Bir Teftişin Reddi veya Sınırlandırılmasına İlişkin FDA Taslak Kılavuzu

İçindekiler

Denetim Reddi 

Rehberin kapsamı, diğer hususların yanı sıra, tıbbi cihazlarla ilgili operasyonlarda yer alan bir kuruluşun yürürlükteki düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu değerlendirmek için yetkili makam tarafından yapılacak bir teftişi, yetkili makamın reddettiğini kabul edeceği durumları kapsar. Kılavuza göre, inkar, müfettişlerin bir teftiş yapmasına veya teftişi tamamlamasına fiilen engel olan herhangi bir eylem veya ihmali ifade eder. Bu kavram, yetkili makam tarafından ayrıca açıklandığı üzere, denetime tabi tesislere erişimin engellenmesi için yapılan fiziki işlemlerin yanı sıra yanıltıcı veya aldatıcı bilgi verilmesini de içermektedir. Belge ayrıca, söz konusu bir ürünün tağşiş edilmesine yol açan, ret sayılabilecek davranışları da özetlemektedir: 

• Bir tesis, FDA'nın önceden ilan edilmiş bir teftiş planlama girişimini reddediyor;
• Tesise varıldığında tesis, FDA araştırmacısının teftişe başlamasına izin vermiyor;
• Bir tesis, FDA müfettişinin tesisi incelemesine izin vermiyor çünkü bazı personel makul bir açıklama olmaksızın orada bulunmuyor;
• Bir tesis, FDA müfettişinin tesisin uyuşturucu veya cihaz üretmediğini, işlemediğini, paketlemediğini veya tutmadığını yanlış bir şekilde iddia ederek tesisi incelemesine izin vermez;
• Bir tesis, personeli o gün için eve gönderir ve FDA müfettişine tesisin herhangi bir ürün üretmediğini söyler. 

Aynı zamanda, yetkili makam, örneğin bir teftiş sırasında uygun personelin bulunmaması halinde tesise önceden haber verilmemişse veya tesisin kapatılmak için önceden duyuru yapılmadan bir müfettiş gelir.

Denetimi Sınırlandırma 

Mevcut taslak kılavuzda ele alınan bir diğer önemli husus, teftişin sınırlandırılmasına neden olan davranışlarla ilgilidir. Belgeye göre, FDA'nın yetkili bir temsilcisinin yasanın izin verdiği ölçüde denetim yapmasını engelleyen bir ilaç veya cihaz tesisinin sahibi, operatörü veya temsilcisi, FD&C Yasasının 501(j) bölümü uyarınca sınırlayıcı denetim olarak görülebilir. Kılavuz ayrıca bu tür davranışlara birkaç örnek sağlar ve bunlarla ilişkili kilit noktaları vurgular. 

1. Tesislere ve/veya üretim süreçlerine erişimin sınırlandırılması. İlk örnek, yapılan bir teftiş kapsamına alınması gereken alanlara müfettişlerin fiilen erişiminin engellendiği durumları anlatmaktadır. Örneğin, bu, o bölgede yürütülen imalat sürecinin gözlemlenmesine izin verilmemesi şeklinde gerçekleşebilir. Bu, denetim sırasında üretim işlemlerinin geçici olarak durdurulmasını veya söz konusu işlemlerde herhangi bir kesintinin yanı sıra denetçilerin süreci gözlemlemek zorunda olduğu sürenin makul olmayan bir şekilde sınırlandırılmasını veya belirli alanlara veya tesislere erişimin makul olmayan bir şekilde kısıtlanmasını içerir. Bu kavram, bir müfettişten uygun bir açıklama yapılmadan binayı terk etmesinin istendiği durumlarda da geçerlidir. Ancak söz konusu sınırlamalar, söz konusu imalat işlemlerinin niteliğine (örneğin, bir müfettişin alana erişmek için özel ekipman gerektirmesi) dayalı olması durumunda gerekçelendirilecektir. 
2. Sınırlayıcı fotoğrafçılık. Genel kurala göre, FDA müfettişleri, bulgularını belgelemek için denetim sırasında fotoğraf çekme hakkına sahiptir. Soruşturmacının denetim sırasında fotoğraf çekmesinin engellendiği durumlar denetimin sınırlandırılması olarak kabul edilecektir. Aynı zamanda, belirli koşullar altında, örneğin üretilen ürünlerin veya kullanılan hammaddelerin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecekse, fotoğraf çekmeye ilişkin ek kısıtlamalar getirilmesi makul olacaktır. 
3. Kayıtlara erişimin veya kayıtların kopyalanmasının sınırlandırılması. Yürürlükteki yönetmelikler uyarınca, FDA denetçilerinin denetim kapsamına giren ürün ve işlemlere ilişkin kayıtlara erişmesine ve bunların kopyalarını çıkarmasına da izin verilmelidir. Buradan, FDA'nın FD&C Yasasının 704(a)(4) veya 704(e) bölümü uyarınca talep ettiği kayıtları sağlamamak da dahil olmak üzere, FDA'nın yetkili bir temsilcisinin FDA'nın kanunen incelemeye yetkili olduğu kayıtlara erişmesine veya bunları kopyalamasına izin vermemek, bir teftişi sınırlayıcı olarak kabul edilebilir. Bu, diğerlerinin yanı sıra, bir araştırmacı tarafından talep edilen kayıtlara erişim sağlamayı reddetme, talep edilen tüm kayıtları sağlamama, düzeltilmiş kayıtlar sağlama, eksik kayıtlar tutma veya bir kopyasını sağlamayı reddetme gibi eylemleri içerir. 
4. Numunelerin toplanmasını sınırlamak veya engellemek. Bir teftiş sırasında, FDA müfettişlerinin aşağıdakiler dahil olmak üzere numune toplamasına da izin verilir: çevre numuneleri, bitmiş ürün numuneleri, hammadde numuneleri, proses içi malzeme numuneleri, biyoeşdeğerlik ve biyoanalitik çalışmalarda yedek numuneler ve etiketleme. Kurum temsilcilerinin numune toplamasının engellenmesi denetimin sınırlandırılması olarak değerlendirilecektir. 

Özet olarak, FDA tarafından yayınlanan mevcut taslak kılavuz, yetkili makamın denetimi reddetmeyi veya incelemeyi sınırlamayı dikkate alacağı koşulları özetlemektedir. Belgeye göre, bu tür durumların ortaya çıkması halinde tesis tarafından uygun gerekçenin sunulması gerekiyor, aksi takdirde bu, söz konusu ürünün düzenleyici statüsünü etkileyebilir. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/media/163927/download

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.