เอาชนะความท้าทายด้วยความสามารถในการปรับขนาดในการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์

<!–

->

ความต้องการ mAbs เพิ่มขึ้นเนื่องจากนำเสนอการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายสำหรับสภาวะสุขภาพและโรคร้ายแรงที่หลากหลาย

นับตั้งแต่การบำบัดด้วย mAb ครั้งแรกได้รับการอนุมัติในปี 1985 การบำบัดด้วย mAb มากกว่า 100 รายการมีวางจำหน่ายทั่วโลก โดยมีอีกหลายร้อยรายการที่อยู่ระหว่างการพัฒนาหรือรอการอนุมัติ ผู้เชี่ยวชาญแนะนำว่าตัวเลขปัจจุบันในไปป์ไลน์มีมากกว่า 900

เพื่อรองรับความต้องการที่เพิ่มขึ้นจึงต้องเพิ่มกำลังการผลิต อย่างไรก็ตาม กระบวนการปรับขนาดให้ถึงระดับการผลิตนั้นยังห่างไกลจากความตรงไปตรงมา เป็นการดำเนินการที่ซับซ้อนซึ่งสามารถพิสูจน์ได้ว่ามีราคาแพงและใช้เวลานานมาก

อย่างไรก็ตาม ศักยภาพของการบำบัดด้วย mAb ในการรักษาสภาวะทางการแพทย์ที่มีทางเลือกจำกัด หมายความว่าบริษัทชีวเวชภัณฑ์กำลังลงทุนทรัพยากรจำนวนมากในการพัฒนา

ความท้าทายในการปรับขนาดการผลิตการบำบัดด้วย mAbs

เมื่อทำการพัฒนา mAb ในการรักษา มักจะมีความไม่สอดคล้องกันระหว่างกระบวนการในห้องปฏิบัติการระยะแรก กระบวนการนำร่อง และการผลิตเชิงพาณิชย์ ตัวอย่างเช่น การใช้การปั่นแยกเป็นชุดและการกรองระดับไมโครสำหรับการทำให้ชัดเจนในระหว่างขั้นตอนการค้นพบหรือขั้นตอนการพัฒนากระบวนการปริมาณงานสูงของโครงการ จากนั้นจึงเปลี่ยนไปใช้การกรองเชิงลึกหรือการปั่นแยกอย่างต่อเนื่องในระยะต่อมา นำไปสู่ความไม่สอดคล้องกันในโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่กระบวนการดาวน์สตรีมต้องทำ จัดการกับ.

“มีเครื่องมือที่ดีสำหรับการพัฒนาเซลล์เพาะเลี้ยงและโครมาโตกราฟีปริมาณงานสูงในปริมาณน้อย แต่จนถึงตอนนี้ก็ยังไม่มีอะไรชี้แจง ปัญหานี้เห็นได้ชัดโดยเฉพาะสำหรับการปั่นแยก ซึ่งประสิทธิภาพในแง่ของการกำจัดอนุภาคและการตัดเซลล์ในเครื่องหมุนเหวี่ยงชุดเล็กนั้นแตกต่างอย่างมากจากเครื่องหมุนเหวี่ยงต่อเนื่องที่ใช้ในระดับการผลิต” ดร. Hani El-Sabbahy ผู้เชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมการใช้งานขั้นสูงอธิบาย จาก 3เอ็ม

“นั่นอาจนำไปสู่ปัญหาได้เนื่องจากโปรไฟล์สิ่งเจือปนของวัสดุที่ผ่านการทำให้ใส ทั้งในแง่ของอนุภาคที่ไม่ละลายน้ำและสิ่งสกปรกที่ละลายน้ำได้ ซึ่งใช้ในการพัฒนากระบวนการขั้นปลายของคุณในระดับขนาดเล็กนั้นแตกต่างจากห้องปฏิบัติการขนาดใหญ่และระดับนำร่องอย่างมาก ดังนั้นเสาประตูจะเคลื่อนที่เมื่อคุณขยายขนาด”

ปัจจัยเหล่านี้สามารถสร้างปัญหาได้หลากหลาย รวมถึงปัญหาเกี่ยวกับความคงตัวของของเหลวเพาะเลี้ยงเซลล์ คุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เนื่องจากการปล่อยเอนไซม์ย่อยสลายอันเป็นผลจากการตัดเซลล์) และกระบวนการขั้นปลายที่ต่ำกว่ามาตรฐานที่ออกแบบมาเพื่อล้างโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่ไม่ได้เป็นตัวแทน

“กระบวนการขั้นปลายน้ำนั้นยาวและซับซ้อน เพราะคุณต้องจัดการกับส่วนผสมที่ซับซ้อนของโมเลกุลทางชีวภาพ และแน่นอนว่าต้องมีความบริสุทธิ์ระดับสูงเพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาจะปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย” ดร. เอล-ซับบาฮีอธิบาย

“กระบวนการเหล่านี้มีราคาแพงเนื่องจากความยาวและความซับซ้อน ระบบอัตโนมัติที่จำกัด ทำให้ต้องใช้เวลาในการทำงานมาก และข้อเท็จจริงที่ว่ากระบวนการปลายน้ำยังคงทำงานในโหมดแบทช์เป็นหลัก และไม่ใช่ระบบปิดซึ่งจำเป็นต้องมีสภาพแวดล้อมของห้องปลอดเชื้อ” ดร. เอล-ซาบบาฮีกล่าวเสริม “นอกจากนี้ กระบวนการแบทช์ต้องการถังพักขนาดใหญ่สำหรับบัฟเฟอร์และตัวกลางผลิตภัณฑ์

“มีแรงผลักดันอย่างต่อเนื่องในการเพิ่มความเข้มข้นของกระบวนการเพื่อลดต้นทุนการผลิต การเพิ่มความเข้มข้นของกระบวนการคือการผลิตผลิตภัณฑ์มากขึ้นโดยใช้ทรัพยากรน้อยลง สิ่งนี้สามารถทำได้หลายวิธี เช่น โดยการทำงานอย่างต่อเนื่องหรือกึ่งต่อเนื่อง หรือโดยการใช้เทคโนโลยีที่ช่วยให้สามารถรวมขั้นตอนต่างๆ เข้าด้วยกันเพื่อลดจำนวนการทำงานของหน่วยทั้งหมดในกระบวนการ”

เพิ่มประสิทธิภาพและความสม่ำเสมอในการผลิต mAbs

เพื่อรับมือกับความท้าทายเหล่านี้ในการผลิต mAb 3M ได้พัฒนา 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier ซึ่งเป็นโซลูชันแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบตามวัตถุประสงค์ซึ่งให้ประสิทธิภาพที่คาดการณ์ได้ในสเกลต่างๆ

Harvest RC ยังช่วยให้แนวทางที่สอดคล้องกันในการชี้แจงตั้งแต่การค้นพบและขั้นตอนการพัฒนากระบวนการปริมาณงานสูงของโครงการไปจนถึงการผลิต เพื่อให้มั่นใจว่างานที่ทำในช่วงแรกนั้นเป็นวัสดุที่มีโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่เป็นตัวแทนจนถึงที่เห็นในการผลิต นอกจากนี้ยังลดจำนวนขั้นตอนที่จำเป็นสำหรับการชี้แจง เพิ่มผลผลิต ลดรอยเท้า และลดปริมาณของเสีย

“มันเป็นวิธีการที่แตกต่างในการทำให้กระจ่างโดยใช้โครมาโตกราฟีแบบไฟเบอร์เพื่อดักจับเซลล์ เศษเซลล์ และสิ่งสกปรกที่ละลายน้ำได้ เทคโนโลยีใหม่แบบใช้ครั้งเดียว เช่น 3M™ Harvest RC สามารถช่วยเพิ่มความเข้มข้นของกระบวนการโดยลดจำนวนขั้นตอนที่จำเป็นสำหรับการชี้แจง ซึ่งช่วยลดการสูญเสียผลิตภัณฑ์ ลดระยะเวลาของผู้ปฏิบัติงานที่ต้องใช้ และลดรอยเท้าทั้งในแง่ของการทำงานของหน่วยชี้แจง ตัวเองและปริมาตรของน้ำที่จำเป็นสำหรับการชำระล้าง” ดร. เอล-ซับบาฮีกล่าวเสริม “มันได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มีความหนาแน่นของเซลล์สูง เพื่อจัดการกับปริมาณของเซลล์ที่เพิ่มมากขึ้นในการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี เนื่องจากบริษัทชีวเวชภัณฑ์ได้เพิ่มความเข้มข้นของกระบวนการต้นน้ำ”

หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่ 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier สามารถเพิ่มประสิทธิภาพในการผลิตการบำบัดด้วย mAb ให้ดาวน์โหลดเอกสารไวท์เปเปอร์ที่จัดทำขึ้นเป็นพิเศษนี้

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/