คำแนะนำ SFDA เกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI และ ML: องค์ประกอบหลักของการประเมินทางคลินิก

สารบัญ:

สำนักงานอาหารและยาของซาอุดิอาระเบีย (SFDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของประเทศได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำt ทุ่มเทให้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ (AI) และการเรียนรู้ของเครื่อง (ML) เอกสารดังกล่าวเน้นประเด็นเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการใช้เทคโนโลยีดังกล่าวในอุปกรณ์ทางการแพทย์ และยังให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ ตลอดจนคำแนะนำที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ผู้พัฒนาซอฟต์แวร์) นำไปพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว . ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำนั้นไม่มีผลผูกพันในลักษณะของพวกมัน และไม่ได้มีเป้าหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ หน่วยงานยังสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลง หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขที่เกี่ยวข้องต่อกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง 

ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยี AI และ ML 

การประเมินผลทางคลินิก: ประเด็นสำคัญ 

ก่อนอื่นผู้มีอำนาจกล่าวถึงสิ่งนั้น ไม่มีกรอบการทำงานที่สอดคล้องกันในระดับสากลสำหรับการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI/ML ดังนั้น ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI/ML คาดว่าจะแสดงหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และประสิทธิภาพของอุปกรณ์ก่อนที่จะวางตลาด 

เมื่ออธิบายการประเมินทางคลินิกเป็นกระบวนการ หน่วยงานที่อ้างถึงตำแหน่งของ IMDRF ซึ่งในระหว่างการประเมินทางคลินิก ฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรสร้างหลักฐานที่เพียงพอเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้อง - ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งจำเป็นต้องแสดงให้เห็น ความสัมพันธ์ทางคลินิกที่ถูกต้อง การตรวจสอบเชิงวิเคราะห์/ทางเทคนิค และการตรวจสอบทางคลินิก ของผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหา นอกจากนี้ยังระบุว่ากระบวนการดังกล่าวควรต่อเนื่องและทำซ้ำ หน่วยงานยังระบุด้วยว่าข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทางคลินิกที่อธิบายไว้ในคำแนะนำนั้นมีผลบังคับใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ใช้เทคโนโลยี AI/ML โดยไม่คำนึงถึงประเภทภายใต้การจัดประเภทตามความเสี่ยงที่มีอยู่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ 

ความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ 

ตามคำแนะนำ เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์ทางคลินิกที่ถูกต้องระหว่างสภาวะทางคลินิกที่อุปกรณ์ดังกล่าวมุ่งหมายให้ระบุและผลลัพธ์ที่อุปกรณ์ให้มา ผู้มีส่วนได้เสียควรแสดงหลักฐานว่า ผลลัพธ์ของอุปกรณ์ได้รับการยอมรับทางการแพทย์ตามหลักฐานที่มีอยู่ในเอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่เผยแพร่ การวิจัยทางคลินิกที่เป็นต้นฉบับ และ/หรือแนวทางปฏิบัติทางคลินิก นอกจากนี้ ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องแสดงให้เห็นว่าข้อมูลทางคลินิกที่ใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงนั้นมีความเกี่ยวข้องและยอมรับได้ในบริบทของการปฏิบัติทางคลินิกทั่วไป ตลอดจนวัตถุประสงค์ในการใช้งานอุปกรณ์ดังกล่าว หากระบุได้ว่าความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ของอุปกรณ์ไม่สามารถยืนยันได้โดยใช้ข้อมูลที่มีอยู่ ควรสร้างหลักฐานใหม่ ตัวอย่างเช่น โดยการดำเนินการตรวจสอบทางคลินิกเพิ่มเติม ในแง่นี้ หน่วยงานยังเน้นย้ำถึงความสำคัญของการพิจารณาการขาดข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI/ML เนื่องจากความแปลกใหม่ของเทคโนโลยีเหล่านี้ 

