی طرح
- سادہ
- So
- حل
- ماخذ
- ذرائع
- بات
- مخصوص
- معیار
- امریکہ
- کارگر
- موضوع
- جمع کرانے
- جمع
- جمع کرائی
- بعد میں
- اس طرح
- خلاصہ
- کے نظام
- شرائط
- ۔
- کے بارے میں معلومات
- ان
- اس میں
- کے ذریعے
- وقت
- عنوان
- کرنے کے لئے
- اوزار
- شفافیت
- رجحانات
- متحرک
- کے تحت
- us
- استعمال کی شرائط
- توثیق
- جبکہ
- گے
- کے اندر
- الفاظ
- دنیا بھر
- پیداوار
- زیفیرنیٹ