Makale, tıbbi cihazlarla ilgili ek bildirimlere ilişkin düzenleyici çerçeveye genel bir bakış sunmaktadır.
İçerik tablosu
The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), 506J cihaz listesine ve ek bildirimlere ilişkin bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, tamamlandığında, bir cihazın üretiminin kalıcı olarak durdurulması veya durdurulması durumunda FDA'ya bildirimde bulunmaya yönelik kılavuzu tamamlayacaktır. FD&C Yasası Bölüm 506J Geçerli düzenleyici gerekliliklere uygunluğun sağlanması için tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca dikkate alınacak ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlamak.
Aynı zamanda, rehberin hükümlerinin hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı olmadığını, yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımadığını da belirtmekte fayda var.
Ayrıca otorite, böyle bir yaklaşımın temel mevzuata uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.
Mevzuat Arka Planı
Öncelikle şunu belirtmekte yarar var ki, FDA tarafından yayınlanan mevcut taslak rehber mevcut “506J Rehberlik” ışığında 2023 Konsolide Ödenek Yasası'nın bir parçası olan Pandemiyi ÖNLEME Yasası.
Bu yasa, özellikle kamu sağlığıyla ilgili acil durumlar sırasında tıbbi cihaz tedarik zincirlerini yönetmek için daha sağlam ve duyarlı bir sisteme duyulan ihtiyacı vurgulayarak mevcut düzenleyici çerçevede önemli değişiklikler yapılmasını zorunlu kılmaktadır.
506J Cihaz Listesi
Güncellenen kılavuzun önemli bir özelliği, “506J Cihaz ListesiSürdürülebilir Halk Sağlığı Tedarik Zinciri oluşturmaya odaklanan 14001 sayılı Yönetici Kararına yanıt olarak oluşturulmuştur.
FDA, diğer kurumlar ve endüstri paydaşları tarafından ortaklaşa geliştirilen liste, üretimin durdurulması veya kesintiye uğraması durumunda FDA'ya zorunlu bildirim gerektiren kritik cihazları tanımlıyor.
Bu liste dinamiktir ve sağlık sektöründeki değişen ihtiyaçları ve zorlukları yansıtacak şekilde düzenli güncellemelere tabidir.
Bölüm 506J Kapsamındaki Ek Bildirimler
Belge aynı zamanda Bölüm 506J'de yapılan değişiklikleri de açıklayarak FDA'nın, halk sağlığı açısından acil durum senaryolarının ötesinde, bir cihazın kalıcı olarak durdurulması veya üretim kesintisi hakkında üreticilerden gönüllü bildirimler almasına olanak tanıyor.
Bu bölümde, cihaz sıkıntısının azaltılması, sürekli tedarikin sağlanması ve halk sağlığı güvenliğinin sağlanması açısından bu bildirimlerin önemi vurgulanmaktadır.
Kılavuz ayrıca 506J bildirimi gerektiren belirli senaryoları ve cihaz türlerini özetlemektedir.
Buna planlanmamış üretim veya dağıtım sorunları, üreticinin kapasitesinin ötesinde artan talep, tedarik zinciri kesintileri ve yazılım özellikli cihazlarla ilgili endişeler dahildir.
Amaç, FDA'nın olası eksiklikler veya kesintiler hakkında derhal bilgilendirilmesini sağlayarak zamanında müdahale edilmesini sağlamaktır.
Belgeye göre üreticilerin, üretim kesintisi veya cihazı durdurma kararı almalarından itibaren yedi gün içinde ilgili bildirimleri göndermeleri gerekiyor.
Belge, kesintinin niteliği, tahmini süre ve tedarik üzerindeki potansiyel etkisi gibi bu bildirimlere dahil edilmesi gereken gerekli bilgilerin ayrıntılarını vermektedir. Ayrıca bu bildirimlerin FDA'ya nasıl sunulması gerektiğine de rehberlik eder.
Yetkilinin açıkladığı gibi FDA, cihaz eksikliklerini proaktif bir şekilde yönetmek ve önlemek için bu bildirimlerden elde edilen bilgileri kullanıyor.
Kılavuz, otoritenin bu verileri analiz etmek, üreticiler ve diğer paydaşlarla koordinasyon sağlamak ve tedarik zinciri sorunlarını hafifletmek için stratejiler uygulamak için kullandığı süreci açıklıyor.
Sonuç
Özetle, mevcut taslak kılavuzda açıklanan yaklaşım, FDA'nın özellikle halk sağlığıyla ilgili acil durumlar bağlamında kritik tıbbi cihazların güvenilir bir şekilde tedarik edilmesini sağlama konusundaki kararlılığını yansıtmaktadır.
Dinamik ve gelişen sağlık hizmetleri ortamına daha iyi yanıt verebilmek için prosedürel ve düzenleyici güncellemelerin ana hatlarını çizerek endüstri ve FDA personeline kapsamlı bir çerçeve sağlar.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- :vardır
- :dır-dir
- 1
- 120
- a
- Hakkımızda
- erişim
- Hareket
- Ek
- yönetim
- ilerlemek
- ajansları
- ajans
- kararlaştırılmış
- uyarılar
- Türkiye
- Izin
- Ayrıca
- alternatif
- Değişiklikler
- an
- analiz
- ve
- herhangi
- uygulanabilir
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- ödenek
- ARE
- göre
- AS
- Değerlendirme
- değerlendirmeler
- yetki
- BE
- olmuştur
- Daha iyi
- Ötesinde
- bina
- by
- CAN
- Kapasite
- dava
- merkezi
- zincir
- zincirler
- zorluklar
- değişiklik
- değişiklikler
- değiştirme
- istemciler
- taahhüt
- Şirketler
- uyma
- kapsamlı
- bilişimsel
- Endişeler
- sonuç
- dikkate
- bağlam
- sürekli
- koordine
- olabilir
- çevrimiçi kurslar düzenliyorlar.
- güvenilirlik
- kritik
- akım
- veri
- Günler
- karar
- adanmış
- Talep
- tarif edilen
- açıklar
- ayrıntılar
- gelişmiş
- cihaz
- Cihaz
- Bozulma
- aksamalar
- dağıtım
- belge
- taslak
- ilaç
- süre
- sırasında
- dinamik
- acil durum
- vurgulayan
- istihdam
- sağlamak
- sağlanması
- tahmini
- gelişen
- yürütme
- icra emri
- mevcut
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- açıklar
- açıkça
- fda
- Özellikler(Hazırlık aşamasında)
- odaklanır
- İçin
- iskelet
- itibaren
- daha fazla
- Küresel
- küresel genişleme
- gol
- rehberlik
- Rehberler
- Var
- Sağlık
- sağlık
- sağlık sektörü
- yardım et
- bütünsel
- Ne kadar
- HTTPS
- tanımlar
- belirlenmesi
- darbe
- uygulanması
- önem
- önemli
- yüklemek
- in
- dahil
- içerir
- artmış
- sanayi
- bilgi
- bilgi
- İstihbarat
- yönelik
- müdahaleler
- içine
- tanıtmak
- Giriş
- ilgili
- Veriliş
- sorunlar
- IT
- jpg
- anahtar
- Bilmek
- manzara
- miras
- Yasal Şartlar
- Mevzuat
- ışık
- Liste
- sürdürmek
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- görev
- zorunlu
- Üreticiler
- üretim
- Piyasalar
- maksimum genişlik
- MDR
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- anma
- Azaltmak
- hafifletici
- Daha
- Tabiat
- gerekli
- gerek
- ihtiyaçlar
- ağ
- asla
- yeni
- ne de
- tebliğ
- bildirimleri
- bildirme
- tahviller
- elde etmek
- of
- on
- or
- sipariş
- Diğer
- bizim
- ana hatlar
- özetleyen
- tekrar
- genel bakış
- pandemikler
- Bölüm
- özellikle
- partiler
- kalıcı
- Pharma
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- potansiyel
- Hazırlamak
- mevcut
- önlemek
- süreç
- Ürünler
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- halka açık
- halk sağlığı
- yayınlamak
- yayınlanan
- Sorular
- gerçek zaman
- teslim almak
- tavsiyeler
- yansıtan
- yansıtır
- düzenli
- düzenleyici
- düzenleyici
- ilgili
- uygun
- güvenilir
- gerektirir
- Yer Alan Kurallar
- Yanıtlamak
- yanıt
- duyarlı
- gürbüz
- kurallar
- koşmak
- Güvenlik
- aynı
- senaryolar
- Bölüm
- sektör
- Yedi
- sıkıntısı
- meli
- önemli
- Basit
- Çözümler
- Kaynak
- konuşmak
- özel
- küre
- Sponsor
- Personel
- paydaşlar
- standartlar
- Devletler
- stratejileri
- konu
- sunmak
- gönderilen
- böyle
- ÖZET
- tamamlamak
- arz
- tedarik zinciri
- Tedarik zinciri
- sürdürülebilir
- sistem
- alınan
- o
- The
- Bilgi
- ve bazı Asya
- Bunlar
- onlar
- Re-Tweet
- İçinden
- zaman
- zaman çizelgeleri
- vakitli
- için
- türleri
- altında
- altında yatan
- çizgi
- güncellenmiş
- Güncellemeler
- us
- kullanım
- Doğrulama
- gönüllü
- istemek
- hangi
- irade
- ile
- içinde
- Dünya çapında
- sen
- zefirnet