Cybersecurity Threat Model Implementation: FDA Requirements

افلاطون کے ذریعہ دوبارہ شائع کیا گیا۔

فالونگ: 0

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) طبی آلات کے ضابطے کے ذریعے صحت عامہ کے تحفظ میں ایک اہم کردار ادا کرتا ہے، اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ وہ اپنے مطلوبہ استعمال کے لیے محفوظ اور موثر دونوں ہیں۔ عصر حاضر میں، منسلک آلات کے عروج نے سائبرسیکیوریٹی کو ایف ڈی اے کے خدشات میں سب سے آگے لایا ہے۔ اس تناظر میں، سائبر سیکیورٹی کے خطرے کے ماڈل کی تعریف کے لیے مخصوص تقاضوں کی وضاحت ضروری ہے۔ چونکہ طبی آلات ٹیکنالوجی کے ساتھ تیزی سے مربوط ہوتے جارہے ہیں، مریضوں کی معلومات کی حفاظت اور ان آلات کی فعالیت کو یقینی بنانے کے لیے سائبرسیکیوریٹی کے مضبوط اقدامات کی ضرورت پہلے سے کہیں زیادہ اہم ہے۔ ایف ڈی اے کے ضوابط کی تعمیل نہ صرف مینوفیکچررز کی مطابقت کے لیے ضروری ہے بلکہ مریضوں اور صارفین کی حفاظت اور اعتماد کے لیے بھی ضروری ہے۔

ہم کوالٹی میڈ ڈیو ویب سائٹس کے اندر کئی بار ڈیجیٹل طبی آلات اور متعلقہ ضروریات کے بارے میں بات چیت کرتے رہے ہیں، جس میں مختلف موضوعات کا احاطہ کیا گیا ہے جیسے طبی آلات کے اندر AI, ڈیجیٹل صحت کی مصنوعات، اور TGA نقطہ نظر ڈیجیٹل طبی آلات کے ضابطے کے لیے۔ ایک ہی وقت میں، ایف ڈی اے نے سائبر سیکیورٹی کے سلسلے میں مختلف رہنما خطوط شائع کیے ہیں، یا تو مارکیٹ سے پہلے کی ضروریات اور مارکیٹ کے بعد کی ضروریات

ایف ڈی اے نے سائبرسیکیوریٹی کے تقاضوں کو اپنی ریگولیٹری نگرانی کے حصے کے طور پر قائم کیا ہے تاکہ مریضوں کی حفاظت اور طبی آلات کی سالمیت کو یقینی بنایا جا سکے۔ یہ معیارات کسی آلے کے مکمل لائف سائیکل پر لاگو ہوتے ہیں، ابتدائی ڈیزائن اور ترقی سے لے کر تعیناتی اور دیکھ بھال تک۔ طبی آلات کے ہوشیار اور زیادہ مربوط ہونے کے ساتھ، وہ تیزی سے سائبر خطرات کا شکار ہو رہے ہیں۔ طبی آلات کی ترقی کے مرحلے کے دوران سائبر سیکیورٹی کے طریقوں کا انضمام سائبر حملوں سے لاحق خطرات کو کم کرنے کے لیے ایک اہم قدم ہے۔

ایف ڈی اے کے سائبرسیکیوریٹی فریم ورک کے کلیدی اجزاء

طبی آلات کی سائبرسیکیوریٹی سالمیت کو یقینی بنانے کے لیے، FDA نے مارکیٹ سے پہلے کی ضروریات کا خاکہ پیش کیا ہے جس میں مینوفیکچررز کے لیے سائبر سیکیورٹی کے خطرے کے ماڈل اور ڈیوائس کے تصور کے ابتدائی مراحل سے سیکیورٹی کنٹرولز کو شامل کرنے کی ضرورت شامل ہے۔

