TOKYO, 26 Ocak 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. bugün, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (PDMA) amyotrofik lateral skleroz (ALS) endikasyonu için ultra yüksek doz mekobalamin (geliştirme kodu: E0302) için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunduğunu duyurdu. Japonyada. Mayıs 2022'de ultra yüksek dozda mekobalamin, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) tarafından yetim ilaç tanımı aldı.
Bu uygulama, erken başlangıçlı ALS hastalarında ultra yüksek doz metilkobalaminin (mekobalamin) etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için bir Faz III çalışması olan JETALS'in (ALS için Ultra Yüksek Doz Metilkobalaminin Japonya Erken Aşama Denemesi) sonuçlarına dayanmaktadır. Olağanüstü Profesör Ryuji Kaji (Baş Araştırmacı), Tokushima Üniversitesi ve Profesör Yuishin Izumi (Koordinatör Araştırmacı), Nöroloji Bölümü, Tokushima Üniversitesi Biyomedikal Bilimler Enstitüsü ve Profesör Satoshi Kuwabara'dan oluşan bir araştırma ekibi tarafından araştırmacı tarafından başlatılan bir deneme olarak yürütülmüştür. (Koordinatör Araştırmacı), Chiba Üniversitesi Tıp Enstitüsü Nöroloji Anabilim Dalı. JETALS'ın sonuçları hakemli JAMA Nöroloji dergisinde yayınlandı.
ALS, motor nöron fonksiyon bozukluğu nedeniyle kaslarda şiddetli kas atrofisi ve güçsüzlüğü ile sonuçlanan, tedavisi olmayan, ilerleyici, nörodejeneratif bir hastalıktır. Ana ölüm nedeni, solunum kaslarının felç olması sonucu solunum yetmezliği olduğundan, suni solunum cihazı kullanılmadan, hastalığın başlangıcından itibaren yaklaşık 3 ila 6 yıl içinde ölüm meydana gelir. Japonya'daki hasta sayısının yaklaşık 10,000 olduğu tahmin ediliyor. Şu anda ALS'nin tedavi edici bir tedavisi bulunmuyor ve Japonya'da ve yurt dışında yalnızca sınırlı sayıda onaylanmış ilaç bulunduğundan bu, önemli ölçüde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan bir hastalıktır.
Eisai nörolojiyi terapötik bir odak alanı olarak görüyor. Bir insan sağlığı şirketi olarak Eisai, nörolojide karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamaya ve günlük yaşam alanında hastaların ve insanların yararını artırmaya katkısını artırmaya kendini adamıştır.
Mekobalamin Hakkında
Mecobalamin (jenerik ad, geliştirme kodu: E0302), B500 vitamini eksikliğinden kaynaklanan periferik nöropatiler ve megaloblastik aneminin tedavisi için endike olan 12 µg'lık bir mekobalamin enjeksiyonu olan Methycobal® olarak onaylanmış ve pazarlanmaktadır. Methycobal ayrıca periferik nöropatilerin tedavisi için belirtilen bir tablet formülasyonunun (250 µg ve 500 µg) yanı sıra ince granül formülasyonu (%0.1) olarak da onaylanmıştır. Amyotrofik lateral sklerozda (ALS) mekobalaminin etki mekanizması bilinmemekle birlikte, klinik dışı araştırmalarda mekobalaminin nöroprotektif etki ve sinir aksonlarının yenilenmesi yoluyla etkili olabileceği öne sürülmüştür. 1990'lardan bu yana, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'nın Özel Hastalık Tedavisi Araştırma Programı aracılığıyla finanse edilen, nörodejeneratif hastalık üzerine bir çalışma grubu tarafından ALS'de ultra yüksek dozda mekobalamin üzerine klinik araştırmalar yürütülmektedir. Methycobal'in onaylanmış dozajının sırasıyla 25 ve 50 katı olan günde 50 mg ve 100 mg'lık intramüsküler mekobalamin enjeksiyonuna ilişkin kısa ve uzun vadeli denemeler, ultra yüksek doz mekobalaminin ALS'de klinik bir etkiye sahip olabileceğini öne sürdü. Bu nedenle Eisai, 761 yılından bu yana Faz II/III klinik denemesini (Çalışma 2006) yürütmüş ve Mayıs 2015'te ALS tedavisi için ultra yüksek doz mekobalamin için yeni bir ilaç başvurusu sunmuş ancak İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu'nun ardından Mart 2016'da başvuruyu geri çekmiştir. (PMDA) ek klinik çalışmaların gerekli olduğunu belirtti.
JETALS'taki olumlu klinik deney sonuçlarının ardından Eisai, Japonya'da ALS için yeni bir ilaç başvurusunda bulunmaya hazırlandı.
Medya Soruları:
Halkla ilişkiler bölümü,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- yurt dışı
- Action
- Ek
- Sonra
- ajans
- UAF'dan
- Ayrıca
- an
- ve
- açıkladı
- Uygulama
- onaylı
- yaklaşık olarak
- ARE
- ALAN
- yapay
- AS
- At
- merkezli
- BE
- olmuştur
- yarar
- biyomedikal
- fakat
- by
- yapılan
- Sebeb olmak
- neden
- Klinik
- klinik denemeler
- CO
- kod
- taahhüt
- şirket
- yürütülen
- dikkate
- katkı
- koordine
- olabilir
- Şu anda
- günlük
- gün
- Ölüm
- bölüm
- tayin
- gelişme
- Cihaz
- Hastalık
- domain
- dozaj
- ilaç
- gereken
- fonksiyon bozukluğu
- Erken
- erken aşama
- Efekt
- etki
- kurulmuş
- tahmini
- değerlendirmek
- olağanüstü
- Başarısızlık
- olumlu
- fileto
- ince
- odak
- İçin
- formülasyon
- itibaren
- yerine getirmek
- finanse
- daha fazla
- mezun
- grup
- vardı
- Var
- Sağlık
- sağlık
- insan
- iii
- geliştirme
- in
- belirtilen
- belirti
- Araştırma
- IT
- ONUN
- Ara
- Japonya
- jcn
- JCN Haber Teli
- dergi
- bilinen
- Emek
- Sınırlı
- yaşayan
- uzun süreli
- Ltd
- Ana
- Mart
- Mayıs..
- mekanizma
- tıbbi
- tıbbi cihazlar
- tıp
- bakanlık
- Motor
- kas
- isim
- gerekli
- ihtiyaçlar
- nörodejeneratif
- nöroloji
- yeni
- Newswire
- yok hayır
- numara
- of
- on
- bir tek
- dışarı
- hastalar
- -akran gözden
- İnsanlar
- başına
- periferik
- ilaç
- faz
- Evre III
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- hazırlanmış
- Anapara
- profesör
- Programı
- ilerici
- yayınlanan
- Alınan
- yenilenme
- ilişkiler
- araştırma
- sırasıyla
- Sonuçlar
- s
- Güvenlik
- Satoshi
- Okul
- BİLİMLERİ
- şiddetli
- önemli
- beri
- Belirtilen
- Ders çalışma
- gönderilen
- Tablet
- takım
- o
- The
- Tedavi edici
- Orada.
- bu nedenle
- Re-Tweet
- İçinden
- zamanlar
- için
- bugün
- tedavi
- deneme
- denemeler
- üniversite
- karşılanmamış
- kullanım
- vitamin
- oldu
- zayıflık
- Refah
- İYİ
- vardı
- hangi
- süre
- ile
- içinde
- olmadan
- yıl
- zefirnet