บทความนี้ให้ภาพรวมของเอกสารคำแนะนำที่อธิบายว่าควรใช้มาตรา 97 MDR กับอุปกรณ์รุ่นเก่าอย่างไร
สารบัญ
กลุ่มประสานงานอุปกรณ์การแพทย์ (MDCG) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่ปรึกษาของคณะกรรมาธิการยุโรปในด้านอุปกรณ์การแพทย์ได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำ สำหรับการใช้มาตรา 97 ของระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ 2017/745 (MDR) กับอุปกรณ์รุ่นเก่าที่ใบรับรองที่ออกภายใต้ Medical Devices Directive (MDD) หรือ Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) จะหมดอายุก่อนที่ใบรับรองที่เกี่ยวข้องจะหมดอายุ ออกภายใต้กรอบการกำกับดูแลใหม่ เอกสารนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดและคำแนะนำที่บังคับใช้โดยทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตาม ในเวลาเดียวกัน สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าบทบัญญัติของแนวทางปฏิบัตินั้นไม่มีผลผูกพันตามธรรมชาติ และไม่ได้มีเจตนาที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ นอกจากนี้ มีการระบุอย่างชัดเจนว่าแนวทางปัจจุบันไม่ถือเป็นเอกสาร EC อย่างเป็นทางการ และไม่ควรถือเป็นการแสดงตำแหน่งอย่างเป็นทางการของผู้มีอำนาจ
ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ
ประการแรก มีระบุไว้ว่า ตามมาตรา 5 ของข้อบังคับ (EU) 2017/745 ว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) อุปกรณ์จะวางตลาดได้ก็ต่อเมื่อเป็นไปตามข้อกำหนดของ MDR อนึ่ง มีระบุไว้ว่า ภายใต้มาตรา 52 MDR ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการประเมินความสอดคล้องของอุปกรณ์ตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้องที่กำหนดไว้ใน MDR ก่อนที่จะวางอุปกรณ์ในตลาด กฎระเบียบดังกล่าวยังกำหนดวิธีที่หน่วยงานที่มีอำนาจควรจัดการกับเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ภายใต้กรอบการกำกับดูแลใหม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ข้อบังคับระบุว่าอาจจำเป็นต้องมีการประเมินเพิ่มเติมในกรณีที่มีเหตุอันควรสงสัยว่าอุปกรณ์อาจมีความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้หรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่อยู่ภายใต้บังคับในลักษณะอื่นใด แนวทางปัจจุบันมีไว้สำหรับมาตรา 97 MDR ซึ่งควรใช้เมื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่แสดงความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้ แต่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บทความดังกล่าวใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองภายใต้กรอบการกำกับดูแลเดิมที่กำหนดไว้ภายใต้ Directive 93/42/EEC (MMD) หรือ Directive 90/385/EEC (AIMDD) ซึ่งใช้ในการควบคุมความสัมพันธ์ในวงการแพทย์ ก่อนการนำ MDR ไปใช้เพื่อป้องกันการหยุดชะงักในการจัดหาและความพร้อมใช้งานในตลาด ดังนั้น บทความนี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อเสนอวิธีแก้ปัญหาชั่วคราวก่อนที่ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะได้รับการรับรองภายใต้กรอบการกำกับดูแลใหม่ที่นำมาใช้โดย MDR โดยเฉพาะอย่างยิ่ง MDCG ระบุอย่างชัดเจนว่าโซลูชันดังกล่าวสามารถใช้ได้จนถึงวันที่ 26 พฤษภาคม 2024
วัตถุประสงค์ของคำแนะนำคือเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสอดคล้องกันในการบังคับใช้มาตรา 97 MDR โดยหน่วยงานที่มีอำนาจที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการรับรองภายใต้ MDR ในขณะที่ใบรับรองที่มีอยู่ซึ่งออกภายใต้ MDD หรือ AIMDD จะหมดอายุก่อนที่ใบรับรองใหม่จะหมดอายุ ได้รับภายใต้ MDR
