معائنے سے انکار یا محدود کرنے پر FDA ڈرافٹ گائیڈنس

کی میز کے مندرجات

معائنہ سے انکار 

رہنمائی کا دائرہ ان حالات کا احاطہ کرتا ہے، جن حالات کے ساتھ اتھارٹی قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے ساتھ طبی آلات کے آپریشنز میں ملوث کسی ادارے کی تعمیل کا جائزہ لینے کے لیے اتھارٹی کے ذریعے کیے جانے والے معائنہ سے انکار کر رہی ہے۔ رہنمائی کے مطابق، کسی بھی کارروائی یا کوتاہی کے لیے انکار ریاستوں کے نتیجے میں انسپکٹرز کو اصل میں معائنہ کرنے یا اسے مکمل کرنے سے روکا جاتا ہے۔ جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، اس تصور میں نہ صرف معائنہ کے تابع احاطے تک رسائی کو روکنے کے لیے کی جانے والی جسمانی کارروائیاں شامل ہیں، بلکہ گمراہ کن یا فریب دینے والی معلومات فراہم کرنا بھی شامل ہے۔ دستاویز میں مزید ان طرز عمل کا خاکہ پیش کیا گیا ہے جنہیں انکار سمجھا جا سکتا ہے، جس کے نتیجے میں سوال میں موجود مصنوعات میں ملاوٹ ہوتی ہے، یعنی: 

• ایک سہولت FDA کی پہلے سے اعلان شدہ معائنہ کے شیڈول کی کوشش کو مسترد کرتی ہے۔
• سہولت پر پہنچنے پر، سہولت FDA تفتیش کار کو معائنہ شروع کرنے کی اجازت نہیں دیتی ہے۔
• ایک سہولت FDA کے تفتیش کار کو اس سہولت کا معائنہ کرنے کی اجازت نہیں دیتی کیونکہ عملے کے کچھ ارکان بغیر کسی معقول وضاحت کے موجود نہیں ہوتے ہیں۔
• ایک سہولت FDA کے تفتیش کار کو یہ جھوٹا الزام لگا کر سہولت کا معائنہ کرنے کی اجازت نہیں دیتی ہے کہ یہ سہولت منشیات یا آلات کی تیاری، پروسیسنگ، پیک، یا اسے رکھنے نہیں دیتی ہے۔
• ایک سہولت عملے کو دن کے لیے گھر بھیجتی ہے اور FDA تفتیش کار کو بتاتی ہے کہ یہ سہولت کوئی پروڈکٹ تیار نہیں کر رہی ہے۔ 

ایک ہی وقت میں، اتھارٹی فراہم کردہ معقول وضاحت کو قبول کرے گی، مثال کے طور پر، اگر مناسب اہلکار معائنہ کی درخواست پر غیر حاضر ہے تو سہولت کو پیشگی مطلع نہیں کیا گیا ہے، یا اگر طے شدہ دیکھ بھال کے دوران جس کے لیے سہولت کی ضرورت ہے۔ بند کر دیا جائے ایک انسپکٹر بغیر پیشگی اعلان کے پہنچ جاتا ہے۔

معائنہ کو محدود کرنا 

موجودہ مسودہ رہنمائی میں بیان کردہ ایک اور اہم پہلو ان رویوں سے متعلق ہے جس کے نتیجے میں معائنہ کو محدود کیا جاتا ہے۔ دستاویز کے مطابق، منشیات یا ڈیوائس کی سہولت کا مالک، آپریٹر، یا ایجنٹ جو FDA کے مجاز نمائندے کو قانون کے تحت قابل اجازت حد تک معائنہ کرنے سے روکتا ہے اسے FD&C ایکٹ کے سیکشن 501(j) کے تحت محدود معائنہ کے طور پر دیکھا جا سکتا ہے۔ رہنمائی اس طرح کے طرز عمل کی چند مثالیں فراہم کرتی ہے اور اس سے وابستہ اہم نکات پر روشنی ڈالتی ہے۔ 

