Yeni makale, Sınıf IIb omurgaya implante edilebilir tıbbi cihazlarla ilgili hususları vurguluyor ve aynı zamanda, omurgaya implante edilebilir tıbbi cihazların düzenleyici durumunu etkileyen geçerli sınıflandırma kurallarında yapılan son değişikliklerle ilgili diğer bazı noktaları da vurguluyor.
İçindekiler
The Terapötik Ürünler Yönetimi Sağlık ürünleri alanında Avustralya'nın düzenleyici otoritesi olan (TGA), omurgaya implante edilebilir tıbbi cihazların yeniden sınıflandırılmasına yönelik bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır.
Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.
Yetkili makam aynı zamanda, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki karşılık gelen değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, kılavuzda değişiklik yapma hakkını da saklı tutar.
Kılavuzun kapsamı özellikle Sınıf IIb omurgaya implante edilebilir tıbbi cihazlarla ilgili revize edilmiş sınıflandırma kurallarını kapsamaktadır.
Mevzuat Arka Planı
İlgili düzenleyici çerçeve Sınıf IIb omurgaya implante edilebilir cihazlar kapsamına dahil edilmesi amaçlanıyor Avustralya Tedavi Ürünleri Kaydı (ARTG) oldukça ürüne özgüdür.
Otorite ayrıca, bu tıbbi cihaz kategorisinin genel Sınıf IIb cihazlarla karşılaştırıldığında farklı düzenleyici gerekliliklere tabi olduğunu vurgulamaktadır.
Kılavuza göre, Başvuruya eklenen, cihazın kullanım amacını ve cihazın omurga füzyonu için mi yoksa hareket koruma amaçlı mı olduğunu özetleyen tek sayfalık bir belge, değerlendiricilerin başvuruyu işleme koymasına yardımcı olacaktır.
Ayrıca, 5.12 Kasım 25 tarihinden itibaren geçerli olan Yönetmelik 2021 uyarınca, Sınıf IIb spinal füzyon cihazlarıyla ilgili ARTG kayıtlarının özel bilgilere sahip olması gerekmektedir.
Bu temel bilgiler, her ARTG girişi kapsamına giren tüm cihazların ürün adlarını kapsamalıdır.
Bu tür cihazların Avustralya içinde veya dışında yasal olarak ithal edilebilmesi, tedarik edilebilmesi veya ihraç edilebilmesi için bu özel ayrıntıların eklenmesinin tamamlanması gerekir.
Daha önce de belirtildiği gibi, Başvuru değerlendirme sürecini hızlandırmak için, başvuru sahiplerinin, cihazın kullanım amacını detaylandıran bir sayfalık bir belge eklemeleri önemle tavsiye edilir.
Bu ek belge, omurgaya implante edilebilir cihazın omurga füzyon prosedürleri için mi yoksa hareket koruyucu uygulamalar için mi tasarlandığını açıkça belirtmelidir.
Bu tek çağrı cihazının dahil edilmesi, ARTG'nin dahil edilmesi başvurusunun verimli bir şekilde değerlendirilmesine ve işlenmesine önemli ölçüde yardımcı olabilir.
Sınıf IIb Başvuru Formları
Sınıf IIb spinal füzyon cihazlarına yönelik özel gereksinimler dikkate alınarak ilgili Sınıf IIb başvuru formları güncellenmiştir.
Bu revizyonlar, başvuru sahiplerinin söz konusu ürünle ilgili kullanım amacı, klinik endikasyonlar ve inceleme sürecini kolaylaştırmak ve incelemeye tabi cihazla ilgili tüm önemli bilgilerin sağlanması için makul olarak gerekli diğer temel bilgiler gibi ek ayrıntıları sağlayabileceği ayrı bölümleri içerir. inceleme sağlanır.
Güncellenen formlar, yeni gereklilikleri karşılamak üzere tasarlanmış olup, sorumlu oldukları spinal füzyon cihazlarının ARTG'ye dahil edilmesi için başvuran tıbbi cihaz üreticileri için kolaylaştırılmış bir süreç sağlamaktadır.
Mevcut Girişler: Değişiklikler ve Güncellemeler
Belge aynı zamanda mevcut kılavuzun kapsamına giren tıbbi cihazlarla ilgili mevcut ARTG girişlerine ilişkin olarak uygulanacak yaklaşımı da açıklamaktadır.
