Yeni makale, düzeltici faaliyetlerin başlatılması ve uygun bildirim gereklilikleri ile ilgili hususları vurgulamaktadır.
İçindekiler
Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi güvenlik endişelerini ele almak ve halk sağlığının korunmasını sağlamak için tıbbi cihazlarla ilgili olarak alınacak saha güvenliği düzeltici eylemlerine (FSCA) adanmıştır. Belge, yürürlükteki yasal gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra bunlara uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlar. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Kurum ayrıca, ilgili değişiklikleri temel düzenlemelere yansıtmak için makul bir şekilde gerekli olması halinde, belgede değişiklik yapma hakkını saklı tutar.
Kılavuzun kapsamı, olumsuz olaylar, bildirim yükümlülükleri ve yeni tanımlanan güvenlik endişelerinin uygun şekilde hafifletildiğinden emin olmak için alınması gereken önlemlerle ilgili çeşitli hususları kapsar.
Bildirim Yükümlülüğünün Konusu
Her şeyden önce, belge, raporlama yükümlülüklerini yerine getiren bir tarafı ifade eden rapor eden kişi kavramını açıklamaktadır. Kılavuza göre, tıbbi cihazların imalatı, ithalatı, tedariki veya işaretleme onayı için başvuruda bulunan bir kuruluş olabilir. HSA tarafından daha fazla açıklandığı gibi, Etkilenen cihazları Singapur'da birden fazla satıcının ürettiği, ithal ettiği veya tedarik ettiği durumlarda, etkilenen cihazları üreten, ithal eden veya tedarik eden her satıcının ayrı ayrı bildirimde bulunması gerekebilir. Aynı zamanda, yetkili makam, bir veya daha fazla rapor veren kişiden tam bilginin elde edilebileceği durumlarda, yetkili makamın ilgili taraflardan her birinden talep etmeyeceğini belirtmektedir.
FSCA Başlatma
Belge ayrıca FSCA başlatılırken uygulanacak yaklaşımı da açıklamaktadır. Her şeyden önce, yetkili makam, sorumlu kişi tarafından uygun karar verildikten sonra, söz konusu eylemlerin fiilen uygulanmasının geciktirilmemesi gerektiğini vurgulamaktadır.
Genel kurala göre, ülkede FSCA'yı başlatmadan önce, söz konusu tıbbi cihazdan sorumlu bir taraf yetkili makama bildirimde bulunmalı ve ancak bundan sonra aksi belirtilmedikçe işlemlere devam etmelidir. Yetkili makam, uygun bildirim makama usulüne uygun olarak sunulduğu sürece, eylemlerin başlatılması için HSA'dan herhangi bir onay alınması gerekmediğini açıkça belirtir. Aynı zamanda, ikincisi FSCA risk iletişiminde veya stratejisinde değişikliklerin uygulanmasını gerektirebilir, ancak bu, tıbbi cihazdan sorumlu olan tarafın ilgili tüm taraflara bir bildirim göndermesini engellememelidir - söz konusu değişiklikler talep edilirse yetkili makam tarafından ayrıca ayrı bir bildirim yoluyla iletilmelidir.
Kılavuza göre, Saha Güvenlik Bildiriminde (FSN) açıklanan eylemlerin başlaması, FSCA'nın başlatılmasını teşkil eder.
Raporlama Zaman Çizelgeleri
Belge ayrıca, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri açısından tıbbi cihazlarla yapılan operasyonlarda yer alan tüm taraflarca izlenecek raporlama zaman çizelgelerini de özetlemektedir. Yürürlükteki yasal gerekliliklere uygun olarak, MDRR3 raporlaması kapsamına giren FSCA, küresel olarak herhangi bir ülkede başlatıldıktan sonraki 30 gün içinde sunulmalıdır, süre FSCA MDRR1 Bildirim Raporu, FSCA'nın başlatılmasından veya Singapur'da stok geri kazanımından önce sunulmalıdır. Daha önce de belirtildiği gibi, düzeltici faaliyetler, özellikle başka ülkelerde başlatılmışsa, gereksiz bir gecikme olmaksızın başlatılmalıdır. Yetkili, FSCA Bildirim Raporu alındığında bir alındı bildirimi yayınlayacağını belirtir.
Kılavuzda açıklanan zaman çizelgelerine göre, Kurum tarafından talep edilmesi halinde bir Ön rapor, FSCA'nın başlamasından sonraki 24 saat içinde sunulur; süre FSCA'nın başladığı tarihten itibaren 21 gün içinde Kuruma bir Takip veya Nihai rapor sunulacaktır.
