Yeni maddede, kuruluş ruhsatlarına ilişkin ruhsatlandırma süreciyle ilgili çeşitli hususlara ilişkin hususlara değinilmektedir.
İçerik tablosu
The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), tıbbi cihaz sunumlarında hesaplamalı modelleme ve simülasyonun güvenilirliğini değerlendirirken izlenecek yaklaşıma adanmış bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve öneriler sunmaktadır.
Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.
Ayrıca otorite, alternatif bir yaklaşımın mevcut mevzuata uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.
Belge, diğerlerinin yanı sıra, belirli güvenilirlik kanıtı kategorileriyle ilgili bazı özel hususları vurgulamaktadır.
Kod Doğrulama Sonuçları
Kılavuza göre çerçevenin beşinci adımında, ASME V&V 40'ta tanımlandığı gibi kod doğrulama için güvenilirlik faktörlerinin kullanılması önemle tavsiye edilir.
Bu, özellikle yazılım doğrulama ile model doğrulama/onaylama arasında net bir ayrım yapılması gereken tıbbi cihaz yazılımı bağlamında önemlidir. FDA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, bu iki süreç her ikisi de çok önemli olsa da kapsamları ve tanımları bakımından farklılık göstermektedir.
Yazılım doğrulaması, hesaplamalı modelin kod doğrulamasını kapsayabilir, ancak genellikle ikincisi ayrı olarak ele alınır ve belirli Kullanım Bağlamının (COU) dikkate alınmasını gerektirir.
Bu bağlamda otorite, uygun test ve raporlama önerileri için ayrıca “Tıbbi Cihazlarda Bulunan Yazılımlara İlişkin Piyasaya Çıkış Öncesi Gönderimlerin İçeriğine İlişkin Kılavuz” başlıklı kılavuza da atıfta bulunmaktadır.
Silico cihaz testi veya klinik denemeler gibi hesaplamalı modellerin cihazın parçası olmadığı durumlarda, bunların kod doğrulaması, cihaz yazılımı doğrulamasından/doğrulamasından farklıdır.
Bu modellerin geliştirilmesinde ticari bir yazılım paketi kullanılıyorsa, yazılım üreticisinin yazılım kalite güvencesi ve kod doğrulaması hakkındaki bilgilerine başvurulması önerilir.
Model Kalibrasyonu Kanıtları
Çerçevedeki beşinci adım için, uyumun iyiliğini, karşılaştırıcı verilerinin kalitesini ve kalibrasyon faaliyetlerinin MUB ile ilgisini ele alan güvenilirlik faktörlerinin tanımlanmasına ihtiyaç vardır.
Kalibrasyon kanıtlarının doğrulama kanıtlarıyla karıştırılmasından kaçınmak, kalibrasyon verilerinin farklı olmasını ve doğrulama için kullanılan verileri içermemesini sağlamak da önemlidir. Fiziksel veya fizyolojik öneme sahip tüm kalibre edilmiş parametrelerin nihai değerleri beklenen aralıklar içerisinde olmalıdır.
Bunun dışında “uyum iyiliğinin” ölçülmesi de tavsiye edilir. Kalibrasyon sonuçları raporlanırken, kalibrasyon prosedürü, kalibre edilmiş parametreler, önceki dağılımlar (Bayes yaklaşımı kullanılıyorsa), simülasyon ayrıntıları, deneysel veriler, aşırı uyumu önlemeye yönelik adımlar ve sonuçların elde edilmesine yönelik sayısal yöntemler gibi ayrıntılar sağlanmalıdır.
Kalibrasyon kanıtları güvenilirliğin birincil kaynağı olarak hizmet ediyorsa, özellikle değerlendirilen model riskine atıfta bulunularak, model doğrulama testinin bulunmamasına ilişkin bir gerekçeye ihtiyaç duyulur.
Doğrulama sonuçlarının mevcut olmadığı durumlarda, kalibrasyon koşulları ile COU koşulları arasındaki ilişkinin yanı sıra, ilgili kalibrasyon ve COU miktarları da değerlendirilmelidir.
