บทความใหม่เน้นย้ำประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังกระดูกสันหลัง Class IIb และยังเน้นประเด็นอื่นๆ บางส่วนที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในกฎการจำแนกประเภทที่เกี่ยวข้อง ซึ่งส่งผลต่อสถานะการควบคุมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังกระดูกสันหลัง
สารบัญ
พื้นที่ การจัดการสินค้ารักษาโรค (TGA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของออสเตรเลียในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับการจัดประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังกระดูกสันหลังได้ใหม่
เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว
ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีจุดมุ่งหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่
หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ขอบเขตของแนวทางนี้ครอบคลุมกฎการจำแนกประเภทที่ได้รับการปรับปรุงซึ่งเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลูกฝังกระดูกสันหลังระดับ IIb
ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ
กรอบการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องกับ อุปกรณ์ฝังกระดูกสันหลังคลาส IIb มีวัตถุประสงค์เพื่อรวมไว้ใน ทะเบียนสินค้าบำบัดของออสเตรเลีย (ARTG) ค่อนข้างเฉพาะเจาะจงผลิตภัณฑ์
หน่วยงานยังเน้นย้ำว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทนี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกันเมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์คลาส IIb ทั่วไป
ตามคำแนะนำที่ว่า เอกสารหนึ่งหน้าที่แนบมากับใบสมัคร [the] โดยสรุปวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ของอุปกรณ์ และอุปกรณ์นั้นมีไว้สำหรับการเชื่อมกระดูกสันหลังหรือเพื่อรักษาการเคลื่อนไหวหรือไม่ จะช่วยให้ผู้ประเมินสามารถประมวลผลการสมัคร [the] ได้
นอกจากนี้ ภายใต้กฎระเบียบ 5.12 ที่มีผลตั้งแต่วันที่ 25 พฤศจิกายน 2021 กำหนดให้รายการ ARTG ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ฟิวชั่นกระดูกสันหลังคลาส IIb ต้องมีข้อมูลเฉพาะรวมอยู่ด้วย
ข้อมูลสำคัญนี้ควรครอบคลุมชื่อผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทั้งหมดที่อยู่ในรายการ ARTG แต่ละรายการ
ต้องระบุรายละเอียดเฉพาะเหล่านี้ให้ครบถ้วนก่อนจึงจะสามารถนำเข้า จัดหา หรือส่งออกอุปกรณ์ดังกล่าวภายในหรือนอกออสเตรเลียได้อย่างถูกกฎหมาย
ตามที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ เพื่อเร่งกระบวนการประเมินการสมัคร ผู้สมัครควรอย่างยิ่งที่จะรวมเอกสารหนึ่งหน้าที่มีรายละเอียดวัตถุประสงค์การใช้งานอุปกรณ์
เอกสารเสริมนี้ควรระบุอย่างชัดเจนว่าอุปกรณ์ฝังกระดูกสันหลังได้รับการออกแบบสำหรับขั้นตอนการหลอมรวมกระดูกสันหลังหรือการใช้งานเพื่อรักษาการเคลื่อนไหว
การรวมหน้าเดียวนี้สามารถช่วยในการประเมินและประมวลผลแอปพลิเคชันสำหรับการรวม ARTG ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
แบบฟอร์มใบสมัครคลาส IIb
เมื่อพิจารณาถึงข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ฟิวชั่นกระดูกสันหลังคลาส IIb แบบฟอร์มการสมัครคลาส IIb ที่เกี่ยวข้องจึงได้รับการอัปเดต
การแก้ไขเหล่านี้รวมถึงส่วนที่แยกต่างหากซึ่งผู้สมัครสามารถให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหา เช่น วัตถุประสงค์การใช้งาน ข้อบ่งชี้ทางคลินิก และข้อมูลสำคัญอื่น ๆ ที่จำเป็นตามสมควรเพื่ออำนวยความสะดวกในกระบวนการตรวจสอบ และรับรองข้อมูลสำคัญทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่อยู่ภายใต้ มีการทบทวนให้
แบบฟอร์มที่ได้รับการอัปเดตได้รับการออกแบบเพื่อรองรับข้อกำหนดใหม่ ซึ่งเป็นกระบวนการที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สมัครเพื่อรวมอุปกรณ์เชื่อมกระดูกสันหลังที่พวกเขารับผิดชอบใน ARTG
รายการที่มีอยู่: การเปลี่ยนแปลงและการอัปเดต
เอกสารยังอธิบายแนวทางที่จะใช้ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับรายการ ARTG ที่มีอยู่ซึ่งเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ครอบคลุมโดยขอบเขตของแนวทางปัจจุบัน
