Biyofarma üretiminde ölçeklenebilirlik ile zorlukların üstesinden gelmek

<!–

->

Hastalara çok çeşitli ciddi sağlık durumları ve hastalıkları için hedeflenmiş tedaviler sundukları için mAb'lere olan talep artmaktadır.

İlk mAb tedavisinin 1985'te onaylanmasından bu yana, dünya çapında 100'den fazla mAb tedavisi mevcuttur ve yüzlercesi de geliştirme aşamasındadır veya onaylanmayı beklemektedir. Uzmanlar, boru hattındaki mevcut rakamın 900'ün oldukça üzerinde olduğunu öne sürüyorlar.

Artan talebi karşılamak için üretim kapasitesinin artırılması gerekmektedir. Ancak, süreçleri bir üretim ölçeğine ölçeklendirmek kolay olmaktan uzaktır. Çok pahalı ve zaman alıcı olabilen karmaşık bir işlemdir.

Yine de mAb terapilerinin sınırlı seçeneklere sahip tıbbi durumların tedavisindeki potansiyeli, biyofarma şirketlerinin gelişime önemli kaynaklar yatırdığı anlamına gelir.

mAbs terapi üretimini artırmanın zorlukları

Bir mAb terapötik geliştirirken, geleneksel olarak erken laboratuvar süreçleri, pilot süreçler ve ticari üretim arasında tutarsızlık olmuştur. Örneğin, bir projenin keşif veya yüksek verimli süreç geliştirme aşamaları sırasında durultma için parti santrifüjleme ve mikro filtreleme kullanmak ve daha sonraki bir aşamada derinlemesine filtrasyona veya sürekli santrifüjlemeye geçmek, aşağı akış sürecinin sahip olması gereken safsızlık profilinde tutarsızlıklara yol açar. uğraşmak.

"Hücre kültürü ve kromatografinin küçük ölçekli yüksek verimli gelişimi için iyi araçlar var. Ancak yakın zamana kadar açıklığa kavuşturulacak bir şey yoktu. Bu sorun, özellikle küçük seri santrifüjlerde partikül uzaklaştırma ve hücre kesme açısından performansın üretim ölçeğinde kullanılan sürekli santrifüjlerden çok farklı olduğu santrifüjleme için belirgindir," diye açıklıyor Gelişmiş Uygulama Mühendisliği Uzmanı Dr Hani El-Sabbahy 3M'den.

"Bu sorunlara yol açabilir çünkü arıtılmış malzemenin safsızlık profili, hem çözünmeyen parçacıklar hem de çözünür safsızlıklar açısından, aşağı akış sürecinizi küçük ölçekte geliştirmek için kullanılan o daha büyük laboratuvar ve pilot ölçekten çok farklıdır. Bu nedenle, siz büyüdükçe kale direkleri hareket ediyor.”

Bu faktörler, hücre kültürü sıvı stabilitesi, ürün kalitesi (hücre parçalanmasından kaynaklanan parçalayıcı enzimlerin salınması nedeniyle) ve temsili olmayan safsızlık profillerini temizlemek için tasarlanmış yetersiz aşağı akış süreçleri dahil olmak üzere bir dizi sorun yaratabilir.

Dr El-Sabbahy, "Aşağıdaki süreç uzun ve karmaşık çünkü biyolojik moleküllerin karmaşık bir karışımıyla uğraşıyorsunuz ve tabii ki terapötiklerin bir hastaya uygulanmasının güvenli olmasını sağlamak için yüksek derecede saflık gerekiyor" diye açıklıyor Dr El-Sabbahy.

“Bu süreçler, uzunlukları ve karmaşıklıkları; çok fazla operatör zamanı gerektiren sınırlı otomasyon; ve aşağı akış proseslerinin hala ağırlıklı olarak parti modunda çalıştırılması ve temiz oda ortamı gerektiren kapalı sistemler olmaması," diye ekliyor Dr El-Sabbahy. "Ayrıca, parti işlemleri tamponlar ve ürün ara maddeleri için büyük tutma tanklarına ihtiyaç duyar.

“Üretim maliyetlerini azaltmak için prosesi yoğunlaştırmaya yönelik sürekli bir eğilim var. Süreç yoğunlaştırma, esasen daha az kaynakla daha fazla ürün üretmektir. Bu, örneğin sürekli veya yarı sürekli çalışarak veya süreçteki toplam birim işlem sayısını azaltmak için adımları birleştirmeyi mümkün kılan teknolojiler kullanarak çeşitli şekillerde elde edilebilir.”

mAbs üretiminde artan verimlilik ve tutarlılık

3M, mAb üretimindeki bu zorlukların bazılarını ele almak için, farklı ölçeklerde öngörülebilir performans sağlayan amaca yönelik tasarlanmış tek aşamalı bir çözüm olan 3MTM Hasat RC Kromatografik Arıtıcıyı geliştirdi.

Harvest RC ayrıca, bir projenin keşif ve yüksek verimli süreç geliştirme aşamalarından üretime kadar tutarlı bir netleştirme yaklaşımı sağlar ve bu erken aşamalarda yapılan işin, üretimde görülenleri temsil eden bir safsızlık profiline sahip malzeme üzerinde yapılmasını sağlar. Ayrıca berraklaştırma için gerekli adım sayısını azaltır, verimi artırır, ayak izini azaltır ve atık malzeme miktarını azaltır.

"Hücreleri, hücre kalıntılarını ve çözünür safsızlıkları yakalamak için elyaf bazlı kromatografiyi kullanan arıtmaya farklı bir yaklaşım. 3M™ Harvest RC gibi yeni tek kullanımlık teknolojiler, ürün kayıplarını azaltan, gerekli operatör süresini azaltan ve hem arıtma ünitesi operasyonu açısından ayak izini azaltan, arıtma için gerekli adım sayısını azaltarak süreçlerin yoğunlaştırılmasına yardımcı olabilir. kendisi ve yıkama için gereken su hacmi," diye ekliyor Dr El-Sabbahy. "Biyofarmasötik şirketleri yukarı akış süreçlerini yoğunlaştırdıkça monoklonal antikorların üretiminde daha yaygın hale gelen hücre miktarlarıyla başa çıkmak için yüksek hücre yoğunluklu hücre kültürleri için özel olarak tasarlanmıştır."

3MTM Harvest RC Kromatografik Arıtıcının mAb terapilerinin üretiminde verimliliği nasıl artırabileceği hakkında daha fazla bilgi edinmek için özel olarak hazırlanmış bu teknik incelemeyi indirin.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/