ภายใต้กฎทั่วไป หากการรับรองอุปกรณ์ภายใต้ MDR ยังไม่สิ้นสุดก่อนที่ใบรับรอง Directive จะหมดอายุ และในกรณีที่อุปกรณ์ไม่แสดงความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้ต่อสุขภาพและความปลอดภัย มาตรา 97 MDR ช่วยให้ GA สามารถกำหนดให้ผู้ผลิตที่เกี่ยวข้องหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต เพื่อให้การไม่ปฏิบัติตามนั้นสิ้นสุดลงภายในระยะเวลาที่เหมาะสมและกำหนดไว้อย่างชัดเจน สิ่งนี้จะช่วยให้แน่ใจว่าความสอดคล้องของอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องได้รับการจัดตั้งขึ้นโดยเร็วที่สุดภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดโดย CA ในขณะที่จำกัดผลกระทบต่อการจัดหาอุปกรณ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพให้กับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ตามที่อธิบายเพิ่มเติมโดย MDCG บทความของ MDR ที่อธิบายในรายละเอียดในเอกสารคำแนะนำนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างกรอบการกำกับดูแลซึ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองภายใต้ Directives สามารถจัดหาได้ก่อนที่จะได้รับการรับรองภายใต้ MDR สิ่งนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษเนื่องจากความสามารถที่แท้จริงของหน่วยรับแจ้งค่อนข้างจำกัด เนื่องจากหน่วยรับแจ้งมีจำนวนจำกัดซึ่งกำหนดภายใต้ MDR ดังนั้น คำแนะนำดังกล่าวจึงระบุรายการเอกสารที่ฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องส่ง
ขอบเขตการบังคับใช้
ขอบเขตของคำแนะนำปัจจุบันครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่ถือว่าเป็นอุปกรณ์รุ่นเก่าตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ MDR อย่างไรก็ตาม MDCG ยังเน้นย้ำว่าเฉพาะอุปกรณ์ที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงเท่านั้นที่อยู่ภายใต้ขอบเขตของกฎระเบียบดังกล่าว ซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่ฝ่ายที่รับผิดชอบดำเนินการทุกขั้นตอนเพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบใหม่ ดังนั้นจึงไม่ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ที่ใบรับรองที่ออกภายใต้ Directives ถูกเพิกถอนหรือถูกระงับ นอกจากนี้ ใบรับรองควรใช้งานได้เมื่อถึงวันหมดอายุเพื่อให้ผลิตภัณฑ์มีสิทธิ์ นอกจากนี้ยังมีการระบุด้วยว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญนั้นอยู่นอกขอบเขตการบังคับใช้ของบทความที่อธิบายไว้ในคำแนะนำ
โดยสรุป คำแนะนำ MDCG ฉบับปัจจุบันอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับแนวทางที่จะนำไปใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อนุญาตให้ทำการตลาดและใช้ในสหภาพยุโรป ซึ่งระยะเวลาที่ใบรับรองที่ออกให้ภายใต้กรอบการกำกับดูแลเดิมที่กำหนดโดยคำสั่งจะหมดอายุ ก่อนที่อุปกรณ์เหล่านี้จะได้รับการรับรองภายใต้ระบอบการปกครองใหม่ที่กำหนดโดยข้อบังคับ นอกจากนี้ เอกสารยังอธิบายขอบเขตของอุปกรณ์ที่ตรงตามเกณฑ์คุณสมบัติที่เกี่ยวข้อง และอธิบายถึงความสำคัญของเส้นทางที่เกี่ยวข้องในแง่ของการรับประกันความพร้อมใช้งานอย่างต่อเนื่องของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
แหล่งที่มา:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- คล่องแคล่ว
- นอกจากนี้
- เพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- ที่อยู่
- ที่ปรึกษา