ผู้สนับสนุนที่มีอยู่ซึ่งมีอุปกรณ์ฟิวชั่นกระดูกสันหลัง Class IIb อยู่ในรายการ ARTG ภายในหรือก่อนวันที่ 25 พฤศจิกายน 2021 จะต้องแจ้ง TGA พร้อมชื่อผลิตภัณฑ์ที่อัปเดตสำหรับอุปกรณ์ของตน
ในขั้นต้น การดำเนินการนี้สามารถทำได้ผ่าน "แบบฟอร์มการเปลี่ยนแปลงชื่อผลิตภัณฑ์ Class IIb" ชั่วคราวที่มีอยู่ในพอร์ทัล TBS ที่จัดการโดยหน่วยงานที่มีอำนาจ
อย่างไรก็ตาม ขณะนี้แบบฟอร์มนี้ได้ถูกย้ายออกแล้วและไม่มีให้บริการอีกต่อไป ผู้สนับสนุนที่ต้องการแก้ไข ลบ หรือเพิ่มชื่อผลิตภัณฑ์ในรายการ Class IIb ควรส่งคำขอเปลี่ยนอุปกรณ์ (DCR) ผ่านบัญชีของตนผ่านทางพอร์ทัล TBS เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบที่อัปเดต
ข้อกำหนดและข้อยกเว้นเกี่ยวกับข้อมูลผู้ป่วย
ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ใช้บังคับกับอุปกรณ์ปลูกฝังกระดูกสันหลังระดับ IIb บางประเภทยังต้องมีการจัดหาแผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย (PIL) และบัตรปลูกถ่ายผู้ป่วย (PIC)
อย่างไรก็ตาม มีข้อยกเว้นบางประการขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์ฝัง; สกรู ลิ่ม แผ่น สายไฟ หมุด คลิป ขั้วต่อ หรือสิ่งของที่คล้ายกันอาจไม่รวมอยู่ในข้อผูกพันนี้
การแก้ไขรายการขาเทียม
ตามคำแนะนำนี้ อวัยวะเทียมที่ผ่าตัดได้ รวมถึงอุปกรณ์ที่เข้าเกณฑ์ จะปรากฏอยู่ในรายการขาเทียม
รายการนี้ประกอบด้วยข้อมูลเฉพาะที่สอดคล้องกับรายการ ARTG ที่เหมาะสม
หากการสมัครรวม ARTG ระดับ III กับ TGA ประสบความสำเร็จ ควรมีการแก้ไขรหัสการเรียกเก็บเงินรายการขาเทียมโดยไม่ล่าช้าเกินควร เพื่อหลีกเลี่ยงความขัดแย้งกับบริษัทประกันสุขภาพเอกชน
ขั้นตอนนี้สามารถเสร็จสิ้นได้โดยอาศัยอำนาจตามคำร้องขอแก้ไขเพิ่มเติมโดยใช้ระบบการจัดการรายการขาเทียม (PLMS) ตามคำแนะนำ เอกสารประกอบที่ผู้สนับสนุนอาจต้องจัดเตรียมได้แก่:
- ใบรับรอง ARTG ใหม่ หรือ
- แค็ตตาล็อกหรือโบรชัวร์ผลิตภัณฑ์ที่ให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลง
การสมัครไม่สำเร็จ
เอกสารยังอธิบายแนวทางที่จะใช้ในกรณีที่การสมัครไม่สำเร็จ ประการแรก เจ้าหน้าที่ระบุว่าในกรณีเช่นนี้ฝ่ายที่รับผิดชอบผลิตภัณฑ์จะได้รับแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษร
การยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรที่เหมาะสมจะมีเหตุผลที่เหมาะสม
หากผู้สนับสนุนไม่พอใจกับการตัดสินใจ สามารถส่งคำร้องขอให้พิจารณาใหม่ได้ภายใน 90 วันนับจากวันที่มีการตัดสินใจครั้งแรก
ในกรณีที่ผู้สนับสนุนไม่พอใจกับการตรวจสอบดังกล่าว ก็สามารถส่งต่อไปยังศาลอุทธรณ์ฝ่ายบริหารหรือศาลต่อไปได้
โดยสรุป คำแนะนำของ TGA ฉบับนี้สรุปประเด็นสำคัญที่ต้องนำมาพิจารณาเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลูกฝังกระดูกสันหลังระดับ IIb เพื่อให้มั่นใจว่าจะปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างต่อเนื่อง
เอกสารยังให้คำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับลักษณะเฉพาะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การจัดประเภทใหม่
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
->
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :มี
- :เป็น
- :ที่ไหน
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- อำนวยความสะดวก
- ตาม
- ลงชื่อเข้าใช้
- เพิ่ม
- เพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- การบริหาร
- การแจ้งเตือน
- ทั้งหมด
- ด้วย
- การแก้ไข
- an
- และ
- ใด
- อุทธรณ์
- ปรากฏ
- เหมาะสม
- ผู้สมัคร
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- การประยุกต์ใช้
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- เป็น
- บทความ
- บทความ
- AS
- ด้าน
- การประเมินผล
- การประเมินผล
- ช่วยเหลือ
- ออสเตรเลีย
- ชาวออสเตรเลีย
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- หลีกเลี่ยง
- ตาม
- BE
- รับ
- ก่อน
- กำลัง
- การเรียกเก็บเงิน
- by
- CAN
- การ์ด
- กรณี
- หมวดหมู่
- ส่วนกลาง
- บาง
- ใบรับรอง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ชั้น
