Makale, Türkiye'de piyasaya sürülmesine ve kullanılmasına izin verilen genel ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geri çağırma ve geri çekme ile ilgili yasal gerekliliklere genel bir bakış sunmaktadır.
İçindekiler
Sağlık ürünleri alanındaki Türk düzenleyici kurumu bir yayın yayınladı. rehberlik belgesi geri çekme ve geri çağırma işlemlerine ayrılmıştır. Belge, ülke pazarına arz edilen tıbbi cihazların sürekli güvenliğini ve uygun performansını sağlamak için uygulanacak yaklaşımı açıklamaktadır. Belgenin yasal doğası gereği bağlayıcı olmadığını ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamadığını, bunun yerine tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlamayı amaçladığını belirtmek de önemlidir. mevcut çerçeve kapsamında belirtilen düzenleyici gerekliliklere uyumu sağlamak için. Mevcut belge, kılavuzun ilk versiyonunu oluşturmaktadır.
Mevzuat Arka Planı
Rehberin kapsamı, hem genel hem de in vitro diagnostik cihazlar dahil olmak üzere ülkelerde pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilen tüm tıbbi cihazları kapsamaktadır.
Her şeyden önce, belge kullanılan en önemli terim ve kavramların tanımlarını sağlar. Bu, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:
- Piyasadan çekme, tedarik zincirindeki ürünün piyasada bulunmasını engellemeyi amaçlayan herhangi bir önlem olarak tanımlanmaktadır. İlgili faaliyetler, uygun şekilde belgelenirken, tıbbi cihazlarla yapılan operasyonlarda yer alan tüm taraflarla işbirliği içinde yürütülmelidir.
- Risk altındaki cihaz, amaçlanan amacı için kullanıldığında hastaların veya diğer kişilerin sağlık ve güvenliğini olumsuz etkileme potansiyeline sahip bir ürünü ifade eder. Bu, bir tıbbi cihazla ilişkili riskin kabul edilebilir düzeyi aştığı durumlarda geçerlidir.
Sorumluluklar
Tıbbi cihazlarla ilgili operasyonlarda yer alan taraflara ilgili düzenleyici gerekliliklere uyum konusunda yardımcı olmak için, yetkili makam geri çekme ve geri çekme bağlamında sorumluluklarını ana hatlarıyla belirtir.
Örneğin, sağlık kurumlarının görev ve sorumlulukları şunlardır:
- Kullanılan tıbbi cihazlara ilişkin risklerin kabul edilebilir düzeyde olduğundan emin olmak için sürekli risk değerlendirmesi yapmak;
- Risk altındaki cihazların geri çekilmesi veya geri çağrılması sırasında gerekli önlemlerin usulüne uygun olarak alınmasını sağlamak;
- Belirlenen sorunlar ve alınan önlemler hakkında ilgili diğer tarafları bilgilendirmek;
- Kullanılan tıbbi cihazlarla ilgili olarak başlatılan geri çekme ve geri çekme işlemlerinin fiili etkinliğinin ve usulüne uygun olarak yürütülmesinin izlenmesi, gerekli belgelerin istenmesi, işlemlerin belgelendirilmesi, kayıtlarının tutulması ve yetkili makamın talebi üzerine kullanıma sunulması;
- Geri çekme ve geri çekme işlemleri sırasında yapılan işlemleri web sitesinde yayınlamak dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere usulüne uygun olarak duyurmak;
- Ciddi bir risk taşıyan bir tıbbi cihaz olması durumunda, geri çekme ile ilgili kararların düzenleyici makama ve onaylayıcı kuruluşlar da dahil olmak üzere ilgili diğer taraflara bildirilmesi.
