Yeni makale, tıbbi cihazların Birleşik Krallık'ta pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilmesi için izlenecek tıbbi cihazların tasarımıyla ilgili olanların yanı sıra genel temel gerekliliklerle ilgili hususları vurgulamaktadır.
İçindekiler
Tıbbi cihazlar alanındaki Birleşik Krallık düzenleme otoritesi olan İlaçlar ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), tıbbi cihazlar olarak düzenlemeye tabi olan bağımsız yazılım ürünlerine yönelik bir kılavuz belge yayınlamıştır (kılavuzun kapsamı aynı zamanda ürünleri de kapsar) in vitro diagnostik tıbbi cihazlar / IVD'ler olarak düzenlenmiştir). Belge, mevcut düzenleyici çerçeveye genel bir bakış sağlamanın yanı sıra, tıbbi cihaz üreticileri (yazılım geliştiriciler) ve buna uyumu sağlamak için ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlamayı amaçlamaktadır. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımazlar. Ayrıca, yetkili makam ayrıca, bu tür değişikliklerin temel düzenlemelerdeki karşılık gelen değişiklikleri yansıtmak için makul bir şekilde gerekli olması durumunda, burada sağlanan kılavuz ve tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar.
Belge, diğerlerinin yanı sıra, yazılım tabanlı tıbbi cihazların ülkede pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilmesi için karşılaması gereken temel gereksinimler hakkında ek bilgiler sağlar.
Genel Gereksinimler
İlk olarak, kılavuz, tıbbi cihaz olarak düzenlenen tüm ürünler için geçerli olan genel düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış sağlar. Bu konuda yetkili makam şunu belirtmektedir: Cihazlar, öngörülen koşullar altında ve amaç doğrultusunda kullanıldıklarında, teknik durumlarını veya hastaların güvenliğini veya kullanıcıların güvenliğini ve sağlığını tehlikeye atmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. amaçlanan kullanımlarıyla ilişkili olabilecek herhangi bir riskin, hastaya sağlanan yararlara karşı tartıldığında kabul edilebilir riskler oluşturması ve yüksek düzeyde sağlık ve güvenlik korumasıyla uyumlu olması koşuluyla, diğer kişiler.
Bu itibarla tıbbi cihazlardan sorumlu taraflar:
- Ürünlerin ergonomik özellikleri ve kullanım amacına bağlı olarak ortaya çıkabilecek potansiyel riskleri mümkün olan en üst düzeyde azaltmak için gerekli tüm önlemleri almak, hastaların güvenliğini sağlamak;
- Cihazı kullanması gereken kişilerin beklenen teknik bilgi ve deneyim düzeylerini dikkate alın.
Ayrıca, tıbbi cihaz üreticileri tarafından tasarım ve yapım açısından kullanılan tüm çözümler, geçerli güvenlik ilkelerine uygun olmalıdır. Kullanılacak özel çözümlere karar verirken, tıbbi cihazlardan sorumlu taraflar aşağıdaki ilkeleri sırasıyla uygulamalıdır:
- Riskleri mümkün olduğunca ortadan kaldırın veya azaltın (doğal olarak güvenli tasarım ve yapım);
- Uygun olduğunda, ortadan kaldırılamayan risklerle ilgili olarak, gerekirse alarmlar da dahil olmak üzere yeterli koruma önlemlerini alın;
- Herhangi bir koruma önleminin eksikliğinden kaynaklanan artık riskler hakkında kullanıcıları bilgilendirin.
Söz konusu tıbbi cihazın yurt içinde pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilebilmesi için, amacına uygun kullanıldığında imalatçı tarafından gerçekten amaçlanan performansı göstermesi gerekir. Ayrıca, amaçlanan kullanım ortamı için olağan olan faktörlerden etkilense bile cihaz, geçerli güvenlik ve performansla ilgili gerekliliklere sürekli olarak uymalıdır. Cihazın ambalajı, imalatçısı tarafından iletilen talimatlara uygun olarak taşınırken ve saklanırken cihazın etkilenmemesini sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır.
Yetkili ayrıca şunu vurgulamaktadır: İstenmeyen herhangi bir yan etki, amaçlanan performanslara karşı değerlendirildiğinde kabul edilebilir bir risk oluşturmalıdır.