آلات کے مینوفیکچررز کو اپنی مصنوعات کے لیے قابل اطلاق تقاضوں اور تصریحات کی مستقل تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے کوالٹی سسٹم قائم کرنا اور ان پر عمل کرنا چاہیے۔ ان کوالٹی سسٹمز کی ضروریات 21 CFR پارٹ 820 میں کوالٹی سسٹم (QS) ریگولیشن میں مل سکتی ہیں اگر ڈیوائس ریاستہائے متحدہ میں فروخت کی جاتی ہے، یا دوسرے ممالک کے لیے دیگر ضوابط (مثلاً EU MDR 2017/745 یورپی یونین کے لیے)۔

ڈیوائس کی نوعیت پر منحصر ہے، QS کے تقاضے پری مارکیٹ کے مرحلے، پوسٹ مارکیٹ کے مرحلے، یا دونوں کے دوران مناسب ہو سکتے ہیں۔ پری مارکیٹ کے مرحلے کے تناظر میں، سائبرسیکیوریٹی کے خطرات والے بعض آلات کے لیے حفاظت اور تاثیر کی معقول یقین دہانی کا مظاہرہ کرنا پری مارکیٹ جمع کرانے کے حصے کے طور پر QS ریگولیشن سے متعلق دستاویزات کے آؤٹ پٹس کو شامل کر سکتا ہے۔ مثال کے طور پر، ISO 13485:2016 اور 21 CFR 820 حکم دیتا ہے کہ سافٹ ویئر کے ساتھ خودکار آلات کے تمام طبقوں کے مینوفیکچررز ڈیوائس کے ڈیزائن کو کنٹرول کرنے کے لیے طریقہ کار قائم کرتے ہیں، مخصوص ڈیزائن کی ضروریات کی تعمیل کو یقینی بناتے ہوئے (جسے "ڈیزائن کنٹرولز" کہا جاتا ہے)۔ ڈیزائن کنٹرولز کے اندر، مینوفیکچررز کو "آلہ کے ڈیزائن کی توثیق کرنے کے طریقہ کار کو قائم اور برقرار رکھنے" کی ضرورت ہوتی ہے، جس میں "سافٹ ویئر کی توثیق اور خطرے کا تجزیہ، جہاں مناسب ہو" شامل ہوتا ہے۔ لازمی سافٹ ویئر کی توثیق اور خطرے کے تجزیے کے حصے کے طور پر، سافٹ ویئر ڈیوائس مینوفیکچررز کو سائبر سیکیورٹی رسک مینجمنٹ اور توثیق کے عمل کو لاگو کرنے کی ضرورت پڑسکتی ہے۔

سافٹ ویئر کی توثیق اور رسک مینجمنٹ سائبرسیکیوریٹی تجزیہ کے اہم عناصر کی تشکیل کرتے ہیں، اس بات کا تعین کرتے ہوئے کہ آیا کوئی آلہ حفاظت اور تاثیر کی معقول یقین دہانی فراہم کرتا ہے۔ FDA مینوفیکچررز کو ڈویلپمنٹ کے عمل کو شامل کرنے کا حکم دیتا ہے جو ڈیزائن کنٹرولز کے حصے کے طور پر ڈیزائن اور ڈیولپمنٹ کے تمام مراحل میں سافٹ ویئر کے خطرات پر غور کرتے ہیں اور ان سے نمٹتے ہیں۔ ان عملوں میں سائبرسیکیوریٹی کے تحفظات کو شامل کرنا چاہیے۔ اس میں حفاظتی خطرات کی نشاندہی کرنا، ان خطرات کو کنٹرول کرنے کے لیے ڈیزائن کے تقاضے قائم کرنا، اور اس بات کا ثبوت فراہم کرنا شامل ہے کہ کنٹرولز مطلوبہ طور پر کام کرتے ہیں اور آلہ کے مقرر کردہ ماحول میں موثر ہیں، کافی حفاظتی اقدامات کو یقینی بناتے ہوئے

"محفوظ مصنوعات کی ترقی کا فریم ورک"

