Yapay Zeka ve Makine Öğrenimi Tabanlı Tıbbi Cihazlara İlişkin SFDA Rehberi: Klinik Değerlendirmenin Temel Unsurları

İçindekiler:

Sağlık ürünleri alanında bir ülkenin düzenleyici kurumu olan Suudi Gıda ve İlaç Kurumu (SFDA) bir rehberlik belgesit Yapay Zeka (AI) ve Makine Öğrenimi (ML) teknolojilerine dayalı tıbbi cihazlara özel. Belge, söz konusu teknolojilerin tıbbi cihazlarda uygulanmasıyla ilgili belirli hususları vurgular ve ayrıca ilgili yasal gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve tıbbi cihaz üreticilerinin (yazılım geliştiricileri) bunlara uyumu sağlamak için dikkate alması gereken tavsiyeleri sağlar. . Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Kurum ayrıca, bu tür değişikliklerin temel düzenlemelere karşılık gelen değişiklikleri yansıtmak için makul ölçüde gerekli olması koşuluyla, değişiklikler yapma hakkını saklı tutar. 

Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, AI ve ML teknolojilerini kullanan tıbbi cihazların klinik değerlendirmesiyle ilgili hususları kapsar. 

Klinik Değerlendirme: Önemli Noktalar 

Her şeyden önce, otorite bahseder AI/ML tabanlı tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi için uluslararası uyumlu bir çerçeve yoktur. Bu nedenle, AI/ML tabanlı tıbbi cihaz üreticisinin, cihazın piyasaya sunulmadan önce güvenliğine, etkinliğine ve performansına ilişkin klinik kanıt sağlaması beklenir. 

Bir klinik değerlendirmeyi bir süreç olarak tanımlarken, yetkili makam IMDRF'nin klinik değerlendirme sürecinde tıbbi cihazdan sorumlu bir tarafın geçerli güvenlik ve performansa uygunluğu göstermek için yeterli kanıt oluşturması gerektiği görüşüne atıfta bulunur. ilgili gereksinimler. Özellikle, göstermek için gerekli geçerli bir klinik ilişkilendirme, analitik/teknik doğrulama ve klinik doğrulama söz konusu ürünün. Ayrıca söz konusu sürecin sürekli ve yinelemeli olması gerektiği belirtilmektedir. Kurum ayrıca, kılavuzda açıklanan klinik değerlendirmeye ilişkin gerekliliklerin, tıbbi cihazlar için mevcut riske dayalı sınıflandırma kapsamındaki sınıflarına bakılmaksızın AI/ML teknolojilerini kullanan tüm tıbbi cihazlar için geçerli olduğunu belirtmektedir. 

Bilimsel Geçerlilik 

Kılavuza göre, söz konusu cihazın ele alması amaçlanan klinik durum ile cihazın sağladığı çıktı arasında geçerli bir klinik ilişki olduğunu göstermek için, ilgili taraf aşağıdakileri kanıtlamalıdır: cihaz çıktısı, yayınlanmış bilimsel literatürdeki mevcut kanıtlara, orijinal klinik araştırmalara ve/veya klinik kılavuzlara dayalı olarak klinik olarak kabul edilir. Ayrıca, bir tıbbi cihaz üreticisinin, referans olarak kullanılan klinik verilerin, söz konusu cihazın amaçlanan kullanımının yanı sıra genel klinik uygulama bağlamında ilgili ve kabul edilebilir olduğunu göstermesi gerekecektir. Cihazın bilimsel geçerliliğinin mevcut veriler kullanılarak doğrulanamayacağı belirlenirse, örneğin ek bir klinik araştırma yapılarak yeni kanıtlar oluşturulmalıdır. Bu bağlamda, otorite ayrıca, bu teknolojilerin yeni olması nedeniyle AI/ML tabanlı tıbbi cihazlarla ilgili bilgi eksikliğinin dikkate alınmasının önemini vurgulamaktadır. 

Analitik/Teknik Doğrulama

Tıbbi cihaz üreticileri, piyasaya arz edecekleri ürünlerin bilimsel geçerliliğinin yanı sıra analitik/teknik geçerliliğini de göstermelidir. SFDA tarafından açıklandığı gibi, analitik doğrulama, güvenilir çıktı verileri oluşturmak için AI/ML tabanlı tıbbi cihazlar tarafından girdi verileri işlemenin doğruluğunu değerlendirir. Bu bağlamda tıbbi cihazdan sorumlu kişi, söz konusu cihazın kullanım amacına göre ilgili spesifikasyonlara uygun olduğunu gösteren yeterli delili sunmalıdır. Söz konusu kanıtların oluşturulma süreci genellikle kalite yönetim sistemi kapsamında yer alır ve onun bir parçasını oluşturur. 

Klinik Doğrulama

Kılavuzda ele alınan üçüncü önemli unsur, tıbbi cihaz üreticisi tarafından gösterilmesi gereken klinik doğrulamadır. Yetkili tarafından açıklandığı gibi, klinik doğrulama, tüm AI/ML tabanlı tıbbi cihazlar için klinik değerlendirmenin gerekli bir bileşenidir ve AI/ML tabanlı tıbbi cihazların, cihaz çıktısının hedef popülasyonda amaçlanan kullanımıyla ilişkili klinik olarak anlamlı bir sonuç verme yeteneğini ölçer. klinik bakım bağlamında. SFDA ayrıca, klinik değerlendirmenin ancak yukarıda açıklanan analitik/teknik doğrulamanın başarıyla tamamlanmasının ardından gerçekleştirilebileceğini vurgulamaktadır. Belgeye göre, klinik geçerlilik değerlendirmesi hem pazar öncesi hem de pazar sonrası aşamalarda gerçekleşebilir. Bu amaçla, bir tıbbi cihazdan sorumlu taraf, aynı amaçlanan kullanıma ilişkin yürütülen klinik araştırmalar sırasında toplanan verileri veya verilerin uygun olduğu ve tıbbi cihaz bağlamında kullanılabilecek diğer araştırmaları sağlayabilir. söz konusu cihaz. Üreticinin bu tür verileri sağlayamayacağı belirlenirse, yeni bir araştırma yapılmalıdır. Kılavuza göre, klinik doğrulamadan sorumlu bir taraf, hem tıbbi cihaz üreticisinin cihazın güvenliği ve etkinliği ile ilgili iddialarını destekleyenler hem de bunlarla çelişenler dahil olmak üzere, kullanılan veri kaynaklarının listesini usulüne uygun olarak sağlamalıdır. iddialar. Sağlanacak verilerin özel kapsamı, söz konusu tıbbi cihaza, işlevlerine ve özelliklerine ve ayrıca kullanım amacına ve üretici tarafından amaçlandığı şekilde kullanıldığında cihazla ilişkili risklere bağlı olacaktır. Kılavuzda açıklandığı gibi, klinik doğrulama ile ilgili temel ölçütler, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:

• özgüllük;
• Duyarlılık;
• Pozitif öngörü değeri (PPV);
• Negatif öngörü değeri (NPV);
• Olasılık oranı negatif (LR-);
• Olasılık oranı pozitif (LR+); Ve 
• Klinik kullanılabilirlik. 

Özetle, mevcut SFDA kılavuzu, AI/ML tabanlı tıbbi cihazların klinik değerlendirmesinin temel unsurlarına genel bir bakış sağlar. Belge, tıbbi cihaz üreticilerinin, ürünlerin tabi olduğu ilgili güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğu gösterirken uygulayacakları yaklaşımı açıklamaktadır. 

kaynaklar:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.