Tıbbi Cihaz İyileştirmesinin Teşvik Edilmesine İlişkin FDA Rehberi: VIP Uygunluğu ve Adımlar - RegDesk

İçindekiler

The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), tıbbi cihaz gelişimini teşvik etme bağlamında FDA faaliyetlerine ve Gönüllü İyileştirme Programına (VIP) katılıma ilişkin bir kılavuz belge yayınladı. 

Belge, uygulanabilir düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır. 

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.

Ayrıca otorite, alternatif bir yaklaşımın mevcut düzenleyici çerçeveye uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. 

Belgede özellikle Gönüllü İyileştirme Programı operasyonları ayrıntılı olarak açıklanmakta ve tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken kilit noktalar vurgulanmaktadır. 

Kılavuza göre, Gönüllü İyileştirme Programı kullanan bir girişimdir. Tıbbi Cihaz Keşif Değerlendirme Programı (MDDAP), CMMI Performans Çözümlerinin özel bir sürümü.

VIP'nin temel amacı, tıbbi cihaz üreticilerinin performans ve yeteneklerini titizlikle değerlendirmektir.

Özellikle mevcut uygulamalar olgunluk modelinin önerdiği ideal uygulamalarla karşılaştırılmaktadır. 

Yetkili ayrıca bu programın mevzuata uygunluğu kontrol etme amacı taşımadığını da vurguluyor. 

Bunun yerine, tıbbi cihazların uygun kalite ve güvenliğini sağlarken sürekli kalite iyileştirmeye vurgu yaparak, bir üreticinin iş süreçlerinin, öngörülen iş hedeflerine ulaşmaya uygun olup olmadığına ilişkin titiz bir değerlendirme sağlar.

Giriş

FDA'lar Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH), katılıma ilişkin politikasını açıklayan yeni bir kılavuz yayınladı. Gönüllü İyileştirme Programı (VİP). 

Tıbbi Cihaz İnovasyon Konsorsiyumu (MDIC) çatısı altında yürütülen bu VIP girişiminin temel amacı, tıbbi cihaz üreticilerinin performans ve uygulamalarını kapsamlı bir üçüncü taraf değerlendirmeleri yoluyla kapsamlı bir şekilde değerlendirmek ve potansiyel olarak geliştirmektir. 

Bu program daha önceki bir girişime dayanmaktadır; FDA'nın 2018 Kalite Gönüllü Tıbbi Cihaz Üretimi ve Ürün Kalitesi Pilot Programı Örneği (CfQ Pilot Programı).

Yetkili ayrıca tüm üreticilerin VIP'ye katılamayabileceğini de vurguluyor; yalnızca CDRH'nin denetimi altında olan seçilmiş bir grup buna uygundur.

ISACA ve MDDAP

Her şeyden önce belge, ISACA ile ilgili hususları ve iyileştirme yollarıyla ilgili süreç ve prosedürlere katılımını vurgulamaktadır.

Kılavuza göre ISACA, bağımsız bir otorite olarak MDDAP'nin yönetiminde hayati derecede önemli bir rol oynamaktadır. 

Bu, üçüncü taraf değerlendiricilerin sertifikalandırılması, bu değerlendirmelerden elde edilen sonuçların denetlenmesi ve derlenen verilerin derinlemesine analizinin yapılması gibi görevleri içerir.

Değerleme uzmanları, kapasiteleri dahilinde, üreticinin çalışma birimleri, ürün yelpazesi, toplam çalışan sayısı ve üretim hacmi hakkında veri toplayarak ayrıntılı bir çalışma yürütürler. 

Bu kapsamlı veri toplamanın amacı, değerlendirme stratejilerini uyarlamak için kullanacakları verileri oluşturmaktır.

Ayrıca, bireysel katılımcıların en iyi uygulamaları nasıl takip ettiğini karşılaştırmak için bir temel olarak kullanılır ve iyileştirmeye açık alanların belirlenmesine yardımcı olur.

Paydaşlar için Faydalar
Belge ayrıca, FDA tarafından desteklenen gönüllü iyileştirme girişimlerine katılımın ilgili taraflara sağladığı temel faydaları da özetlemektedir.

