Makale, tıbbi cihazlarla ilgili belirli sertifikalara ilişkin prosedürleri açıklayan taslak kılavuz belgeye genel bir bakış sunmaktadır.
İçindekiler
Sağlık ürünleri alanında Malezyalı bir düzenleme kurumu olan Tıbbi Cihaz Otoritesi (MDA) bir taslak rehberlik belgesi Ücretsiz Satış Sertifikası (CFS), Üretim Sertifikası (MC) ve Yalnızca İhracata Yönelik Ücretsiz Satış Sertifikası (CFS EO) tıbbi cihazlarının uygulanmasına yönelik gerekliliklere ayrılmıştır. Son haline getirildikten sonra, belge mevcut yasal gerekliliklere genel bir bakış sunacak ve ayrıca tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan tüm taraflarca bunlara uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken tavsiyeler sunacaktır. Aynı zamanda, rehberin hükümlerinin doğası gereği bağlayıcı olmadığını ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamadığını belirtmek önemlidir. Kurum ayrıca, ilgili mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtmak için makul ölçüde gerekli olması halinde, bu değişikliklerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar.
Mevzuat Arka Planı
Mevcut taslak kılavuzda sağlanan tavsiyeler, tıbbi cihazlar alanındaki mevcut düzenlemelerin hükümlerine dayanmaktadır, yani:
- Tıbbi Cihaz Kanunu 2012 (Kanun 737);
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2012;
- Tıbbi Cihaz (İşyerlerinin Görev ve Yükümlülükleri) Yönetmeliği 2019; Ve
- Tıbbi Cihaz (Reklam) Yönetmeliği 2019.
Genel kurala göre, Malezya'da ithal edilmesine, ihraç edilmesine veya pazarlanmasına izin verilmesi için tüm tıbbi cihazların kayıt altına alınması gerekir. Aynı zamanda, başlangıçta ihraç edilmesi amaçlanan ürünler söz konusu zorunluluktan muaftır. Rehberin kapsamı, in vitro teşhis cihazları da dahil olmak üzere her türden tıbbi cihazla ilgili hususları kapsar. Burada sağlanan tavsiyeler, yukarıda belirtilen sertifikalara başvurmakla ilgilenen ve ilgili gerekliliklere uymakla yükümlü olan tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan tüm taraflarca takip edilebilir.
Terimler ve tanımlar
Her şeyden önce, kılavuz, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdakiler dahil olmak üzere, belge bağlamında kullanılan en önemli terim ve kavramların tanımlarını sağlar:
- Ücretsiz Satış Sertifikası (CFS) şu anlama gelir: tescilli tıbbi cihazların kanıtı olarak verilen sertifika, Malezya pazarında yasal olarak ihraç edildiğinden veya herhangi bir kısıtlama olmaksızın serbestçe dağıtıldığından ve menşe ülkedeki Kurum tarafından onaylandığından.
- Üretim sertifikası (MC), bir tıbbi cihazın Malezya'daki belirli bir üretici tarafından yapıldığını doğrulamak için verilen sertifika.
- Yalnızca ihracat için Ücretsiz Satış Sertifikası (CFS EO), Malezya pazarında satılmayan veya dağıtılmayan, 5 sayılı Kanun'un 737. bölümü kapsamında muaf tutulan tıbbi cihazların kanıtı olarak düzenlenen sertifika, tıbbi cihazlarını talep eden ülkeye ihraç etmek için Yalnızca Otoriteden İhracat Bildirimi almıştır.
Belgede yukarıda sayılanların dışında “yetkili”, “fason imalatçı”, “imalatçı”, “tıbbi cihaz”, “fiziksel imalatçı” gibi terimlerin tanımları da yer almaktadır.
Gereksinimler: Önemli Noktalar
Belge ayrıca, ilgili taraflarca dikkate alınması gereken geçerli düzenleyici gerekliliklerle ilgili en önemli hususları vurgulamaktadır. Her şeyden önce, kılavuzda açıklanan sertifikalardan birine başvurmakla ilgilenen bir kuruluş, söz konusu ürünün tıbbi cihaz tanımını karşılamasını sağlamalı ve sonuç olarak ilgili çerçeve kapsamında düzenlemeye tabi olmalıdır. Söz konusu tespit, kurum tarafından yayınlanan ayrı bir kılavuz dokümanda detaylı olarak açıklanmıştır. Bir sonraki adım olarak, tıbbi cihazdan sorumlu taraf, tıbbi cihazlar için mevcut riske dayalı sınıflandırma kapsamında cihazın geçerli sınıfını belirlemelidir, çünkü bu, uyulması gereken yasal gereklilikleri etkileyecektir. Kurum ayrıca, tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 tarafından belirlenen gerekliliklere uyması gereken bir Kalite Yönetim Sistemi (QMS) geliştirmek ve uygulamakla yükümlü olduğunu belirtmektedir.
Uygulama süreci
Burada açıklanan sertifikalardan birini alabilmek için ilgilinin gerekli belgelerle birlikte yetkili makama talepte bulunması gerekir. Böyle bir talep, yetkili makam tarafından işletilen e-bildirimler için ilgili portal aracılığıyla elektronik biçimde sunulmalıdır. Mevcut taslak kılavuz, talep edilen sertifikanın türüne bağlı olarak bu tür başvurulara dahil edilecek bilgilerin kapsamını özetlemektedir.
