การเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและสหราชอาณาจักรที่น่าจับตามองในปี 2024

การเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบที่สำคัญในสาขาการแพทย์หลายแห่งกำลังจะเกิดขึ้นในปี 2024 โดยบริษัทยาและอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการกระตุ้นให้เตรียมพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงทางกฎหมายเป็นเวลาหนึ่งปี

ตั้งแต่การปรับปรุงโครงการอาสาสมัครสำหรับยาที่มีตราสินค้า (VPAS) ของสหราชอาณาจักร และแผนการล่าช้าในการแนะนำโครงการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ ไปจนถึงความพยายามของสหรัฐอเมริกาในการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) ปี 2024 ถือเป็นปีที่มีงานยุ่ง ปีสำหรับผู้กำกับดูแลด้านการดูแลสุขภาพ

สหรัฐอเมริกา – การควบคุม LDT

การเปลี่ยนแปลงทางกฎหมายที่สำคัญของสหรัฐฯ ที่จะมีผลบังคับใช้ในปี 2024 ซึ่งทำให้เกิดความกังวลคือแผนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ที่จะ ควบคุมการทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการ (LDT) ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งเป็นแผนที่ถูกตีกลับจากบริษัทหลายแห่งที่กล่าวว่าการย้ายดังกล่าวไม่จำเป็น

กฎที่เสนอพยายามที่จะแก้ไขกฎระเบียบของ FDA เพื่อให้ชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เป็นอุปกรณ์ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง นี่คือตอนที่ผู้ผลิต IVD เป็นห้องปฏิบัติการ

การย้ายมี ได้รับการวิพากษ์วิจารณ์จากกลุ่มเช่น ARUP Laboratories ในมหาวิทยาลัยยูทาห์ ซึ่งโต้แย้งว่างานวิจัยที่ตีพิมพ์ใน American Journal of Clinical Pathology ให้รายละเอียดว่า 93.9% ของการทดสอบที่สั่งในปี 2021 เป็นการทดสอบที่ผ่านการล้าง อนุมัติ และอนุญาตจาก FDA

David Rosen อดีตที่ปรึกษา FDA และหุ้นส่วนของบริษัทกฎหมาย Foley & Lardner ให้รายละเอียดว่าการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบอาจทำให้เกิดความไม่แน่นอนได้อย่างไร

“ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ [LDT] อยู่ในตลาดมาระยะหนึ่งแล้ว ฉันคิดว่าสิ่งที่ FDA พูดคือพวกเขาต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือของการทดสอบเหล่านี้และความสามารถของผู้ปฏิบัติงานในการพึ่งพาผลลัพธ์ที่มาจากการทดสอบเหล่านี้” Rosen กล่าว

“พวกเขาจะต้องเพิ่มพนักงานเพื่อให้สามารถทำมันได้ เพราะมันจะเป็นความท้าทาย มีคนจำนวนมากอยู่ข้างนอกนั่น และไม่ว่าบริษัทต่างๆ จะเข้าสู่ตลาดเพื่อทำสิ่งนี้และได้รับ การทดสอบเหล่านี้ผ่านการรับรองจาก FDA และการดำเนินการได้เร็วเพียงใดยังคงเป็นความท้าทาย”

เหตุผลของการตัดสินใจของ FDA ก็คือ มีความกังวลว่าผู้ป่วยอาจเริ่มการรักษาที่ไม่จำเป็น หรือชะลอหรือละเลยการรักษาที่เหมาะสมไปเลย ขึ้นอยู่กับผลการทดสอบที่ไม่ถูกต้อง สิ่งที่พวกเขากังวลอาจก่อให้เกิดอันตรายได้ FDA ได้กล่าวว่าเนื่องจากกฎเริ่มแรกเกี่ยวกับการควบคุม LDT ถูกกำหนดไว้พร้อมกับข้อกำหนดการแก้ไขอุปกรณ์การแพทย์ของปี 1976 การทดสอบเหล่านี้จึงมีความซับซ้อนมากขึ้น หลากหลาย และสามารถทำงานได้ที่ความจุสูงกว่าเมื่อก่อนมาก

Torrey Cope หุ้นส่วนของบริษัทกฎหมาย Sidley ของสหรัฐอเมริกา ให้รายละเอียดว่าเขารู้สึกอย่างไรที่ปฏิกิริยาต่อการประกาศของบริษัทด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพต่างๆ มีความหลากหลาย โดยบางบริษัทรับการประกาศได้ดีกว่าบริษัทอื่นๆ

