องค์การอาหารและยาอยู่ห่างจากการควบคุม CBD, Delta-100 และกัญชา Cannabinoids อื่น ๆ 8 วันหรือไม่?

องค์การอาหารและยากล่าวว่าอยู่ห่างจากกัญชงหลายเดือน กฎระเบียบ Cannabinoid หลังจากล่าช้าเป็นเวลาหลายปี

เจ้าเหนือหัวที่ยอดเยี่ยมของเรากล่าวว่าพวกเขาเหลือเวลาอีกเพียง “เดือน” เท่านั้นที่จะเริ่มกระบวนการกำกับดูแลบางอย่างสำหรับสารแคนนาบินอยด์ที่ได้จากกัญชง แม้ว่ากัญชาและสารแคนนาบินอยด์ที่เกี่ยวข้องจะถูกกฎหมายตั้งแต่ปี 2018

แต่เดี๋ยวก่อน – 5 ปีสำหรับรัฐบาลคือ “การลดความเร็ว”

ช่วงเวลากัญชาเพิ่งทำภาพรวมเชิงลึกของทุกสิ่งที่เกิดขึ้น แต่เนื่องจากไม่มีใครมีเวลาอ่านเนื้อหาแบบยาวๆ เหล่านั้น ฉันจึงตัดสินใจที่จะให้ข้อมูลสรุปสั้นๆ แก่คุณ เพื่อให้เราทุกคนเข้าใจตรงกัน

หลังจากสรุปแล้วเราจะมาดูกันว่า ทำไมองค์การอาหารและยาถึงออกกฎระเบียบ เกือบ 5 ปีหลังจากการทำให้ถูกต้องตามกฎหมายนั้นยังไม่ "ดีพอ" และจำเป็นต้องมีการยกเครื่องครั้งใหญ่ของหน่วยงานรัฐบาลกลางเหล่านี้

อย่างไรก็ตาม ก่อนอื่น เรามาดูสิ่งที่องค์การอาหารและยากล่าวจริงๆ กันดีกว่า

นี่คือบทสรุปของบทความ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำลังดำเนินการทบทวนทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับกัญชา ที่จะแจ้งสถานะการกำหนดตารางเวลาของรัฐบาลกลาง เจ้าหน้าที่ระดับสูงของ FDA กล่าวว่ายังเหลือเวลาอีกหลายเดือนในการประกาศการประเมินด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ทำจากกัญชง เช่น CBD FDA เผชิญกับคำวิพากษ์วิจารณ์ที่สำคัญในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาเกี่ยวกับการขาดกฎเกณฑ์ที่อนุญาตให้ทำการตลาดกัญชาในแหล่งอาหารหรือเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร กัญชงและอนุพันธ์ของมันได้รับการรับรองภายใต้ร่างกฎหมาย Farm Bill ปี 2018 แต่หน่วยงานยืนยันมานานแล้วว่าต้องทำการวิจัยเพิ่มเติม มิฉะนั้นสภาคองเกรสควรเข้ามาดำเนินการอีกครั้ง ก่อนที่กฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์แคนนาบินอยด์ที่บริโภคได้จะสิ้นสุดลง

ในการให้สัมภาษณ์กับ Wall Street Journal รองผู้บัญชาการใหญ่ของ FDA Janet Woodcock และเจ้าหน้าที่อีกสองคนที่ควบคุมนโยบายกัญชาของหน่วยงาน Patrick Cournoyer และ Norman Birenbaum ได้กล่าวถึงขั้นตอนต่อไป Woodcock กล่าวว่า "จากสิ่งที่เรารู้เกี่ยวกับความปลอดภัยของ CBD จนถึงตอนนี้ มันสร้างความกังวลให้กับ FDA ว่าแนวทางการกำกับดูแลที่มีอยู่สำหรับอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารนั้นเหมาะสมกับสารนี้หรือไม่" เป็นไปได้ที่องค์การอาหารและยาอาจส่งเรื่องต่อสภาคองเกรสในท้ายที่สุด เนื่องจากเจ้าหน้าที่เคยกล่าวไว้ก่อนหน้านี้ว่าอาจจำเป็นเพื่อสร้างแนวทางการกำกับดูแลสำหรับโรงงานดังกล่าว