- ทั้งหมด
- และ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- เข้าใกล้
- บทความ
- การประเมินผล
- การประเมินผล
- เจ้าหน้าที่
- ผู้มีอำนาจ
- ความพร้อมใช้งาน
- จะกลายเป็น
- ก่อน
- กำลัง
- ร่างกาย
- นำมาซึ่ง
- CA
- ความจุ
- กรณี
- ส่วนกลาง
- ใบรับรอง
- ใบรับรอง
- ใบรับรอง มาตราฐาน
- มีมาตรฐาน
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- อย่างเห็นได้ชัด
- ลูกค้า
- คณะกรรมาธิการ
- บริษัท
- มีอำนาจ
- การปฏิบัติตาม
- เกี่ยวข้อง
- เงื่อนไข
- ดังนั้น
- ถือว่า
- เป็น
- การประสาน
- ได้
- หน้าปก
- ครอบคลุม
- เกณฑ์
- วิกฤติ
- วันที่
- ทุ่มเท
- อธิบาย
- รายละเอียด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- สั่ง
- การหยุดชะงัก
- เอกสาร
- เอกสาร
- EC
- มีประสิทธิภาพ
- เช็คคุณสมบัติที่นี่
- เหมาะสม
- ช่วยให้
- ทำให้มั่นใจ
- การสร้างความมั่นใจ
- โดยเฉพาะอย่างยิ่ง
- สร้าง
- ที่จัดตั้งขึ้น
- EU
- ยุโรป
- ในทวีปยุโรป
- คณะกรรมาธิการยุโรป
- การประเมินผล
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- หมดอายุ
- อธิบาย
- อธิบาย
- อธิบาย
- ล้มเหลว
- ตก
- สรุป
- กรอบ
- ต่อไป
- นอกจากนี้
- GAS
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- บัญชีกลุ่ม
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- แบบองค์รวม
- สรุป ความน่าเชื่อถือของ Olymp Trade?
- อย่างไรก็ตาม
- HTTPS
- ส่งผลกระทบ
- การดำเนินงาน
- การดำเนินการ
- ความสำคัญ
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- ข้อมูล
- Intelligence
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- ทุนที่ออก
- IT
- ทราบ
- มรดก
- ถูก จำกัด
- รายการ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- การตลาด
- ตลาด
- เรื่อง
- ความกว้างสูงสุด
- MDR
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ใหม่
- จำนวน
- พันธบัตร
- ที่ได้รับ
- เป็นทางการ
- เก่า
- อื่นๆ
- โครงร่าง
- ด้านนอก
- ภาพรวม
- กระดาษ
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- พรรค
- ผู้ป่วย
- ระยะเวลา
- Pharma
- การวาง
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- ตำแหน่ง
- เป็นไปได้
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ป้องกัน
- ก่อน
- ขั้นตอน
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- มืออาชีพ
- ให้
- ผู้ให้บริการ
- ให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- วัตถุประสงค์
- คำถาม
- คำถาม
- เรียลไทม์
- เหมาะสม
- แนะนำ
- เกี่ยวกับ
- ระบบการปกครอง
- การควบคุม
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ความสัมพันธ์
- ตรงประเด็น
- ตัวแทน
- เป็นตัวแทนของ
- ต้องการ
- ความต้องการ
- ว่า
- รับผิดชอบ
- ความเสี่ยง
- ความเสี่ยง
- กฎ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ปลอดภัย
- ความปลอดภัย
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- ชุด
- น่า
- สำคัญ
- ง่าย
- ตั้งแต่
- ทางออก
- โซลูชัน
- ในไม่ช้า
- แหล่งที่มา
- พูด
- มาตรฐาน
- ระบุ
- สหรัฐอเมริกา
- ขั้นตอน
- ยังคง
- หรือ
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- ที่จัดมา
- จัดหาอุปกรณ์
- ที่ถูกระงับ
- ระบบ
- การ
- ชั่วคราว
- เงื่อนไขการใช้บริการ
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ดังนั้น
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- การเปลี่ยนแปลง
- ภายใต้
- ใช้
- การตรวจสอบ
- ที่
- ในขณะที่
- จะ
- ภายใน
- ทั่วโลก
- ลมทะเล