25 Kasım 2021 tarihinde veya öncesinde ARTG'de Sınıf IIb spinal füzyon cihazları listelenmiş olan mevcut sponsorların, cihazlarının güncellenmiş ürün adlarını TGA'ya bildirmeleri gerekiyordu.
Başlangıçta bu, otorite tarafından yönetilen TBS portalında mevcut olan geçici bir “Sınıf IIb Ürün Adı Değişikliği Formu” aracılığıyla tamamlanabilir.
Ancak bu form artık taşınmıştır ve artık kullanılamamaktadır. Sınıf IIb girişlerinde değişiklik yapmak, kaldırmak veya ürün adlarını eklemek isteyen sponsorların artık TBS portalı üzerinden hesapları üzerinden güncellenen düzenlemelere uyumu sağlayacak bir Cihaz Değişim Talebi (DCR) göndermeleri gerekmektedir.
Hasta Bilgi Gereksinimleri ve İstisnalar
Belirli Sınıf IIb omurgaya implante edilebilir cihazlar için geçerli olan düzenleyici gereklilikler, aynı zamanda Hasta Bilgi Broşürlerinin (PIL'ler) ve Hasta İmplant Kartlarının (PIC'ler) sağlanmasını da gerektirir.
Ancak implante edilebilir cihazın türüne bağlı olarak bazı istisnalar vardır; vidalar, takozlar, plakalar, teller, pimler, klipsler, konektörler veya benzeri eşyalar bu yükümlülüğün dışında tutulabilir.
Protez Listesi Değişiklikleri
Kılavuza göre, uygun cihaz olanlar da dahil olmak üzere cerrahi olarak implante edilebilir tüm protezler Protez Listesinde yer almaktadır.
Bu liste, uygun ARTG girişlerine karşılık gelen özel bilgileri içerir.
TGA ile III. Sınıf ARTG katılım başvurusunun başarılı olması halinde, özel sağlık sigortacıları ile uyuşmazlıkları önlemek amacıyla Protez Listesi faturalandırma kodlarında değişiklik yapılması gereksiz gecikmelere yol açmamalıdır.
Bu işlem, Protez Listesi Yönetim Sistemi (PLMS) kullanılarak Değişiklik Başvurusu yapılarak tamamlanabilir. Kılavuza göre, bir sponsorun sağlaması gerekebilecek destekleyici belgeler şunları içerir:
- Yeni bir ARTG sertifikası; veya
- Değişiklikten etkilenen cihazlarla ilgili bilgileri sağlayan bir katalog veya ürün broşürü.
Başarısız Uygulama
Belgede ayrıca başvurunun başarısız olması durumunda uygulanacak yaklaşım da anlatılıyor. Yetkili, öncelikle böyle bir durumda üründen sorumlu tarafa yazılı olarak bilgi verileceğini belirtiyor.
Uygun yazılı onay, uygun bir gerekçe içerecektir.
Sponsorun karardan memnun olmaması durumunda, ilk kararın alındığı tarihten itibaren en geç 90 gün içinde yeniden değerlendirme talebinde bulunulabilir.
Sponsorun da incelemeden memnun kalmaması durumunda durum İdari Temyiz Mahkemesine veya mahkemeye iletilebilir.
Özetle, mevcut TGA kılavuzu, ilgili düzenleyici gerekliliklere sürekli uyum sağlamak amacıyla Sınıf IIb omurgaya implante edilebilir tıbbi cihazlarla ilgili olarak dikkate alınması gereken temel noktaları özetlemektedir.
