คำแนะนำ HSA เกี่ยวกับ FSCA: ประเภทอุปกรณ์เฉพาะ

สารบัญ

พื้นที่ หน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA)หน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของสิงคโปร์ได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำ อุทิศให้กับการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) ที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และหน่วยงานอื่น ๆ รับผิดชอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีจำหน่ายในประเทศ เพื่อรับประกันความปลอดภัยและการคุ้มครองสุขภาพของประชาชนอย่างต่อเนื่อง เอกสารอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และยังให้คำชี้แจงเพิ่มเติมและคำแนะนำที่จะต้องพิจารณาโดยฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำนั้นไม่มีผลผูกพันในลักษณะของพวกมัน และไม่ได้มีเป้าหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ หน่วยงานยังสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้สอดคล้องกับการแก้ไขข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง 

ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับ FSCA ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์บางประเภท เช่น ระดับผู้บริโภคหรือแบบฝัง

FSCA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ระดับผู้บริโภค 

ในส่วนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จัดหาให้ในระดับผู้บริโภค เช่น คอนแทคเลนส์หรือแถบตรวจน้ำตาลในเลือด หน่วยงานที่มีอำนาจกำหนดให้ฝ่ายที่รับผิดชอบต้องส่งร่างโฆษณาสิ่งพิมพ์ – ควรรวมไว้เป็นส่วนหนึ่งของการส่งรายงานการแจ้งเตือน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, สำหรับ FSCA ระดับผู้บริโภค การโฆษณาสิ่งพิมพ์ในสื่อสาธารณะต่อสาธารณชนทั่วไปถือว่าจำเป็นสำหรับการสื่อสารความเสี่ยงที่มีประสิทธิภาพไปยังผู้บริโภคที่ได้รับผลกระทบจาก FSCA ทั้งหมด เจ้าหน้าที่จะคาดหวังให้มีการเผยแพร่การสื่อสารที่เหมาะสมในหนังสือพิมพ์รายวันในภาษาราชการแต่ละภาษา ยิ่งไปกว่านั้น หน่วยงานอาจกำหนดให้มีการออกข่าวประชาสัมพันธ์ คำขอดังกล่าวสามารถสื่อสารโดยหน่วยงานผ่านทางประกาศตอบรับ FSCA 

ตามที่ผู้มีอำนาจอธิบายเพิ่มเติม ข่าวประชาสัมพันธ์ดังกล่าวควรรวมถึงข้อมูลต่อไปนี้:

• เหตุผลสำหรับ FSCA;
• ตัวระบุผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
• ข้อมูลรูปภาพเกี่ยวกับวิธีการระบุผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ (ในแง่คนธรรมดา);
• ข้อมูลเกี่ยวกับขั้นตอนการคืนสินค้า (เช่น การแลกเปลี่ยนหน่วยที่ได้รับผลกระทบกับสต็อคที่ไม่ได้รับผลกระทบ) 
• สายด่วนสำหรับติดต่อตัวแทนจำหน่าย (รวมถึงเวลาทำการ) และที่อยู่อีเมลสำหรับสอบถามข้อมูล 

นอกจากนี้ หน่วยงานยังเน้นย้ำว่ารายการข้างต้นไม่ใช่รายการเฉพาะและใช้กับโฆษณาสิ่งพิมพ์ด้วย 

มีการระบุด้วยว่าการสื่อสารใด ๆ และทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ระดับผู้บริโภคควรอยู่ภายใต้การอนุญาตล่วงหน้าจาก HSA นอกจากนี้ยังระบุด้วยว่าการดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนามที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ระดับผู้บริโภคนั้นมีความสำคัญต่อเวลาและควรดำเนินการโดยไม่ชักช้าเกินควร ดังนั้น เจ้าหน้าที่จึงคาดหวังให้ฝ่ายต่างๆ ที่รับผิดชอบอุปกรณ์การแพทย์ดำเนินการที่จำเป็นอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ 

