Reaktif değiştirme politikasında FDA (etiketleme ve CLIA talepleri) – RegDesk

İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleme otoritesi olan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans), pazarlanmasına izin verilen in vitro tanı (IVD) tıbbi cihazları için yedek reaktif ve cihaz ailesi politikasına adanmış bir kılavuz belge yayınladı. ve ABD'de kullanılıyor. Belgenin amacı, yürürlükteki düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve bunlara uyumu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri tarafından dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlamaktır. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Ayrıca, yetkili merci, alternatif bir yaklaşımın mevcut mevzuata uygun olması ve yetkili makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. 

Kılavuzda açıklanan politika, bir testin farklı bir cihaz ailesi için kullanıldığı durumları ele alır. Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, etiketleme ile ilgili hususları kapsar.

Etiketleme: Özel Hususlar

Genel kurala göre, IVD'ler için etiketleme, 21 CFR bölüm 801 ve 809'a ve geçerli cihaza özgü gerekliliklere (örn. özel kontroller, kısıtlamalar veya sınırlamalarla birlikte izinde bulunan sınırlamalar) uygun olmalıdır. Yetkili tarafından daha ayrıntılı açıklandığı üzere, ürünle birlikte verilen belgeler (yani - prospektüsler), yeni bir cihazla bir tahlil kullanılırken gerçekleştirilecek prosedür adımları hakkında tüm bilgileri sağlamalıdır. Bu tür bilgiler, yeni bir tahlil-cihaz kombinasyonunun güvenli ve verimli kullanımını sağlamak için hayati önem taşır. Bazen yeni bir kombinasyon için kullanılacak ayarlarla ilgili bilgiler bir uygulama sayfasına dahil edilebilir - bu durumda, verilen bilgilerin netliğini ve eksiksizliğini sağlamak için uygulama sayfası ile prospektüs arasında referanslar sağlanmalıdır. Bunun dışında, yetkili ayrıca prospektüsün, söz konusu tahlil ile kullanım için test edilen belirli aletler hakkında kesin bilgi vermesi gerektiğini de belirtir. Aletlerde çeşitli modifikasyonlar uygulanabilirse, uygun bilgiler de dahil edilmelidir. FDA ayrıca şunu vurgulamaktadır: Bu kılavuz kapsamında yeni bir test ve cihaz kombinasyonunun eklenmesi, performans iddiaları dahil olmak üzere test etiketlemesini önemli ölçüde etkilememelidir.

Klinik Laboratuvar İyileştirme Değişiklikleri (CLIA) Kategorizasyonu

FDA tarafından yayınlanan mevcut kılavuz belgede ele alınan bir diğer önemli husus, genellikle izin veya onayı (söz konusu ürünün tabi olduğu özel çerçeveye dayalı olarak) takip eden CLIA kategorizasyonu ile ilgilidir. Söz konusu test sisteminin CLIA veri tabanına girilebilmesi için, sistemde kullanılan bir testin üreticisinin yetkiliye uygun talebi sunması gerekmektedir. Kılavuza göre, Reaktif Değiştirme Politikası veya Cihaz Ailesi Politikası kapsamında farklı bir cihazla kullanılması amaçlanan bir teste atıfta bulunulurken böyle bir talep şunları içermelidir:

• "Yalnızca CLIA Kategorizasyonu İçin" talebini açıkça belirten, iletişim bilgilerini içeren imzalı bir kapak sayfası. Yetkili makam ayrıca başvuru sahiplerine şunları dahil etmelerini tavsiye eder: üreticinin mantık şemasını izlediğine ve bu kılavuzdaki konuları dikkate aldığına dair bir beyan. 
• İlgili tüm tahlil ve alet 510(k) numaralarına referans dahil olmak üzere, hangi aletlerin (temizlenmiş veya aile üyesi) ve temizlenmiş testlerin birleştirildiğine ilişkin spesifikasyonlar. Bu bilgiler, özellikle birden fazla tahlil veya alet söz konusuysa, tablo biçiminde en açık şekilde temsil edilebilir.
• Ek araçları belirten yeni test sistemi için prospektüs (ve varsa uygulama sayfası). Sınıflandırma sürecini kolaylaştırmak için 510(k)-cleared prospektüsünün dahil edilmesi de önerilir. 

Yetkili makam ayrıca, yeni bir kombinasyon için kullanılan enstrüman ailesi üyesinin ilk 510(k) başvurusuna dahil edilmemiş veya daha önce kategorize edilmemiş olması durumunda, başvuru sahibinin ayrıca aşağıdaki gibi ayrıntıları içeren Kullanım Kılavuzunu veya ondan bir uzmanı sağlaması gerektiğini belirtir: söz konusu aletin adı ve kullanım amacı, üreticisi ve distribütörü ile yapılan değişikliklerin yanı sıra ayrıntıları. 

Söz konusu testin başka bir üretici tarafından üretilmesi ve testin yeni bir cihaz ailesi üyesi ile kullanılmasının beklenmesi durumunda, üreticisinin ayrıca sorumlu üreticiler tarafından verilecek ilgili onayı sağlaması gerektiğini belirtmek de önemlidir. enstrüman. 

Bir CLIA talebi alındığında, yetkili makam bir numara atayacak, başvuru sahibini bilgilendirecek ve ardından ikincisini kategorizasyon hakkında bilgilendirecektir. Kılavuza göre, böyle bir eylem için beklenen süre, talep tarihinden itibaren 30 takvim günüdür. Tamamlandıktan sonra, yetkili makam ayrıca bilgileri herkesin erişebileceği CLIA veritabanında yayınlayacaktır. Yetkili ayrıca şunu vurgulamaktadır: Bir CLIA kategorizasyon talebine yanıt olarak kategorizasyon, önemli bir denklik belirlemesi değildir ve üreticinin dahili değerlendirmeleri ve testlerinin FDA tarafından gözden geçirildiği anlamına gelmez. Bu nedenle, mevcut politika kapsamında piyasaya sunulan bir ürün, yeni bir 510(k) sunumu bağlamında bir belirleyici cihaz olarak kullanılmamalıdır.

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, tüm önemli bilgilerin potansiyel kullanıcılara usulüne uygun olarak iletilmesini sağlamak için yeni tahlil-cihaz kombinasyonları için etiketleme ile ilgili olarak dikkate alınması gereken belirli hususları ana hatlarıyla belirtir. Belge ayrıca CLIA talepleriyle ilgili olarak uygulanacak yaklaşımı da açıklamaktadır.

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.