ในขณะเดียวกัน ตลาดสำหรับกัญชง CBD และ cannabinoids ที่ทำให้มึนเมาใหม่ ๆ เช่น delta-8 THC ได้แพร่หลายไปทั่วประเทศแล้ว ด้วยเหตุนี้ เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาจึงดูเหมือนจะตระหนักถึงความเร่งด่วนของการกำหนดกฎเกณฑ์มากขึ้นเรื่อยๆ Birenbaum อดีตผู้ควบคุมกัญชาของรัฐในนิวยอร์กและโรดไอส์แลนด์กล่าวว่า "ฉันไม่คิดว่าเราจะมีความสมบูรณ์แบบเป็นศัตรูของความดีเมื่อเราดูตลาดที่กว้างใหญ่ที่มีและใช้ประโยชน์ได้ . คุณมีตลาดที่ไม่มีการควบคุมอย่างกว้างขวาง”

เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยากล่าวว่ามีประเด็นสองประการที่พวกเขากำลังประเมินความกังวลว่าสามารถใช้สาร CBD ได้อย่างปลอดภัยในระยะยาวหรือไม่ และผลกระทบที่อาจมีต่อการบริโภคในระหว่างตั้งครรภ์ ความนิยมที่เพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์ delta-8 THC ซึ่งสำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) ระบุว่าไม่รวมอยู่ใน CSA และแท้จริงแล้วไม่มีการควบคุม

ที่มา: ช่วงเวลาของกัญชา

สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เคยมีอคติต่อกัญชามาก่อนและรับรู้ถึงประโยชน์ทางการรักษาที่เป็นไปได้ของพืชชนิดนี้ช้า สิ่งนี้น่าจะเกิดจากการห้ามใช้กัญชาของรัฐบาลกลางที่มีมาอย่างยาวนาน ซึ่งทำให้นักวิจัยศึกษาพืชชนิดนี้ได้ยากและสำหรับองค์การอาหารและยาในการควบคุมให้กัญชาเป็นยา

อย่างไรก็ตาม มีหลักฐานเพิ่มมากขึ้นที่บ่งชี้ว่ากัญชามีศักยภาพในการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพสำหรับสภาวะทางการแพทย์ที่หลากหลาย รวมถึงความเจ็บปวด การอักเสบ อาการชัก และความผิดปกติทางสุขภาพจิต ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา องค์การอาหารและยาได้อนุมัติยาที่ได้จากกัญชาหลายตัว รวมถึง Epidiolex ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู และ Marinol ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนในผู้ป่วยมะเร็ง

อย่างไรก็ตาม องค์การอาหารและยายังถูกวิพากษ์วิจารณ์ว่าดำเนินการช้าในการอนุมัติยาเพิ่มเติมที่มาจากกัญชา และแนวทางการกำกับดูแลที่เข้มงวดต่อผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของกัญชา นักวิจารณ์บางคนแย้งว่าอคติขององค์การอาหารและยาต่อกัญชาขัดขวางการพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ ๆ และทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาที่ต้องการได้ยาก

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีการเคลื่อนไหวเพิ่มขึ้นในการปฏิรูปกฎหมายกัญชาในระดับรัฐบาลกลางและอนุญาตให้มีการใช้กัญชาในทางการแพทย์ในวงกว้าง ซึ่งรวมถึงความพยายามที่จะกำหนดเวลากัญชาใหม่ภายใต้พระราชบัญญัติควบคุมสาร ซึ่งจะช่วยให้มีการวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับพืชและเพื่อให้องค์การอาหารและยาควบคุมกัญชาได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

แม้จะมีความพยายามเหล่านี้ แต่องค์การอาหารและยายังคงลังเลที่จะยอมรับกัญชาเป็นยาอย่างเต็มที่และอนุมัติการรักษาใหม่ช้า เป็นผลให้ผู้ป่วยจำนวนมากถูกบังคับให้พึ่งพาผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการควบคุมหรือแสวงหาการรักษาด้วยกัญชาในรัฐที่ถูกกฎหมาย

สาเหตุหลักมาจาก FDA/DEA Catch-22

FDA-DEA catch-22 หมายถึงข้อขัดแย้งด้านกฎระเบียบระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) และสำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) เมื่อมีการอนุมัติและกำหนดเวลาของผลิตภัณฑ์จากกัญชา ปัจจุบัน กัญชาเป็นสารควบคุมตามตารางที่ XNUMX ภายใต้ DEA ซึ่งหมายความว่ากัญชามีศักยภาพสูงในการใช้ในทางที่ผิดและไม่เป็นที่ยอมรับในทางการแพทย์ การจัดหมวดหมู่นี้ทำให้นักวิจัยยากที่จะศึกษาถึงประโยชน์ทางการแพทย์ที่เป็นไปได้ของกัญชาและสำหรับผลิตภัณฑ์จากกัญชาที่จะได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาให้เป็นยา