Cope กล่าวว่า: “ไม่ว่าจะด้วยวิธีใดก็ตาม ฉันคิดว่ามันจะส่งผลกระทบอย่างใหญ่หลวงต่อบริษัทยา เพราะพวกเขาต้องจัดการกับการวินิจฉัยร่วมมากขึ้นเพื่อขออนุมัติผลิตภัณฑ์จำนวนมาก และในบางกรณี การทดสอบจำนวนมากที่ใช้ในโลกแห่งความเป็นจริง เป็นการทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการ และนั่นเป็นปัญหาที่พวกเขาต้องแก้ไขมาโดยตลอด 

“หากฉลากของเราระบุว่าเราต้องใช้การทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และเรารู้ว่าแพทย์กำลังใช้การทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการที่ไม่ได้รับการอนุมัติ เราจะดำเนินการอย่างไร แน่นอนว่าหากภูมิทัศน์ทางกฎหมายเปลี่ยนแปลงไป พวกเขาจะเปลี่ยนแปลงวิธีการวางแผนสำหรับประเด็นนั้นในอนาคต”

สิทธิเดือนมีนาคม

นอกเหนือจาก FDA แล้ว ฝ่ายบริหารของ Biden มีแผนที่จะอนุญาตให้หน่วยงานต่างๆ เพื่อใช้สิทธิในการเดินขบวนเพื่อเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและสหราชอาณาจักรเพื่อดูในปี 2024 คว้าสิทธิบัตร ของยาที่ได้รับทุนจากรัฐบาล หากรู้สึกว่าบริษัทยาตั้งราคายาไว้สูงเกินไป การดำเนินการนี้จะทำได้โดยการใช้ประโยชน์จากข้อกำหนดในพระราชบัญญัติ Bayh–Dole ปี 1980 ที่อนุญาตให้รัฐบาลให้สิทธิในการผลิตสิทธิบัตรที่ได้รับทุนสนับสนุนจากรัฐบาลแก่บุคคลที่สาม หากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่สามารถเข้าถึงได้โดยสาธารณชน

อย่างไรก็ตาม ในการประกาศ ทำเนียบขาวเรียกร้องให้การใช้สิทธิในการเดินขบวนจะ "ขึ้นอยู่กับข้อเท็จจริงอย่างยิ่ง" และจะขึ้นอยู่กับสถานการณ์ทั้งหมดทั้งหมด

David Rosen คาดการณ์ว่าสิ่งนี้มีแนวโน้มที่จะนำไปสู่ประเด็นสำคัญและการถกเถียง ทั้งด้านกฎหมายและด้านอื่น ๆ ว่ารัฐบาลมีสิทธิ์ยึดสิทธิบัตรจริง ๆ หรือไม่ และมีศักยภาพที่จะขัดขวางภาคการวิจัยและพัฒนาของสหรัฐฯ โดยให้เหตุผลว่ารัฐบาลสามารถ ไม่ได้กำหนดราคายา

Rosen กล่าวว่า “ฉันคิดว่าจะต้องมีข้อโต้แย้งและการดำเนินคดีมากมายเกี่ยวกับเรื่องนี้ แน่นอน ฉันคิดว่าเราต้องการให้สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) เข้าร่วมเนื่องจากลักษณะของการวิจัยที่ทันสมัย ​​และเพื่อให้รัฐบาลเข้าใจถึงสิ่งที่เกิดขึ้น แต่เพื่อให้รัฐบาลเข้ามายึดสิ่งเหล่านั้นได้ สิทธิบัตรเหล่านี้จะต้องสร้างความสมดุล

“เป็นเรื่องยากมากที่จะประเมินความคุ้มทุนของการบำบัดหากต้องใช้เงินจำนวนมาก แต่การรักษาโรคนั้นดีกว่าการไม่บำบัดเลยสำหรับระบบการรักษาพยาบาลใช่ไหม? หากรัฐบาลเดินขบวนเข้ายึดสิทธิบัตรที่มีแนวโน้มว่าจะส่งผลเสียต่อการพัฒนายาอย่างต่อเนื่องโดยใช้เงินทุนของ NIH”

หลังจากการประกาศนี้ ฝ่ายบริหารของ Biden ได้เปิดเผยความคิดริเริ่มเพิ่มเติม รวมถึงแผนการกำหนดให้บริษัทยาบางแห่ง เพื่อต่อรองราคายาบางชนิดใหม่ เพื่อให้สอดคล้องกับอัตราเงินเฟ้อ โดยเน้นยา 48 รายการภายในโครงการ Medicare ที่ประสบปัญหาราคาขึ้นสูงกว่าอัตราเงินเฟ้อในไตรมาสที่ 4 ปี 2023

