บทความนี้ให้ภาพรวมของร่างเอกสารคำแนะนำที่อธิบายถึงขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับใบรับรองบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์
สารบัญ
Medical Device Authority (MDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของมาเลเซียได้เผยแพร่ ร่างเอกสารคำแนะนำ เฉพาะสำหรับข้อกำหนดสำหรับการสมัครใบรับรองการขายฟรี (CFS) ใบรับรองการผลิต (MC) และใบรับรองการขายฟรีสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกเท่านั้น (CFS EO) เมื่อสรุปผลแล้ว เอกสารจะให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่มีอยู่ ตลอดจนคำแนะนำที่ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานกับเครื่องมือแพทย์จะต้องนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในเวลาเดียวกัน สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าบทบัญญัติของแนวทางปฏิบัตินั้นไม่มีผลผูกพันในลักษณะของข้อกำหนดนั้น และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดข้อผูกพันใหม่ หน่วยงานยังสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลง หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ
คำแนะนำในร่างคำแนะนำปัจจุบันอิงตามข้อกำหนดของกฎระเบียบที่มีอยู่ในแวดวงเครื่องมือแพทย์ ได้แก่
- พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2012 (พระราชบัญญัติ 737);
- ข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2012;
- ข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (หน้าที่และภาระผูกพันของสถานประกอบการ) ปี 2019; และ
- ระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (การโฆษณา) พ.ศ. 2019
ภายใต้กฎทั่วไป อุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ และทั้งหมดควรได้รับการจดทะเบียนเพื่อให้สามารถนำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายในมาเลเซียได้ ในขณะเดียวกันสินค้าที่ตั้งใจจะส่งออกในตอนแรกก็ได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดดังกล่าว ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมประเด็นที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท รวมทั้งเครื่องมือวินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง คำแนะนำที่ระบุในนั้นสามารถปฏิบัติตามโดยทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องในการดำเนินงานกับเครื่องมือแพทย์ที่สนใจในการขอใบรับรองดังกล่าวและมีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
ข้อกำหนดและคำจำกัดความ
ประการแรก แนวปฏิบัติให้คำจำกัดความของคำศัพท์และแนวคิดที่สำคัญที่สุดที่ใช้ในบริบทของเอกสาร รวมถึงสิ่งต่อไปนี้
- หนังสือรับรองการขายฟรี (CFS) หมายถึง ใบรับรองที่ออกให้เพื่อเป็นหลักฐานยืนยันเครื่องมือแพทย์ที่ลงทะเบียน มีการส่งออกหรือจัดจำหน่ายอย่างถูกกฎหมายในตลาดมาเลเซียอย่างเสรีโดยไม่มีข้อจำกัด และอนุมัติโดยหน่วยงานในประเทศ [ของ] ต้นทาง
- ใบรับรองการผลิต (MC) ย่อมาจาก ใบรับรองที่ออกให้เพื่อยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์นั้นผลิตโดยผู้ผลิตเฉพาะในมาเลเซีย
- หนังสือรับรองการขายฟรีเพื่อการส่งออกเท่านั้น (CFS EO) คือ ใบรับรองที่ออกให้เป็นหลักฐานเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นภายใต้มาตรา 5 ของพระราชบัญญัติ 737 ซึ่งไม่ได้ขายหรือแจกจ่ายในตลาดมาเลเซีย ได้รับการแจ้งเตือนการส่งออกเท่านั้นจากหน่วยงานเพื่อส่งออกเครื่องมือแพทย์ของตนไปยังประเทศที่ร้องขอ
นอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้น เอกสารยังให้คำจำกัดความของคำต่างๆ เช่น "ผู้มีอำนาจ" "ผู้ผลิตตามสัญญา" "ผู้ผลิต" "เครื่องมือแพทย์" และ "ผู้ผลิตทางกายภาพ"
ข้อกำหนด: ประเด็นสำคัญ
เอกสารยังเน้นประเด็นที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ซึ่งฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องจะต้องนำมาพิจารณา ประการแรก หน่วยงานที่สนใจสมัครขอใบรับรองใดใบรับรองหนึ่งที่อธิบายไว้ในคำแนะนำควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหาตรงตามคำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และด้วยเหตุนี้ ควรอยู่ภายใต้กฎระเบียบภายใต้กรอบการทำงานที่เกี่ยวข้อง การกำหนดดังกล่าวได้อธิบายไว้ในรายละเอียดในเอกสารคำแนะนำแยกต่างหากที่ออกโดยหน่วยงาน ในขั้นตอนต่อไป ฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรกำหนดประเภทอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องภายใต้การจัดประเภทตามความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในปัจจุบัน เนื่องจากจะส่งผลกระทบต่อข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ต้องปฏิบัติตาม หน่วยงานดังกล่าวยังระบุด้วยว่าผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์มีหน้าที่ต้องพัฒนาและใช้ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ซึ่งควรปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดย ISO 13485
ขั้นตอนการสมัคร
เพื่อให้ได้รับหนึ่งในใบรับรองที่อธิบายไว้ในที่นี้ ผู้มีส่วนได้เสียควรส่งคำขอไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจพร้อมด้วยเอกสารที่จำเป็น คำขอดังกล่าวควรส่งในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ผ่านทางพอร์ทัลที่เกี่ยวข้องสำหรับการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ที่ดำเนินการโดยผู้มีอำนาจ คำแนะนำฉบับร่างนี้แสดงขอบเขตของข้อมูลที่จะรวมอยู่ในแอปพลิเคชันดังกล่าว โดยขึ้นอยู่กับประเภทของใบรับรองที่ร้องขอ
ตัวอย่างเช่น เมื่อสมัครใบรับรองการขายฟรี ผู้สนใจควรส่ง:
- สำเนาใบอนุญาตจัดตั้ง
- หลักฐานการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (ใบขึ้นทะเบียน)
- รายการเครื่องมือแพทย์ (ควรระบุชื่อหรือชื่อแบรนด์ของอุปกรณ์ที่เป็นปัญหา รวมทั้งหมายเลขการลงทะเบียน).
