510(k) İçin Tahminlerin Seçilmesine İlişkin FDA Rehberi: Özel Yönler | Kayıt Masası

İçerik tablosu

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans), 510(k) çerçevesi kapsamında bir pazarlama öncesi bildirim gönderimini desteklemek için bir öncül cihazın seçilmesine yönelik en iyi uygulamalara adanmış bir kılavuz belge yayınladı. . 

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır. 

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır. 

Ayrıca otorite, ilgili mevzuata uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. 

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere uygunluğu göstermek için, halihazırda piyasaya sürülen benzer tıbbi cihazlar olan öncülleri seçerken izlenecek farklı yaklaşımları ve yöntemleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır.

Güvenlik Sorunları Olmadan Tahmin Edilen Cihazların Seçilmesi

Her şeyden önce otorite, bir öncül cihaz seçerken üreticilerin, cihazın gerektiği gibi hafifletilmemiş olağanüstü güvenlik sorunlarına sahip olmadığından emin olmaları gerektiğini belirtiyor. 

Bu bağlamda bir yüklem cihazı, önemli bir eşdeğerlik oluşturmak amacıyla yeni bir cihazın karşılaştırıldığı mevcut bir cihazı ifade eder.
FDA tavsiyeleri, bir öncül cihazla ilgili bilinen sorunlardan kaynaklanabilecek gereksiz risklerden kaçınma amacına dayanmaktadır.

Tavsiye, piyasaya sürülme sonrası dönemde mevcut olan yeni bilgi parçaları olarak tanımlanan "ortaya çıkan sinyalleri" dikkate alacak ve bir cihaz ile olumsuz olaylar arasında olası bir nedensel ilişki önerecek şekilde genişletilmektedir.

Ortaya çıkan sinyaller tek bir ürünü, çeşitli üreticilerin ürün türlerini veya sektördeki farklı ürünleri etkileyebilir.

Bu sinyaller, FDA tarafından değerlendirildikten sonra potansiyel olarak hasta yönetimini veya cihazın fayda-risk profilini değiştirecek kadar önemli kabul edildiğinde, bir öncül cihaz seçilmeden önce dikkatlice incelenmeli ve dikkate alınmalıdır.

Tasarımla İlgili Geri Çağırma Yapan Cihazlardan Kaçınılması

Tahmini cihaz seçim sürecinin kritik bir yönü, tasarımla ilgili geri çağırmalara maruz kalan cihazlardan kaçınmaktır.
Geri çağırma, FDA düzenlemelerini ihlal eden ve/veya bu tür cihazlar için kabul edilemeyecek ek güvenlik riskleri taşıyan bir ürünü düzeltmek veya piyasadan kaldırmak için yapılan eylemlerdir.

Özellikle tasarımla ilgili geri çağırmalar, cihazın başlangıçta onaylanan tasarımıyla ilgili temel bir sorunu işaret edebilir.

FDA, aşağıda belirtilen tasarım kontrol gereksinimlerine atıfta bulunmaktadır: 21 CFR 820.30, Cihazların belirli gereksinimleri karşılamasını sağlayan yapısal bir tasarım yaklaşımının ana hatlarını çizen.

Bir cihazın tasarım sorunları nedeniyle geri çağrılması, tasarım kontrollerinin gerektiği gibi uygulanmamış olabileceği endişesini doğurur.

Geri çağrılan bir cihaz daha önce önemli bir eşdeğerliğe dayanarak FDA tarafından onaylanmış olsa bile, böyle bir cihaza gelecekteki başvurular için bir dayanak olarak güvenmek daha az olumsuz kabul edilir.

Tahmin Cihaz Seçiminde Şeffaflığın Artırılması

Belge aynı zamanda otoritenin 510(k) Özeti aracılığıyla öncül cihaz seçim sürecinin şeffaflığını artırma konusundaki kararlılığını da vurguluyor. 

Bu belge, cihazın güvenliğini ve etkililiğini ayrıntılarıyla anlatan kısa bir rapor görevi görür ve 510(k) sunumunun kritik bir parçasıdır.

FDA'nın esaslı eşdeğerlik kararının ardındaki mantığın anlaşılmasını sağlayacak kadar ayrıntılı olması gerekmektedir.

FDA, 510(k) Özetinin neleri içermesi gerektiğini ve gereken ayrıntı düzeyini özetledi. Başvuruda bulunanların, bu özetin taslağını, temel cihaz(lar)ı nasıl seçtiklerine dair bir açıklama ile birlikte hazırlamaları ve seçimin FDA'nın en iyi uygulamalarına uygun olmasını sağlamaları beklenmektedir. 

Bu yaklaşım, 510(k) sürecinin öngörülebilirliğini artırmaya ve halkın kararların nasıl alındığına ilişkin net bilgilere erişmesini sağlamaya hizmet eder.

En iyi uygulamaların tümüne uygun geçerli bir tahmin cihazının mevcut olmadığı durumlarda FDA, başvuru sahibinin bunu 510(k) Özetinde açıkça belirtmesini şart koşar. 

Ek olarak, başvuruda bulunanların, seçilen öncül cihazla ilgili bilinen güvenlik veya etkinlik sorunlarını azaltmak için yürütülen performans testlerini açıklamaları bekleniyor.
Bu, ideal bir koşulun yokluğunda bile yeni cihazın olası endişeleri ele alacak şekilde titizlikle değerlendirilmesini sağlamaya yönelik bir adımdır.

Sonuç

Özetle, mevcut FDA belgesinin, tıbbi cihazları ABD pazarına sunmakla ilgilenen taraflara geçerli düzenleyici gereklilikler aracılığıyla rehberlik etmesi ve ayrıca bu bağlamda dikkate alınması gereken ek açıklamalar sağlaması amaçlanmaktadır.
Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere uygunluğu gösterirken uygun tahminlerin seçilmesiyle ilgili temel hususları vurgulamaktadır ve ayrıca kullanılacak belirli yöntemleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır.

Kaynak

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.