X-Ray Cihazları ve IEC Standartları Hakkında FDA Kılavuzu: Yürütme Actinos ve Standart Tipler

İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi elektronik ürün olmaları nedeniyle tabi oldukları IEC standartlarına uygunluğu bakımından tıbbi röntgen görüntüleme cihazlarına yöneliktir. Belge, yetkili makamın ilgili standartların kullanımını değerlendirirken uygulayacağı yaklaşımı açıklar, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamaların yanı sıra tıbbi cihaz üreticilerinin ve ilgili diğer tarafların bunlara uyumu sağlamak için izlemesi gereken tavsiyeleri sağlar. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Ayrıca, böyle bir yaklaşımın mevcut düzenleyici çerçeveyle uyumlu olması ve yetkili makamla önceden üzerinde anlaşmaya varılmış olması koşuluyla, alternatif bir yaklaşım uygulanabilir. 

Rehberin kapsamı, diğer hususların yanı sıra, uyum ve uygulama ile ilgili hususları kapsar.

Uyumluluk ve Uygulama: Önemli Noktalar 

Genel kurala göre, tıbbi cihaz üreticisinin yürürlükteki düzenleyici gerekliliklere uymaması durumunda, yetkili makamın yaptırım önlemleri alması amaçlanmaktadır. 

Üreticinin belirli yasal gerekliliklere uygunluğu göstermek için bir uygunluk beyanı sunmaya karar vermesi durumunda, aşağıdaki uygun test programı vasıtasıyla ilgili IEC standartlarına uygunluğu beyan etmesi gerekecektir. Tıbbi cihaz imalatçısı tarafından geliştirilecek ve uygulanacak kalite sistemi, radyasyon güvenliği ve tasarım doğrulama ve geçerli kılma yoluyla geçerli standartlara uygunluk ile ilgili çeşitli hususları usulüne uygun olarak ele almalıdır. Ayrıca, bu tür testlerin sonuçlarının usulüne uygun olarak belgelenmesi ve ilgili kayıtların, talep üzerine yetkili makama sunulmak üzere geçerli kayıt tutma gerekliliklerinde belirtildiği şekilde imalatçı tarafından tutulması gerektiği de belirtilmektedir. Kılavuza göre, FDA, bir üreticinin test programının tehlikeli elektronik ürün radyasyonuna karşı önlemlerin yeterliliğini garanti etmediğini veya elektron ürünlerinin uygun standartlara uygunluğunu garanti etmediğini tespit ederse, bir ürünün elektronik ürün performans standartlarını ihlal ettiğini değerlendirecektir. 

Dokümanda daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, imalatçı, bir uygunluk beyanı düzenlerken ve ilgili standartlar ve bunlara ilişkin değişikliklere uygunluğu gösterirken, radyasyon emisyonu açısından uygun tasarım spesifikasyonlarının oluşturulduğunu beyan ve teyit eder. Söz konusu ürünün belirtilen özelliklere sahip olmaması durumunda elektronik ürün kusurlu olduğu kabul edilir. Böyle bir durumda ürün, yürürlükteki düzenleyici gerekliliklerin gerektirdiği şekilde yeniden satın alınabilir, onarılabilir veya yenisiyle değiştirilebilir. 

Aynı zamanda, yetkili makam ayrıca, mevcut belgenin, bu tür kusurların düzeltilmesinin uygulanmasına ilişkin olarak makamın uyguladığı yaklaşımda değişiklik getirmeyi amaçlamadığını da vurgulamaktadır. İlgili yönetmelikte öngörüldüğü üzere, tıbbi cihaz üreticileri ve tıbbi cihaz ithalatçıları, tespit edilen radyasyon güvenlik kusurlarını yetkili makama bildirmekle yükümlü olup, yetkili makam da tespit edilen hususları yetkili makama bildirecektir. Yönetmelik 21 CFR bölüm 1004, bir tıbbi cihaz üreticisinin, diğerlerinin yanı sıra, yetkili makam tarafından onaylanacak plana uygun olarak etkilenen bir ürünün ücretsiz olarak yeniden satın alınması, onarılması veya değiştirilmesi dahil olmak üzere belirlenen sorunu ele almak için gerekli önlemleri almasını gerektirir. Yürürlükteki yönetmelik, tıbbi cihaz üreticileri tarafından geliştirilen düzeltici faaliyet planlarını inceleme ve onaylama veya reddetme yetkisini yetkiliye vermektedir.

IEC Standartları ve Spesifik Cihaz Tipleri 

Belge ayrıca IEC standartlarının belirli cihaz türlerine uygulanabilirliği ile ilgili hususları da açıklar. Özellikle, IEC, standartların kademeli bir yapısını temel alır: genel standartlar, teminat standartları ve özel standartlar. Bu tür standartlar aşağıdaki gibi yorumlanmalıdır:

• Temel standart (örn. elektrikli tıbbi ekipman için IEC 60601-1) genel standart olarak adlandırılır;
• Teminat standartları (örneğin, tanısal röntgen ekipmanında radyasyondan korunma için IEC 60601-1-3), genel standardın kapsadığı bir cihaz alt grubuna veya bu standardın kapsadığı tüm ekipmanın belirli bir özelliğine uygulanabilir genel güvenlik spesifikasyonları sağlar. genel standartta tam olarak ele alınmayan genel standart.
• Belirli standartlar, belirli ekipman türleri için geçerlidir (örneğin, girişimsel floroskopi sistemleri için IEC 60601-2-43) ve belirli türe uygun olarak genel veya yardımcı standartlarda yer alan koşulların yerini alabilir, bunlara ekleme yapabilir, tadil edebilir veya bunları kaldırabilir. dikkate alınan ekipman. Bu tür bir standart, güvenlik ve performansla ilgili ayrıntıları eklemek için de kullanılabilir.

Yetkili makam tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, uygulanabilir standartlara yapılan atıflar genellikle yukarıda belirtilen tüm standart türleri için geçerlidir. Çelişkili koşullar olması durumunda, belirli bir standardın teminat ve genel standartlardan üstün olacağını belirtmek de önemlidir. 

Özet olarak, mevcut FDA kılavuzu, tıbbi röntgen görüntüleme ekipmanı ile ilgili olarak IEC standartlarının nasıl uygulanması gerektiğine ilişkin ek açıklamalar sağlar. Rehberin kapsamı, belirlenen uygunsuzluklara cevaben yetkili makamın uygulayabileceği yaptırım eylemleriyle ilgili hususları kapsar ve ayrıca tıbbi cihaz üreticilerinin geçerli güvenlik ve performansa uygunluğu gösterirken başvurabilecekleri mevcut standart türlerini açıklar. ilgili gereksinimler. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.