บทความนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืนและการถอนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยทั่วไปและในหลอดทดลองที่ได้รับอนุญาตให้วางตลาดและใช้งานในตุรกี
สารบัญ
หน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของตุรกีได้เผยแพร่ a เอกสารแนะนำ ทุ่มเทให้กับการถอนและการเรียกคืน เอกสารอธิบายแนวทางที่จะนำไปใช้เพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องและประสิทธิภาพที่เหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วางตลาดในประเทศ สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าเอกสารไม่มีผลผูกพันตามกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระหน้าที่ใหม่ แต่เพื่อให้คำชี้แจงเพิ่มเติมและคำแนะนำที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องต้องพิจารณา เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบที่กำหนดไว้ภายใต้กรอบการทำงานที่มีอยู่ เอกสารปัจจุบันประกอบด้วยคำแนะนำฉบับเริ่มต้น
ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ และทั้งหมดที่ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดและใช้ในประเทศต่าง ๆ รวมทั้งเครื่องมือตรวจวินิจฉัยทั่วไปและในหลอดทดลอง
ประการแรก เอกสารให้คำจำกัดความของคำศัพท์และแนวคิดที่สำคัญที่สุดที่ใช้ ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
- การถอนตัวออกจากตลาดหมายถึงมาตรการใด ๆ ที่มีเป้าหมายเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ในห่วงโซ่อุปทานวางจำหน่ายในตลาด กิจกรรมที่เกี่ยวข้องควรดำเนินการโดยความร่วมมือกับทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องในการดำเนินงานกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในขณะที่มีการจัดทำเป็นเอกสารอย่างถูกต้อง
- อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลเสียต่อสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยหรือบุคคลอื่นเมื่อใช้ตามวัตถุประสงค์ สิ่งนี้ใช้ในสถานการณ์ที่ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เกินระดับที่ยอมรับได้
ความรับผิดชอบ
เพื่อช่วยเหลือฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องในการปฏิบัติงานกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานที่มีหน้าที่รับผิดชอบในบริบทของการเรียกคืนและการเพิกถอน
ตัวอย่างเช่น หน้าที่และความรับผิดชอบของสถานพยาบาลรวมถึง:
- ดำเนินการประเมินความเสี่ยงอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้อยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการใช้มาตรการที่จำเป็นอย่างถูกต้องเมื่อทำการถอนหรือเรียกคืนอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยง
- แจ้งฝ่ายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับปัญหาที่ระบุ เช่นเดียวกับการดำเนินการ;
- การตรวจสอบประสิทธิผลที่เกิดขึ้นจริงและการดำเนินการที่เหมาะสมของการถอนและการเรียกคืนที่เริ่มต้นเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ การร้องขอเอกสารที่จำเป็น การจัดทำเอกสารขั้นตอน การเก็บรักษาบันทึก และทำให้พร้อมใช้งานเมื่อมีการร้องขอจากผู้มีอำนาจ
- การประกาศการดำเนินการในระหว่างการถอนและการเรียกคืนด้วยวิธีที่เหมาะสม รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการเผยแพร่บนเว็บไซต์
- แจ้งหน่วยงานที่กำกับดูแลและฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงหน่วยงานที่ให้การรับรอง เกี่ยวกับการตัดสินใจที่เกี่ยวข้องกับการถอนตัวในกรณีที่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงร้ายแรง
ตามคำแนะนำ หน้าที่ และความรับผิดชอบของผู้ปฏิบัติงานทางเศรษฐกิจและฝ่ายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานกับเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ :
- ปฏิบัติตามภาระหน้าที่ของตนในขอบเขตของการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด รวมถึงการพัฒนา การนำไปใช้ และการดำเนินการตามขั้นตอนที่เหมาะสม