Karşılaştırmalı Test Doğrulama Sonuçları
Çerçevenin beşinci adımında bu kategori için ASME V&V 40'ta tanımlanan güvenilirlik faktörlerinin kullanılması tavsiye edilmektedir.
MUB in vivo tahminler yapmayı içeriyorsa, karşılaştırma testi doğrulama sonuçlarının in vivo COU'ya uygulanabilirliğine özel dikkat gösterilmelidir.
İleriye dönük olarak planlanmış doğrulama için, simülasyonları gerçekleştiren hesaplamalı analistlerin potansiyel önyargıyı önlemek için karşılaştırma testi doğrulama verilerine kör olmaları gerekir.
Geçmişe dönük veri kümelerine göre doğrulama yapılması durumunda, karşılaştırma verileri başlangıçta mevcut MUB için modeli doğrulamak üzere tasarlanmadığından, doğrulama sonuçlarının MUB'a uygulanabilirliği dikkatle değerlendirilmelidir.
Benzer şekilde, önceden oluşturulmuş doğrulama sonuçlarının mevcut COU'ya uygulanabilirliği, önceki doğrulamada kullanılan model ile mevcut model arasındaki farkların ve bunların etkilerinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere dikkatli bir değerlendirme gerektirir.
In Vivo Doğrulama Sonuçları
Çerçevenin beşinci adımında, geleneksel doğrulama kanıtlarının ASME V&V 40'ta tanımlanan güvenilirlik faktörlerini kullanması gerekir.
Bununla birlikte, kanıtın klinik araştırma sonuçları gibi başka bir biçim alması durumunda, kanıtın en uygun en iyi uygulama ve yöntemler kullanılarak oluşturulup değerlendirilmesinin tavsiye edildiğini belirtmek önemlidir.
Bu, uygun istatistiksel teknikleri, hassasiyet ve spesifiklik ölçümlerini ve geçerli düzenleyici gerekliliklere bağlı kalmayı içerir.
İleriye dönük olarak planlanmış doğrulama için, hesaplamalı analistlerin doğrulama verilerine körleştirilmesinin dikkate alınması, önyargının azaltılması açısından tavsiye edilir.
Karşılaştırmalı test doğrulamasına benzer şekilde, doğrulama sonuçlarının MUB'a uygulanabilirliği, özellikle geriye dönük veri kümeleri kullanıldığında çok önemlidir.
Daha önce oluşturulan doğrulama sonuçlarının, mevcut MUB ile olan ilişkilerinin de dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir.
Nüfusa Dayalı Kanıtlar
Belgeye göre, popülasyona dayalı kanıtların değerlendirilmesi, ortalamaları, varyansları, tam dağılımları veya diğer uygun istatistiksel yöntemleri karşılaştırarak iki popülasyonun yakınlığının niceliksel bir değerlendirmesini içerir.
Hasta verilerinde kullanılan deneklerin ilgili demografik bilgileri, anatomisi, patolojileri ve komorbiditeleri, doğrulama için kullanılan klinik veri seti ve amaçlanan hasta popülasyonu sağlanmalı ve karşılaştırılmalıdır.
Kanıtların konu düzeyinde veri içermeyen bir klinik çalışmadan geldiği durumlarda, kanıtların uygun en iyi uygulamalar ve istatistiksel teknikler kullanılarak oluşturulması ve değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Ortaya Çıkan Model Davranışı
Ortaya çıkan model davranışı genellikle model doğrulamaya kıyasla model güvenilirliği açısından nispeten zayıf bir kanıt olarak kabul edilir. Ancak yararlı ikincil kanıt olarak hizmet edebilir.
Ortaya çıkan davranışın MUB için önemi veya ilgisi değerlendirilmeli ve bu davranışı yeniden üreten modelin MUB modeline neden güven kazandırdığı açıklanmalıdır.
Ortaya çıkan davranışın MUB ile ilgisine yönelik güvenilirlik faktörlerinin, ortaya çıkan davranışın model girdi belirsizliğine duyarlılığının ve diğer faktörlerin tanımlanması, çerçevenin beşinci adımı için tavsiye edilmektedir.