مریض کے نقصان کا امکان اس وقت پیدا ہوتا ہے جب سائبرسیکیوریٹی کے خطرات کسی سسٹم میں موجود کمزوریوں کا فائدہ اٹھاتے ہیں، اور جس آسانی سے یہ خطرات طبی آلات کی حفاظت اور تاثیر سے سمجھوتہ کر سکتے ہیں وقت کے ساتھ ساتھ شناخت شدہ خطرات کی تعداد میں اضافہ ہوتا ہے۔ ایک محفوظ پروڈکٹ ڈویلپمنٹ فریم ورک (SPDF) ایسے عمل پر مشتمل ہوتا ہے جس کا مقصد مصنوعات میں کمزوریوں کی مقدار اور شدت کی نشاندہی کرنا اور اسے کم کرنا ہے۔ پروڈکٹ کے لائف سائیکل کے تمام مراحل کو شامل کرنا—ڈیزائن، ڈیولپمنٹ، ریلیز، سپورٹ، اور ڈیکمشننگ—ایس پی ڈی ایف لازمی ہے۔

ڈیوائس ڈیزائن کے دوران، SPDF کے عمل کو شامل کرنا مارکیٹنگ کے بعد کنیکٹیویٹی پر مبنی خصوصیات کو یکجا کرتے وقت یا ان کمزوریوں کو دور کرنے کے لیے دوبارہ انجینئرنگ کی ضرورت کو روک سکتا ہے جو بے قابو خطرات لاحق ہوتے ہیں۔ پروڈکٹ اور سافٹ ویئر ڈویلپمنٹ، رسک مینجمنٹ، اور وسیع تر کوالٹی سسٹم کے لیے موجودہ عمل کے ساتھ قابل عمل انضمام SPDF کی استعداد میں اضافہ کرتا ہے۔

کوالٹی سسٹم (QS) کے ضابطے کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے، SPDF کے استعمال کی سفارش کی جاتی ہے۔ FDA مینوفیکچررز کی حوصلہ افزائی کرتا ہے کہ وہ QS ریگولیشن اور سائبرسیکیوریٹی کے تقاضوں کو پورا کرنے کے لیے SPDF کو اس کے فوائد کے لیے قبول کریں۔ تاہم، یہ تسلیم کیا جاتا ہے کہ متبادل طریقے بھی QS ضابطے کو پورا کر سکتے ہیں۔

سائبرسیکیوریٹی خطرات کا انتظام

ایس پی ڈی ایف (سیکیور پروڈکٹ ڈویلپمنٹ فریم ورک) کو ملازمت دینے کا بنیادی مقصد ایسے آلات بنانا اور برقرار رکھنا ہے جو محفوظ اور موثر دونوں ہوں۔ حفاظتی نقطہ نظر سے، یہ آلات قابل اعتماد اور لچک بھی حاصل کرتے ہیں۔ مینوفیکچررز اور/یا استعمال کنندگان (مثلاً، مریض، صحت کی دیکھ بھال کی سہولیات) اس کے بعد ڈیوائس ڈیزائن اور متعلقہ لیبلنگ کے ذریعے ان ڈیوائسز کا نظم کر سکتے ہیں، بشمول انسٹالیشن، کنفیگریشن، اپ ڈیٹس، اور ڈیوائس لاگز کا جائزہ۔

صحت کی دیکھ بھال کی سہولیات کے پاس ان آلات کو اپنے سائبر سیکیورٹی رسک مینجمنٹ فریم ورک کے اندر منظم کرنے کا اختیار ہے، جیسے کہ وسیع پیمانے پر تسلیم شدہ نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف اسٹینڈرڈز اینڈ ٹیکنالوجی (NIST) اہم انفراسٹرکچر سائبر سیکیورٹی کو بہتر بنانے کے لیے فریم ورک، جسے عام طور پر کہا جاتا ہے NIST سائبرسیکیوریٹی فریم ورک یا NIST CSF۔

