Makale, MDR Madde 97'nin eski cihazlara nasıl uygulanması gerektiğini açıklayan kılavuz belgeye genel bir bakış sunmaktadır.
İçindekiler
Tıbbi cihazlar alanında Avrupa Komisyonu'nun bir danışma organı olan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG), bir rehberlik belgesi 97/2017 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nin (MDR) 745. Maddesinin, Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD) kapsamında verilen sertifikaların ilgili sertifikalar geçerli olmadan önce sona erdiği eski cihazlara uygulanmasına adanmıştır. yeni düzenleyici çerçeve kapsamında yayınlandı. Belge, ilgili tüm taraflarca bunlara uyulmasını sağlamak için alınacak geçerli düzenleyici gereklilikler ve tavsiyelerle ilgili ek açıklamalar sağlamayı amaçlamaktadır. Aynı zamanda, rehberin hükümlerinin doğası gereği bağlayıcı olmadığını ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımadığını belirtmek önemlidir. Ayrıca, mevcut kılavuzun resmi bir AT belgesi oluşturmadığı ve makamın resmi bir pozisyonunu temsil ettiği düşünülmemesi gerektiği açıkça belirtilmektedir.
Mevzuat Arka Planı
Öncelikle belirtilmiş ki, Tıbbi cihazlara (MDR) ilişkin (AB) 5/2017 sayılı Tüzüğün 745. Maddesi uyarınca, bir cihaz yalnızca MDR gerekliliklerine uygunsa piyasaya arz edilebilir. Ayrıca belirtilmektedir ki, MDR Madde 52 uyarınca imalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce MDR'de belirtilen geçerli uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygun olarak cihazın uygunluğuna ilişkin bir değerlendirme yapacaktır. Söz konusu Yönetmelik ayrıca, yeni düzenleyici çerçevede belirlenen gereklilikleri karşılamayan ürünlere ilişkin hususların yetkili makamlar tarafından nasıl ele alınması gerektiğini de düzenlemektedir. Yönetmelik özellikle, cihazın kabul edilemez riskler taşıyabileceğinden şüphelenmek için makul sebeplerin olması veya başka bir şekilde tabi olduğu gereklilikleri yerine getirmemesi durumunda ek bir değerlendirmeye ihtiyaç duyulabileceğini belirtmektedir. Mevcut kılavuz, bir tıbbi cihaz kabul edilemez riskler arz etmediğinde ancak ilgili gerekliliklere uymadığında uygulanması gereken MDR Madde 97'ye ayrılmıştır. Söz konusu madde özellikle, tıbbi alandaki ilişkileri düzenlemek için kullanılan 93/42/EEC (MMD) Direktifi veya 90/385/EEC (AIMDD) Direktifi kapsamında belirtilen eski düzenleyici çerçeve kapsamında sertifikalandırılmış tıbbi cihazlara ilişkin olarak geçerlidir. Arzında ve piyasadaki kullanılabilirliğinde kesintileri önlemek için MDR'nin uygulanmasından önce cihazlar. Sonuç olarak, makale, söz konusu ürünler MDR tarafından uygulanan yeni düzenleyici çerçeve kapsamında sertifikalandırılmadan önce kullanılacak geçici çözümler sağlamayı amaçlamaktadır. Özellikle MDCG, böyle bir çözümün 26 Mayıs 2024'e kadar uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.
Kılavuzun amacı, MDR kapsamında henüz sertifikalandırılmamış tıbbi cihazlarla ilgili olarak ilgili yetkili makamlar tarafından MDR Madde 97 uygulamasında tutarlılık sağlamak ve MDD veya AIMDD kapsamında verilen mevcut sertifikaların yeni sertifikalar verilmeden önce geçerlilik süresinin dolmasını sağlamaktır. MDR kapsamında elde edilmiştir.
Genel kurala göre, MDR kapsamındaki cihazların sertifikasyonu, Direktifin sertifikasının sona ermesinden önce tamamlanmadıysa ve cihazın sağlık ve güvenlik açısından kabul edilemez bir risk oluşturmadığı durumlarda, MDR Madde 97, GA'ların ilgili üreticiden veya yetkili temsilcisinden talepte bulunmasını sağlar, uygunsuzluğu makul ve açıkça tanımlanmış bir süre içinde sona erdirmek; bu, hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına güvenli ve etkili cihazların sağlanması üzerindeki etkiyi mümkün olduğunca sınırlandırırken, ilgili cihazların uygunluğunun CA tarafından belirlenen koşullar altında mümkün olan en kısa sürede oluşturulmasını sağlayacaktır. MDCG tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, mevcut kılavuz belgede ayrıntılı olarak açıklanan MDR maddesinin amacı, Direktifler kapsamında onaylanan tıbbi cihazların MDR kapsamında onaylanmadan önce tedarik edilebileceği bir düzenleyici çerçeve oluşturmaktır. MDR kapsamında atanmış sınırlı sayıda onaylanmış kuruluş nedeniyle onaylanmış kuruluşların gerçek kapasitesi oldukça sınırlı olduğundan, bu özellikle önemli hale gelmektedir. Bu nedenle kılavuz, söz konusu tıbbi cihazdan sorumlu bir tarafın ibraz etmesi gereken belgelerin listesini de özetlemektedir.