Modelin Olasılığı
Modelin inandırıcılığı, ortaya çıkan model davranışına benzer şekilde, model tahminlerinin doğrudan test edilmesini içermediğinden genellikle model güvenilirliği için daha zayıf bir argümandır.
Eğer model makullüğü kanıtı sunulan birincil güvenilirlik kanıtı ise, muhtemelen değerlendirilen model riskine atıfta bulunarak, modelin doğrulama testinin bulunmamasına ilişkin bir gerekçe sunulmalıdır.
Alternatif model formlarını (tercihen yüksek doğruluklu modellerden) kullanarak sonuçları karşılaştırarak herhangi bir varsayımın tahminleri nasıl etkilediğini değerlendirmek önemlidir. Model parametreleri için belirsizlik ölçümü ve duyarlılık analizinin yapılması da çok önemlidir.
COU Simülasyonlarını Kullanarak Hesaplama Doğrulaması/UQ Sonuçları
Hesaplama doğrulama sonuçları için, çerçevenin beşinci adımında ASME V&V 40'ta tanımlanan üç hesaplama doğrulama güvenilirlik faktörünün kullanılması önerilir.
Benzer şekilde UQ sonuçları için ASME V&V 40'ta tanımlanan model girdi güvenilirliği faktörlerinin kullanılması tavsiye edilir. Bu tür bir kanıt üretilirse, MUB tahminlerini herhangi bir karar eşiğiyle karşılaştırırken hesaplama doğrulamasının ve/veya UQ sonuçlarının dahil edilmesi önemlidir.
Bu, UQ'dan elde edilen tahmini sayısal belirsizliği ve/veya çıktı belirsizliğini hesaba katmalıdır.
Sonuç
Özet olarak, mevcut FDA kılavuzu, hesaplamalı modelleme çerçevesinde her bir güvenilirlik kanıtı kategorisine ilişkin hususlar ve önerilere ilişkin ayrıntılı ve açıklayıcı bir genel bakış sunmaktadır. Belge çoğunlukla tıbbi yazılımla ilgili yönlere odaklanıyordu.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- :Neresi
- 120
- 40
- a
- Hakkımızda
- erişim
- Hesap
- faaliyetler
- Ek
- adres
- adresleri
- bağlı
- ilerlemek
- tavsiye edilebilir
- tavsiye
- karşı
- ajans
- kararlaştırılmış
- uyarılar
- Türkiye
- Ayrıca
- alternatif
- an
- analiz
- Analistler
- anatomi
- ve
- Başka
- herhangi
- uygulanabilir
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- uygun
- ARE
- tartışma
- göre
- AS
- yönleri
- değerlendirilen
- Değerlendirme
- değerlendirme
- değerlendirmeler
- ilişkili
- varsayımlar
- güvence
- Dikkat
- yetki
- mevcut
- önlemek
- Bayes
- BE
- olmuştur
- davranış
- İYİ
- en iyi uygulamalar
- arasında
- önyargı
- her ikisi de
- fakat
- by
- hesaplama
- CAN
- dikkatli
- dikkatlice
- dava
- durumlarda
- kategoriler
- Kategoriler
- merkezi
- belli
- değişiklik
- değişiklikler
- açık
- istemciler
- Klinik
- klinik denemeler
- kod
- geliyor
- ticari
- Şirketler
- karşılaştırıldığında
- karşılaştırarak
- uyma
- bilişimsel
- sonuç
- koşullar
- güven
- dikkate
- hususlar
- kabul
- düşünen
- içerdiği
- içerik
- bağlam
- olabilir
- güvenilirlik
- kritik
- çok önemli
- akım
- veri
- veri kümeleri
- karar
- adanmış
- tanımlamak
- tanımlı
- tanımları
- demografik
- tasarlanmış
- detaylı
- ayrıntılar
- gelişen
- cihaz
- Cihaz
- farklılık
- farklılıkları
- direkt olarak
- farklı
- ayrım
- Dağılımlar
- belge
- yok
- ilaç
- her
- EMA
- kapsamak
