บทความใหม่เน้นประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดที่จำเป็นทั่วไป รวมถึงประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อให้ข้อกำหนดหลังได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดและใช้งานในสหราชอาณาจักร
สารบัญ
หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (MHRA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหราชอาณาจักรในด้านอุปกรณ์การแพทย์ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลนภายใต้กฎระเบียบในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ขอบเขตของคำแนะนำยังครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ต่างๆ ด้วย ควบคุมเช่นเดียวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย / IVD) เอกสารนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ภาพรวมของกรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่ ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ผู้พัฒนาซอฟต์แวร์) และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องจะนำมาพิจารณาเพื่อรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีจุดมุ่งหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ นอกจากนี้ หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำและคำแนะนำที่ให้ไว้ในนั้น หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องในกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
เอกสารนี้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดที่จำเป็นของอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ซอฟต์แวร์ซึ่งควรปฏิบัติตามเพื่อให้ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดและใช้งานในประเทศ
ข้อกำหนดทั่วไป
ประการแรก คำแนะนำนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทั่วไปที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ได้รับการควบคุมในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในการนี้เจ้าหน้าที่ได้ระบุไว้ว่า อุปกรณ์ต้องได้รับการออกแบบและผลิตในลักษณะที่เมื่อใช้ภายใต้เงื่อนไขและตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ อุปกรณ์เหล่านั้นจะไม่กระทบต่อสภาวะทางเทคนิคหรือความปลอดภัยของผู้ป่วย หรือความปลอดภัยและสุขภาพของผู้ใช้ หรือ (ถ้ามี) บุคคลอื่น โดยมีเงื่อนไขว่าความเสี่ยงใดๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ตามวัตถุประสงค์ถือเป็นความเสี่ยงที่ยอมรับได้เมื่อเปรียบเทียบกับผลประโยชน์ที่ผู้ป่วยจะได้รับ และสอดคล้องกับการคุ้มครองสุขภาพและความปลอดภัยในระดับสูง
ในส่วนนี้ ฝ่ายที่รับผิดชอบด้านเครื่องมือแพทย์ควร:
- ใช้มาตรการที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติตามหลักสรีรศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ให้อยู่ในระดับสูงสุด รวมถึงสภาพแวดล้อมการใช้งานตามวัตถุประสงค์ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วย
- คำนึงถึงระดับความรู้ด้านเทคนิคและประสบการณ์ที่คาดหวังของบุคคลที่ควรใช้อุปกรณ์
นอกจากนี้ โซลูชันใดๆ และทั้งหมดที่ใช้โดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในแง่ของการออกแบบและการก่อสร้างควรเป็นไปตามหลักความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง เมื่อตัดสินใจเลือกวิธีแก้ปัญหาเฉพาะที่จะใช้ ฝ่ายที่รับผิดชอบอุปกรณ์การแพทย์ควรใช้หลักการด้านล่างตามลำดับ:
- ขจัดหรือลดความเสี่ยงให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (การออกแบบและการก่อสร้างที่ปลอดภัยโดยเนื้อแท้)
- ในกรณีที่เหมาะสม ให้ใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสม รวมถึงการแจ้งเตือนหากจำเป็น ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ไม่สามารถกำจัดได้
- แจ้งให้ผู้ใช้ทราบถึงความเสี่ยงที่เหลืออยู่เนื่องจากข้อบกพร่องของมาตรการป้องกัน
เพื่อให้ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดและใช้งานในประเทศ เครื่องมือแพทย์ที่เป็นปัญหาควรทำงานได้ตามที่ผู้ผลิตตั้งใจจริง เมื่อใช้งานตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ ยิ่งไปกว่านั้น แม้ว่าจะได้รับผลกระทบจากปัจจัยตามปกติของสภาพแวดล้อมการใช้งานตามที่ต้องการ อุปกรณ์ก็ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องอย่างต่อเนื่อง บรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ควรได้รับการออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์จะไม่ได้รับผลกระทบเมื่อขนส่งและจัดเก็บตามคำแนะนำที่แจ้งโดยผู้ผลิต