Yukarıda belirtilen gerekliliklere uygunluğun gösterilmesi için klinik değerlendirme yapılmalı ve sonuçları pazarlama onayı için başvuran bir tıbbi cihaz üreticisi tarafından sunulmalıdır.
Tasarım ve İnşaat Temel Gereksinimler
Belge ayrıca, temel gereksinimler açısından tıbbi cihazların tasarımı ve yapımına ilişkin hususları ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Kılavuz, özellikle ilgili temel gereklilikleri ana hatlarıyla belirtir ve söz konusu cihazın doğası, işlevleri ve özellikleri ile diğer ilgili hususlara göre uygulanması gerekenleri belirlemenin tıbbi cihaz üreticisinin sorumluluğunda olduğunu belirtir. Örneğin, bu gereksinimler aşağıdakileri içerir:
- Cihazın başka cihaz veya ekipmanlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, bağlantı sistemi dahil tüm kombinasyon güvenli olmalı ve cihazların belirlenen performanslarını bozmamalıdır. Kullanımla ilgili tüm kısıtlamalar, etikette veya kullanım talimatlarında belirtilmelidir.
- Elektronik programlanabilir sistemler içeren cihazlar, bu sistemlerin kullanım amacına göre tekrarlanabilirliğini, güvenilirliğini ve performansını sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. Tek bir arıza durumunda (sistemde), müteakip riskleri mümkün olduğu kadar ortadan kaldırmak veya azaltmak için uygun araçlar benimsenmelidir.
- Her cihaza, potansiyel kullanıcıların eğitim ve bilgileri dikkate alınarak ve üreticiyi tanımlayarak, cihazın güvenli ve doğru bir şekilde kullanılması için gerekli bilgiler eşlik etmelidir.
Kullanılan etiketleme ile ilgili olarak ek gereklilikler de dikkate alınmalıdır. Genel kurala göre, etiketleme, son kullanıcıların ürünü güvenli ve verimli bir şekilde kullanabilmeleri için yeterli bilgileri içermeli ve bu bilgiler, son kullanıcılar tarafından seviyelerine göre doğru yorumlanacak şekilde sağlanmalıdır. tıbbi cihazlar alanında bilgi ve deneyim sahibi olmak. Yazılım tabanlı ürünler söz konusu olduğunda, yetkili ek olarak aşağıdaki hususları vurgular:
- Cihazın başka bir tıbbi cihazla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, imalatçı tarafından sağlanan talimatlar bunu yeterince ayrıntılı olarak açıklamalıdır;
- Üretici ayrıca, cihazın düzgün kurulumunun doğrulanabileceği yol hakkındaki bilgileri usulüne uygun olarak iletmelidir.
Özetle, mevcut MHRA kılavuzu, yazılım tabanlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak uygulanacak temel gerekliliklere genel bir bakış sağlar. Belge, tasarıma özel gerekliliklere özel önem verir ve ayrıca etiketleme ve içermesi gereken bilgilerle ilgili ek açıklamalar sağlar.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- EVM Finans. Merkezi Olmayan Finans için Birleşik Arayüz. Buradan Erişin.
- Kuantum Medya Grubu. IR/PR Güçlendirilmiş. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Veri Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- :Neresi
- 1
- a
- Yapabilmek
- Hakkımızda
- kabul edilebilir
- erişim
- eşlik
- uyum
- Göre
- Hesap
- aslında
- Ek
- Ek Bilgi
- Ayrıca
- benimsenen
- karşı
- ajans
- uyarılar
- Türkiye
- Ayrıca
- an
- ve
- Başka
- herhangi
- uygulanabilir
- uygulamaları
- uygulamalı
- Tamam
- Uygulanması
- uygun
- onay
- ARE
- göre
- AS
- yönleri
- değerlendirmeler
- ilişkili
- At
- Dikkat
- yetki
- merkezli
- BE
- olmuştur
- olmak
- altında
- faydaları
- by
- CAN
- yapamam
- merkezi
- değişiklik
- değişiklikler
- istemciler
- Klinik
- kombinasyon
- iletişim kurmak
- tebliğ
- Şirketler
- uyumlu
- uyma
- uymak
- uzlaşma
- koşul
- koşullar
- yürütülen
- bağ
- dikkate
- kabul
- oluşturmak
- kas kütlesi inşasında ve
- devamlı olarak
- uyan
- olabilir
- ülke
- kapaklar
- kritik
- Karar verme
- adanmış
- göstermek
- tanımlamak
- Dizayn
- tasarlanmış
- ayrıntı
- Belirlemek
- geliştiriciler
- cihaz
- Cihaz
- belge
- gereken
- verimli
- Elektronik
- gidermek
- elimine
- vurgulamaktadır
- istihdam
- sağlamak
- sağlanması
- çevre
- ekipman
- gerekli
- değerlendirme
- Hatta
- Etkinlikler
- mevcut
- genişleme
- beklenen
- deneyim
- uzman
- uzmanlara göre
- kapsam
- faktörler
- uzak
- fda
- Özellikler
- alan
- takip
- takip etme
- İçin
- iskelet
- itibaren
- fonksiyonlar
- daha fazla
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- rehberlik
- Var
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- Yüksek
- özeti
- bütünsel
- HTTPS
- belirlenmesi
- if
- etkiledi
- yüklemek
- in
- dahil
- Dahil olmak üzere
- birleşmeyle
- belirtilen
- bilgi
- doğal olarak
- Kurulum
- örnek
- talimatlar
- İstihbarat
- yönelik
- içine
- tanıtmak
- ilgili
- IT
- ONUN
- jpg
- Krallık
- Bilmek
- bilgi
- etiket
- etiketleme
- Yasal Şartlar
- seviye
- yapmak
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- üretilmiş
- Üretici firma
- Üreticiler
- Pazarlama
- Piyasalar
- Önemlidir
- maksimum genişlik
- maksimum
- Mayıs..
- anlamına geliyor
- önlemler
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- Neden
- Azaltmak
- Daha
- Dahası
- şart
- Tabiat
- gerekli
- gerekli
- ağ
- asla
- yeni
- ne de
- tahviller
- elde etmek
- of
- on
- olanlar
- or
- sipariş
- Diğer
- bizim
- ana hatlar
- tekrar
- genel bakış
- ambalaj
- belirli
- partiler
- hasta
- hastalar
- öder
- yapmak
- performans
- performansları
- kişiler
- perspektif
- Pharma
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- mümkün
- potansiyel
- Hazırlamak
- mevcut
- sundu
- ilkeler
- PLATFORM
- Ürünler
- uygun
- uygun şekilde
- koruma
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- yayınlamak
- yayınlanan
- Yayıncılık
- amaç
- amaçlı
- soru
- Sorular
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- azaltmak
- yansıtmak
- ilişkin
- düzenlenmekte olan
- Değişiklik Yapıldı
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- ilişki
- uygun
- güvenilirlik
- Yer Alan Kurallar
- rezervler
- saygı
- bu
- sorumluluk
- sorumlu
- kısıtlamaları
- Sonuçlar
- krallar gibi yaşamaya
- Risk
- riskler
- Kural
- kurallar
- koşmak
- güvenli
- güvenli bir şekilde
- Güvenlik
- aynı
- kapsam
- hizmet
- eksiklikler
- meli
- Basit
- tek
- Yazılım
- Yazılım geliştiricileri
- Çözümler
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- özel
- Belirtilen
- standartlar
- Devletler
- saklı
- konu
- böyle
- yeterli
- ÖZET
- sözde
- sistem
- Sistemler
- Bizi daha iyi tanımak için
- alınan
- alır
- alma
- Teknik
- şartlar
- o
- The
- Bilgi
- UK
- Birleşik Krallık
- ve bazı Asya
- içinde
- Bunlar
- onlar
- Re-Tweet
- İçinden
- zaman
- Başlık
- için
- birlikte
- Eğitim
- taşınan
- Uk
- altında
- altında yatan
- Birleşik
- İngiltere
- kullanım
- Kullanılmış
- kullanıcılar
- Doğrulama
- Doğrulanmış
- istemek
- Yol..
- İYİ
- ne zaman
- hangi
- bütün
- irade
- ile
- Dünya çapında
- sen
- zefirnet