Yeni makale, sürecin farklı aşamalarında yer alan tarafların sunacağı raporların içeriğine ilişkin hususları vurgulamaktadır.
İçindekiler
Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi Sürekli güvenlik ve halk sağlığının korunmasını sağlamak amacıyla ülkede pazarlanmasına ve kullanımına izin verilen tıbbi cihazlarla ilgili olarak alınacak saha güvenliği düzeltici eylemlerine (FSCA) adanmıştır. Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken tavsiyeleri de sağlar. Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Yetkili makam ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel düzenlemelerdeki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, belgede sunulan tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını da saklı tutar.
Rehberin kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, tıbbi cihazlardan sorumlu tarafların sunacağı FSCA raporlarında yer alacak bilgilere ilişkin hususları kapsamaktadır. Kılavuza göre, düzeltici faaliyet ihtiyacı belirlendikten sonra tıbbi cihazdan sorumlu taraf, konuyla ilgili gerekli tüm bilgilere sahip olmasını sağlamalıdır. Yetkili makam bazı bilgilerin hemen elde edilemeyebileceğini kabul etse de bu bilgilerin aşırı gecikmeden sağlanması gerekir.
MDRR1 Bildirimi veya Ön Rapor
Öncelikle otorite, düzeltici faaliyetlerin başlamasından sonra sunulacak ön raporlarda yer alacak bilgilerin kapsamını belirler. Kılavuza göre, ilk gönderim aşağıdaki ayrıntıları içermelidir:
- FSCA'nın nedeni;
- FSCA stratejisi (etkilenen stok Singapur'da tedarik edilmişse);
- Ürün sahibinin Sağlık Tehlikesi Değerlendirmesi (HHA);
- Ürün sahibinin Temel Neden Analizi (RCA);
- Cihaz sorununun tekrarlanma olasılığını azaltmak için ürün sahibinin CAPA'sı;
- Ürün sahibinin CAPA etkinliği/doğrulaması;
- Etkilenen cihaz durumu (örneğin, etkilenen cihazların listesi ve bunların miktarı);
- Ürün sahibinin FSN'si veya diğer risk iletişim belgeleri;
- Taslak bir “Sayın Sağlık Uzmanı” Mektubu (DHCPL) veya basılı reklam (varsa).
HSA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, temel neden analizi, belirlenen temel nedene ilişkin yeterince ayrıntılı teknik bilgi sağlamalı ve ayrıca etkilenen cihazları belirlerken uygulanacak yaklaşımı da açıklamalıdır. Tıbbi cihazdan sorumlu tarafın aldığı düzeltici ve önleyici faaliyetler, temel nedene karşılık gelmelidir. Yukarıda belirtilen tüm hususlara ilişkin bilgiler, makul olmayan bir gecikme olmaksızın yetkili makama usulüne uygun olarak sağlanmalıdır.
Etkilenen cihaz ülkede temin edilmiyorsa bu durum raporda açıkça belirtilmelidir.
Yetkili makam ayrıca, yanlış veya yanıltıcı bilgi vermenin ciddi bir suç teşkil ettiğini ve tıbbi cihazdan sorumlu olan tarafa karşı dava açılmasıyla sonuçlanabileceğini vurguluyor.
Yetkili makam sunulan ilk raporu inceledikten sonra, uygun bildirimi yayınlayarak CAPA'yı üstlenen tarafın takip edeceği ek talimatlar sağlayabilir. Rehbere göre bu eylemler şunları içerebilir:
- Singapur'da tedarik edilen etkilenen cihazların incelemesini gerçekleştirin ve bir denetim raporuyla geri dönün;
- FSCA'daki risk iletişimini değiştirin/tadil edin;
- Tedarik edilen mevcut stoğu Otorite tarafından belirtilen bilgilerle etiketleyin; veya
- Risk iletişimini belirtilen medyada yayınlayın.
Ayrıca söz konusu gerekliliklere uymamanın Sağlık Ürünleri Kanunu kapsamında suç oluşturacağı belirtildi.
Nihai ve Takip Raporları
Belge ayrıca nihai veya takip raporlarına dahil edilecek bilgilerin kapsamını da özetlemektedir. Genel kurala göre, nihai raporun FSCA'nın başladığı tarihten itibaren 21 gün içinde sunulması gerekmektedir. FSCA'nın söz konusu süre içerisinde tamamlanmadığının ortaya çıkması halinde, ilerleme konusunda otoriteyi güncellemek için aşamada mevcut olan bilgileri içeren bir takip raporu sunulmalıdır.
Kılavuza göre yetkili, aşağıdaki ayrıntıların bir takip veya nihai rapora dahil edilmesini beklemektedir:
- Cihaz sorununun tekrarlanma olasılığını azaltmak için ürün sahibinin CAPA'sı;
- Ürün sahibinin CAPA etkinliği/doğrulaması;
- Geri çağırılan cihazların ürün sahibine geri çağırma, imha sertifikaları veya havayolu veya sevk irsaliyeleri için;
- Bayinin antetli kağıdına yazılmış, Singapur'da etkilenen alıcılar için saha düzeltmesinin tamamlandığını belirten beyan mektubu;
- Alan Güvenlik Bildiriminin veya DHCPL'nin etkilenen yerel alıcılar tarafından alındığını teyit eden alıcı onay makbuzları;
- Yazılım yükseltmesi veya cihaz değişikliği gerektiren FSCA'lar için, FSN'de veya diğer risk iletişimi belgelerinde belirtilen düzeltici eylemlerin tamamlanmasına ilişkin hizmet raporları.
Yetkili ayrıca, resmi şartların yerine getirilmesi için, alıcı kabul makbuzlarının ve hizmet raporlarının ilgili alıcılar tarafından usulüne uygun olarak imzalanması gerektiğini, aksi takdirde bunların yetkili tarafından kabul edilmeyeceğini vurguluyor. Aynı zamanda yabancı alıcılar söz konusu olduğunda böyle bir bildirime gerek kalmayacaktır.
Ayrıca otoritenin, tespit edilen risklerin azaltılması ve halk sağlığının korunmasını sağlamak amacıyla alınan aksiyonlara ilişkin olarak tıbbi cihazdan sorumlu taraftan ek bilgi talep edebileceği belirtildi.
MDRR3 Bildirim Raporu ve Etkilenen Cihazın Tanımlanması
Yukarıda açıklanan hususların dışında, belge aynı zamanda MDRR3 Bildirim Raporuna dahil edilecek bilgilerin kapsamına ilişkin ek açıklamalar da sunmaktadır. Kılavuza göre, söz konusu raporun FSN'nin yanı sıra ithal edilen ancak tedarik edilmeyen tıbbi cihaz sayısına ilişkin ayrıntıları da içermesi gerekiyor.
Belge aynı zamanda etkilenen tıbbi cihazla ilgili olarak Saha Güvenlik Bildirimine dahil edilecek tanımlayıcı bilgilerin kapsamını da özetlemektedir.
Özetle, mevcut HSA kılavuzu, kamu sağlığının korunmasını sağlamak için bu tür eylemlerin makul ölçüde gerekli olduğu durumlarda, tıbbi cihazlardan sorumlu taraflarca alınacak FSCA'larla ilgili farklı rapor ve bildirimlerde otoritenin yer almasını beklediği bilgileri ayrıntılı olarak açıklamaktadır. hastaların güvenliği. Belgede ele alınacak temel unsurlar özetlenmekte ve uyulması gereken ek tavsiyeler verilmektedir.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- Hakkımızda
- erişim
- Göre
- Hareket
- eylemler
- Ek
- Ek Bilgi
- Ayrıca
- reklâm
- Sonra
- karşı
- ajans
- Türkiye
- Değişiklikler
- analiz
- ve
- görünmek
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- uygun
- göre
- yönleri
- değerlendirme
- ilişkili
- yetki
- mevcut
- Fatura
- dava
- Sebeb olmak
- sertifikalar
- değişiklikler
- Açıkça
- istemciler
- Yakın İletişim
- Şirketler
- Tamamlandı
- tamamlama
- uyma
- dikkate
- oluşturmak
- içerik
- devam
- uyan
- olabilir
- ülke
- kaplı
- kapaklar
- kritik
- keskin kenar
- Tarih
- Günler
- satıcı
- adanmış
- geciktirmek
- tanımlamak
- tarif edilen
- ayrıntı
- detaylı
- ayrıntılar
- cihaz
- Cihaz
- farklı
- belge
- evraklar
- taslak
- elemanları
- vurgulamaktadır
- yeterli
- sağlamak
- Hatta
- mevcut
- genişleme
- beklediğini
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- Başarısızlık
- alan
- son
- takip
- takip etme
- yabancı
- resmi
- itibaren
- daha fazla
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- Küresel
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- özeti
- HTTPS
- Kimlik
- tespit
- belirlenmesi
- hemen
- yüklemek
- in
- dahil
- dahil
- bilgi
- ilk
- talimatlar
- İstihbarat
- tanıtmak
- ilgili
- konu
- veren
- IT
- anahtar
- Bilmek
- öğrenme
- Yasal Şartlar
- mektup
- Liste
- yerel
- makine
- makine öğrenme
- yapmak
- yönetim
- Üreticiler
- Pazarlama
- Mesele
- Önemlidir
- maksimum genişlik
- medya
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- Neden
- olabilir
- Azaltmak
- ay
- Daha
- Tabiat
- gerekli
- gerek
- ağ
- yeni
- gelecek nesil
- normalde
- tebliğ
- numara
- tahviller
- elde etmek
- sipariş
- Diğer
- aksi takdirde
- ana hatlar
- genel bakış
- sahip
- partiler
- Parti
- hastalar
- dönem
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- Hazırlamak
- hazırlanmış
- mevcut
- süreç
- PLATFORM
- Ürünler
- Ilerleme
- koruma
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- sağlama
- halka açık
- halk sağlığı
- yayınlanan
- miktar
- Sorular
- makbuzlar
- tavsiyeler
- yinelenme
- azaltmak
- yansıtmak
- ilişkin
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- rapor
- Raporlar
- talep
- gerektirir
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- rezervler
- bu
- sorumlu
- sonuç
- dönmek
- yorum
- Risk
- riskler
- kök
- Kural
- kurallar
- Güvenlik
- Adı geçen
- aynı
- BİLİMLERİ
- kapsam
- ciddi
- hizmet
- meli
- imzalı
- Basit
- Singapur
- Singapur'un en
- Yazılım
- Çözümler
- biraz
- kaynaklar
- konuşmak
- Belirtilen
- Aşama
- aşamaları
- belirtilen
- Durum
- Stok
- Stratejileri
- boyun eğme
- gönderilen
- böyle
- ÖZET
- Verilen
- Bizi daha iyi tanımak için
- Teknik
- The
- Bilgi
- ve bazı Asya
- zaman
- Başlık
- TM
- için
- altında
- altında yatan
- Güncelleme
- yükseltmek
- kullanım
- Doğrulama
- Web tabanlı
- irade
- içinde
- olmadan
- Dünya çapında
- olur
- zefirnet