เจ้าหน้าที่ยังเน้นย้ำอีกว่า ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ จะต้องถือเป็นความเสี่ยงที่ยอมรับได้เมื่อเปรียบเทียบกับประสิทธิภาพที่ตั้งใจไว้
เพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดข้างต้น ควรมีการประเมินทางคลินิก และผลลัพธ์ควรนำเสนอโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ยื่นขออนุมัติทางการตลาด
ข้อกำหนดสำคัญของการออกแบบและการก่อสร้าง
เอกสารนี้ยังอธิบายรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับแง่มุมต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและการสร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์จากมุมมองของข้อกำหนดที่จำเป็น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คำแนะนำนี้สรุปข้อกำหนดที่จำเป็นที่เกี่ยวข้องและระบุว่าผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์มีหน้าที่รับผิดชอบในการพิจารณาข้อกำหนดที่ควรใช้โดยพิจารณาจากลักษณะของอุปกรณ์ดังกล่าว ฟังก์ชันและคุณลักษณะของอุปกรณ์ ตลอดจนเรื่องอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่น ข้อกำหนดเหล่านี้มีดังต่อไปนี้:
- หากอุปกรณ์ได้รับการออกแบบให้ใช้ร่วมกับอุปกรณ์หรืออุปกรณ์อื่นๆ การรวมกันทั้งหมด รวมถึงระบบการเชื่อมต่อ จะต้องปลอดภัยและไม่ทำให้ประสิทธิภาพที่ระบุของอุปกรณ์ลดลง ต้องระบุข้อจำกัดในการใช้งานบนฉลากหรือในคำแนะนำในการใช้งาน
- อุปกรณ์ที่รวมระบบที่ตั้งโปรแกรมได้อิเล็กทรอนิกส์ต้องได้รับการออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่าระบบเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้ เชื่อถือได้ และประสิทธิภาพตามวัตถุประสงค์การใช้งาน ในกรณีที่มีสภาวะความผิดปกติเพียงจุดเดียว (ในระบบ) ควรใช้วิธีการที่เหมาะสมเพื่อขจัดหรือลดความเสี่ยงที่ตามมาให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
- อุปกรณ์แต่ละชิ้นจะต้องมีข้อมูลที่จำเป็นต่อการใช้งานอย่างปลอดภัยและเหมาะสม โดยคำนึงถึงการฝึกอบรมและความรู้ของผู้มีโอกาสเป็นผู้ใช้ และการระบุผู้ผลิต
ควรพิจารณาข้อกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการติดฉลากที่ใช้ ภายใต้กฎทั่วไป การติดฉลากควรมีข้อมูลที่เพียงพอสำหรับผู้ใช้เพื่อให้สามารถใช้ผลิตภัณฑ์ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โดยให้ข้อมูลดังกล่าวในลักษณะที่ทำให้มั่นใจว่าผู้ใช้ปลายทางจะตีความได้อย่างถูกต้องตามระดับของพวกเขา มีความรู้และประสบการณ์ด้านเครื่องมือแพทย์ เมื่อใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ซอฟต์แวร์ เจ้าหน้าที่จะเน้นประเด็นต่อไปนี้เพิ่มเติม:
- หากตั้งใจให้อุปกรณ์ใช้ร่วมกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น คำแนะนำของผู้ผลิตควรอธิบายรายละเอียดที่เพียงพอ
- ผู้ผลิตควรสื่อสารข้อมูลอย่างถูกต้องเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบการติดตั้งอุปกรณ์อย่างเหมาะสม
โดยสรุป คำแนะนำ MHRA ในปัจจุบันให้ภาพรวมของข้อกำหนดที่จำเป็นที่จะนำไปใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ซอฟต์แวร์ เอกสารนี้ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับข้อกำหนดเฉพาะด้านการออกแบบ และยังให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับการติดฉลากและข้อมูลที่ควรมี
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
->
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- การเงิน EVM ส่วนต่อประสานแบบครบวงจรสำหรับการเงินแบบกระจายอำนาจ เข้าถึงได้ที่นี่.
- กลุ่มสื่อควอนตัม IR/PR ขยาย เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. ข้อมูลอัจฉริยะ Web3 ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :มี
- :เป็น
- :ไม่
- :ที่ไหน
- 1
- a
- สามารถ
- เกี่ยวกับเรา
- ยอมรับได้
- เข้า
- มาพร้อมกับ
- ตาม
- ตาม
- ลงชื่อเข้าใช้
- จริง
- เพิ่มเติม
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- บุญธรรม
- กับ
- บริษัท ตัวแทน
- การแจ้งเตือน
- ทั้งหมด
- ด้วย
- an
- และ
- อื่น
- ใด
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- ใช้
- การประยุกต์ใช้
- เหมาะสม
- การอนุมัติ
- เป็น
- บทความ
- AS
- ด้าน
- การประเมินผล
- ที่เกี่ยวข้อง
- At
- ความสนใจ
- ผู้มีอำนาจ
- ตาม
- BE
- รับ
- กำลัง
- ด้านล่าง
- ประโยชน์ที่ได้รับ
- by
- CAN
- ไม่ได้
- ส่วนกลาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ลูกค้า
- คลินิก
- การผสมผสาน
- สื่อสาร
- การสื่อสาร
- บริษัท
- เข้ากันได้
- การปฏิบัติตาม
- ปฏิบัติตาม
- การประนีประนอม
- สภาพ
- เงื่อนไข
- ดำเนินการ
- การเชื่อมต่อ
- การพิจารณา
- ถือว่า
- เป็น
- การก่อสร้าง
- อย่างต่อเนื่อง
- ตรงกัน
- ได้
- ประเทศ
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- กำลังตัดสินใจ
- ทุ่มเท
- สาธิต
- บรรยาย
- ออกแบบ
- ได้รับการออกแบบ
- รายละเอียด
- กำหนด
- นักพัฒนา
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- เอกสาร
- สอง
- ที่มีประสิทธิภาพ
- อิเล็กทรอนิกส์
- กำจัด
- ตัดออก
- เน้น
- การจ้างงาน
- ทำให้มั่นใจ
- การสร้างความมั่นใจ
- สิ่งแวดล้อม
- อุปกรณ์
- จำเป็น
- การประเมินผล
- แม้
- เหตุการณ์
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ที่คาดหวัง
- ประสบการณ์
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- ขอบเขต
- ปัจจัย
- ไกล
- องค์การอาหารและยา
- คุณสมบัติ
- สนาม
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- สำหรับ
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ฟังก์ชั่น
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- คำแนะนำ
- มี
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- จุดสูง
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- HTTPS
- ระบุ
- if
- ที่กระทบ
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- รวมทั้ง
- ผสมผสาน
- แสดงว่า
- ข้อมูล
- อย่างโดยเนื้อแท้
- การติดตั้ง
- ตัวอย่าง
- คำแนะนำการใช้
- Intelligence
- ตั้งใจว่า
- เข้าไป
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- IT
- ITS
- jpg
- อาณาจักร
- ทราบ
- ความรู้
- ฉลาก
- การติดฉลาก
- กฎหมาย
- ชั้น
- ทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผลิต
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- การตลาด
- ตลาด
- เรื่อง
- ความกว้างสูงสุด
- สูงสุด
- อาจ..
- วิธี
- มาตรการ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- บรรเทา
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ยิ่งไปกว่านั้น
- ต้อง
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ไม่เคย
- ใหม่
- ไม่
- พันธบัตร
- ได้รับ
- of
- on
- คน
- or
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- ของเรา
- โครงร่าง
- เกิน
- ภาพรวม
- บรรจุภัณฑ์
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- ผู้ป่วย
- ผู้ป่วย
- ประเทศ
- รูปแบบไฟล์ PDF
- ดำเนินการ
- การปฏิบัติ
- การแสดง
- บุคคล
- มุมมอง
- Pharma
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- เป็นไปได้
- ที่มีศักยภาพ
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- นำเสนอ
- หลักการ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- เหมาะสม
- อย่างถูกต้อง
- การป้องกัน
- ให้
- ให้
- ให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- การประกาศ
- วัตถุประสงค์
- วัตถุประสงค์
- คำถาม
- คำถาม
- เรียลไทม์
- แนะนำ
- ลด
- สะท้อน
- เกี่ยวกับ
- ควบคุม
- การควบคุม
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ความสัมพันธ์
- ตรงประเด็น
- ความเชื่อถือได้
- ความต้องการ
- สำรอง
- เคารพ
- ว่า
- ความรับผิดชอบ
- รับผิดชอบ
- ข้อ จำกัด
- ผลสอบ
- ขวา
- ความเสี่ยง
- ความเสี่ยง
- กฎ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ปลอดภัย
- อย่างปลอดภัย
- ความปลอดภัย
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- บริการ
- ข้อบกพร่อง
- น่า
- ง่าย
- เดียว
- ซอฟต์แวร์
- นักพัฒนาซอฟต์แวร์
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- พิเศษ
- โดยเฉพาะ
- ที่ระบุไว้
- มาตรฐาน
- สหรัฐอเมริกา
- เก็บไว้
- หรือ
- อย่างเช่น
- เพียงพอ
- สรุป
- ควร
- ระบบ
- ระบบ
- เอา
- นำ
- ใช้เวลา
- การ
- วิชาการ
- เงื่อนไขการใช้บริการ
- ที่
- พื้นที่
- ข้อมูล
- สหราชอาณาจักร
- สหราชอาณาจักร
- ของพวกเขา
- ในนั้น
- ล้อยางขัดเหล่านี้ติดตั้งบนแกน XNUMX (มม.) ผลิตภัณฑ์นี้ถูกผลิตในหลายรูปทรง และหลากหลายเบอร์ความแน่นหนาของปริมาณอนุภาคขัดของมัน จะทำให้ท่านได้รับประสิทธิภาพสูงในการขัดและการใช้งานที่ยาวนาน
- พวกเขา
- นี้
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- ร่วมกัน
- การฝึกอบรม
- การขนส่ง
- Uk
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- พร้อมใจกัน
- สหราชอาณาจักร
- ใช้
- มือสอง
- ผู้ใช้
- การตรวจสอบ
- การตรวจสอบแล้ว
- ต้องการ
- ทาง..
- ดี
- เมื่อ
- ที่
- ทั้งหมด
- จะ
- กับ
- ทั่วโลก
- เธอ
- ลมทะเล