การตรวจสอบเชิงวิเคราะห์/ทางเทคนิค

นอกเหนือจากความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์แล้ว ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรแสดงการตรวจสอบเชิงวิเคราะห์/ทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่กำลังจะวางจำหน่ายในตลาดด้วย ตามที่อธิบายโดย SFDA การตรวจสอบเชิงวิเคราะห์จะประเมินความถูกต้องของการประมวลผลข้อมูลอินพุตโดยอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI/ML เพื่อสร้างข้อมูลเอาต์พุตที่เชื่อถือได้ ในส่วนนี้ ฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรแสดงหลักฐานที่เพียงพอซึ่งแสดงว่าอุปกรณ์ดังกล่าวเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะตามวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์ กระบวนการสร้างหลักฐานดังกล่าวมักจะครอบคลุมโดยระบบการจัดการคุณภาพและเป็นส่วนหนึ่งของระบบดังกล่าว 

การตรวจสอบทางคลินิก

องค์ประกอบสำคัญประการที่สามที่ระบุในคำแนะนำคือการตรวจสอบทางคลินิกที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงให้เห็น ตามที่ผู้มีอำนาจชี้แจงว่า การตรวจสอบทางคลินิกเป็นองค์ประกอบที่จำเป็นของการประเมินทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI/ML ทั้งหมด และวัดความสามารถของอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI/ML เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่มีความหมายทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานอุปกรณ์ที่ตั้งใจไว้ในกลุ่มประชากรเป้าหมาย ในบริบทของการดูแลทางคลินิก SFDA เน้นย้ำเพิ่มเติมว่าการประเมินทางคลินิกสามารถดำเนินการได้ต่อเมื่อการตรวจสอบความถูกต้องเชิงวิเคราะห์/ทางเทคนิคที่อธิบายไว้ข้างต้นเสร็จสมบูรณ์แล้วเท่านั้น ตามเอกสาร การประเมินความถูกต้องทางคลินิกสามารถเกิดขึ้นได้ทั้งในระยะก่อนวางตลาดและหลังวางตลาด เพื่อจุดประสงค์นี้ ฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถให้ข้อมูลที่รวบรวมระหว่างการตรวจสอบทางคลินิกที่ดำเนินการเกี่ยวกับวัตถุประสงค์เดียวกัน หรือการศึกษาอื่น ๆ ข้อมูลที่เหมาะสมและสามารถนำมาใช้ในบริบททางการแพทย์ อุปกรณ์ดังกล่าว หากมีการระบุได้ว่าผู้ผลิตไม่สามารถให้ข้อมูลดังกล่าวได้ ควรดำเนินการตรวจสอบใหม่ ตามคำแนะนำ ฝ่ายที่รับผิดชอบในการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิกควรจัดเตรียมรายการแหล่งข้อมูลที่ใช้อย่างถูกต้อง รวมทั้งแหล่งที่มาที่สนับสนุนคำกล่าวอ้างของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ และแหล่งข้อมูลที่ขัดแย้งกันดังกล่าว การเรียกร้อง ขอบเขตเฉพาะของข้อมูลที่จะให้จะขึ้นอยู่กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีปัญหา ฟังก์ชัน และคุณลักษณะต่างๆ รวมถึงวัตถุประสงค์ในการใช้งานและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เมื่อใช้งานตามที่ผู้ผลิตกำหนด ตามที่อธิบายไว้ในคำแนะนำ เมตริกสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิก รวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

• ความเฉพาะเจาะจง;
• ความไว;
• ค่าทำนายผลบวก (PPV);
• ค่าพยากรณ์เชิงลบ (NPV);
• อัตราส่วนความเป็นไปได้ติดลบ (LR-);
• อัตราส่วนความเป็นไปได้เป็นบวก (LR+); และ 
• การใช้งานทางคลินิก 

โดยสรุป คำแนะนำของ SFDA ในปัจจุบันให้ภาพรวมขององค์ประกอบหลักของการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI/ML เอกสารอธิบายถึงแนวทางที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์นำไปใช้เมื่อต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องซึ่งผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้บังคับ 

แหล่งที่มา:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน