Makalede, kilo verme endikasyonlarına sahip tıbbi cihazlar değerlendirilirken istatistiksel analizin nasıl uygulanabileceği ile ilgili hususlar vurgulanmakta ve ayrıca pediatrik çalışmalarla ilgili önemli noktalar vurgulanmaktadır.
İçerik tablosu
The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), kilo kaybıyla ilgili endikasyonları olan tıbbi cihazlara yönelik bir taslak kılavuz belge yayınladı.
Belgede özellikle klinik çalışma ve fayda-risk hususları ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.
Rehber, tamamlandığında, mevcut yasal çerçeve kapsamında ortaya konan geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunacaktır.
Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.
Ayrıca otorite, böyle bir yaklaşımın temel mevzuata uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.
İstatistiksel Analiz Hususları
Her şeyden önce otorite, uygun örneklem büyüklüğünün belirlenmesinde uygulanacak yaklaşımı açıklar.
Kılavuza göre, birincil çalışmalar için, toplam vücut ağırlığı kaybı yüzdesi için belirli bir üstünlük marjı ve yanıt veren oranı için bir performans hedefi ile ilişkilendirilmesi gereken ortak birincil etkililik uç noktalarının dahil edilmesi tavsiye edilir.
Hasta sayımı, beklenen kesintileri hesaba katmalıdır ancak pazarlama öncesi sunumlarda cihaz güvenliğini değerlendirmek için ek katılımcılar dahil edilmelidir.
Tüm hesaplamalar, minimum %5 güçle, %80 seviyesinde iki taraflı anlamlılık testlerine göre çalışmalıdır.
Kullanılan etki büyüklükleri klinik olarak anlamlı farklılıkları yansıtmalıdır.
Analiz yöntemleriyle ilgili olarak FDA, son noktaların tedavi amaçlı (ITT) popülasyon kullanılarak incelenmesi gerektiğini belirtmektedir.
Bu, tahsis edilen tedaviyi almış olsun veya olmasın, çalışmaya kayıtlı ve randomize edilen tüm hastaları içerir.
% TBWL analizi, model ortak değişkeni olarak başlangıç ağırlığını kullanarak varyans analizini (ANOVA) veya kovaryans analizini (ANCOVA) kullanmalıdır.
Tedavi grupları arasındaki yanıt oranlarını karşılaştırmak için kategorik verilere yönelik uygun istatistiksel teknikler uygulanmalıdır.
Soruşturmalardan sorumlu tarafların ayrıca ikili yanıt faktörleri için bir duyarlılık analizi ve bir dönüm noktası analizi eklemeleri teşvik edilmektedir.
Ayrıca önemli ikincil etkililik uç noktalarında Tip I hataların düzenlenmesine de ihtiyaç vardır.
Anahtar Noktalar
Eksik veriler söz konusu olduğunda yetkili ayrıca aşağıdaki hususların önemini vurgulamaktadır:
- Eksik Verilerin Azaltılması
Soruşturmadan sorumlu tarafların, kesintileri nasıl izleyeceklerini ve en aza indireceklerini açıklamaları bekleniyor.
Yöntemler, izleme faaliyetlerini, teşvikleri, planlanmış kontroller için hatırlatmaları ve mevcut olmayan hastalarla iletişim kurma çabalarını içerebilir. - Devamsızlık Nedenlerinin Belgelenmesi
Komplikasyonlar, cihazdan memnuniyetsizlik veya yer değiştirme gibi kaçırılan randevuların veya okulu bırakma nedenlerinin not edilmesine yönelik adımlar mevcut olmalıdır. - Eksik Birincil Uç Nokta Verilerini İşleme
Gerçek bir ITT analizi için, çalışmalardan erken ayrılan hastaların vücut ağırlığı ölçümleri alınmalıdır.
Bunun mümkün olmadığı durumlarda eksik verilerin ele alınması için duyarlılık analizleri yapılmalıdır. - Duyarlılık Analizleri
Otorite, okuldan ayrılmaların etkisini belirlemek için atama stratejilerinin kullanılmasını teşvik etmektedir. Eksik veriler rastgele göründüğünde çoklu atama teşvik edilir.
Eğer ayrılma olumsuz olaylardan veya cihazın verimsizliğinden kaynaklanıyorsa, bu tür eksik veriler için değerlendirme seçeneği "olumsuz klinik sonuç" olmalıdır.
Yukarıda özetlenen kilit noktaların yanı sıra, otorite ayrıca cinsiyet, cinsiyet, ırk ve etnik kökene dayalı analizlerin yapılmasını da önermektedir. Ayrıca uluslararası çalışmalar için ABD alt grup analizi önerilmektedir.
Pediatrik Çalışmalar
Rehberde ele alınan bir diğer önemli husus pediatrik çalışmalarla ilgilidir. Bu bağlamda otorite, çocuklara yönelik klinik deneylerin, savunmasız popülasyonların incelenmesine ilişkin etik kaygılar ve tıbbi cihazların büyüme üzerindeki potansiyel etkileri gibi benzersiz zorluklar ortaya çıkardığını kabul etmektedir.