เมื่อยื่นขอใบรับรองการผลิต ผู้มีส่วนได้เสียควรส่ง:
- ใบรับรองผู้รับจดทะเบียนของ บริษัท (ROC) ของผู้สมัคร;
- สำเนาใบอนุญาตจัดตั้ง
- สำเนาใบรับรอง QMS (ISO 13485 หรือเทียบเท่า);
- หลักฐานการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (ใบขึ้นทะเบียน);
- สำเนาใบแจ้งหนี้ (หลักฐานว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์นี้จำหน่ายในประเทศมาเลเซีย)
- รายการเครื่องมือแพทย์
- จดหมายประกาศเป็น OEM;
- โบรชัวร์.
การสมัคร CFS สำหรับอุปกรณ์การแพทย์เพื่อการส่งออกเท่านั้น ควรมีองค์ประกอบดังต่อไปนี้:
- รับทราบประกาศส่งออกเฉพาะเครื่องมือแพทย์
- ข้อมูลทั่วไป (รวมถึงการแสดงประเภทและประเภทของเครื่องมือแพทย์ ชื่อและลักษณะ ตลอดจนข้อบ่งชี้ในการใช้งาน)
- ใบรับรอง QMS;
- รายละเอียดการจัดกลุ่ม;
- สรุปเอกสารทางเทคนิค
- การอนุมัติล่วงหน้า;
- ประวัติการเฝ้าระวังหลังการขาย;
- ประกาศความสอดคล้อง (DOC)
โดยสรุป คำแนะนำ MDA ฉบับปัจจุบันให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับใบรับรองต่างๆ ที่ออกโดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เอกสารยังอธิบายถึงแอปพลิเคชันที่จะส่งโดยผู้มีส่วนได้เสีย และระบุขอบเขตของเอกสารประกอบที่แอปพลิเคชันเหล่านี้ควรมี
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- กระทำ
- การโฆษณา
- ทั้งหมด
- และ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- การประยุกต์ใช้
- การอนุมัติ
- ได้รับการอนุมัติ
- บทความ
- ด้าน
- การประเมินผล
- ผู้มีอำนาจ
- ตาม
- ยี่ห้อ
- ส่วนกลาง
- บาง
- ใบรับรอง
- ใบรับรอง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ชั้น
- การจัดหมวดหมู่
- ลูกค้า
- บริษัท
- การปฏิบัติตาม
- แนวความคิด
- ยืนยัน
- ดังนั้น
- การพิจารณา
- สิ่งแวดล้อม
- ตรงกัน
- ได้
- ประเทศ
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- ปัจจุบัน
- ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับ
- อธิบาย
- ลักษณะ
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- การกำหนด
- กำหนด
- พัฒนา
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- กระจาย
- เอกสาร
- เอกสาร
- ร่าง
- อิเล็กทรอนิกส์
- องค์ประกอบ
- ทำให้มั่นใจ
- เอกลักษณ์
- เท่ากัน
- สถานประกอบการ
- หลักฐาน
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- ส่งออก
- สรุป
- ชื่อจริง
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- ฟอร์ม
- กรอบ
- ฟรี
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- ประวัติ
- แบบองค์รวม
- HTTPS
- ส่งผลกระทบ
- การดำเนินการ
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- รวม
- รวมทั้ง
- การแสดง
- ตัวชี้วัด
- ข้อมูล
- ในขั้นต้น
- ตัวอย่าง
- Intelligence
- สนใจ
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- มาตรฐาน ISO
- ทุนที่ออก
- IT
- คีย์
- ทราบ
- กฎหมาย
- License
- รายการ
- จดทะเบียน
- ทำ
- ทำ
- มาเลเซีย
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- การผลิต
- ตลาด
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- วิธี
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- มีคุณสมบัติตรงตาม
- กล่าวถึง
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- มากที่สุด
- ชื่อ
- คือ
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ใหม่
- ถัดไป
- การประกาศ
- จำนวน
- พันธบัตร
- ที่ได้รับ
- ONE
- การดำเนินการ
- การดำเนินการ
- ใบสั่ง
- ที่มา
- โครงร่าง
- ภาพรวม
- คู่กรณี
- พรรค
- Pharma
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- พอร์ทัล
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ขั้นตอน
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- พิสูจน์
- ให้
- ให้
- ให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- คุณภาพ
- คำถาม
- คำถาม
- เรียลไทม์
- แนะนำ
- สะท้อน
- ลงทะเบียน
- ลงทะเบียน
- การควบคุม
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ขอ
- ร้องขอ
- ความต้องการ
- ความต้องการ
- สำรอง
- ว่า
- รับผิดชอบ
- ข้อ จำกัด
- กฎ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- กล่าวว่า
- การขาย
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- Section
- แยก
- ชุด
- น่า
- ง่าย
- ขาย
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- โดยเฉพาะ
- มาตรฐาน
- ยืน
- ขั้นตอน
- หรือ
- ส่ง
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- ระบบ
- วิชาการ
- เงื่อนไขการใช้บริการ
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ในนั้น
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- ชนิด
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ใช้
- ต่างๆ
- การตรวจสอบ
- ผ่านทาง
- ที่
- จะ
- ไม่มี
- ทั่วโลก
- จะ
- ลมทะเล