- ดำเนินการถอนตัวโดยสมัครใจเมื่อมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้มั่นใจถึงการคุ้มครองด้านสาธารณสุขและความปลอดภัยของผู้ป่วย
- ในกรณีการถอนตัวที่เริ่มต้นโดยผู้มีอำนาจ การพัฒนาและดำเนินการแผนการถอน รวมทั้งแจ้งให้ผู้มีอำนาจทราบตามนั้น
- รับรองประสิทธิภาพของกระบวนการถอนเงิน
- หากมีการวางอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบในตลาดสหภาพยุโรปด้วย ให้แจ้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
- แจ้งหน่วยงานที่รับผิดชอบการรับรองเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับผลกระทบเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
- การให้ข้อมูลและเอกสารทั้งหมดที่หน่วยงานอาจร้องขอเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบและการดำเนินการในระหว่างการดำเนินการถอน
หากผู้ดำเนินการทางเศรษฐกิจเกี่ยวข้องกับการจัดเก็บ การแจกจ่าย การขาย และการใช้เครื่องมือแพทย์ ในกรณีของการถอนออก ควรเริ่มต้น:
- หยุดการทำตลาด ใช้งาน และให้บริการอุปกรณ์ที่ถูกเพิกถอนหรือเรียกคืน และเริ่มดำเนินการที่จำเป็นทันที
- กรอกแบบฟอร์มตอบกลับตามการแจ้งเตือนการถอนตัวออกจากตลาดหรือการแจ้งเตือนการเรียกคืน จากนั้นส่งต่อไปยังซัพพลายเชนถัดไปเพื่อเริ่มกระบวนการส่งคืน
- ติดต่อสถานที่ที่จำหน่ายอุปกรณ์ดังกล่าว
- ร่วมมือกับฝ่ายที่รับผิดชอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับผลกระทบในระหว่างการถอน
- เก็บบันทึกที่เกี่ยวข้องกับการถอนเงินและให้เจ้าหน้าที่เข้าถึงได้เมื่อมีการร้องขอ
การจำแนกประเภทของความไม่สอดคล้องกัน
เอกสารยังอธิบายแนวทางที่จะนำไปใช้เมื่อจำแนกความไม่สอดคล้องที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตามที่ผู้มีอำนาจอธิบายไว้ ปัจจัยที่ต้องนำมาพิจารณาเมื่อตัดสินใจดังกล่าวควรรวมถึงความเสี่ยงที่จะก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของผู้ป่วย ผู้ใช้ หรือบุคคลอื่น หรือก่อให้เกิดภัยคุกคามต่อสุขภาพของประชาชนอย่างร้ายแรง และธรรมชาติ ของการละเมิดกฎระเบียบทางเทคนิค
ตามที่ผู้มีอำนาจอธิบายเพิ่มเติม การจำแนกประเภทของความไม่สอดคล้องที่มีอยู่ในปัจจุบันรวมถึงประเภทต่างๆ ต่อไปนี้:
- ชั้นหนึ่ง – การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่เป็นปัญหา ซึ่งอาจส่งผลให้สถานะสุขภาพเสื่อมลงอย่างร้ายแรงชั่วคราวหรือถาวรหรือเป็นภัยคุกคามต่อสุขภาพของประชาชนอย่างร้ายแรง
- ชั้นสอง – ความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ก่อให้เกิดหรืออาจทำให้สุขภาพของผู้ป่วย ผู้ใช้ หรือบุคคลอื่นเสื่อมสภาพชั่วคราวและสามารถรักษาได้
- ชั้นที่สาม – ผู้ที่ขัดต่อบทบัญญัติของข้อบังคับทางเทคนิคนอกเหนือจากความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
การกำหนดประเภทความไม่สอดคล้องตามที่อธิบายไว้ข้างต้นจะส่งผลกระทบต่อวิธีการที่จะนำไปใช้เกี่ยวกับการถอนหรือการเรียกคืน โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้มีอำนาจระบุว่า:
- สำหรับความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดระดับเฟิร์สคลาส ให้ถอนและเรียกคืน
- สำหรับความไม่สอดคล้องชั้นสองและสาม การถอนตัวออกจากตลาดมีผลบังคับใช้
อย่างไรก็ตาม หน่วยงานอาจกำหนดข้อกำหนดเพิ่มเติมเป็นรายกรณี ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบ หากมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้มั่นใจถึงการคุ้มครองด้านสาธารณสุขและความปลอดภัยของผู้ป่วย
โดยสรุป คำแนะนำปัจจุบันให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในขอบเขตของการถอนและการเรียกคืน เอกสารดังกล่าวเน้นประเด็นสำคัญที่ต้องพิจารณาโดยสถาบันทางการแพทย์ ผู้ผลิต และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานกับอุปกรณ์ทางการแพทย์
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :เป็น
- 1
- 8
- a
- เกี่ยวกับเรา
- ข้างบน
- ยอมรับได้
- เข้า
- ตาม
- ลงชื่อเข้าใช้
- การปฏิบัติ
- กิจกรรม
- เพิ่มเติม
- ในทางลบ
- หน่วยงานที่
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- และ
- อื่น