İlgili FDA kurallarına göre, 22 yaşın altındaki herkes tıbbi cihaz çalışmaları için pediatrik kabul edilmektedir.
Aşırı kilolu çocukların sayısının artması, etkili tedavilere olan ihtiyacın altını çiziyor.
FDA, ergenlerde kilo verme cihazları için risk bazlı klinik çalışma tasarımlarına açıktır ve bu katılımcılar için yararları risklere karşı tartacaktır.
Pediatrik hastaları kilolarına göre sınıflandırmak için ABD CDC Ulusal Sağlık İstatistikleri Merkezi ve Amerikan Kalp Derneği'nin tanımlarının kullanılması tavsiye edilir.
2005 FDA Pediatrik Danışma Komitesi toplantısının sonuçları ve dış uzman görüşleri dikkate alınarak pediatrik klinik araştırmalara ilişkin çeşitli öneriler geliştirilmiştir:
- İlgili minimum riske işaret eden yeterli kanıt olmadığı sürece cihazlar genellikle çocuklar üzerinde test edilmemelidir.
Cihaz kalıcı olarak implante edilirse pediatrik kullanıma yönelik faydalarını gösteren yeterli veri bulunmalıdır.
Hayvan çalışmaları gibi diğer veri kaynakları bazen ileri yaş gruplarına ilişkin ön verilere olan ihtiyacın yerini alabilir veya bu ihtiyacı azaltabilir. - Kalıcı implantlar için bunların çıkarılmasıyla ilgili riskler açıkça tanımlanmalıdır.
- Bu klinik çalışmalara yalnızca yaşam tarzı değişiklikleriyle kilo verme hedeflerine ulaşamayan çocuklar dikkate alınmalıdır.
- Klinik çalışmalar, hastanın daha iyi anlaşılması ve tedavi başarısızlıklarının belgelenmesi için bir başlangıç dönemi içermelidir.
- FDA, pediatrik klinik çalışmalarda hedeflenen popülasyon için cihazın risk profilini değerlendirecektir.
- Çocuklarda kalıcı cihazlar için 12 aydan kısa bir çalışma süresi uygun değildir.
- Diğerlerinin yanı sıra obstrüktif uyku apnesi, prediyabet ve hiperlipidemi gibi obezite ile ilişkili durumların da dahil edilmesi dikkate alınmalıdır.
- Kontrol edilemeyen psikiyatrik rahatsızlıkları olan hastaları, davranışını değiştirmek istemeyenleri veya anatomik komplikasyonları olanları da içerecek şekilde dışlama kriterleri tanımlanmalıdır.
Yukarıdakilere ek olarak potansiyel katılımcıların olgunlukları ve psikososyal durumları eğitimli bir psikoloji uzmanı tarafından değerlendirilmelidir.
Akıl sağlığı sorunları, zorbalık, değişime hazır olma ve ilgili endişeler gibi konuları ele alma konusunda becerikli olmalıdırlar.
Sonuç
Özetle, mevcut FDA kılavuzu, kilo verme endikasyonlarına sahip tıbbi cihazların gerçek etkinliğini değerlendirirken kullanılacak spesifik yöntemleri açıklamaktadır.
Belge aynı zamanda hassas bir gruptan çalışma katılımcılarının katılımının özelliklerine dayalı olarak pediatrik çalışmalarla ilgili temel hususları da özetlemektedir.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-considerations-for-weight-loss-devices-statistical-analysis-and-pediatric-studies/
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- 1
- 12
- 2005
- 22
- a
- Hakkımızda
- yukarıdaki
- yok
- erişim
- Hesap
- Başarmak
- edinilen
- karşısında
- faaliyetler
- gerçek
- ilave
- Ek
- Ayrıca
- ele
- adresleme
- usta
- ilerlemek
- ters
- tavsiye
- danışma
- karşı
- yaş
- ajans
- uyarılar
- Türkiye
- tahsis
- Ayrıca
- alternatif
- Amerikan
- arasında
- an
- analizleri
- analiz
- ve
- hayvan
- beklenen
- kimse
- uygulanabilir
- uygulamaları
- uygulamalı
- randevular
- yaklaşım
- uygun
- ARE
- göre
- AS
- boy
- yönleri
- belirlemek
- Değerlendirme
- değerlendirmeler
- ilişkili
- Dernek
- At
- yetki
- merkezli
- BE
- olmuştur
- davranış
- altında
- faydaları
- Daha iyi
- arasında
- vücut
- zorbalık
- fakat
- by
- CAN
- yapılan
- CDC)
- Merkez
- merkezi
- zorluklar
- değişiklik
- değişiklikler
- Çocuk
- seçim
- Açıkça
- istemciler
- Klinik
- klinik denemeler
- klinik olarak
- geliyor
- komite
- Şirketler
- karşılaştırarak
- uyma
- komplikasyonlar
- kavramlar
- ilişkin
- Endişeler