FDA تجویز کرتا ہے کہ مینوفیکچررز ڈیوائس ڈیزائن کے عمل کو شامل کریں، جیسا کہ کوالٹی سسٹم (QS) ریگولیشن میں بیان کیا گیا ہے، تاکہ مصنوعات کی محفوظ ترقی اور دیکھ بھال کو تقویت ملے۔ مینوفیکچررز کے لیے لچک کو برقرار رکھتے ہوئے، وہ متبادل فریم ورک بھی تلاش کر سکتے ہیں جو QS ریگولیشن کے مطابق ہوں اور SPDF کو لاگو کرنے کے لیے FDA کی سفارشات پر عمل کریں۔ مثالوں میں میڈیکل ڈیوائس اور ہیلتھ آئی ٹی جوائنٹ سیکیورٹی پلان (JSP) 30 میں میڈیکل ڈیوائس کے لیے مخصوص فریم ورک اور آئی سی ای ایکس اینم ایکس ایکس ایکس این ایم ایکس ایکس ایکس این ایم ایکس۔. دیگر شعبوں کے فریم ورک، جیسے ANSI/ISA 62443-4-1 صنعتی آٹومیشن اور کنٹرول سسٹمز کے لیے سیکیورٹی حصہ 4-1: پروڈکٹ سیکیورٹی ڈیولپمنٹ لائف سائیکل کی ضروریات، QS کے ضوابط کو بھی پورا کر سکتے ہیں۔

اس مضمون کے مندرجہ ذیل حصوں میں، SPDF کے عمل کو استعمال کرنے کے لیے سفارشات فراہم کی گئی ہیں، جیسا کہ عام طور پر FDA کی طرف سے سمجھا جاتا ہے، جو محفوظ اور موثر آلات تیار کرنے کے لیے اہم تحفظات کو اجاگر کرتی ہے۔ یہ عمل QS ریگولیشن کی تکمیل کرتے ہیں، اور FDA تجویز کرتا ہے کہ مینوفیکچررز کو پیشگی مارکیٹ کی جمع آوریوں میں جائزہ لینے کے لیے متعلقہ دستاویزات شامل کریں۔

سائبرسیکیوریٹی تھریٹ ماڈل

تھریٹ ماڈلنگ میں طبی آلات کے پورے نظام میں حفاظتی مقاصد، خطرات اور کمزوریوں کی شناخت کے لیے ایک منظم عمل شامل ہوتا ہے۔ اس کے بعد، اس میں طبی آلات کے نظام کی زندگی بھر میں خطرات کے اثرات کو روکنے، کم کرنے، نگرانی کرنے یا ان کا جواب دینے کے لیے انسدادی اقدامات کی وضاحت شامل ہے۔ جب مناسب اور جامع طور پر لاگو کیا جاتا ہے، تو یہ سسٹم کے اجزاء، پروڈکٹس، نیٹ ورکس، ایپلیکیشنز اور کنکشنز میں سیکورٹی کو بہتر بنانے کی بنیاد کا کام کرتا ہے۔

سیکورٹی رسک مینجمنٹ کے بارے میں، اور میڈیکل ڈیوائس سسٹم کے لیے مناسب حفاظتی خطرات اور کنٹرولز کی نشاندہی کرنے کے لیے، FDA خطرے کے تجزیے کی سرگرمیوں کو مطلع کرنے اور مدد کرنے کے لیے خطرے کی ماڈلنگ کے نفاذ کی وکالت کرتا ہے۔ خطرے کی تشخیص کے تناظر میں، FDA تجویز کرتا ہے کہ میڈیکل ڈیوائس سسٹم کے تمام عناصر کو شامل کرتے ہوئے، ڈیزائن کے پورے عمل میں خطرے کی ماڈلنگ کو یکجا کیا جائے۔

خطرے کے ماڈل کے کلیدی پہلوؤں میں خطرات اور تخفیف کی شناخت شامل ہونی چاہیے، سائبرسیکیوریٹی رسک اسسمنٹ میں زیر غور تخفیف سے پہلے اور بعد از دونوں خطرات سے آگاہ کرنا۔ مزید برآں، ماڈل کو میڈیکل ڈیوائس سسٹم یا استعمال کے ماحول کے بارے میں مفروضوں کو واضح کرنا چاہیے، جیسا کہ یہ فرض کرنا کہ ہسپتال کے نیٹ ورک فطری طور پر مخالف ہیں۔ یہ مفروضہ مینوفیکچررز کو ایسے منظرناموں پر غور کرنے کی ترغیب دیتا ہے جہاں ایک مخالف نیٹ ورک کو کنٹرول کرتا ہے، جو پیکٹوں کو تبدیل کرنے، گرانے اور دوبارہ چلانے کی صلاحیت رکھتا ہے۔ مزید برآں، تھریٹ ماڈل کو سپلائی چین، مینوفیکچرنگ، تعیناتی، دوسرے آلات کے ساتھ انٹرآپریشن، مینٹیننس/اپ ڈیٹ کی سرگرمیاں، اور ڈیکمیشن کی سرگرمیوں کے ذریعے متعارف کرائے گئے سائبرسیکیوریٹی خطرات کو پکڑنا چاہیے، جنہیں حفاظتی خطرے کی روایتی تشخیص کے عمل میں نظر انداز کیا جا سکتا ہے۔