Örneğin, Ücretsiz Satış Sertifikası için başvururken ilgili taraf şunları sunmalıdır:
- Kuruluş ruhsatının bir kopyası;
- Tıbbi cihaz kaydının kanıtı (kayıt sertifikası);
- tıbbi cihaz listesi (söz konusu cihazın adını veya marka adını ve kayıt numarasını içermelidir).
Bir İmalat Sertifikası için başvururken, ilgili bir taraf şunları sunmalıdır:
- Başvuranın Şirketler Tescili (ROC) sertifikası;
- Kuruluş ruhsatının bir kopyası;
- KYS sertifikasının kopyası (ISO 13485 veya eşdeğeri);
- Tıbbi cihaz kaydının kanıtı (Kayıt sertifikası);
- Fatura Kopyası (bu tıbbi cihazın Malezya'da satıldığına dair kanıt);
- Tıbbi cihaz listesi;
- OEM olarak beyanname;
- Broşür.
Yalnızca ihraç edilen tıbbi cihazlar için bir CFS başvurusu aşağıdaki unsurları içermelidir:
- Yalnızca ihraç edilen tıbbi cihaz için Bildirimin Alınması;
- Genel bilgi (tıbbi cihazın türü ve sınıfının belirtilmesi, adı ve tanımı ile kullanım endikasyonları dahil);
- KYS Sertifikası;
- Gruplandırma detayları;
- Teknik dokümantasyonun özeti;
- Pazar öncesi onay;
- Pazar sonrası teyakkuz geçmişi;
- Uygunluk Beyanı (DOC).
Özet olarak, mevcut MDA kılavuzu, tıbbi cihazlarla ilgili olarak yetkili makam tarafından düzenlenecek çeşitli sertifikalarla ilgili geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış sunmaktadır. Belge ayrıca ilgili taraflarca yapılacak başvuruları tanımlar ve bu başvuruların içermesi gereken belgelerin kapsamını ana hatlarıyla belirtir.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- Hakkımızda
- erişim
- Hareket
- reklâm
- Türkiye
- ve
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- Uygulanması
- onay
- onaylı
- göre
- yönleri
- değerlendirmeler
- yetki
- merkezli
- marka
- merkezi
- belli
- sertifika
- sertifikalar
- değişiklik
- değişiklikler
- sınıf
- sınıflandırma
- istemciler
- Şirketler
- uyma
- kavramlar
- Onaylamak
- sonuç olarak
- dikkate
- bağlam
- uyan
- olabilir
- ülke
- kapaklar
- kritik
- akım
- bağlı
- tarif edilen
- tanım
- ayrıntı
- ayrıntılar
- belirleme
- Belirlemek
- geliştirmek
- cihaz
- Cihaz
- dağıtıldı
- belge
- belgeleme
- taslak
- Elektronik
- elemanları
- sağlamak
- varlık
- Eşdeğer
- kuruluş
- kanıt
- mevcut
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- ihracat
- kesinleşmiş
- Ad
- takip
- takip etme
- Airdrop Formu
- iskelet
- Ücretsiz
- itibaren
- daha fazla
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- sağlık
- yardım et
- özeti
- tarih
- bütünsel
- HTTPS
- darbe
- uygulamak
- önemli
- yüklemek
- in
- dahil
- dahil
- Dahil olmak üzere
- belirti
- endikasyonları
- bilgi
- başlangıçta
- örnek
- İstihbarat
- ilgili
- tanıtmak
- ilgili
- ISO
- Veriliş
- IT
- anahtar
- Bilmek
- Mevzuat
- Lisans
- Liste
- Listelenmiş
- yapılmış
- yapmak
- Malezya
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üretici firma
- Üreticiler
- üretim
- pazar
- Piyasalar
- maksimum genişlik
- anlamına geliyor
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- Toplandı
- söz
- Daha
- çoğu
- isim
- yani
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- yeni
- sonraki
- tebliğ
- numara
- tahviller
- elde
- ONE
- ameliyat
- Operasyon
- sipariş
- Origin
- ana hatlar
- genel bakış
- partiler
- Parti
- Pharma
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- Portal
- Hazırlamak
- mevcut
- prosedürler
- PLATFORM
- Ürünler
- kanıt
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- yayınlamak
- yayınlanan
- kalite
- soru
- Sorular
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- yansıtmak
- kayıtlı
- kayıtlar
- Değişiklik Yapıldı
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- talep
- İstenen
- gereklilik
- Yer Alan Kurallar
- rezervler
- bu
- sorumlu
- kısıtlamaları
- Kural
- kurallar
- koşmak
- Adı geçen
- satış
- aynı
- kapsam
- Bölüm
- ayrı
- set
- meli
- Basit
- satılan
- Çözümler
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- standartlar
- standları
- adım
- konu
- sunmak
- gönderilen
- böyle
- ÖZET
- sistem
- Teknik
- şartlar
- The
- ve bazı Asya
- içinde
- İçinden
- zaman
- Başlık
- için
- türleri
- altında
- altında yatan
- kullanım
- çeşitli
- Doğrulama
- üzerinden
- hangi
- irade
- olmadan
- Dünya çapında
- olur
- zefirnet