บทความใหม่เน้นประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการเริ่มดำเนินการแก้ไขและข้อกำหนดการแจ้งเตือนที่เหมาะสม
สารบัญ
Health Sciences Authority (HSA) หน่วยงานกำกับดูแลของสิงคโปร์ในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ a เอกสารแนะนำ อุทิศให้กับการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อจัดการกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยและรับประกันการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ต้องพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำนั้นไม่มีผลผูกพันในลักษณะของพวกมัน และไม่ได้มีเป้าหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ หน่วยงานยังสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงเอกสารหากมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้สอดคล้องกับการแก้ไขข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ภาระหน้าที่ในการแจ้งเตือน และการดำเนินการที่ต้องดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ระบุใหม่ได้รับการบรรเทาอย่างเหมาะสม
เรื่องภาระหน้าที่ในการแจ้ง
ประการแรก เอกสารอธิบายแนวคิดของผู้รายงาน ซึ่งย่อมาจากฝ่ายที่ปฏิบัติตามภาระหน้าที่ในการรายงาน ตามคำแนะนำ อาจเป็นนิติบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการผลิต นำเข้า จัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือยื่นขออนุมัติเครื่องหมาย ตามที่ HSA อธิบายเพิ่มเติม ในกรณีที่ตัวแทนจำหน่ายมากกว่าหนึ่งรายผลิต นำเข้า หรือจัดหาอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบในสิงคโปร์ ตัวแทนจำหน่ายแต่ละรายที่ผลิต นำเข้า หรือจัดหาอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบอาจต้องรายงานเป็นรายบุคคล ในขณะเดียวกัน หน่วยงานระบุว่าในสถานการณ์ที่สามารถได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์จากผู้รายงานหนึ่งหรือหลายคน หน่วยงานจะไม่ร้องขอข้อมูลจากแต่ละฝ่ายที่เกี่ยวข้อง
การเริ่มต้น FSCA
เอกสารอธิบายเพิ่มเติมถึงแนวทางที่จะนำไปใช้เมื่อเริ่มต้น FSCA ประการแรก ผู้มีอำนาจเน้นย้ำว่าเมื่อผู้รับผิดชอบตัดสินใจอย่างเหมาะสมแล้ว การดำเนินการตามจริงของการกระทำดังกล่าวไม่ควรล่าช้า
ภายใต้กฎทั่วไป ก่อนเริ่ม FSCA ในประเทศ ฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นปัญหาควรแจ้งให้ผู้มีอำนาจทราบ จากนั้นจึงดำเนินการตามขั้นตอนต่อไป เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำเป็นอย่างอื่น หน่วยงานระบุอย่างชัดเจนว่าไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก HSA เพื่อเริ่มดำเนินการ ตราบใดที่มีการส่งการแจ้งเตือนที่เหมาะสมไปยังหน่วยงานอย่างถูกต้อง ในเวลาเดียวกัน อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงการสื่อสารความเสี่ยงของ FSCA หรือกลยุทธ์ที่ต้องดำเนินการ อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้ไม่ควรขัดขวางฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการออกการสื่อสารไปยังทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง – หากมีการร้องขอการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว โดยผู้มีอำนาจ ควรมีการสื่อสารเพิ่มเติมโดยอาศัยประกาศแยกต่างหาก
ตามคำแนะนำ การเริ่มต้นของการดำเนินการที่อธิบายไว้ในประกาศความปลอดภัยภาคสนาม (FSN) ถือเป็นการเริ่มต้นของ FSCA
ไทม์ไลน์การรายงาน