Kılavuza göre, ekonomik operatörlerin ve tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan diğer tarafların görev ve sorumlulukları şunları içerir:
- Uygun prosedürlerin geliştirilmesi, uygulanması ve icrası dahil olmak üzere piyasaya arz sonrası gözetim alanındaki yükümlülüklerini yerine getirmek;
- Halk sağlığının korunmasını ve hastaların güvenliğini sağlamak için makul ölçüde gerekli olduğunda gönüllü geri çekme işlemleri gerçekleştirmek;
- Kurum tarafından başlatılan bir geri çekilme durumunda, bir geri çekme planı geliştirmek, uygulamak ve buna göre otoriteyi bilgilendirmek;
- Para çekme sürecinin etkinliğinin sağlanması;
- Etkilenen cihaz aynı zamanda AB pazarına da sunuluyorsa – ilgili makamları bilgilendirin;
- Etkilenen tıbbi cihazın sertifikasyonundan sorumlu kuruma bununla ilgili riskler hakkında bilgi vermek;
- Yapılan geri çekme işlemi sırasında etkilenen cihaz ve yapılan işlemlere ilişkin olarak yetkili makamın isteyebileceği tüm bilgi ve belgelerin sağlanması.
Bir ekonomik operatörün tıbbi cihazların depolanması, dağıtımı, satışı ve kullanımına dahil olması durumunda, geri çekme işlemi başlamışsa, şunları yapmalıdır:
- Geri çekilen veya geri çekilen cihazların pazarlanmasını, kullanılmasını ve hizmete sunulmasını durdurur ve gerekli işlemleri derhal başlatır;
- Piyasadan çekilme veya geri çekme bildirimi doğrultusunda yanıt formunu doldurarak bir sonraki tedarik zincirine ileterek iade sürecini başlatır;
- Söz konusu cihazların dağıtıldığı yerlerle iletişime geçin;
- Geri çekme sürecinde etkilenen tıbbi cihazdan sorumlu tarafla işbirliği yapın;
- Para çekme işlemine ilişkin kayıtları saklayın ve talep halinde yetkili makama sunun.
Uygunsuzluğun Sınıflandırılması
Belge ayrıca tıbbi cihazlarla ilgili uygunsuzlukları sınıflandırırken uygulanacak yaklaşımı da açıklamaktadır. Otorite tarafından açıklandığı üzere, böyle bir tespit yapılırken dikkate alınması gereken faktörler, hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlığına zarar verme veya ciddi bir halk sağlığı tehdidi oluşturma riskini ve ayrıca doğayı da içermelidir. teknik düzenlemenin ihlali.
Otorite tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, mevcut uygunsuzluk sınıflandırması aşağıdaki sınıfları içerir:
- Birinci sınıf – sağlık durumunda geçici veya kalıcı ciddi bir bozulma veya ciddi bir halk sağlığı tehdidi ile sonuçlanabilecek, söz konusu cihazla ilişkili ciddi bir risk oluşturan uyumsuzluk;
- İkinci sınıf – hasta, kullanıcı veya başka bir kişinin sağlığında geçici ve tedavi edilebilir bozulmaya neden olan veya olabilecek cihazla ilgili uygunsuzluklar;
- Üçüncü sınıf - Ürün güvenliği dışındaki teknik düzenleme hükümlerine aykırı olanlar.
Yukarıda açıklanan uygunsuzluk sınıfı belirlemesi, geri çekme veya geri çağırma ile ilgili olarak uygulanacak yaklaşımı etkileyecektir. Yetkili makam özellikle şunları belirtir:
- Birinci sınıf uygunsuzluklar için geri çekme ve geri çağırma geçerlidir;
- İkinci ve üçüncü sınıf uygunsuzluklar için piyasadan çekilme uygulanır.
Ancak yetkili makam, halk sağlığının korunmasını ve hastaların güvenliğini sağlamak için makul bir şekilde gerekli olması halinde, etkilenen cihazla ilişkili risklere bağlı olarak vaka bazında ek gereklilikler getirebilir.
Özetle, mevcut kılavuz, geri çekme ve geri çağırma alanındaki düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar sağlar. Belge, tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan sağlık kuruluşları, üreticiler ve diğer taraflarca dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgulamaktadır.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :dır-dir
- 1
- 8
- a
- Hakkımızda
- yukarıdaki
- kabul edilebilir
- erişim
- göre
- Hesap
- eylemler
- faaliyetler
- Ek
- olumsuz
- ajansları
- ajans
- Türkiye
- ve
- Başka
- uygulamaları
- uygulamalı
- Tamam
- yaklaşım
- uygun
- ARE
- göre
- AS
- değerlendirme
- değerlendirmeler
- yardım
- ilişkili
- At
- Yetkililer
- yetki
- mevcut
- temel
- BE
- olmak
- by
- CAN
- taşıma
- dava
- Sebeb olmak
- neden olan
- merkezi
- belgeleme
- zincir
- değişiklik
- değişiklikler
- sınıf
- sınıflar
- sınıflandırma
- istemciler
- Şirketler
- uyma
- kavramlar
- yürütülen
- iletken
- kabul
- bağlam
- sürekli
- aksi
- işbirliği
- ülkeler
- ülkenin
- kurs
- kapaklar
- kritik
- kararlar
- tanımlı
- bağlı
- tarif edilen
- belirleme
- gelişen
- gelişme
- cihaz
- Cihaz
- dağıtıldı
- dağıtım
- belge
- belgeleme
- evraklar
- Ekonomik
- etki
- sağlamak
- EU
- aşıyor
- yürütme
- infaz
- mevcut
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- faktörler
- takip etme
- İçin
- Airdrop Formu
- ileri
- iskelet
- itibaren
- daha fazla
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- rehberlik
- Var
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- özeti
- bütünsel
- HTTPS
- tespit
- hemen
- darbe
- uygulama
- önemli
- yüklemek
- in
- dahil
- içerir
- Dahil olmak üzere
- bilgi
- ilk
- başlatmak
- örnek
- kurumları
- İstihbarat
- tanıtmak
- ilgili
- sorunlar
- IT
- ONUN
- jpg
- koruma
- anahtar
- Bilmek
- Yasal Şartlar
- seviye
- Sınırlı
- çizgi
- yapılmış
- yapmak
- Yapımı
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üreticiler
- pazar
- Pazarlama
- Piyasalar
- maksimum genişlik
- ölçmek
- önlemler
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- Daha
- çoğu
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- yeni
- sonraki
- tebliğ
- bildirme
- tahviller
- elde etmek
- of
- on
- Operasyon
- Şebeke
- operatörler
- sipariş
- Diğer
- ana hatlar
- genel bakış
- belirli
- partiler
- Parti
- hasta
- hastalar
- performans
- kalıcı
- kişi
- kişiler
- Pharma
- Yerler
- plan
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- pozlar
- potansiyel
- Hazırlamak
- mevcut
- önlenmesi
- prosedürler
- süreç
- PLATFORM
- Ürünler
- uygun
- uygun şekilde
- koruma
- sağlamak
- sağlar
- halka açık
- halk sağlığı
- yayınlar
- yayınlamak
- yayınlanan
- amaç
- koymak
- soru
- Sorular
- daha doğrusu
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- kayıtlar
- ilişkin
- Değişiklik Yapıldı
- düzenleyici
- ilgili
- uygun
- talep
- Yer Alan Kurallar
- bu
- yanıt
- sorumlulukları
- sorumlu
- sonuç
- dönüş
- Risk
- risk değerlendirmesi
- riskler
- kurallar
- koşmak
- Güvenlik
- satış
- kapsam
- İkinci
- ciddi
- hizmet
- set
- meli
- Basit
- durumlar
- Çözümler
- kaynaklar
- konuşmak
- standartlar
- standları
- Devletler
- Durum
- hafızası
- böyle
- ÖZET
- arz
- tedarik zinciri
- gözetim
- sistem
- Teknik
- geçici
- şartlar
- o
- The
- ve bazı Asya
- Onları
- tehdit
- İçinden
- Başlık
- için
- Türkiye
- Türkce
- altında
- kullanım
- kullanıcı
- Doğrulama
- versiyon
- İHLAL
- Yol..
- Web sitesi
- İYİ
- süre
- ile
- para çekme
- Para çekme
- içinde
- Dünya çapında
- olur
- zefirnet