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- ใช้
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- เป็น
- บทความ
- AS
- การประเมินผล
- การประเมินผล
- ช่วยเหลือ
- ที่เกี่ยวข้อง
- At
- เจ้าหน้าที่
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- รากฐาน
- BE
- กำลัง
- by
- CAN
- การปฏิบัติ
- กรณี
- ก่อให้เกิด
- การก่อให้เกิด
- ส่วนกลาง
- ใบรับรอง มาตราฐาน
- โซ่
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ชั้น
- ชั้นเรียน
- การจัดหมวดหมู่
- ลูกค้า
- บริษัท
- การปฏิบัติตาม
- แนวความคิด
- ดำเนินการ
- การดำเนิน
- ถือว่า
- สิ่งแวดล้อม
- ต่อเนื่องกัน
- ตรงกันข้าม
- ความร่วมมือ
- ประเทศ
- ประเทศ
- หลักสูตร
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- การตัดสินใจ
- กำหนด
- ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับ
- อธิบาย
- การกำหนด
- ที่กำลังพัฒนา
- พัฒนาการ
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- กระจาย
- การกระจาย
- เอกสาร
- การจัดทำเอกสาร
- เอกสาร
- ด้านเศรษฐกิจ
- ประสิทธิผล
- ทำให้มั่นใจ
- EU
- เกินกว่า
- การดำเนินงาน
- การปฏิบัติ
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- ปัจจัย
- ดังต่อไปนี้
- สำหรับ
- ฟอร์ม
- ข้างหน้า
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- คำแนะนำ
- มี
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- HTTPS
- ระบุ
- ทันที
- ส่งผลกระทบ
- การดำเนินงาน
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- รวมถึง
- รวมทั้ง
- ข้อมูล
- แรกเริ่ม
- เริ่มต้น
- ตัวอย่าง
- สถาบัน
- Intelligence
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- ปัญหา
- IT
- ITS
- jpg
- การเก็บรักษา
- คีย์
- ทราบ
- กฎหมาย
- ชั้น
- ถูก จำกัด
- Line
- ทำ
- ทำ
- การทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- การตลาด
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- วัด
- มาตรการ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- มากที่สุด
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ใหม่
- ถัดไป
- การประกาศ
- แจ้ง
- พันธบัตร
- ได้รับ
- of
- on
- การดำเนินการ
- ผู้ประกอบการ
- ผู้ประกอบการ
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- โครงร่าง
- ภาพรวม
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- พรรค
- ผู้ป่วย
- ผู้ป่วย
- รูปแบบไฟล์ PDF
- การปฏิบัติ
- ถาวร
- คน
- บุคคล
- Pharma
- สถานที่
- แผนการ
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- โพสท่า
- ที่มีศักยภาพ
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- การป้องกัน
- ขั้นตอน
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- เหมาะสม
- อย่างถูกต้อง
- การป้องกัน
- ให้
- ให้
- สาธารณะ
- สาธารณสุข
- สิ่งพิมพ์
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- วัตถุประสงค์
- วาง
- คำถาม
- คำถาม
- ค่อนข้าง
- เรียลไทม์
- แนะนำ
- บันทึก
- เกี่ยวกับ
- การควบคุม
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ตรงประเด็น
- ขอ
- ความต้องการ
- ว่า
- คำตอบ
- ความรับผิดชอบ
- รับผิดชอบ
- ผล
- กลับ
- ความเสี่ยง
- การประเมินความเสี่ยง
- ความเสี่ยง
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ความปลอดภัย
- การขาย
- ขอบเขต
- ที่สอง
- ร้ายแรง
- บริการ
- ชุด
- น่า
- ง่าย
- สถานการณ์
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- มาตรฐาน
- ยืน
- สหรัฐอเมริกา
- Status
- การเก็บรักษา
- อย่างเช่น
- สรุป
- จัดหาอุปกรณ์
- ห่วงโซ่อุปทาน
- การเฝ้าระวัง
- ระบบ
- วิชาการ
- ชั่วคราว
- เงื่อนไขการใช้บริการ
- ที่
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- พวกเขา
- การคุกคาม
- ตลอด
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- ตุรกี
- ตุรกี
- ภายใต้
- ใช้
- ผู้ใช้งาน
- การตรวจสอบ
- รุ่น
- การละเมิด
- ทาง..
- Website
- ดี
- ในขณะที่
- กับ
- ถอนเงิน
- การถอนเงิน
- ภายใน
- ทั่วโลก
- จะ
- ลมทะเล