อย่างไรก็ตาม องค์การอาหารและยามีอำนาจในการอนุมัติยาและควบคุมความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีกัญชาหรืออนุพันธ์ของกัญชา เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของกัญชาได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาให้เป็นยา จะต้องผ่านกระบวนการทดลองทางคลินิกเช่นเดียวกับยาอื่นๆ รวมถึงแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลผ่านการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวด

การจับ-22 เกิดขึ้นเนื่องจากการกำหนดเวลากัญชาของ DEA เป็นสารควบคุมตามกำหนดการที่ XNUMX ทำให้นักวิจัยทำการทดลองทางคลินิกที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานการอนุมัติของ FDA ได้ยาก สิ่งนี้สร้างอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่นำไปสู่การขาดยาที่ใช้กัญชาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และทำให้ผู้สนับสนุนผิดหวังที่เชื่อว่าประโยชน์ทางการแพทย์ที่เป็นไปได้ของกัญชายังไม่ได้รับการสำรวจอย่างเต็มที่

แน่นอนว่านี่เป็นเรื่องไร้สาระเช่นกัน ส่วนใหญ่เพราะมีการศึกษาเกี่ยวกับกัญชา

เป็นการยากที่จะประเมินจำนวนการศึกษาที่เผยแพร่เกี่ยวกับกัญชาอย่างแม่นยำ เนื่องจากขึ้นอยู่กับวิธีการนิยามคำว่า "กัญชา" และประเภทของการศึกษาที่รวมอยู่ด้วย อย่างไรก็ตาม มีการศึกษาทางวิทยาศาสตร์หลายพันครั้งเกี่ยวกับกัญชาและส่วนประกอบต่างๆ ของกัญชา รวมถึง cannabidiol (CBD) และ tetrahydrocannabinol (THC) การศึกษาเหล่านี้ครอบคลุมหัวข้อต่างๆ มากมาย รวมถึงผลกระทบของกัญชาต่อสมองและร่างกาย การใช้ทางการแพทย์ที่เป็นไปได้ และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ข้อโต้แย้งที่ว่ามีเพียง "การศึกษาไม่เพียงพอ" เท่านั้นที่ไม่ได้ผล สิ่งที่เรารู้คือกัญชาปลอดภัยกว่าแอลกอฮอล์ในทุกตัวชี้วัด และแอลกอฮอล์เป็นสารที่โด่งดังในสังคมยุคใหม่

หากสังคมสามารถทนต่อแอลกอฮอล์ได้ นั่นก็หมายความว่ากัญชาก็ยอมรับได้เช่นกัน นอกจากนี้ การอ้างว่ากัญชาไม่มีคุณสมบัติทางการแพทย์และมีความเป็นไปได้สูงที่จะถูกนำไปใช้ในทางที่ผิดถือเป็นเรื่องเท็จในเชิงประจักษ์ ข้อเท็จจริงที่ว่า DEA และ FDA ยังคงเล่นเกมนี้ต่อไป “เราต้องการอีกเกมหนึ่งเพื่อลงชื่อออกจากกำหนดการ DE อาจเป็นเพราะการเชื่อมต่อของ Pharma-FDA

ผลประโยชน์ทับซ้อนที่อาจเกิดขึ้นได้เมื่อบริษัทยาให้ทุนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เนื่องจากบริษัทเหล่านี้อาจมีส่วนได้ส่วนเสียทางการเงินในการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับการอนุมัติและการควบคุมยา สิ่งนี้สามารถนำไปสู่ความลำเอียงที่สนับสนุนยาที่พัฒนาโดยบริษัทเหล่านี้ และอาจส่งผลให้ FDA ให้ความสำคัญกับผลประโยชน์ของบริษัทเหล่านี้มากกว่าความต้องการของผู้ป่วย

ตัวอย่างเช่น หากบริษัทยาให้ทุนกับ FDA และได้พัฒนายาใหม่ FDA อาจมีแนวโน้มที่จะอนุมัติยาแม้ว่าจะมีความเสี่ยงหรือข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของยาก็ตาม สิ่งนี้สามารถสร้างสถานการณ์ที่ยาที่อาจไม่อยู่ในความสนใจสูงสุดของผู้ป่วยได้รับการอนุมัติและวางตลาด ในขณะที่การรักษาอื่นๆ ที่อาจปลอดภัยกว่าหรือมีประสิทธิผลมากกว่านั้นไม่ได้รับการอนุมัติ