Kılavuza göre, belgede açıklanan program üreticiler için organizasyonel performanslarına ilişkin çok değerli geri bildirimler sunuyor.

Aynı zamanda FDA, hem bireysel varlık verilerini hem de toplu bilgileri kapsayan kapsamlı bir özet oluşturarak endüstri standartlarının daha geniş bir görünümünü sağlar.

VIP Uygunluk Kriterleri

Kılavuz aynı zamanda VIP'ye uygunluğun belirlenmesinde uygulanacak spesifik kriterleri de açıklamaktadır.

 FDA tarafından açıklandığı gibi, VIP'nin bir parçası olabilmek için üretim tesislerinin hem kayıt hem de devamlı katılım açısından belirli uygunluk kriterlerini karşılaması gerekmektedir. 

Anahtar kriterlerden birinin MDDAP değerlendirmesinden geçme gerekliliği olduğunu belirtmek önemlidir. 

Daha sonra FDA'nın titiz bir inceleme yapması ve ardından başvuru sahibinin VIP'ye kaydolmaya uygunluğunu onaylaması gerekir. 

CfQ Pilot Programının mevcut üyeleri, iptal etme şartıyla otomatik olarak VIP'ye dahil edilir.

Kılavuza göre, VIP uygunluğuna ilişkin genel beklentiler, üreticinin FD&C Kanunu ve uygulama yönetmeliklerine uyum geçmişine dayanmaktadır. 

Ancak belirli bir esnekliğe yer vardır. 

Endüstrinin çeşitli doğasının bilincinde olan FDA, uyumluluk geçmişi olmayan üreticileri değerlendirmeye açıktır. 

Buna, tüm uygunluk faktörlerini karşılamayabilecek bileşen üreticileri ve firmalar da dahildir. Aynı zamanda bu şirketlerin bazı VIP fırsatlarına sınırlı erişime sahip olabileceği de açıkça belirtiliyor.

VIP'ye katılan üretim tesislerinin iyi tanımlanmış bir dizi beklentiyi karşılaması bekleniyor. 

Bu, diğerlerinin yanı sıra, yıllık değerlendirmeleri, değerlendirme sürecine bağlılığı ve değerleme uzmanlarıyla proaktif katılımı içerir.

Ayrıca, lider değerlendiricilerle üç ayda bir yapılan kontrollere ve CMMI sistemi içinde özetlenen kalite performans ölçütlerinin tutarlı bir şekilde sağlanmasına önem verilmektedir.

Detaylı VIP Süreç Akışı

Söz konusu programa katılmak isteyen tıbbi cihaz üreticilerine yardımcı olmak amacıyla belgede ayrıca VIP süreç akışının ayrıntılı bir açıklaması da yer alıyor. Rehbere göre söz konusu süreç aşağıdaki adımlardan oluşuyor: 

• Katılımla ilgilenen bir üretim tesisi uygun başvuruyu sunar. 
• Başvuru daha sonra FDA tarafından FDA'ya iletilir. üçüncü taraf değerlendirmesi programı.
• Yetkili, başvuruyu bir 5 günlük sınır
• Bunu takiben değerleme sözleşmesi ayrıntıları ve programları FDA'ya iletilir.
• Değerlendirmenin kendisi içinde gerçekleşir 90 gün kayıt onayı noktasından itibaren.
• Değerlendirme tamamlandıktan sonra bir ayrıntılı özet 30 günlük bir pencere içinde FDA'ya gönderilir.
• Sonraki adımlar, üç ayda bir yapılan kontrolleri, performans ölçümlerinin sağlanmasını ve yıllık bazda takip değerlendirme faaliyetleri için titiz planlamayı içerir.

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, tıbbi cihaz üreticilerinin başvurmadan önce dikkate alması gereken gönüllü iyileştirme programına katılımla ilgili belirli konuları ayrıntılı olarak açıklamaktadır.

Belgede ana uygunluk kriterleri özetleniyor ve ayrıca ana adımlara ilişkin ek açıklamalar da sunuluyor. 

Kaynak

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.