Uygulanabilirlik Kapsamı
Mevcut kılavuzun kapsamı, MDR'nin ilgili hükümleri uyarınca eski cihaz olarak kabul edilen ürünleri kapsar. Bununla birlikte, MDCG ek olarak, yalnızca geçiş halindeki cihazların söz konusu düzenleyici rejimin kapsamına girdiğini vurgulamaktadır - bu cihazlar, ilgili olarak sorumlu bir taraf, yeni düzenleyici gerekliliklere uyumu sağlamak için tüm adımları atmaktadır. Dolayısıyla, Direktif kapsamında verilen sertifikaları geri alınan veya askıya alınan ürünleri kapsamaz. Ayrıca, ürünün uygun olabilmesi için sertifikanın son kullanma tarihinde geçerli olması gerekir. Ayrıca, önemli değişikliklere tabi tıbbi cihazların da kılavuzda açıklanan maddenin uygulanabilirlik kapsamı dışında kaldığı belirtilmektedir.
Özet olarak, mevcut MDCG kılavuzu, Direktifler tarafından belirlenen eski düzenleyici çerçeve kapsamında verilen sertifikaların geçerlilik süresinin sona erdiği AB'de pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilen tıbbi cihazlarla ilgili olarak uygulanacak yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Bu cihazlar, Yönetmelikler tarafından kurulan yeni rejim kapsamında onaylanmadan önce. Buna ek olarak belge, ilgili uygunluk kriterlerini karşılayan cihazların kapsamını netleştirir ve tıbbi cihazların sağlık uzmanları ve hastalar için kesintisiz kullanılabilirliğini sağlamak açısından ilgili yolun önemini açıklar.
kaynaklar:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- Hakkımızda
- erişim
- aktif
- ilave
- Ek
- Ayrıca
- adres
- danışma
- Türkiye
- ve
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- göre
- değerlendirme
- değerlendirmeler
- Yetkililer
- yetki
- kullanılabilirliği
- olur
- önce
- olmak
- vücut
- getirmek
- CA
- Kapasite
- dava
- merkezi
- sertifika
- sertifikalar
- belgeleme
- Onaylı
- değişiklik
- değişiklikler
- Açıkça
- istemciler
- alın
- Şirketler
- yetkili
- uyma
- ilgili
- koşullar
- sonuç olarak
- kabul
- oluşturmak
- koordinasyon
- olabilir
- kapak
- kapaklar
- kriterleri
- kritik
- Tarih
- adanmış
- tarif edilen
- ayrıntı
- cihaz
- Cihaz
- direktifler
- aksamalar
- belge
- evraklar
- EC
- Etkili
- uygunluk
- uygun
- sağlar
- sağlamak
- sağlanması
- özellikle
- kurmak
- kurulmuş
- EU
- Avrupa
- Avrupa
- Avrupa Komisyonu
- değerlendirme
- mevcut
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- vade
- açıkladı
- açıklayan
- açıklar
- başarısız
- Düşmek
- kesinleşmiş
- iskelet
- daha fazla
- Ayrıca
- GAZ
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- grup
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- bütünsel
- Ne kadar
- Ancak
- HTTPS
- darbe
- uygulama
- uygulanan
- önem
- önemli
- yüklemek
- in
- bilgi
- İstihbarat
- tanıtmak
- ilgili
- Veriliş
- IT
- Bilmek
- miras
- Sınırlı
- Liste
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üretici firma
- Üreticiler
- pazar
- Pazarlama
- Piyasalar
- Önemlidir
- maksimum genişlik
- MDR
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- Neden
- Daha
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- yeni
- numara
- tahviller
- elde
- resmi
- Eski
- Diğer
- ana hatlar
- dışında
- genel bakış
- kâğıt
- belirli
- partiler
- Parti
- hastalar
- dönem
- Pharma
- yerleştirme
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- pozisyon
- mümkün
- Hazırlamak
- mevcut
- önlemek
- Önceki
- prosedürler
- PLATFORM
- Ürünler
- profesyoneller
- sağlamak
- sağlayıcılar
- sağlar
- yayınlamak
- yayınlanan
- amaç
- soru
- Sorular
- gerçek zaman
- makul
- tavsiyeler
- ilişkin
- rejim
- Değişiklik Yapıldı
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- İlişkiler
- uygun
- temsilci
- temsil
- gerektirir
- Yer Alan Kurallar
- bu
- sorumlu
- Risk
- riskler
- Kural
- kurallar
- koşmak
- güvenli
- Güvenlik
- Adı geçen
- aynı
- kapsam
- set
- meli
- önemli
- Basit
- beri
- çözüm
- Çözümler
- Yakında
- kaynaklar
- konuşmak
- standartlar
- belirtilen
- Devletler
- Basamaklar
- Yine
- konu
- gönderilen
- böyle
- ÖZET
- Verilen
- arz
- asma
- sistem
- alma
- geçici
- şartlar
- The
- ve bazı Asya
- bu nedenle
- İçinden
- zaman
- Başlık
- için
- geçiş
- altında
- kullanım
- Doğrulama
- hangi
- süre
- irade
- içinde
- Dünya çapında
- zefirnet