นอกจากนี้ องค์การอาหารและยาอาจมีแนวโน้มที่จะอนุมัติยาที่พัฒนาโดยบริษัทที่ให้ทุนแก่หน่วยงาน แม้ว่ายาเหล่านี้จะไม่แตกต่างจากการรักษาที่มีอยู่อย่างมีนัยสำคัญก็ตาม สิ่งนี้สามารถสร้างการผูกขาดให้กับบริษัทเหล่านี้ ซึ่งนำไปสู่ราคายาที่สูงขึ้นและตัวเลือกการรักษาที่จำกัดสำหรับผู้ป่วย

โดยรวมแล้ว ความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนเมื่อบริษัทยาให้ทุนกับ FDA สามารถบ่อนทำลายความน่าเชื่อถือและความสมบูรณ์ของกระบวนการกำกับดูแล และอาจไม่ให้ผลประโยชน์สูงสุดแก่ผู้ป่วย เป็นเรื่องสำคัญที่องค์การอาหารและยาจะต้องมีความโปร่งใสเกี่ยวกับแหล่งเงินทุน และเพื่อให้แน่ใจว่าการตัดสินใจนั้นขึ้นอยู่กับหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ดีที่สุดที่มีอยู่ มากกว่าการพิจารณาทางการเงิน

อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาว่า FDA ได้รับเงินทุนส่วนใหญ่จากบริษัทยา ดูเหมือนว่าจะมีความขัดแย้งทางผลประโยชน์อย่างชัดเจน

ทำไมองค์การอาหารและยาถึงหยุดกัญชา?

ฉันไม่คิดว่าในกรณีเฉพาะนี้ที่องค์การอาหารและยากำลังขัดขวางกฎระเบียบ cannabinoid ที่ได้จากกัญชง แต่ฉันคิดว่าทั้งสหรัฐอเมริกากำลังจะเข้าสู่พื้นที่กัญชาถูกกฎหมาย อย่างไรก็ตาม Pharma ต้องการส่วนแบ่งของพวกเขา

ดังนั้น องค์การอาหารและยากำลังรอให้สภาคองเกรสดำเนินการ ซึ่งอาจเกิดขึ้นในปีนี้ มี "การพูดคุย" มากมายเกี่ยวกับการปฏิรูป อย่างไรก็ตาม ตัดสินจากผลงานในปี 2022 เราไม่รู้ว่าพวกเขาจะผลักดันมันผ่านจริงหรือไม่

อย่างไรก็ตาม ฉันมีความสงสัยอย่างลับ ๆ ว่าเมื่อพวกเขาทำเช่นนั้น จะมีข้อกำหนดที่เป็นประโยชน์โดยตรงกับบริษัทยา หากพวกเขาพยายามที่จะกำหนด DE กัญชาเป็นตาราง II – เราจะรู้ว่ามันเป็นการคว้าพลังงานยาอย่างสมบูรณ์

พวกเขาจะไม่ทำ เนื่องจากมีการลงทุนส่วนตัวหลายพันล้านดอลลาร์ที่เชื่อมโยงกับกัญชาเพื่อการพักผ่อนหย่อนใจ และหมวดหมู่ตามตารางที่ 95 จะปิด XNUMX% ของการดำเนินการทางกฎหมายทั้งหมดในปัจจุบัน

พวกเขาลบมันออกจาก CSA ซึ่งน่าจะเป็นสถานการณ์ในอุดมคติ อย่างไรก็ตาม ผู้คนที่กำลังจัดการกับกัญชาและอนุพันธ์ของกัญชงกำลังดำเนินการในสถานการณ์ "ป่าตะวันตก" พวกเขาต้องหวังว่าจะไม่มีเจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางคนใดที่พยายามอย่างหนักในการจับกุมผู้คน ในขณะที่ฝ่ายนิติบัญญัติใช้เวลาในการตั้งกรอบการทำงาน

เราจะมาดูกันว่าอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าจะเป็นอย่างไร!

อ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับ FDA และ CBD อ่านต่อ...

เหตุใดองค์การอาหารและยาจึงใช้เวลานานมากในการควบคุม CBD คลิกที่นี่!

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: http://cannabis.net/blog/opinion/is-the-fda-really-100-days-away-from-regulating-cbd-delta8-and-other-hemp-cannabinoids