پری مارکیٹ کی گذارشات کے لیے، FDA تجویز کرتا ہے کہ میڈیکل ڈیوائس سسٹم کے تجزیے کو ظاہر کرنے کے لیے تھریٹ ماڈلنگ دستاویزات شامل کریں، ممکنہ حفاظتی خطرات کی نشاندہی کریں جو حفاظت اور تاثیر کو متاثر کر سکتے ہیں۔ مینوفیکچررز کے پاس تھریٹ ماڈلنگ کے لیے مختلف طریقوں یا طریقوں کے مجموعوں میں سے انتخاب کرنے کی لچک ہوتی ہے، اور ان کے منتخب کردہ طریقہ کار کی دلیل دستاویزات کے ساتھ فراہم کی جانی چاہیے۔

ڈیزائن کے جائزوں کے دوران دھمکیوں کی ماڈلنگ کی سرگرمیاں کرنے کا مشورہ دیا جاتا ہے، اور دستاویزات میں FDA کے لیے آلہ میں مربوط حفاظتی خصوصیات کا جائزہ لینے اور ان کا جائزہ لینے کے لیے کافی معلومات فراہم کی جانی چاہیے۔ اس مجموعی تشخیص میں آلہ اور اس وسیع تر نظام دونوں پر غور کرنا چاہیے جس میں یہ کام کرتا ہے، آلہ کی حفاظت اور تاثیر پر زور دیتا ہے۔

سائبر سیکیورٹی کے خطرے کے ماڈلز کے اہم عناصر کا خلاصہ اس طرح کیا جا سکتا ہے:

ممکنہ خطرات کی نشاندہی کرنا

خطرے کے ماڈل کی ترقی سائبرسیکیوریٹی کے عمل میں ایک بنیادی قدم کے طور پر کام کرتی ہے، جو مینوفیکچررز کو اپنے طبی آلات کے لیے مخصوص سائبرسیکیوریٹی خطرات کی شناخت اور ان کو سمجھنے کے قابل بناتی ہے۔ خطرے کے ماڈل کی ترقی سائبرسیکیوریٹی کے عمل میں ایک بنیادی قدم کے طور پر کام کرتی ہے، جو مینوفیکچررز کو اپنے طبی آلات کے لیے مخصوص سائبرسیکیوریٹی خطرات کی شناخت اور ان کو سمجھنے کے قابل بناتی ہے۔ خطرے کے ماڈل کی ترقی سائبرسیکیوریٹی کے عمل میں ایک بنیادی قدم کے طور پر کام کرتی ہے، جو مینوفیکچررز کو اپنے طبی آلات کے لیے مخصوص سائبرسیکیوریٹی خطرات کی شناخت اور ان کو سمجھنے کے قابل بناتی ہے۔

رسک اسسمنٹ اینڈ مینجمنٹ

خطرے کی تشخیص اور انتظام میں ان کے ممکنہ اثرات کو قائم کرنے کے لیے شناخت شدہ خطرات کا جائزہ لینا اور ان خطرات کو مؤثر طریقے سے کم کرنے کے لیے مناسب حکمت عملی وضع کرنا شامل ہے۔

سیکیورٹی کنٹرولز کا نفاذ

حفاظتی کنٹرول وہ حفاظتی اقدامات یا انسدادی اقدامات ہیں جو طبی آلات کی رازداری، سالمیت اور دستیابی کو شناخت شدہ خطرات سے بچانے کے لیے لاگو کیے جاتے ہیں۔