Belge aynı zamanda yeniden sınıflandırmaya tabi ürünlerle ilgili diğer spesifik hususlara ilişkin tavsiyeler de sunmaktadır.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :vardır
- :dır-dir
- :Neresi
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- Hakkımızda
- erişim
- Karşılamak
- Göre
- Hesap
- eklemek
- Ek
- Ayrıca
- idari
- uyarılar
- Türkiye
- Ayrıca
- Değişiklikler
- an
- ve
- herhangi
- itirazlar
- görünmek
- uygulanabilir
- Başvuru sahipleri
- Uygulama
- uygulamaları
- uygulamalı
- Uygulanması
- yaklaşım
- uygun
- ARE
- göre
- mal
- AS
- yönleri
- değerlendirme
- değerlendirmeler
- yardım
- Avustralya
- Avustralya
- yetki
- mevcut
- önlemek
- merkezli
- BE
- olmuştur
- önce
- olmak
- fatura
- by
- CAN
- Kartlar
- dava
- Kategoriler
- merkezi
- belli
- sertifika
- değişiklik
- değişiklikler
- sınıf
- sınıflandırma
- istemciler
- Klinik
- klipleri
- kodları
- Şirketler
- karşılaştırıldığında
- Tamamlandı
- uyma
- onay
- dikkate
- içermek
- içeren
- sürekli
- uyan
- olabilir
- Mahkeme
- kapak
- kaplı
- kapaklar
- kritik
- Tarih
- Günler
- DCR
- karar
- adanmış
- geciktirmek
- tasarlanmış
- detaylandırma
- ayrıntılar
- cihaz
- Cihaz
- farklı
- belge
- belgeleme
- her
- Etkili
- verimli biçimde
- uygun
- vurgulamaktadır
- sağlamak
- sağlanması
- giriş
- gerekli
- değerlendirilmesi
- kanıt
- hariç
- mevcut
- genişleme
- hızlandırmak
- uzman
- uzmanlara göre
- kolaylaştırmak
- Düşen
- Ad
- İçin
- Airdrop Formu
- formlar
- iskelet
- itibaren
- daha fazla
- füzyon
- genel
- jeneratör
- Küresel
- küresel genişleme
- mal
- rehberlik
- vardı
- Var
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- özeti
- bütünsel
- Ancak
- HTTPS
- iii
- etkileyen
- önemli
- yüklemek
- in
- dahil
- dahil
- içerir
- Dahil olmak üzere
- içerme
- endikasyonları
- bilgi
- ilk
- sigortacılar
- İstihbarat
- yönelik
- içine
- tanıtmak
- tanıttı
- ilgili
- IT
- anahtar
- Bilmek
- sonra
- Yasal Şartlar
- yasal
- Mevzuat
- Liste
- Listelenmiş
- uzun
- yapmak
- yönetmek
- yönetilen
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üreticiler
- Piyasalar
- maksimum genişlik
- Mayıs..
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- adı geçen
- söz
- Daha
- taşındı
- şart
- isim
- isimleri
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- asla
- yeni
- yok hayır
- ne de
- Kasım
- şimdi
- yükümlülük
- tahviller
- elde etmek
- of
- on
- or
- sipariş
- Diğer
- bizim
- dışarı
- ana hatlar
- özetleyen
- dışında
- tekrar
- genel bakış
- belirli
- partiler
- Parti
- hasta
- Pharma
- pimleri
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- Portal
- Hazırlamak
- mevcut
- Önceki
- özel
- prosedür
- prosedürler
- süreç
- işleme
- PLATFORM
- Ürünler
- uygun
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- sağlama
- hüküm
- yayınlamak
- yayınlanan
- nabız
- amaç
- soru
- Sorular
- gerçek zaman
- son
- tavsiyeler
- yansıtmak
- kayıt olmak
- düzenleyici
- Değişiklik Yapıldı
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- uygun
- Kaldır
- talep
- gerektirir
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- rezervler
- saygı
- bu
- sorumlu
- yorum
- revizyonlar
- krallar gibi yaşamaya
- kurallar
- koşmak
- aynı
- kapsam
- bölümler
- ayrı
- meli
- önemli ölçüde
- benzer
- Basit
- Çözümler
- biraz
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- sponsor
- Sponsor
- Sponsorlar
- standartlar
- Eyalet
- Durum
- aerodinamik
- şiddetle
- konu
- sunmak
- gönderilen
- başarılı
- böyle
- ÖZET
- Verilen
- Destek
- cerrahi
- sistem
- Sistemler
- alınan
- geçici
- göre
- o
- The
- ve bazı Asya
- Tedavi edici
- Orada.
- Bunlar
- onlar
- Re-Tweet
- Bu
- İçinden
- zaman
- için
- tip
- altında
- altında yatan
- güncellenmiş
- kullanım
- kullanma
- Doğrulama
- üzerinden
- istemek
- oldu
- İYİ
- vardı
- olup olmadığını
- DSÖ
- irade
- ile
- içinde
- olmadan
- Dünya çapında
- olur
- yazı yazıyor
- yazılı
- sen
- zefirnet