เอกสารดังกล่าวยังสรุปลำดับเวลาการรายงานที่ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานกับอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องปฏิบัติตามในแง่ของการดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนาม ตามข้อกำหนดข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง FSCA ที่อยู่ภายใต้การรายงาน MDRR3 ควรส่งภายใน 30 วันนับจากวันที่เริ่มต้นในประเทศใดๆ ทั่วโลก ในขณะที่ ควรส่งรายงานการแจ้งเตือน FSCA MDRR1 ก่อนเริ่ม FSCA หรือการฟื้นตัวของสต็อกในสิงคโปร์ ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ การดำเนินการแก้ไขควรเริ่มต้นโดยไม่ชักช้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์ที่ได้มีการริเริ่มไปแล้วในประเทศอื่นๆ หน่วยงานระบุว่าจะออกประกาศรับทราบเมื่อได้รับรายงานการแจ้งเตือน FSCA
ตามระยะเวลาที่อธิบายไว้ในคำแนะนำ รายงานเบื้องต้น หากมีการร้องขอโดยหน่วยงาน จะต้องส่งภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่ม FSCA ในขณะที่ การติดตามผลหรือรายงานขั้นสุดท้ายจะถูกส่งไปยังหน่วยงานภายใน 21 วันนับจากวันที่เริ่มต้นของ FSCA
การรายงาน FSCA: รายละเอียด
เอกสารนี้ยังให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการรายงาน FSCA ตามคำแนะนำ ควรส่งรายงานที่เหมาะสมผ่านระบบ Online Safety, Compliance Application and Register (OSCAR) คำแนะนำจะอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับขั้นตอนเฉพาะที่ต้องปฏิบัติตามเมื่อส่งรายงาน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ขั้นตอนที่ต้องดำเนินการและกรอบเวลาที่เกี่ยวข้องจะขึ้นอยู่กับสถานะการกำกับดูแลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นปัญหา ตัวอย่างเช่น ในส่วนที่เกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตหรือจำหน่ายในประเทศแล้ว จะมีข้อกำหนดดังต่อไปนี้:
- ควรส่งการแจ้งเตือนเบื้องต้นไปยังหน่วยงานแม้ว่าข้อมูลบางส่วนจะขาดหายไปและคาดว่าจะมีให้ในภายหลัง
- เมื่อเริ่ม FSCA แล้ว ควรส่งรายงานขั้นสุดท้ายภายใน 21 วัน
- หากการดำเนินการแก้ไขไม่เสร็จสิ้นภายในระยะเวลาดังกล่าว ควรส่งรายงานติดตามผลอย่างถูกต้องภายในวันที่ 21
หาก FSCA เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้จัดหาในประเทศ ควรส่งรายงานที่เหมาะสมภายใน 30 วันนับจากวันที่เริ่มดำเนินการที่เกี่ยวข้องในประเทศใดๆ
เอกสารนี้ยังมีแผนผังลำดับงานที่แสดงแนวทางที่อธิบายไว้ข้างต้น นอกจากนี้ยังระบุด้วยว่า HSA อาจปฏิเสธรายงาน หากส่งด้วยวิธีหรือรูปแบบที่แตกต่างจากที่กำหนดโดยข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
โดยสรุป คำแนะนำ HSA ฉบับปัจจุบันอธิบายรายละเอียดวิธีการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยของภาคสนามที่ควรเริ่มต้น เช่นเดียวกับข้อกำหนดการรายงานที่สอดคล้องกัน เอกสารดังกล่าวยังสรุปลำดับเวลาการรายงานที่เกี่ยวข้องซึ่งฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตามเพื่อให้เป็นไปตามภาระหน้าที่ของตน
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นซอฟต์แวร์บนเว็บรุ่นต่อไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริษัท IVD แพลตฟอร์มที่ทันสมัยของเราใช้แมชชีนเลิร์นนิงเพื่อให้ข้อมูลด้านกฎระเบียบ การเตรียมแอปพลิเคชัน การส่ง และการจัดการการอนุมัติทั่วโลก ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 คนทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบสำหรับคำถามที่สำคัญ แอปพลิเคชันที่ปกติจะใช้เวลา 6 เดือนในการจัดเตรียม สามารถจัดเตรียมได้ภายใน 6 วันโดยใช้ RegDesk Dash(TM) การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- ตาม
- การปฏิบัติ
- เพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- ที่อยู่
- ตรงข้าม
- หลังจาก
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- แล้ว
- การแก้ไข
- และ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- ใช้
- การประยุกต์ใช้
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- การอนุมัติ
- บทความ
- ด้าน
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- ก่อน
- กรณี
- การเปลี่ยนแปลง
- ลูกค้า
- การสื่อสาร
- การสื่อสาร
- บริษัท
- สมบูรณ์
- เสร็จ
- การปฏิบัติตาม
- แนวคิด
- ความกังวลเกี่ยวกับ
- ถือว่า
- ตรงกัน
- ได้
- ประเทศ
- ประเทศ
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- ตัดขอบ
- วันที่
- วัน
- เจ้ามือ
- การตัดสินใจ
- ทุ่มเท
- ความล่าช้า
- ล่าช้า
- อธิบาย
- รายละเอียด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ต่าง
- เอกสาร
- แต่ละ
- เน้น
- ทำให้มั่นใจ
- เอกลักษณ์
- โดยเฉพาะอย่างยิ่ง
- แม้
- เหตุการณ์
- การขยายตัว
- ที่คาดหวัง
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- ฟอลส์
- สนาม
- สุดท้าย
- ชื่อจริง
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- ฟอร์ม
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- ทั่วโลก
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- ชั่วโมง
- อย่างไรก็ตาม
- HTTPS
- ระบุ
- การดำเนินงาน
- การดำเนินการ
- การนำเข้า
- กำหนด
- in
- ในอื่น ๆ
- เป็นรายบุคคล
- ข้อมูล
- แรกเริ่ม
- ตัวอย่าง
- Intelligence
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- ปัญหา
- IT
- ทราบ
- การเรียนรู้
- นาน
- เครื่อง
- เรียนรู้เครื่อง
- ทำ
- การจัดการ
- ผลิต
- การผลิต
- เครื่องหมาย
- ความกว้างสูงสุด
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กล่าวถึง
- กล่าวถึง
- หายไป
- เดือน
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ใหม่
- รุ่นต่อไป
- ปกติ
- การประกาศ
- พันธบัตร
- ได้รับ
- ที่ได้รับ
- ONE
- ออนไลน์
- การดำเนินการ
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- มิฉะนั้น
- โครงร่าง
- ภาพรวม
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- พรรค
- รูปแบบไฟล์ PDF
- ที่มีประสิทธิภาพ
- ระยะเวลา
- คน
- บุคคล
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- เตรียมการ
- เตรียม
- นำเสนอ
- ป้องกัน
- ขั้นตอน
- ผลิตภัณฑ์
- อย่างถูกต้อง
- การป้องกัน
- ให้
- ให้
- สาธารณะ
- สาธารณสุข
- การตีพิมพ์
- คำถาม
- คำถาม
- ที่ได้รับ
- แนะนำ
- การกู้คืน
- สะท้อน
- เกี่ยวกับ
- ลงทะเบียน
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- รายงาน
- รายงาน
- การรายงาน
- ขอ
- ร้องขอ
- ต้องการ
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- สำรอง
- ว่า
- รับผิดชอบ
- ความเสี่ยง
- กฎ
- กฎระเบียบ
- ความปลอดภัย
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- วิทยาศาสตร์
- ขอบเขต
- แยก
- หลาย
- น่า
- ง่าย
- สิงคโปร์
- สิงคโปร์
- สถานการณ์
- ซอฟต์แวร์
- โซลูชัน
- บาง
- แหล่งที่มา
- พูด
- โดยเฉพาะ
- ระยะ
- ยืน
- ระบุ
- สหรัฐอเมริกา
- Status
- ขั้นตอน
- สต็อก
- กลยุทธ์
- หรือ
- ส่ง
- ส่ง
- สรุป
- ที่จัดมา
- การจัดหา
- ระบบ
- เอา
- เงื่อนไขการใช้บริการ
- พื้นที่
- ข้อมูล
- ของพวกเขา
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- TM
- ไปยัง
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ต่างๆ
- การตรวจสอบ
- ผ่านทาง
- web-based
- ที่
- จะ
- ภายใน
- ไม่มี
- ทั่วโลก
- จะ
- ลมทะเล