1. سہولیات اور/یا مینوفیکچرنگ کے عمل تک رسائی کو محدود کرنا۔ پہلی مثال ان حالات کی وضاحت کرتی ہے جب انسپکٹرز کو درحقیقت ان علاقوں تک رسائی سے روکا جاتا ہے جنہیں معائنے کے دائرہ کار میں شامل کیا جانا چاہیے۔ مثال کے طور پر، یہ اس علاقے میں ہونے والے مینوفیکچرنگ کے عمل کے مشاہدے کی اجازت دینے سے انکار کی صورت میں ہو سکتا ہے۔ اس میں معائنہ کے دوران مینوفیکچرنگ کے عمل کو عارضی طور پر بند کرنا، یا مذکورہ عمل میں کوئی رکاوٹ شامل ہے، نیز انسپکٹرز کو اس عمل کا مشاہدہ کرنے کے لیے غیر معقول حد تک محدود کرنا یا بعض علاقوں یا احاطے تک رسائی کو غیر معقول حد تک محدود کرنا شامل ہے۔ یہ تصور ان حالات میں بھی لاگو ہوتا ہے جب کسی تفتیش کار سے مناسب وضاحت فراہم کیے بغیر احاطے سے نکلنے کی درخواست کی جاتی ہے۔ تاہم، مذکورہ حدود کو جائز قرار دیا جائے گا اگر وہ زیر بحث مینوفیکچرنگ کے عمل کی نوعیت پر مبنی ہوں (مثال کے طور پر، ایک انسپکٹر کو علاقے تک رسائی کے لیے خصوصی آلات کی ضرورت ہوتی ہے)۔ 
2. فوٹو گرافی کو محدود کرنا۔ عام اصول کے تحت، ایف ڈی اے کے انسپکٹرز اپنے نتائج کو دستاویز کرنے کے لیے معائنہ کے دوران تصاویر لینے کے حقدار ہیں۔ ان حالات میں جب تفتیش کاروں کو معائنے کے دوران فوٹو بنانے سے روکا جاتا ہے تو معائنہ کو محدود کرنے پر غور کیا جائے گا۔ ایک ہی وقت میں، کچھ شرائط کے تحت، تصاویر بنانے کے حوالے سے اضافی پابندیاں لگانا مناسب ہو گا - مثال کے طور پر، اگر یہ تیار کی جانے والی مصنوعات یا استعمال شدہ خام مال کے معیار پر منفی اثر ڈال سکتا ہے۔ 
3. ریکارڈ تک رسائی یا کاپی کرنا محدود کرنا۔ قابل اطلاق ضوابط کے مطابق، FDA انسپکٹرز کو معائنہ کے دائرہ کار میں شامل مصنوعات اور عمل سے متعلق ریکارڈز تک رسائی کے ساتھ ساتھ اس کی کاپیاں بنانے کی بھی اجازت ہونی چاہیے۔ لہذا، ایف ڈی اے کے مجاز نمائندے کو ان ریکارڈز تک رسائی یا کاپی کرنے کی اجازت نہ دینا جن کا ایف ڈی اے قانون کے مطابق معائنہ کرنے کا حقدار ہے، بشمول وہ ریکارڈ فراہم نہ کرنا جن کی ایف ڈی اے ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ کے سیکشن 704(a)(4) یا 704(e) کے مطابق درخواست کرتا ہے، معائنہ کو محدود کرنے پر غور کیا جا سکتا ہے۔ اس میں، دوسری باتوں کے ساتھ، تفتیش کار کے ذریعہ درخواست کردہ ریکارڈز تک رسائی فراہم کرنے سے انکار، درخواست کردہ تمام ریکارڈ فراہم نہ کرنا، ترمیم شدہ ریکارڈ فراہم کرنا، نامکمل ریکارڈ رکھنا، یا کاپی فراہم کرنے سے انکار کرنا شامل ہے۔ 
4. نمونے جمع کرنے کو محدود یا روکنا۔ معائنے کے دوران، ایف ڈی اے کے تفتیش کاروں کو بھی نمونے جمع کرنے کی اجازت ہے، بشمول ماحولیاتی نمونے، تیار شدہ مصنوعات کے نمونے، خام مال کے نمونے، عمل کے دوران مواد کے نمونے، حیاتیاتی مساوات اور حیاتیاتی تجزیاتی مطالعات میں محفوظ نمونے، اور لیبلنگ. اتھارٹی کے نمائندوں کو نمونے جمع کرنے سے روکنا معائنہ کو محدود کرنے پر غور کیا جائے گا۔ 

خلاصہ طور پر، FDA کی طرف سے جاری کردہ موجودہ مسودہ رہنمائی ان حالات کا خاکہ پیش کرتی ہے جن پر اتھارٹی معائنہ سے انکار یا اسے محدود کرنے پر غور کرے گی۔ دستاویز کے مطابق، ایسی صورت حال ظاہر ہونے کی صورت میں، سہولت کی طرف سے مناسب جواز فراہم کیا جانا چاہیے، بصورت دیگر یہ زیربحث مصنوعات کی ریگولیٹری حیثیت کو متاثر کر سکتا ہے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://www.fda.gov/media/163927/download

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