สหราชอาณาจักร – อุปกรณ์การแพทย์สั่นคลอนและการปฏิเสธยาภาคสมัครใจ

ในสหราชอาณาจักร ตลาดอุปกรณ์การแพทย์คาดว่าจะสั่นคลอน เนื่องจากประเทศเตรียมที่จะทดแทนเครื่องหมาย CE ของสหภาพยุโรปที่จัดตั้งขึ้นแล้ว ด้วยเครื่องหมาย UKCA ของตนเอง ซึ่งมีจุดมุ่งหมายให้เป็นเครื่องหมายระดับชาติที่เทียบเท่ากับการรับรองภายหลังการออกจากสหภาพยุโรปของประเทศ .

ในขั้นต้น ผู้ผลิตอุปกรณ์ที่มีอุปกรณ์ที่มีเครื่องหมาย CE จะต้องเปลี่ยนไปใช้ระบบ UKCA ภายในเดือนมิถุนายนปี 2023 แต่ต่อมาหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (MHRA) ล่าช้าไปหนึ่งปี ซึ่งหมายความว่าจะ มีผลบังคับใช้ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2024

Louise Fullwood ผู้อำนวยการด้านกฎหมายของบริษัทกฎหมาย Pinsent Masons แห่งสหราชอาณาจักรกล่าวว่า "ความล่าช้าที่เพิ่มมากขึ้นนี้ทำให้ผู้ผลิตต้องเตรียม UKCA ให้พร้อม เนื่องจากกระป๋องยังคงถูกเตะทิ้งไปโดยไม่มั่นใจว่าจุดยืนสุดท้ายจะเป็นอย่างไร" ”

“ปัจจัยที่ทำให้เกิดความล่าช้าที่ประกาศไว้น่าจะเป็นหน่วยงานที่ได้รับการอนุมัติจากสหราชอาณาจักรจำนวนค่อนข้างน้อยสำหรับการดำเนินการประเมินความสอดคล้อง โดย Dekra ได้รับการแต่งตั้งเมื่อเดือนที่แล้วให้เป็นเพียงหน่วยงานที่ได้รับการอนุมัติจากสหราชอาณาจักรแห่งที่สาม ขณะนี้อีก 6 องค์กรกำลังเข้าสู่กระบวนการอนุมัติ และ MHRA กำลังหารือกับผู้สมัครที่มีศักยภาพอีกหลายราย”

ต้นปีหน้าจะได้เห็นการเปิดตัวโครงการอาสาสมัครสำหรับการกำหนดราคา การเข้าถึง และการเติบโตของยาที่มีตราสินค้า (VPAG) ระบบซึ่งมาแทนที่ระบบ VPAS ก่อนหน้าของสหราชอาณาจักร ซึ่งมีดังต่อไปนี้ การตอบโต้ของอุตสาหกรรมที่สำคัญ เหนือข้อเสนอการเปลี่ยนแปลงระบบ VPAS ปี 2024 ซึ่งส่งผลให้เกิดการเจรจาทั่วทั้งอุตสาหกรรม

ก่อนหน้านี้ การเปลี่ยนแปลงที่เสนอโดย Department for Health and Social Care จะทำให้มีการกำหนดอัตราการคืนทุนที่ 26.5% โดยหวังว่าจะรักษาความสามารถของ NHS ในการซื้อยาที่มีตราสินค้าภายหลังการแพร่ระบาดของ Covid-19 อย่างไรก็ตาม หลังจากการตอบโต้ของอุตสาหกรรมจากกลุ่มต่างๆ เช่น British Pharmaceutical Industry (ABPI) ข้อตกลงเกิดขึ้นเมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายนโดยแทนที่อัตราการคืนทุนเดียวที่ตั้งไว้ในแต่ละปีด้วยอัตราที่แตกต่างกันสองอัตราสำหรับยา "ใหม่กว่า" และ "เก่ากว่า" นอกจากนี้ ยังเปลี่ยนแปลงการเติบโตที่ได้รับอนุญาตต่อปีของการขายยาที่มีตราสินค้าจาก 2% ในปี 2024 และเพิ่มขึ้นเป็น 4% ภายในปี 2027 ยาเก่าที่ไม่เคยมีการลดราคามาก่อนจะจ่ายอัตราการเติมเงินสูงสุด 25% บวกอัตราฐานที่ 10%.

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://www.medicaldevice-network.com/features/regulatory-changes-in-the-us-and-uk-to-watch-in-2024/