Nanowear Announces FDA 510(k) Clearance For AI-enabled Continuous Blood Pressure Monitoring And Hypertension Diagnostic Management: SimpleSense-BP

Plato tarafından yeniden yayınlandı

İzleyiciler: 0

SimpleSense, dönüştürücü yapay zekayı besleyen patentli nanosensörlerden yararlanıyor^TM, doktorların hastalara evde, sağlık kuruluşlarında ve klinik araştırmalarda tüm rutin kardiyopulmoner muayenelerini güvenli ve doğru bir şekilde sunmasına olanak tanıyan ilk giyilebilir platformdur.

NEW YORK– (İŞ KABLOSU) -NanogiyimEvde sağlık bakımında uzaktan teşhis alanında lider olan , nanoteknoloji destekli giyilebilir ve yazılım platformu SimpleSense'i duyurdu.^TM, yeni bir Yapay Zeka özellikli Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için FDA 510(k) iznini aldı. İlk noninvaziv, manşetsiz, sürekli kan basıncı monitörü ve teşhis cihazı olan SimpleSense-BP, hipertansiyonun klinik teşhis yönetiminde dönüşümsel bir araç sağlar ve giyilebilir platformun daha önce onaylanmış kardiyopulmoner teşhislerine katkı sağlar.

"Bu FDA izni Nanowear için heyecan verici ve farklılaştırıcı bir anı temsil ediyor. Pandemi nedeniyle hızlanan pazar, ürün pazarının aşağıdaki üç özelliğe uygun olduğunu bulan güvenilir, klinik düzeyde giyilebilir cihazlar ve veri hizmeti çözümlerini hevesle arıyor: evde, yapay zekadan faydalanma ve bunu uygulayan kanıtlanmış bir ekip" diyor Nanowear CEO'su ve Kurucu Ortağı Venk Varadan, şirketin tekrarlanamaz yapay zeka algoritmalarını besleyen dünyanın tek nanoteknoloji tabanlı gömülü sensör platformu olma özelliğini vurguladı. "Bu SaMD, nanoteknolojimizin ve yapay zekamızın, her hastanın kişiselleştirilmiş risk imzalarını ve kardiyopulmoner bakım yollarını anlama ve hassas tıbbı maddi olarak mümkün kılma konusunda neler yapabileceğinin yalnızca ilk örneğidir."

Nanowear'ın SimpleSense ürünü, nanoteknolojiyi, ölçekli nanosensör üretimini, çok parametreli giyilebilir cihazı, yazılım platformunu, alım hattını ve yapay zeka algoritmalarını kapsayan 510 ödüllü ve 13 bekleyen patentin yanı sıra dördüncü FDA 12(k) onayına sahiptir.^TM pazarda benzersiz bir konuma sahiptir: platformun evde, sağlık tesislerinde ve klinik araştırmalarda kullanılması endikedir. Yeni 4 kararlı ağaç algoritmik modeli SimpleSense-BP, en son ABD nüfus sayımı ve tüm hipertansif popülasyona genellenebilirliği yansıtan bağımsız coğrafyalarda ve demografik popülasyonlarda hem eğitim hem de doğrulama yapılarak üç çalışma kolunda test edildi. SimpleSense-BP, değişiklikleri izlemek için doğrulanmıştır > Giyilebilir iç çamaşırı ve AI platformu aracılığıyla, tüm hipertansiyon sınıflarında sürekli bir kayıt süresi boyunca +/- 15 mmHg sistolik ve +/- 10 mmHg diyastolik kan basınçları.

NAMSADünya çapında önde gelen kardiyovasküler MedTech klinik araştırma organizasyonu olan Nanowear'ın en son iznini ve kullanım endikasyonunu, pandemiden bu yana önemli maliyet artışları ve gerçek dünya veri güvenilirliğine gereken vurgu ile 50 milyar doların üzerinde bir pazar olan klinik araştırmaların özelleştirilmesinde farklılaştırıcı olarak görüyor. "Beyaz önlük sendromunun kan basıncında veya diğer kardiyopulmoner değerlendirmelerde terapötiklerin etkisini anlama yeteneğimizi sınırladığını sık sık konuşuyoruz. Whitecoat sendromu 'gerçek dünya' yaşamı için kullanılan başka bir kelimedir. Nasıl ki bir hastanın 30 saniyelik okumasında beyaz önlük sendromu nedeniyle tansiyonu yüksek çıkabiliyorsa, aynı hasta da 30 saniyelik okumadan önce beş dakika boyunca sakin bir şekilde nefes alarak tansiyonunu düşürebilir. Peki o bireysel hasta veya uygulanan tedavi hakkında aslında ne öğreniyoruz?” NAMSA'nın Baş Sağlık Sorumlusu Ken Ouriel MD diyor. “Bugüne kadar mevcut sağlık giyilebilir ürünleri ve yazılım platformları ya kapsam ve zaman açısından kısıtlı; veya 'gerçek dünya' koşullarında teşhis edebilecekleri şey açısından güvenilmez ve doğrulanmamış. Nanowear'ın sürekli cihazı, yazılım platformu ve yapay zeka algoritmaları, klinik araştırma platformlarının çalışma biçimini değiştirebilir. Coğrafyalar arasında verimlilik, erişim, çeşitlilik ve standardizasyon artırılabilirken deneme maliyetleri de önemli ölçüde azaltılabilir. Daha da önemlisi, sponsorlar klinik açıdan güvenilir ve trend olan veriye dayalı içgörüler alabilecektir; gerçek dünyadan veriler; hastalarının evleri, işyerleri ve günlük yaşamı oluşturan sayısız başka ortamlar," diye bitirdi Dr. Ouriel.

Nanowear, 2023 İnovasyon Konuşma Yarışması'nın galibi Amerikan Kardiyoloji Koleji (ACC)Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan Enstitüsü (NHLBI) ile ortaklaşa düzenlenen 1 yılı için seçilen 5 şirketten biri oldu. KalpX tarafından desteklenen kohort Medaksiyom (bir ACC şirketi) ve Healthtech Arkansas. MedAxiom'un ticari baş sorumlusu ve Ventures'un başkan yardımcısı PhD Joe Sasson, hipertansiyonu olan 100 milyondan fazla Amerikalı için yapay zeka destekli sürekli kan basıncının ve ev tabanlı teşhisin dönüştürücü doğasının farkında. “SimpleSense-BP'nin sürekli Yapay zeka algoritması, insan hatasına ve hipertansiyon yönetiminin diğer karmaşıklıklarına karşı önlem almak için yazılım kalite yönetimini kullanıyor ve algoritmik girdiler olarak yaş, boy, kilo, etnik köken ve nefes alma hızı gibi bilinen kafa karıştırıcı unsurları bir araya getiriyor," diye belirtiyor Sasson. "Doğrulama aşamasındaki 100'den fazla gerçek dünya örneğiyle bu yapay zeka ve ev tabanlı dijital sağlık platformu, kardiyologlara, klinik araştırmacılara ve yetkili tüketicilere işbirlikçi zeka sunarak sonuçta bu kritik hastalık durumu için bakım yollarını iyileştiriyor. Ek olarak teknoloji, kardiyovasküler programların daha az personel kullanarak daha yüksek veri toplama sıklığı elde etmesine ve gelişmiş bir hasta deneyimi sunmasına olanak tanıyor; bu da günümüzde tüm kardiyovasküler kuruluşlar için anlamlı faydalar sağlıyor."

NANOWEAR HAKKINDA

Nanowear, evde kardiyopulmoner verileri toplamak ve analiz etmek için daha akıllı bir yol sunan, evde sağlık hizmetleri alanında lider bir uzaktan teşhis şirketidir. Uçtan uca yazılım, mobil ve makine öğrenimi destekli platformu, klinik araştırma ve sanal bakımda radikal bir ileriye doğru atılım olup, yüksek kaliteli sinyalleri yakalayan patentli nanoteknoloji sensörleri aracılığıyla puanlandırılmış, klinik düzeyde teşhis verileriyle hekimin karar vermesini güçlendirir. . Daha fazlasını öğrenmek için şu adresi ziyaret edin: www.nanowearinc.com

SIMPLESENSE™ HAKKINDA

SimpleSense™, kalp, akciğerler, hemodinamik ve merkezi damar sistemi genelinde 85'ten fazla benzersiz biyobelirteç veri noktasını yakalayıp analiz eden, FDA onaylı, yapay zeka destekli bir dijital platform ve giyilebilir cihazdır. Platform, uzaktan hasta yönetiminde tıp uzmanlarına yardımcı olmak için milisaniye milisaniye kardiyopulmoner değerlendirmeleri bir araya getirerek yüksek kaliteli, sürekli ve zaman uyumlu biyometrik veriler sağlar. Tescilli nanosensörler ve algoritmalar kullanan SimpleSense™ dünyanın ilk hepsi bir arada giyilebilir platformudur ve kan basıncı hattı, dijital stetoskop, çok kanallı EKG, hemodinamik monitör, nabız oksimetresi, spirometre ve aktigrafi monitörleri gibi birinci basamak teşhis araçlarının yerini alır. .

NAMSA HAKKINDA

1967'den bu yana tıbbi cihaz Sponsorlarının sağlık hizmetlerini iyileştirmelerine yardımcı olan NAMSA, küresel uçtan uca geliştirme hizmetleri sunan dünyanın önde gelen MedTech Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu'dur (CRO). Küresel mevzuat uzmanlığı ve derinlemesine terapötik bilgi birikiminden güç alan NAMSA, müşterilerin ürünlerini geliştirme yaşam döngüsü boyunca verimli ve uygun maliyetli bir şekilde taşımak için yalnızca en kanıtlanmış çözümleri sunarak tıbbi cihaz ürün geliştirmeyi hızlandırmaya kendini adamıştır. Tıbbi cihaz testlerinden; düzenleme, geri ödeme ve kalite danışmanlığı; Pazar araştırması ve klinik araştırma hizmetleri sunan NAMSA, başarılı geliştirme ve ticarileştirme sonuçları için sektörün önde gelen, güvenilir ortağıdır. Ağ: namsa.com

Bize Ulaşın

Medya:
rachel kamış
Pazarlama ve İletişim Direktörü

press@nanowearinc.com