FSCA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ปลูกถ่ายได้ 

หมวดหมู่เฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่อธิบายไว้ในคำแนะนำคือผลิตภัณฑ์ที่ปลูกถ่ายตามความเสี่ยงเฉพาะที่เกี่ยวข้อง ในเรื่องนี้ผู้มีอำนาจระบุว่า สำหรับ FSCA ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลูกถ่ายได้ ตัวแทนจำหน่ายจะต้องจัดทำจดหมาย "Dear Healthcare Professional" (DHCPL) เพื่อเผยแพร่แก่ผู้ประกอบวิชาชีพที่ผ่านการรับรองซึ่งได้รับการจัดหาหรือดำเนินการปลูกถ่ายโดยใช้อุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบจาก FSCA ตามคำแนะนำ จดหมายดังกล่าวควรให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ คำแนะนำด้านการจัดการทางคลินิกของเจ้าของผลิตภัณฑ์ต่อผู้ประกอบวิชาชีพที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเกี่ยวกับผู้ป่วยที่ได้รับการฝังอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับผลกระทบจาก FSCA 

เจ้าหน้าที่ยังเน้นย้ำว่าจดหมายดังกล่าวควรได้รับการเผยแพร่และแจกจ่ายหลังจากได้รับการอนุมัติที่เหมาะสมจาก HSA แล้วเท่านั้น ในเวลาเดียวกัน ก่อนการอนุมัติดังกล่าวจะได้รับการอนุมัติ ฝ่ายที่รับผิดชอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับผลกระทบมีหน้าที่ต้องแจ้งให้ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานอุปกรณ์ดังกล่าวทราบโดยอาศัยประกาศที่เหมาะสม สำหรับเนื้อหาของ DHCPL หน่วยงานจะอ้างถึงเอกสารคำแนะนำแยกต่างหาก 

เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่เหมาะสมของการดำเนินการแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังไว้ หน่วยงานที่มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องรายงานการดำเนินการภายใต้การฝังอุปกรณ์ที่ดำเนินการภายในประเทศโดยใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ภายใต้ FSCA 

ตามคำแนะนำ จดหมายดังกล่าวควรจัดส่งอย่างถูกต้องให้กับบุคลากรทางการแพทย์ทุกคนที่ดำเนินการกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับผลกระทบ นอกจากนี้ ฝ่ายที่เริ่มดำเนินการดังกล่าวควรได้รับการยืนยันการรับในแต่ละกรณีโดยขอให้ผู้ประกอบวิชาชีพด้านการแพทย์ลงนามรับทราบ มีระบุไว้ด้วยว่า ในกรณีที่ผู้ประกอบวิชาชีพที่ผ่านการรับรองออกจากสถานประกอบวิชาชีพ สถานที่ซึ่งการปลูกถ่ายเกิดขึ้นจะต้องรับทราบการรับ DHCPL ในนามของผู้ประกอบวิชาชีพที่มีคุณสมบัติ นอกเหนือจากบุคลากรทางการแพทย์ที่ใช้อุปกรณ์แล้ว ควรสื่อสารจดหมายดังกล่าวไปยังเจ้าหน้าที่ที่รับผิดชอบการจัดซื้อจัดจ้างด้วย 

ด้วยความรับทราบดังกล่าวข้างต้นผู้มีอำนาจแจ้งว่า การรับทราบ DHCPL ถือเป็นการยืนยันว่าผู้ประกอบวิชาชีพที่มีคุณสมบัติที่เกี่ยวข้องได้รับสำเนาของ DHCPL หรือการสื่อสารความเสี่ยงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ FSCA นี่เป็นรูปแบบหนึ่งของการตรวจสอบประสิทธิภาพที่ผู้มีอำนาจดำเนินการ ผู้มีอำนาจจะไม่ร้องขอใบตอบรับ FSN สำหรับกรณีที่จำเป็นต้องมี DHCPL 

โดยสรุป คำแนะนำ HSA ฉบับปัจจุบันให้ภาพรวมของข้อกำหนดเฉพาะอุปกรณ์บางอย่างสำหรับการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนามที่ฝ่ายที่รับผิดชอบผลิตภัณฑ์อนุญาตให้ทำการตลาดและใช้งานในประเทศเพื่อลดความเสี่ยงที่ระบุใหม่และรับประกัน ความปลอดภัยของผู้ป่วย เอกสารอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับลักษณะเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จัดหาให้ในระดับผู้บริโภค รวมถึงอุปกรณ์ที่ปลูกถ่ายได้ โดยพิจารณาจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง 

แหล่งที่มา:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน