Kalite Sistemine İlişkin Tayland Taslak Yönetmeliği: Genel Bakış

İçindekiler

Tayland'ın sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi bir belge ülkede piyasaya arz edilen tıbbi cihazların uygun kalitesinin yanı sıra sürekli güvenlik ve etkinliklerini sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri tarafından geliştirilecek ve uygulanacak kalite sistemine adanmıştır. Belge, özellikle kalite sistemi ve onun temel bileşenleri ile ilgili en önemli hususları ele alan bir kanun taslağını oluşturmaktadır. Kesinleştiğinde, Tayland'da pazarlanmak ve kullanılmak üzere üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazlar için geçerli olacaktır. 

Belge, ülkedeki tıbbi cihazların tedarikine dahil olan tüm taraflarca izlenecek iyi dağıtım uygulamalarını belirlemektedir. 

Terimler ve tanımlar 

Her şeyden önce belge, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakiler de dahil olmak üzere tıbbi cihazlar bağlamında kullanılan en önemli terim ve kavramların tanımlarını sağlar: 

• Dağıtım – tıbbi araştırmalarda kullanıldığı durumlar dışında, yeni veya yenilenmiş olmalarına bakılmaksızın cihazların kullanıma hazır hale getirilmesi olarak tanımlanan, tıbbi cihazların piyasaya sürülmesiyle ilişkili sürüm öncesi, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetler veya performansının değerlendirilmesi. 
• Yetkili temsilci, ürün sahibi tarafından tıbbi cihazların satışından sorumlu olmak ve tedarikini düzenlemek üzere yetkilendirilmiş gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder. 
• Kurulum Kalifikasyonu (IQ), kurulum fonksiyonları testinin ve diğer tesislerin geçerli gereklilikleri karşıladığını gösteren belgelerin sunumu olarak tanımlanır. 
• Tüketicilere yönelik olumsuz etki (AE), bir tıbbi cihazın anormal çalışmasından veya özelliklerinde veya performansında bozulmadan kaynaklanan herhangi bir olayı veya bir tüketicinin yaralanmasına neden olan veya neden olmuş veya katkıda bulunmuş olabilecek kullanımdan kaynaklanan bir hatayı ifade eder.
• Saha Güvenliği Düzeltici Eylemi (FSCA), halk sağlığına yönelik ciddi bir tehdit riskini veya tüketicinin bir tıbbi cihazın kullanımından kaynaklanan ciddi zarar riskini azaltmak için ürün sahibi tarafından zorunlu kılınan bir eylemdir. 

Kayıt Tutma Gereksinimleri

Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazların tedarikinde yer alan tüm tarafların sorumluluklarına ilişkin kilit noktaları da özetlemektedir. Her şeyden önce, piyasa katılımcılarının, sapmaların belirlenmesi ve düzeltilmesi ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere, tıbbi cihazların satışına ilişkin iyi ithalat kurallarına ve prosedürlerine uygun bir yönetim sistemi uygulamak ve sürdürmekle yükümlü oldukları belirtilmektedir. Onay için başvururken, başvuru sahibinin sorumlulukları, yetkileri ve bunların tüm unsurları arasındaki ilişkileri belirten bir organizasyonel yapı şeması geliştirmesi gerekir. Söz konusu tablo ayrıca tıbbi cihazların tedariki ile ilgili çeşitli yönlerden sorumlu tüm kilit kişilerin pozisyonlarını göstermeli ve etkin bir dış kontrol mekanizmasının yürürlükte olmasını sağlamalıdır.

Kayıt tutma gereklilikleri açısından, tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan tarafların ilgili süreçleri yürürlükteki mevzuat gereklilikleri uyarınca usulüne uygun olarak belgelendirmesi gerektiği belirtilmektedir. Özellikle, bu tür belgeler en azından aşağıdaki ayrıntıları kapsamalıdır:

1. Kuruluşun kısa tarihçesi, faaliyetleri ve sorumlulukları;
2. Tıbbi cihazların ithalatı veya satışına ilişkin iyi kriterlere ve prosedürlere uyan yönetim sisteminin kapsamı, ayrıntılar ve uygunsuzluktan feragat etmek veya uygulamamak için uygun nedenler;
3. Uygulama için iyi kriterlerin ve prosedürlerin gerekli uygulama adımları;
4. Operasyonları ve süreç kontrollerini kapsayan bir planın hazırlandığından emin olmak için işletici tarafından istenen belgeler;
5. Başvuru için iyi kural ve prosedürlerin gerekli kayıtları; birlikte
6. Faaliyetin yürütüldüğü binanın konumu veya gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazların muayenesi ve sertifikasyonu gibi ilgili diğer belgeler veya bilgiler.

Genel kurala göre, tüm belgeler bu tür faaliyetleri yürütmeye yetkili kişi tarafından hazırlanmalı, onaylanmalı, imzalanmalı ve tarih atılmalıdır. Yetkili bir kişinin değişmesi durumunda, böyle bir görevlendirme usulüne uygun olarak yapılmalıdır.

İlgili kayıtlar, tıbbi cihazların ithalatı veya satışı alanında yürürlükteki yönetmelikler ve kılavuzlarda öngörülen şekilde tutulmalıdır. Tıbbi cihazdan sorumlu kişi, talep edilmesi halinde bu kayıtları yetkili makama vermelidir.

Tıbbi cihaza ilişkin belgeler, tıbbi cihazın öngörülen raf ömründen veya hizmet ömründen az olmamak üzere yetkili makam tarafından belirlenen süre kadar saklanmalıdır. Yönetmeliğe göre cihazın imal edildiği tarihten itibaren 5 yıldan az, cihazın teslim tarihinden itibaren 2 yıldan az olamaz.

Uygun kayıtlar elektronik biçimde saklanabilir. Veri kaybını önlemek için gerekli yedekleme önlemlerinin usulüne uygun olarak uygulanması gerektiğini belirtmek önemlidir.

Özetle, yeni yönetmelik iyi dağıtım uygulamasına ilişkin ana noktaları ele almaktadır. Yeni yasa, kullanılan en önemli terim ve kavramların tanımlarını sağlamakta ve ayrıca gerekli tüm ayrıntıların usulüne uygun olarak belgelenmesini ve saklanmasını sağlamak için kayıt tutma açısından uygulanacak yaklaşımı açıklamaktadır.

kaynaklar:

MDCD Tayland:Kalite Sistemine İlişkin Tayland Taslak Yönetmeliği

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.