FSCA'da HSA Kılavuzu: Belirli Cihaz Türleri

İçindekiler

The Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA)Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu, bir yayın yayınladı rehberlik belgesi Tıbbi cihaz üreticileri ve ülkede mevcut tıbbi cihazlardan sorumlu diğer taraflar tarafından, güvenliklerinin ve halk sağlığının sürekli korunmasını sağlamak amacıyla alınacak saha güvenliği düzeltici eylemlerine (FSCA) adanmıştır. Belge, geçerli düzenleyici gereklilikleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır ve ayrıca ilgili tarafların bunlara uygunluğu sağlamak için dikkate alması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır. Aynı zamanda, rehberin hükümleri doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel düzenlemelerdeki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, kılavuzda değişiklik yapma hakkını saklı tutar. 

Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, tüketici düzeyindeki veya vücuda yerleştirilebilir olanlar gibi belirli tıbbi cihaz türleriyle ilgili olarak alınan FSCA ile ilgili hususları kapsar.

Tüketici Düzeyindeki Tıbbi Cihazlar için FSCA 

Kontakt lensler veya kan şekeri ölçüm şeritleri gibi tüketici düzeyinde tedarik edilen tıbbi cihazlarla ilgili olarak, yetkili makam, sorumlu tarafların bir basılı reklam taslağı sunmalarını şart koşmaktadır; bu, Bildirim Raporu sunumunun bir parçası olarak dahil edilmelidir. Özellikle, Tüketici düzeyindeki FSCA için, FSCA'dan etkilenen tüm tüketicilere etkili risk iletişimi sağlamak için kamuya açık medyada halka açık bir basılı reklamın gerekli olduğu kabul edilmektedir. Yetkili makam, uygun iletişimin resmi dillerin her birinde günlük gazetelerde yayınlanmasını bekleyecektir. Ayrıca, yetkili makam bir basın bülteninin yayınlanmasını da talep edebilir; böyle bir talep, yetkili makam tarafından FSCA Onay Bildirimi aracılığıyla iletilebilir. 

Yetkili makam tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, böyle bir basın bülteni diğerlerinin yanı sıra aşağıdaki bilgileri içermelidir:

• FSCA'nın nedeni;
• Etkilenen ürün tanımlayıcı(lar)ı;
• Etkilenen ürünlerin nasıl tanımlanabileceğine ilişkin resimli bilgiler (meslekten olmayan terimlerle);
• İade prosedürüne ilişkin bilgi (örneğin, etkilenen birimlerin etkilenmeyen stoklarla değiştirilmesi); 
• Bayi iletişim hattı (çalışma saatleri dahil) ve sorularınız için e-posta adresi. 

Yetkili ayrıca yukarıdaki listenin münhasır olmadığını ve basılı reklamlar için de geçerli olduğunu vurgulamaktadır. 

Ayrıca tüketici seviyesindeki cihazlarla ilgili her türlü iletişimin HSA'dan önceden izne tabi olması gerektiği belirtiliyor. Ayrıca tüketici düzeyindeki ürünlere ilişkin saha güvenliği düzeltici eylemlerinin zamana duyarlı olduğu ve gecikmeden alınması gerektiği de belirtiliyor. Bu nedenle otorite, tıbbi cihazlardan sorumlu tarafların gerekli aksiyonları hızlı ve etkin bir şekilde almasını beklemektedir. 

Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar için FSCA 

Kılavuzda açıklanan diğer bir spesifik ürün kategorisi, ilgili spesifik risklere dayalı olarak implante edilebilir ürünlerdir. Bu bağlamda otorite şunu belirtmektedir: Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazları içeren FSCA'lar için bayilerin, FSCA'dan etkilenen cihazları kullanan veya implantasyon gerçekleştiren kalifiye pratisyenlere dağıtılmak üzere bir "Sayın Sağlık Uzmanı" Mektubu (DHCPL) hazırlamaları gerekecektir. Rehbere göre, söz konusu mektubun aşağıdaki hususlara ilişkin bilgileri içermesi gerekmektedir: FSCA'dan etkilenen tıbbi cihazların implante edildiği hastalarla ilgili olarak ürün sahibinin nitelikli pratisyenlere yönelik klinik yönetim tavsiyesi. 

Yetkili ayrıca yukarıda belirtilen mektupların ancak HSA tarafından uygun onay alındıktan sonra yayınlanması ve dağıtılması gerektiğini vurguluyor. Aynı zamanda, söz konusu onay verilmeden önce, etkilenen tıbbi cihazdan sorumlu taraf, söz konusu cihazla ilgili operasyonlarda yer alan tüm tarafları uygun bildirim yoluyla bilgilendirmekle yükümlüdür. Bir DHCPL'nin içeriğiyle ilgili olarak yetkili, ayrı bir kılavuz belgeye atıfta bulunur. 

Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlarla ilgili düzeltici faaliyetlerin uygun şekilde etkinliğini sağlamak amacıyla otorite, bu tür ürünlerle ilgili operasyonlarda yer alan tarafların, FSCA'ya tabi tıbbi cihaz kullanılarak ülke içinde gerçekleştirilen implantasyonların eksiklerini raporlamasını zorunlu kılmaktadır. 

Kılavuza göre, söz konusu mektubun, etkilenen tıbbi cihazla operasyon yürüten tüm sağlık profesyonellerine usulüne uygun olarak iletilmesi gerekmektedir. Ayrıca, böyle bir eylemi başlatan tarafın, her özel durumda bir sağlık mesleği mensubu tarafından imzalanacak bir onay belgesi isteyerek alındı ​​teyidi alması gerekir. Ayrıca belirtiliyor ki Nitelikli pratisyen hekimin muayenehanesini terk ettiği durumlarda, implantasyonun gerçekleştiği tesis, nitelikli pratisyen adına DHCPL'nin alındığını teyit edecektir. Söz konusu yazının, cihazları kullanan sağlık çalışanlarının yanı sıra satın almalardan sorumlu personele de iletilmesi gerekiyor. 

Yukarıda belirtilen kabulle ilgili olarak yetkili şunu belirtmektedir: DHCPL'nin kabulü, ilgili nitelikli uygulayıcının DHCPL'nin bir kopyasını veya FSCA ile ilişkili diğer risk iletişimini aldığının onayını teşkil eder; bu, otoritenin gerçekleştirdiği bir tür etkililik kontrolüdür; DHCPL'nin gerekli olduğu durumlarda otorite tarafından FSN onay makbuzları talep edilmeyecektir. 

Özetle, mevcut HSA kılavuzu, yeni tanımlanan riskleri azaltmak ve gerekli önlemlerin alınmasını sağlamak amacıyla ülkede pazarlanması ve kullanılmasına izin verilen ürünlerden sorumlu taraflarca gerçekleştirilecek saha güvenliği düzeltici eylemlerine yönelik belirli cihaza özgü gerekliliklere genel bir bakış sunmaktadır. hastaların güvenliği. Belge, tüketici düzeyinde tedarik edilen tıbbi cihazlarla ve ayrıca vücuda yerleştirilebilir cihazlarla ilgili spesifik hususları, bunlarla ilgili risklere dayalı olarak ayrıntılı olarak açıklamaktadır. 

kaynaklar:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.