- sonuç
- koşullar
- iletken
- dikkate
- hususlar
- kabul
- UAF ile
- olabilir
- kriterleri
- kritik
- veri
- adanmış
- tanımlı
- tanımları
- tanımlamak
- tasarımlar
- ayrıntı
- Belirlemek
- belirlenmesi
- gelişmiş
- cihaz
- Cihaz
- farklılıkları
- belge
- belgeleme
- taslak
- bırakmalar
- ilaç
- gereken
- süre
- Efekt
- Etkili
- etki
- etkileri
- çabaları
- ya
- vurgulamaktadır
- teşvik
- teşvik
- Son nokta
- son noktalar
- çekici
- geliştirmeleri
- yeterli
- sağlamak
- Hatalar
- törel
- etnik köken
- değerlendirilir
- değerlendirilmesi
- olaylar
- kanıt
- mevcut
- Çıkma
- genişleme
- beklenen
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkça
- dış
- faktörler
- başarısız
- fda
- mümkün
- İçin
- ileri
- iskelet
- itibaren
- Ayrıca
- Cinsiyet
- genellikle
- gerçek
- verilmiş
- Küresel
- küresel genişleme
- Goller
- grup
- Grubun
- Büyüme
- rehberlik
- kuralları yenileyerek
- sap
- Var
- Sağlık
- sağlık
- Network XNUMX'in Kalbi
- yardım et
- özeti
- bütünsel
- Ne kadar
- HTTPS
- i
- if
- önem
- önemli
- önemli yön
- yüklemek
- in
- teşvikler
- dahil
- içerir
- Dahil olmak üzere
- Anonim
- belirten
- endikasyonları
- bilgi
- ilk
- İstihbarat
- yönelik
- Uluslararası
- içine
- tanıtmak
- soruşturma
- Soruşturmalar
- ilgili
- sorunlar
- IT
- ONUN
- jpg
- anahtar
- Bilmek
- Yasal Şartlar
- Yasal çerçeve
- Mevzuat
- az
- seviye
- yaşam tarzı
- sevmek
- kayıp
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üreticiler
- Kenar
- Piyasalar
- olgunluk
- maksimum genişlik
- anlamlı
- ölçümler
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- toplantı
- zihinsel
- Ruh sağlığı
- söz
- yöntemleri
- olabilir
- en az
- azaltmak
- asgari
- cevapsız
- eksik
- model
- izlemek
- izleme
- ay
- Daha
- çoklu
- şart
- ulusal
- Tabiat
- gerek
- ağ
- asla
- yeni
- ne de
- notlar
- numara
- nesnel
- tahviller
- elde etmek
- of
- büyük
- on
- açık
- işletmek
- Görüşler
- or
- sipariş
- Diğer
- Diğer
- bizim
- dışarı
- sonuçlar
- özetlenen
- ana hatlar
- tekrar
- genel bakış
- Katılımcılar
- belirli
- partiler
- hasta
- hastalar
- yüzde
- performans
- dönem
- kalıcı
- kalıcı olarak
- Pharma
- Filipinler
- yer
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- Nokta
- noktaları
- nüfus
- popülasyonları
- potansiyel
- güç kelimesini seçerim
- ön
- Hazırlamak
- mevcut
- birincil
- işleme
- Ürünler
- Profil
- uygun
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- Psikoloji
- yayınlamak
- yayınlanan
- Sorular
- Yarış
- rasgele
- Rastgele
- oran
- oranlar
- hazır olma
- gerçek zaman
- nedenleri
- Alınan
- tavsiyeler
- önerir
- azaltmak
- yansıtmak
- kayıtlı
- düzenlemek
- düzenleyici
- düzenleyici
- ilgili
- uygun
- giderme
- değiştirmek
- Yer Alan Kurallar
- saygı
- yanıt
- sorumlu
- yükselen
- Risk
- riskler
- kurallar
- koşmak
- Güvenlik
- aynı
- tarifeli
- ikincil
- görünüyor
- Duyarlılık
- set
- Seks
- meli
- vitrine
- önem
- önemli
- Basit
- beden
- boyutları
- uyku
- Çözümler
- bazen
- Kaynak
- kaynaklar
- konuşmak
- uzman
- özel
- özelliklerini
- Belirtilen
- standartlar
- Devletler
- istatistiksel
- istatistik
- stratejileri
- çalışmalar
- Ders çalışma
- Ders çalışıyor
- Gönderimler
- böyle
- yeterli
- uygun
- ÖZET
- sistem
- Bizi daha iyi tanımak için
- alınan
- alma
- Hedeflenen
- teknikleri
- test edilmiş
- testleri
- göre
- o
- The
- ve bazı Asya
- tedavi
- Orada.
- Bunlar
- onlar
- Re-Tweet
- Bu
- İçinden
- zaman
- Boşaltma
- Devrilme noktası
- için
- Konular
- Toplam
- eğitilmiş
- tedavi
- tedaviler
- denemeler
- tip
- altında
- altında yatan
- çizgi
- anlayış
- benzersiz
- us
- kullanım
- Kullanılmış
- kullanma
- Doğrulama
- Savunmasız
- istemek
- Yol..
- tartmak
- ağırlık
- İYİ
- ne zaman
- olup olmadığını
- hangi
- DSÖ
- irade
- ile
- Dünya çapında
- yıl
- sen
- zefirnet