- sağlamak
- sağlanması
- özellikle
- kuruluş
- tahmini
- değerlendirmek
- değerlendirilir
- değerlendirilmesi
- kanıt
- mevcut
- genişleme
- beklenen
- deneysel
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- açıklayan
- açıkça
- faktörler
- Düşmek
- fda
- beşinci
- son
- uygun
- odaklanmış
- takip
- İçin
- Airdrop Formu
- formlar
- iskelet
- itibaren
- tam
- daha fazla
- genellikle
- oluşturmak
- oluşturulan
- üreten
- verilmiş
- Küresel
- küresel genişleme
- rehberlik
- Var
- sağlık
- yardım et
- özeti
- büyük ölçüde
- ambar
- bütünsel
- Ne kadar
- Ancak
- HTTPS
- if
- darbe
- Etkiler
- önem
- önemli
- yüklemek
- in
- içerir
- Dahil olmak üzere
- dahil
- birleşmeyle
- bilgi
- başlangıçta
- giriş
- İstihbarat
- yönelik
- faiz
- içine
- tanıtmak
- dahil
- ilgili
- içerir
- IT
- jpg
- Bilmek
- Yasal Şartlar
- Mevzuat
- lisansları
- ruhsat verme
- çizgi
- kayıp
- yapılmış
- Yapımı
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üreticiler
- Piyasalar
- Önemlidir
- maksimum genişlik
- Mayıs..
- anlamına geliyor
- önlemler
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- anma
- yöntemleri
- Azaltmak
- model
- Modelleme
- modelleme
- Modelleme ve simülasyon
- modelleri
- Daha
- çoğu
- çoğunlukla
- şart
- Tabiat
- gerek
- gerekli
- ağ
- asla
- yeni
- yok hayır
- ne de
- tahviller
- elde etmek
- edinme
- of
- on
- or
- Diğer
- bizim
- çıktı
- tekrar
- genel bakış
- paket
- parametreler
- Bölüm
- partiler
- patolojiler
- hasta
- hasta verileri
- icra
- Pharma
- fiziksel
- planlanmış
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- nüfus
- popülasyonları
- belki
- potansiyel
- uygulamalar
- Tahminler
- Hazırlamak
- mevcut
- sundu
- önlemek
- önceki
- Önceden
- birincil
- Önceki
- prosedür
- süreç
- Süreçler
- Ürünler
- sağlanan
- sağlar
- yayınlamak
- yayınlanan
- kalite
- miktar
- nicel
- Sorular
- aralıkları
- gerekçe
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- Tavsiye edilen
- başvurmak
- ifade eder
- ilişkin
- düzenleyici
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- ilişki
- Nispeten
- ilgisi
- Raporlama
- gerektirir
- Yer Alan Kurallar
- gerektirir
- saygı
- Sonuçlar
- Risk
- kurallar
- koşmak
- aynı
- kapsam
- ikincil
- Duyarlılık
- hizmet vermek
- vermektedir
- meli
- önem
- benzer
- Basit
- simülasyon
- durumlar
- Yazılım
- Çözümler
- Kaynak
- konuşmak
- özel
- özel
- özgüllük
- küre
- Sponsor
- standartlar
- Devletler
- istatistiksel
- adım
- Basamaklar
- Ders çalışma
- Gönderimler
- böyle
- uygun
- ÖZET
- sistem
- Bizi daha iyi tanımak için
- alınan
- alır
- teknikleri
- test
- Test yapmak
- o
- The
- ve bazı Asya
- Bunlar
- onlar
- Re-Tweet
- üç
- İçinden
- zaman
- başlıklı
- için
- geleneksel
- tedavi
- deneme
- denemeler
- iki
- tip
- tipik
- Belirsizlik
- us
- kullanım
- Kullanılmış
- işe yarar
- kullanma
- doğrulayarak
- onaylama
- Değerler
- çeşitli
- Doğrulama
- in vivo
- istemek
- zayıf
- ağırlık
- İYİ
- vardı
- ne zaman
- süre
- neden
- ile
- içinde
- olmadan
- Dünya çapında
- sen
- zefirnet