FSCA Raporlaması: Ayrıntılar
Belge ayrıca FSCA'nın nasıl raporlanması gerektiğine ilişkin ek açıklamalar da sağlar. Kılavuza göre, uygun rapor Çevrimiçi Güvenlik, Uyumluluk Başvurusu ve Kayıt (OSCAR) Sistemi aracılığıyla sunulmalıdır. Kılavuz ayrıca, bir rapor sunarken izlenecek belirli prosedürleri açıklamaktadır. Özellikle, atılacak adımlar ve ilgili zaman çerçeveleri, söz konusu tıbbi cihazın düzenleyici statüsüne bağlı olacaktır. Örneğin, halihazırda ülkede üretilmiş veya tedarik edilmiş tıbbi cihazlarla ilgili olarak aşağıdaki gereklilikler geçerlidir:
- Bazı bilgiler eksik olsa ve daha sonraki bir aşamada mevcut olması beklense bile, ilk bildirim yetkili makama sunulmalıdır;
- FSCA başlatıldıktan sonra, 21 gün içinde bir Nihai Rapor sunulmalıdır;
- Düzeltici faaliyetlerin yukarıda belirtilen süre içinde tamamlanmaması durumunda, 21. gün işaretinde usulüne uygun bir takip raporu sunulmalıdır.
FSCA'nın ülkede henüz tedarik edilmemiş tıbbi cihazlarla ilgili olması durumunda, ilgili eylemlerin herhangi bir ülkede başlatıldığı tarihten itibaren 30 gün içinde uygun rapor sunulmalıdır.
Belge ayrıca yukarıda açıklanan yaklaşımı gösteren bir akış şeması sağlar. HSA'nın, ilgili mevzuatta belirtilenlerden farklı bir şekilde veya biçimde sunulması durumunda raporu reddedebileceği de belirtilmektedir.
Özet olarak, mevcut HSA kılavuzu, ilgili raporlama gerekliliklerinin yanı sıra saha güvenliği düzeltici eylemlerinin nasıl başlatılması gerektiğini ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Belge ayrıca, tıbbi cihazlardan sorumlu tarafların yükümlülüklerini yerine getirmek için takip etmeleri gereken geçerli bildirim zaman çizelgelerini de özetlemektedir.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- Hakkımızda
- erişim
- Göre
- eylemler
- Ek
- Ayrıca
- adres
- ters
- Sonra
- ajans
- Türkiye
- zaten
- Değişiklikler
- ve
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- uygulamalı
- Tamam
- Uygulanması
- yaklaşım
- uygun
- onay
- göre
- yönleri
- yetki
- mevcut
- önce
- durumlarda
- değişiklikler
- istemciler
- tebliğ
- Yakın İletişim
- Şirketler
- tamamlamak
- Tamamlandı
- uyma
- kavram
- Endişeler
- kabul
- uyan
- olabilir
- ülkeler
- ülke
- kapaklar
- kritik
- keskin kenar
- Tarih
- Günler
- satıcı
- karar
- adanmış
- geciktirmek
- Gecikmeli
- tarif edilen
- ayrıntı
- cihaz
- Cihaz
- farklı
- belge
- her
- vurgulamaktadır
- sağlamak
- varlık
- özellikle
- Hatta
- olaylar
- genişleme
- beklenen
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- Falls
- alan
- son
- Ad
- takip
- takip etme
- Airdrop Formu
- itibaren
- daha fazla
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- Küresel
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- özeti
- SAAT
- Ancak
- HTTPS
- tespit
- uygulama
- uygulanan
- ithal
- yüklemek
- in
- Diğer
- Bireysel olarak
- bilgi
- ilk
- örnek
- İstihbarat
- tanıtmak
- ilgili
- konu
- IT
- Bilmek
- öğrenme
- Uzun
- makine
- makine öğrenme
- yapmak
- yönetim
- üretilmiş
- üretim
- işaret
- maksimum genişlik
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- adı geçen
- söz
- eksik
- ay
- Daha
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- yeni
- gelecek nesil
- normalde
- tebliğ
- tahviller
- elde etmek
- elde
- ONE
- Online
- Operasyon
- sipariş
- Diğer
- aksi takdirde
- ana hatlar
- genel bakış
- belirli
- partiler
- Parti
- icra
- dönem
- kişi
- kişiler
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- Hazırlamak
- hazırlanmış
- mevcut
- önlemek
- prosedürler
- Ürünler
- uygun şekilde
- koruma
- sağlamak
- sağlar
- halka açık
- halk sağlığı
- yayınlanan
- soru
- Sorular
- Alınan
- tavsiyeler
- kazanılması
- yansıtmak
- ilişkin
- kayıtlar
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- rapor
- Bildirilen
- Raporlama
- talep
- İstenen
- gerektirir
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- rezervler
- bu
- sorumlu
- Risk
- Kural
- kurallar
- Güvenlik
- Adı geçen
- aynı
- BİLİMLERİ
- kapsam
- ayrı
- birkaç
- meli
- Basit
- Singapur
- Singapur'un en
- durumlar
- Yazılım
- Çözümler
- biraz
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- Aşama
- standları
- belirtilen
- Devletler
- Durum
- Basamaklar
- Stok
- Stratejileri
- konu
- boyun eğme
- gönderilen
- ÖZET
- Verilen
- tedarik
- sistem
- Bizi daha iyi tanımak için
- şartlar
- The
- Bilgi
- ve bazı Asya
- zaman
- Başlık
- TM
- için
- altında
- altında yatan
- çeşitli
- Doğrulama
- üzerinden
- Web tabanlı
- hangi
- irade
- içinde
- olmadan
- Dünya çapında
- olur
- zefirnet