درآمد پر ANIVSA (مشتمل فریقین، نس بندی اور لیبلنگ) - RegDesk

کی میز کے مندرجات

صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں برازیل کی ریگولیٹنگ اتھارٹی (انویسہ) نے شائع کیا ہے۔ رہنمائی کا دستاویز طبی آلات کی درآمد کے لیے وقف ہے۔ دستاویز قابل اطلاق طریقہ کار اور تقاضوں کی تفصیل سے وضاحت کرتی ہے اور تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے طبی آلات کے مینوفیکچررز، درآمد کنندگان، اور دیگر فریقوں کے ذریعے غور کرنے کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات بھی فراہم کرتی ہے۔ ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت میں غیر پابند ہیں اور ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا نہیں ہے۔ اتھارٹی اس میں فراہم کردہ رہنمائی اور سفارشات میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی قانون سازی میں متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہوں۔ 

دستاویز، دیگر چیزوں کے ساتھ، طبی آلات کی درآمد کے تناظر میں استعمال ہونے والے کلیدی تصورات کو بیان کرتی ہے، بشمول درج ذیل:

قانونی کارخانہ دار۔

جیسا کہ قابل اطلاق قانون سازی کے ذریعہ بیان کیا گیا ہے، قانونی صنعت کار کا مطلب ہے۔ ایک قانونی ادارہ، عوامی یا نجی، کسی پروڈکٹ کے ڈیزائن، تیاری، پیکیجنگ اور لیبلنگ کی ذمہ داری کے ساتھ اسے اس کے نام کے تحت استعمال کے لیے دستیاب کرنے کے ارادے سے، یہ کارروائیاں خود ادارے یا تیسرے فریق کے ذریعے انجام دی جاتی ہیں۔ اس کی طرف سے اتھارٹی اس بات کو یقینی بنانے کی اہمیت پر بھی زور دیتی ہے کہ طبی آلات کی رجسٹریشن کے مقصد کے لیے جس مینوفیکچرر کی طرف اشارہ کیا گیا ہے وہی ہے جیسا کہ مصنوعات کی بین الاقوامی لیبلنگ پر اشارہ کیا گیا ہے۔ مزید برآں، درآمدی لائسنس میں اشارہ کردہ مینوفیکچرر کو قانونی مینوفیکچرر کی مندرجہ بالا تعریف پر پورا اترنا چاہیے۔ 

مینوفیکچرنگ یونٹ

قابل اطلاق قواعد و ضوابط کے مطابق، ایک مینوفیکچرنگ یونٹ ہے ایک ایسی جگہ جہاں ایک یا زیادہ مینوفیکچرنگ کے اقدامات کیے جاتے ہیں اور وہ قانونی مینوفیکچرر، معاہدہ شدہ مینوفیکچرر، یا کسی پروڈکٹ کا اصل مینوفیکچرر ہو سکتا ہے۔ مینوفیکچرنگ یونٹس میں کسی بھی تبدیلی کی اطلاع اتھارٹی کو دی جانی چاہیے۔

آلات کی بانجھ پن

دستاویز جراثیم سے پاک طبی آلات کے معاملے میں قابل اطلاق خصوصی تحفظات کا بھی خاکہ پیش کرتی ہے۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ جراثیم سے پاک حالت میں سپلائی کی جانے والی کوئی بھی مصنوعات پہلے ہی اس حالت میں درآمد کی جانی چاہئیں، جس میں جراثیم کشی کے ثبوت کے ساتھ اتھارٹی کو فراہم کیا جانا چاہیے۔ قطعی عمل جو بانجھ پن کو یقینی بنانے کے لیے لاگو ہوتا ہے اسے لیبلنگ میں فراہم کردہ تفصیل پر پورا اترنا چاہیے۔ مزید برآں، اتھارٹی کا ذکر ہے کہ نس بندی کی معلومات کی تصدیق درآمدی عمل کے الیکٹرانک ڈوزیئر کے ساتھ منسلک سٹرلائزیشن واؤچر اور مصنوعات کی بین الاقوامی لیبلنگ پر کی جانی چاہیے۔ بانجھ پن کا مذکورہ بالا ثبوت اتھارٹی توقع کرتی ہے کہ پروڈکٹ فراہم کرنے کے لیے ذمہ دار فریق میں استعمال شدہ جراثیم کشی کے مخصوص طریقہ، اس کی توثیق کی تفصیلات کے ساتھ ساتھ پروڈکٹ کی تعداد کا اشارہ ہونا چاہیے تاکہ ٹریس ایبلٹی کو یقینی بنایا جا سکے۔ مذکورہ دستاویز یا تو میڈیکل ڈیوائس بنانے والے خود یا اس کی طرف سے کام کرنے والے کسی تیسرے فریق کے ذریعہ جاری کیا جاسکتا ہے۔ یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ نس بندی سے متعلق معلومات کے حوالے سے کسی بھی تضاد کی صورت میں درآمد پر پابندی ہوگی۔ 

اسٹوریج اور نقل و حمل

دستاویز میں اس بات کو یقینی بنانے کی اہمیت پر بھی زور دیا گیا ہے کہ اس خط میں اسٹوریج اور نقل و حمل کے حالات کے حوالے سے اصل کارخانہ دار کی ہدایات پر عمل کیا جائے۔ اس سلسلے میں، دو تصورات لاگو ہوتے ہیں:

• ذخیرہ کرنے کا درجہ حرارت وہ ہے جو پیک شدہ، غیر استعمال شدہ مصنوعات کو ذخیرہ کرنے کے لیے برقرار رکھا جائے۔ یہ معلومات لیبل پر واضح طور پر ظاہر ہونی چاہیے۔ 
• نقل و حمل کا درجہ حرارت مصنوعات کی نقل و حمل کے لیے قابل قبول درجہ حرارت اور محیطی حالات پر مشتمل ہوتا ہے، اور بعض اوقات ان کو ذخیرہ کرنے کے لیے تجویز کردہ درجہ حرارت سے مختلف بھی ہو سکتا ہے۔ عام طور پر، یہ درجہ حرارت لیبلنگ میں ظاہر نہیں ہوتا ہے۔ ایک ہی وقت میں، اس طرح کے حالات میں نقل و حمل کی مصنوعات کے لئے، یہ ضروری ہے کہ اس معلومات کو ریگولرائزیشن کے دوران ظاہر کیا جائے.

اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ اسٹوریج کے درجہ حرارت اور نقل و حمل کے درجہ حرارت کے بارے میں معلومات میں فرق جو ریگولرائزیشن کے عمل میں درست نہیں ہیں، سینیٹری کی بے قاعدگیوں کو جنم دے رہے ہیں۔ مزید برآں، پروڈکٹ کے اسٹوریج اور ٹرانسپورٹ کے درجہ حرارت کی توثیق کرنے کے لیے کیے گئے تناؤ کے مطالعے کو ریگولرائزیشن کے دوران پیش کیا جانا چاہیے۔ تاہم، درآمد کی منظوری کے وقت اس ڈیٹا کا تجزیہ نہیں کیا جائے گا۔

لیبل لگانا۔

عام اصول کے تحت، درآمد کے لیے استعمال ہونے والے طبی آلات کے لیے ثانوی یا بنیادی ٹرانسپورٹ پیکیجنگ میں پروڈکٹ کی صحیح شناخت اور اس کے لیے درکار اسٹوریج کی شرائط کے لیے ضروری جامع معلومات ہونی چاہیے۔ 

طبی آلات کی درآمد کی منظوری کے لیے، اس کی لیبلنگ میں، کم از کم، درج ذیل معلومات پر مشتمل ہونا چاہیے:

• بیرون ملک استعمال ہونے والا تجارتی نام؛
• ماڈل اور تجارتی پیشکش (کوڈ، تفصیل، یا حوالہ)؛
• مینوفیکچرر کا نام اور تیاری کی جگہ (مکمل پتہ)؛
• بیچ نمبر یا کوڈ، سیریل نمبر، یا پارٹ نمبر؛
• میعاد ختم ہونے کی تاریخ؛
• نس بندی کا طریقہ؛
• ذخیرہ اندوزی کا درجہ حرارت.

اتھارٹی یہ بھی بتاتی ہے کہ کسٹم سے پروڈکٹ جاری ہونے کے بعد ملک میں لیبلنگ میں کچھ ایڈجسٹمنٹ بھی کی جا سکتی ہے۔ تاہم، کچھ پہلوؤں کی جانچ پڑتال کی جائے گی، یعنی:

• بیرونی پیکیجنگ کی خلاف ورزی کیے بغیر لیبلنگ میں ترمیم رجسٹریشن ہولڈر کے ذریعے متعارف کروائی جا سکتی ہے، بشرطیکہ اس کے پاس طبی آلات کی درآمد کی اجازت بھی ہو۔
• اگر لیبلنگ میں ترمیم کے لیے ثانوی پیکیجنگ کی خلاف ورزی اور زیربحث میڈیکل ڈیوائس کی اس کے بعد دوبارہ پیکجنگ کی ضرورت ہوتی ہے، تو یہ صرف وہ کمپنیاں کر سکتی ہیں جو طبی آلات کی تیاری، پیکج اور دوبارہ پیکج کے لیے مجاز ہیں۔

مندرجہ بالا نقطہ نظر کو معمولی معلومات اور گمشدہ تاریخوں کو بغیر کسی تبدیلی کے شامل کرتے وقت لاگو کیا جا سکتا ہے۔ اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ اسے درج ذیل تفصیلات میں تبدیلی کے لیے استعمال نہیں کیا جا سکتا:

• قانونی صنعت کار؛
• نس بندی کا طریقہ؛
• ذخیرہ اندوزی کا درجہ حرارت؛
• ماڈل، تجارتی پیشکش، حصوں اور لوازمات کے حوالے 

خلاصہ طور پر، موجودہ ANVISA رہنمائی درآمد کیے جانے والے طبی آلات کے لیے فراہم کی جانے والی معلومات سے متعلق کچھ مخصوص پہلوؤں پر روشنی ڈالتی ہے۔ دستاویز بیان کرتی ہے، دوسری باتوں کے ساتھ، لیبلنگ کے لیے قابل اطلاق تقاضے اور اس میں موجود معلومات۔

ذرائع کے مطابق:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