สารบัญ:
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรวมอุปกรณ์ทางการแพทย์เมื่อยื่นขออนุมัติทางการตลาด ตามข้อกำหนดข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง อุปกรณ์ทางการแพทย์บางอย่างสามารถจัดกลุ่ม (รวมเป็นชุด) ในการส่งครั้งเดียว ในขณะที่อุปกรณ์อื่นๆ ควรส่งแยกกัน เอกสารอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับเกณฑ์ที่จะใช้ในการพิจารณาว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีปัญหาเข้าเกณฑ์สำหรับการผูกมัดหรือไม่ โดยทั่วไปแล้ว อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดสามารถแบ่งออกเป็นกลุ่มต่างๆ ได้ดังต่อไปนี้:
- อุปกรณ์การแพทย์เดี่ยว
- กลุ่มอุปกรณ์การแพทย์
- ระบบอุปกรณ์การแพทย์
- ชุดหัตถการอุปกรณ์การแพทย์
- IVD (การวินิจฉัยในหลอดทดลอง)
เอกสารยังสรุปเกณฑ์เฉพาะที่ต้องพิจารณาเมื่อพิจารณาคุณสมบัติสำหรับการรวมชุด ตามคำแนะนำ เกณฑ์เหล่านี้รวมถึงเกณฑ์ต่อไปนี้:
- อุปกรณ์ทางการแพทย์หลายชนิดผลิตโดยผู้ผลิตตามกฎหมายรายเดียวกัน
- การใช้งานตามวัตถุประสงค์ (รวมถึงการใช้งานร่วมกันเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ทั่วไป)
- การจำแนกประเภทความเสี่ยง
- ชื่อแบรนด์;
- พิเศษ.
อุปกรณ์การแพทย์เดี่ยว
ประการแรก เอกสารอธิบายแนวทางที่จะนำไปใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ชิ้นเดียว - อุปกรณ์ที่อาจมีความแตกต่างกันในสี ช่วงขนาด ฯลฯ ตามเอกสาร อุปกรณ์การแพทย์ที่มีมากกว่าหนึ่งรุ่นอาจรวมอยู่ในชุด/ จัดกลุ่มภายในแอปพลิเคชันเดียวเฉพาะในกรณีที่มี:
- ผู้ผลิตตามกฎหมายเดียวกัน
- วัตถุประสงค์เดียวกัน;
- ระดับความเสี่ยงเดียวกัน และ
- ชื่อยี่ห้อเดียวกัน.
ครอบครัวอุปกรณ์การแพทย์
คำแนะนำอธิบายเพิ่มเติมถึงแนวทางที่ต้องปฏิบัติตามในกรณีของกลุ่มเครื่องมือแพทย์เดี่ยวที่มีผู้ผลิต วัตถุประสงค์การใช้งาน และการจำแนกประเภทความเสี่ยงเหมือนกัน แต่มีความแตกต่างเกี่ยวกับคุณลักษณะและคุณสมบัติ ซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับวัสดุที่ใช้ กลุ่มผู้ป่วย แหล่งพลังงาน ฟังก์ชันเพิ่มเติม ตามคำแนะนำ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสามารถรวมเป็นชุดได้ในกรณีที่มี:
- ผู้ผลิตตามกฎหมายเดียวกัน
- วัตถุประสงค์เดียวกัน;
- ระดับความเสี่ยงเดียวกัน
ระบบอุปกรณ์การแพทย์
ตามที่กำหนดไว้ในคำแนะนำ ระบบเครื่องมือแพทย์หมายถึง อุปกรณ์ที่ประกอบด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ชิ้นเดียวจำนวนหนึ่ง ซึ่งสามารถรวมหรือใช้งานร่วมกันเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์/วัตถุประสงค์การใช้งานทั่วไป เพื่อให้เข้าเกณฑ์สำหรับการรวมกลุ่มภายในแอปพลิเคชันเดียว อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีจุดประสงค์การใช้งานต่างกันควรผลิตโดยผู้ผลิตรายเดียวกัน มีไว้สำหรับใช้ร่วมกัน (ร่วมกัน) เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ ใช้งานร่วมกันได้ และยังเป็น จัดทำภายใต้ชื่อสามัญพร้อมกับคำแนะนำสำหรับการใช้งานสำหรับแต่ละส่วนประกอบ
ชุดหัตถการอุปกรณ์การแพทย์
ตามคำแนะนำ ชุดหัตถการอุปกรณ์การแพทย์หมายถึง การรวบรวมอุปกรณ์ทางการแพทย์ตั้งแต่สองชิ้นขึ้นไปมาประกอบเข้าด้วยกันเพื่อดำเนินการตามขั้นตอนบางอย่างเป็นบรรจุภัณฑ์เดียวโดยผู้ผลิต หน่วยงานยังเน้นย้ำว่าเพื่อให้มีสิทธิ์ในการรวมกลุ่ม ชุดเครื่องมือแพทย์ควรมีการประเมินความสอดคล้องตามข้อ 12 ของ EU MDD 93/42/EEC เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ รวมถึงเกณฑ์ต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตรายเดียวกัน
- วัตถุประสงค์ทั่วไป;
- ความพิเศษเป็นปัจจัยหลักในการมัด
มีการระบุด้วยว่าแอปพลิเคชันเดียวต้องไม่เกิน 50 รายการ
การวินิจฉัยในหลอดทดลอง
เอกสารยังอธิบายถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในกรณีของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ตามคำแนะนำ เพื่อให้เป็นไปตามเกณฑ์คุณสมบัติที่เกี่ยวข้อง อุปกรณ์ดังกล่าวควรมีการจัดประเภทความเสี่ยงเหมือนกัน มีวัตถุประสงค์ในการใช้งาน และอยู่ภายใต้การอนุมัติดั้งเดิมเดียวกัน
เอกสารประกอบด้วยผังงานที่แสดงแนวทางที่อธิบายไว้ในคำแนะนำควรนำไปใช้ แผนผังลำดับงานแสดงเกณฑ์ที่จะใช้ในการพิจารณาคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆ
ข้อกำหนดและคำจำกัดความ
คู่มือนี้ยังให้คำจำกัดความของคำศัพท์และแนวคิดที่สำคัญที่สุดที่ใช้ในบริบทของการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่ามีการตีความที่ถูกต้อง ข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในแนวทางรวมถึง อนึ่ง ข้อกำหนดต่อไปนี้:
- การตรวจสอบใบรับรองการประกันคุณภาพหมายถึงการตรวจสอบ ความถูกต้องของใบรับรองการประกันคุณภาพโดยการทำสัญญากับหน่วยงานที่แจ้งโดยการส่งอีเมล (มีอายุ 6 เดือน) หรือทางออนไลน์ผ่านเว็บไซต์ของหน่วยงานที่แจ้ง
- รายงานการตรวจสอบหมายถึง รายงานที่ออกจากหน่วยงานรับแจ้งเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการและเอกสารของผู้ผลิตนอกเหนือจากการดำเนินการแก้ไขในกรณีที่ไม่ปฏิบัติตามนั้นเป็นไปตามมาตรฐานสากล
- ผู้รับมอบอำนาจคือ บริษัทที่จดทะเบียนโดย NHRA ได้รับอนุญาตจากผู้ผลิตผ่านเอกสารทางการ ประกาศว่าพวกเขาเป็นตัวแทนของพวกเขาในราชอาณาจักรบาห์เรน
โดยสรุป คำแนะนำของ NHRA ฉบับปัจจุบันอธิบายแนวทางที่จะนำไปใช้เมื่อพิจารณาคุณสมบัติสำหรับการรวมกลุ่มในบริบทของการสมัครขออนุมัติด้านการตลาด เอกสารสรุปเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องและเน้นประเด็นสำคัญที่ต้องพิจารณา
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- ตาม
- บรรลุ
- การกระทำ
- นอกจากนี้
- เพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- และ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- การประยุกต์ใช้
- เข้าใกล้
- การอนุมัติ
- บทความ
- ด้าน
- ลอม
- การประเมินผล
- การประเมินผล
- ช่วยเหลือ
- ความมั่นใจ
- ผู้มีอำนาจ
- บาห์เรน
- กำลัง
- ผูกพัน
- ร่างกาย
- ยี่ห้อ
- การก่อสร้าง
- ไม่ได้
- กรณี
- ส่วนกลาง
- บาง
- ใบรับรอง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ลักษณะ
- การตรวจสอบ
- ชั้น
- การจัดหมวดหมู่
- ลูกค้า
- ชุด
- สี
- การผสมผสาน
- รวม
- ร่วมกัน
- บริษัท
- เข้ากันได้
- สมบูรณ์
- การปฏิบัติตาม
- ส่วนประกอบ
- ประกอบด้วย
- แนวความคิด
- การพิจารณา
- ถือว่า
- มี
- เนื้อหา
- สิ่งแวดล้อม
- การทำสัญญา
- ตรงกัน
- ได้
- ครอบคลุม
- เกณฑ์
- วิกฤติ
- ปัจจุบัน
- ทุ่มเท
- กำหนด
- อธิบาย
- รายละเอียด
- การกำหนด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ความแตกต่าง
- ต่าง
- แบ่งออก
- เอกสาร
- เอกสาร
- แต่ละ
- ทั้ง
- เช็คคุณสมบัติที่นี่
- เหมาะสม
- อีเมล
- พลังงาน
- ทำให้มั่นใจ
- เอกลักษณ์
- ฯลฯ
- EU
- เกินกว่า
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- ครอบครัว
- คุณสมบัติ
- บริษัท
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ฟังก์ชัน
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- บัญชีกลุ่ม
- กลุ่ม
- มี
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- HTTPS
- สำคัญ
- in
- ประกอบด้วย
- รวมถึง
- รวมทั้ง
- ข้อมูล
- คำแนะนำการใช้
- Intelligence
- International
- การตีความ
- แนะนำ
- ทุนที่ออก
- IT
- รายการ
- คีย์
- อาณาจักร
- ทราบ
- กฎหมาย
- หลัก
- ทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผลิต
- ผู้ผลิต
- การตลาด
- ตลาด
- วัสดุ
- ความกว้างสูงสุด
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- แบบ
- เดือน
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- มากที่สุด
- ชื่อ
- แห่งชาติ
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ใหม่
- แจ้ง
- จำนวน
- พันธบัตร
- ได้รับ
- เป็นทางการ
- ONE
- ออนไลน์
- การดำเนินการ
- ใบสั่ง
- เป็นต้นฉบับ
- อื่นๆ
- ผลิตภัณฑ์อื่นๆ
- โครงร่าง
- ห่อ
- แพ็คเกจ
- แพ็ค
- ผู้ป่วย
- รูปแบบไฟล์ PDF
- ดำเนินการ
- Pharma
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- ให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- วัตถุประสงค์
- คุณภาพ
- คำถาม
- คำถาม
- พิสัย
- เรียลไทม์
- แนะนำ
- สะท้อน
- เกี่ยวกับ
- ลงทะเบียน
- ลงทะเบียน
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- รายงาน
- ตัวแทน
- เป็นตัวแทนของ
- ความต้องการ
- สำรอง
- ว่า
- ความเสี่ยง
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- การส่ง
- น่า
- ง่าย
- เดียว
- ขนาด
- โซลูชัน
- บาง
- แหล่ง
- แหล่งที่มา
- พูด
- โดยเฉพาะ
- มาตรฐาน
- ยืน
- ระบุ
- หรือ
- ส่ง
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- ที่จัดมา
- ระบบ
- เงื่อนไขการใช้บริการ
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- ร่วมกัน
- ชนิด
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ใช้
- การตรวจสอบ
- Website
- ว่า
- ที่
- ในขณะที่
- ภายใน
- ทั่วโลก
- ลมทะเล