- การจัดหมวดหมู่
- ลูกค้า
- คลินิก
- คลิป
- รหัส
- บริษัท
- เมื่อเทียบกับ
- เสร็จ
- การปฏิบัติตาม
- การยืนยัน
- การพิจารณา
- บรรจุ
- มี
- ต่อเนื่องกัน
- ตรงกัน
- ได้
- ศาล
- หน้าปก
- ปกคลุม
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- วันที่
- วัน
- DCR
- การตัดสินใจ
- ทุ่มเท
- ความล่าช้า
- ได้รับการออกแบบ
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ต่าง
- เอกสาร
- เอกสาร
- แต่ละ
- มีประสิทธิภาพ
- อย่างมีประสิทธิภาพ
- เหมาะสม
- เน้น
- ทำให้มั่นใจ
- การสร้างความมั่นใจ
- การเข้า
- จำเป็น
- การประเมินการ
- หลักฐาน
- การยกเว้น
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- เร่ง
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อำนวยความสะดวก
- ล้ม
- ชื่อจริง
- สำหรับ
- ฟอร์ม
- รูปแบบ
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- การผสม
- General
- เครื่องกำเนิดไฟฟ้า
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- สินค้า
- คำแนะนำ
- มี
- มี
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- อย่างไรก็ตาม
- HTTPS
- iii
- ส่งผลกระทบต่อ
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- รวม
- รวมถึง
- รวมทั้ง
- รวม
- ตัวชี้วัด
- ข้อมูล
- แรกเริ่ม
- ผู้ประกันตน
- Intelligence
- ตั้งใจว่า
- เข้าไป
- แนะนำ
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- IT
- คีย์
- ทราบ
- ต่อมา
- กฎหมาย
- ตามกฎหมาย
- กฎหมาย
- รายการ
- จดทะเบียน
- อีกต่อไป
- ทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- อาจ..
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กล่าวถึง
- กล่าวถึง
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ย้าย
- ต้อง
- ชื่อ
- ชื่อ
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ไม่เคย
- ใหม่
- ไม่
- ไม่
- พฤศจิกายน
- ตอนนี้
- ภาระผูกพัน
- พันธบัตร
- ได้รับ
- of
- on
- or
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- ของเรา
- ออก
- โครงร่าง
- สรุป
- ด้านนอก
- เกิน
- ภาพรวม
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- พรรค
- ผู้ป่วย
- รูปแบบไฟล์ PDF
- Pharma
- ต้นสน
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- พอร์ทัล
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ก่อน
- ส่วนตัว
- ขั้นตอนการ
- ขั้นตอน
- กระบวนการ
- การประมวลผล
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- เหมาะสม
- ให้
- ให้
- ให้
- การให้
- บทบัญญัติ
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- ชีพจร
- วัตถุประสงค์
- คำถาม
- คำถาม
- เรียลไทม์
- เมื่อเร็ว ๆ นี้
- แนะนำ
- สะท้อน
- ทะเบียน
- ควบคุม
- การควบคุม
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ตรงประเด็น
- เอาออก
- ขอ
- ต้องการ
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- สำรอง
- เคารพ
- ว่า
- รับผิดชอบ
- ทบทวน
- การแก้ไข
- ขวา
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- ส่วน
- แยก
- น่า
- อย่างมีความหมาย
- คล้ายคลึงกัน
- ง่าย
- โซลูชัน
- บาง
- แหล่งที่มา
- พูด
- โดยเฉพาะ
- สปอนเซอร์
- ผู้ให้การสนับสนุน
- ผู้สนับสนุน
- มาตรฐาน
- สถานะ
- Status
- คล่องตัว
- เสถียร
- หรือ
- ส่ง
- ส่ง
- ที่ประสบความสำเร็จ
- อย่างเช่น
- สรุป
- ที่จัดมา
- ที่สนับสนุน
- ผ่าตัด
- ระบบ
- ระบบ
- นำ
- ชั่วคราว
- กว่า
- ที่
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ทางการรักษา
- ที่นั่น
- ล้อยางขัดเหล่านี้ติดตั้งบนแกน XNUMX (มม.) ผลิตภัณฑ์นี้ถูกผลิตในหลายรูปทรง และหลากหลายเบอร์ความแน่นหนาของปริมาณอนุภาคขัดของมัน จะทำให้ท่านได้รับประสิทธิภาพสูงในการขัดและการใช้งานที่ยาวนาน
- พวกเขา
- นี้
- เหล่านั้น
- ตลอด
- เวลา
- ไปยัง
- ชนิด
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ให้กับคุณ
- ใช้
- การใช้
- การตรวจสอบ
- ผ่านทาง
- ต้องการ
- คือ
- ดี
- คือ
- ว่า
- WHO
- จะ
- กับ
- ภายใน
- ไม่มี
- ทั่วโลก
- จะ
- การเขียน
- เขียน
- เธอ
- ลมทะเล