FDA سائبرسیکیوریٹی رہنما خطوط میں مستقبل کے رجحانات

جیسے جیسے خطرات اور ٹیکنالوجی تیار ہوتی ہے، اسی طرح ایف ڈی اے کی سائبرسیکیوریٹی رہنما خطوط بھی۔ مینوفیکچررز کے لیے ان تبدیلیوں کے سلسلے میں باخبر اور چست رہنا ضروری ہے۔ صنعت کاروں کو صنعتی رجحانات سے باخبر رہ کر اور سائبرسیکیوریٹی کے لیے ایک فعال نقطہ نظر کو برقرار رکھتے ہوئے ضوابط کی تازہ کاری کی توقع کرنی چاہیے۔

غیر متوقع چیلنجوں کے لیے تیاری کلیدی ہے۔ مضبوط سیکورٹی پروٹوکولز اور مستقبل کے حوالے سے حکمت عملیوں کا قیام مینوفیکچررز کو سائبر سیکورٹی کے ضوابط کی مستقبل کی حالت کا مؤثر جواب دینے کی پوزیشن میں لائے گا۔

سائبرسیکیوریٹی میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن کا ایک ایسا پہلو ہے جس کو بڑھا چڑھا کر پیش نہیں کیا جا سکتا — یہ ڈیوائس کی حفاظت کے لیے اتنا ہی اندرونی ہے جتنا کہ کسی میکانکی یا برقی خصوصیت کا۔ ایف ڈی اے نے اس کو تسلیم کیا ہے اور سائبر سیکیورٹی کے ایک جامع فریم ورک کو نافذ کرکے، اس کا مقصد صحت عامہ کی حفاظت کے ساتھ جدت طرازی کو برقرار رکھنا ہے۔ مینوفیکچررز، صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد، اور مریضوں کو ان معیارات کو برقرار رکھنے اور سائبر خطرات کے پیش نظر طبی آلات کی مسلسل بھروسے اور حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے تعاون کرنا چاہیے۔

QualityMedDev ایک آن لائن پلیٹ فارم ہے جو طبی آلات کے کاروبار کے لیے کوالٹی اور ریگولیٹری موضوعات پر مرکوز ہے۔ ہمیں فالو کریں۔ لنکڈ اور ٹویٹر ریگولیٹری فیلڈ پر سب سے اہم خبروں کے ساتھ تازہ ترین رہنے کے لیے۔

QualityMedDev ان سب سے بڑے آن لائن پلیٹ فارم میں سے ایک ہے جو ریگولیٹری تعمیل کے موضوعات کے لیے میڈیکل ڈیوائس کے کاروبار کو سپورٹ کرتا ہے۔ ہم مہیا کرتے ہیں ریگولیٹری مشاورتی خدمات موضوعات کی ایک وسیع رینج پر، سے EU MDR اور IVDR کرنے کے لئے ISO 13485بشمول رسک مینجمنٹ، بائیو کمپیٹیبلٹی، استعمال اور سافٹ ویئر کی تصدیق اور توثیق اور عمومی طور پر، MDR کے لیے تکنیکی دستاویزات کی تیاری میں معاونت۔

ہماری بہن پلیٹ فارم کوالٹی میڈ ڈیو اکیڈمی میڈیکل ڈیوائس کے لیے ریگولیٹری تعمیل کے موضوعات پر مرکوز آن لائن اور خود رفتار تربیتی کورسز کی پیروی کرنے کا امکان فراہم کرتا ہے۔ میڈیکل ڈیوائس کے شعبے میں انتہائی ہنر مند پیشہ ور افراد کے تعاون سے تیار کیے گئے یہ تربیتی کورسز، آپ کو میڈیکل ڈیوائس کے کاروبار کے آپریشنز کے لیے معیار اور ریگولیٹری موضوعات کی ایک وسیع رینج پر اپنی صلاحیتوں کو تیزی سے بڑھانے کی اجازت دیتے ہیں۔