บทความใหม่เน้นแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับเนื้อหาของรายงานที่ฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องจะต้องส่งในขั้นตอนต่างๆ ของกระบวนการ
สารบัญ
Health Sciences Authority (HSA) หน่วยงานกำกับดูแลของสิงคโปร์ในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ a เอกสารแนะนำ อุทิศให้กับการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดและใช้งานในประเทศ เพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยและการคุ้มครองสุขภาพของประชาชนอย่างต่อเนื่อง เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ ตลอดจนคำแนะนำที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องจะนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ หน่วยงานยังสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำที่ให้ไว้ในเอกสาร หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้สอดคล้องกับการแก้ไขข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมเรื่องต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลที่จะรวมอยู่ในรายงาน FSCA ที่ฝ่ายต่างๆ ที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่งมา ตามคำแนะนำ เมื่อระบุความจำเป็นในการดำเนินการแก้ไขแล้ว หน่วยงานที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดเกี่ยวกับเรื่องนี้ แม้ว่าหน่วยงานจะรับทราบว่าข้อมูลบางอย่างอาจไม่พร้อมใช้งานในทันที แต่ก็ควรจัดเตรียมให้โดยไม่ชักช้า
ประกาศ MDRR1 หรือรายงานเบื้องต้น
ประการแรก เจ้าหน้าที่กำหนดขอบเขตของข้อมูลที่จะรวมไว้ในรายงานเบื้องต้นที่จะส่งหลังจากเริ่มดำเนินการแก้ไข ตามคำแนะนำ การส่งครั้งแรกควรมีรายละเอียดต่อไปนี้:
- เหตุผลสำหรับ FSCA;
- กลยุทธ์ FSCA (หากมีการจัดหาสินค้าคงคลังที่ได้รับผลกระทบในสิงคโปร์)
- การประเมินอันตรายต่อสุขภาพของเจ้าของผลิตภัณฑ์ (HHA);
- การวิเคราะห์สาเหตุของเจ้าของผลิตภัณฑ์ (RCA);
- CAPA ของเจ้าของผลิตภัณฑ์เพื่อลดโอกาสในการเกิดปัญหาซ้ำของอุปกรณ์
- ประสิทธิภาพ/การตรวจสอบ CAPA ของเจ้าของผลิตภัณฑ์
- สถานะอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบ (เช่น รายการอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบและปริมาณของอุปกรณ์);
- FSN ของเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือเอกสารสื่อสารความเสี่ยงอื่น ๆ
- ร่างจดหมาย "Dear Healthcare Professional" (DHCPL) หรือโฆษณาสิ่งพิมพ์ (ถ้ามี)
ตามที่อธิบายเพิ่มเติมโดย HSA การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริงควรให้ข้อมูลทางเทคนิคที่ละเอียดเพียงพอเกี่ยวกับสาเหตุที่แท้จริงที่ระบุ และยังอธิบายแนวทางที่จะนำไปใช้เมื่อระบุอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบ การดำเนินการแก้ไขและป้องกันโดยฝ่ายที่รับผิดชอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรสอดคล้องกับสาเหตุที่แท้จริง ข้อมูลเกี่ยวกับเรื่องที่กล่าวมาข้างต้นทั้งหมดควรให้แก่ผู้มีอำนาจอย่างเหมาะสมโดยไม่ชักช้าเกินสมควร
หากไม่ได้จัดหาอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบในประเทศ ควรระบุสิ่งนี้ให้ชัดเจนในรายงาน
เจ้าหน้าที่ยังเน้นย้ำว่าการให้ข้อมูลที่เป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิดถือเป็นความผิดร้ายแรงและอาจส่งผลให้เกิดการดำเนินการกับฝ่ายที่รับผิดชอบต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์
เมื่อหน่วยงานจะตรวจสอบรายงานเบื้องต้นที่ให้ไว้ อาจให้คำแนะนำเพิ่มเติมแก่ฝ่ายที่ดำเนินการ CAPA โดยออกประกาศที่เหมาะสม ตามคำแนะนำ การกระทำเหล่านี้อาจรวมถึง:
- ทำการตรวจสอบอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบที่จัดหาให้ในสิงคโปร์และส่งคืนพร้อมรายงานการตรวจสอบ
- แก้ไข/แก้ไขการสื่อสารความเสี่ยงบน FSCA;
- ติดฉลากสินค้าคงคลังที่มีอยู่พร้อมข้อมูลที่ระบุโดยหน่วยงาน หรือ
- เผยแพร่การสื่อสารความเสี่ยงในสื่อที่กำหนด
มีการระบุเพิ่มเติมว่าการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าวถือเป็นความผิดตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สุขภาพ
รายงานขั้นสุดท้ายและการติดตามผล
เอกสารนี้สรุปขอบเขตของข้อมูลที่จะรวมไว้ในรายงานขั้นสุดท้ายหรือรายงานติดตามผลเพิ่มเติม ภายใต้กฎทั่วไป รายงานขั้นสุดท้ายควรส่งภายใน 21 วันนับจากวันที่ FSCA เริ่มขึ้น หากดูเหมือนว่า FSCA ยังไม่เสร็จสิ้นภายในระยะเวลาดังกล่าว ควรส่งรายงานติดตามผลเพื่ออัปเดตความคืบหน้าของหน่วยงาน โดยมีข้อมูลที่มีอยู่ในขั้นตอน
ตามคำแนะนำ หน่วยงานคาดว่ารายละเอียดต่อไปนี้จะรวมอยู่ในการติดตามผลหรือรายงานขั้นสุดท้าย:
- CAPA ของเจ้าของผลิตภัณฑ์เพื่อลดโอกาสในการเกิดปัญหาซ้ำของอุปกรณ์
- ประสิทธิภาพ/การตรวจสอบ CAPA ของเจ้าของผลิตภัณฑ์
- สำหรับการเรียกคืน การทำลายใบรับรองหรือใบกำกับการขนส่งทางอากาศหรือการขนส่งของการส่งคืนอุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืนไปยังเจ้าของผลิตภัณฑ์
- จดหมายแจ้งจากตัวแทนจำหน่ายบนหัวจดหมายของตัวแทนจำหน่ายที่ระบุถึงการแก้ไขช่องสำหรับผู้รับที่ได้รับผลกระทบในสิงคโปร์ให้เสร็จสิ้น
- ใบตอบรับการตอบรับของผู้รับที่ยืนยันการรับของประกาศความปลอดภัยภาคสนามหรือ DHCPL โดยผู้รับที่ได้รับผลกระทบในพื้นที่;
- สำหรับ FSCA ที่ต้องการการอัปเกรดซอฟต์แวร์หรือการปรับเปลี่ยนอุปกรณ์ รายงานการบริการสำหรับการดำเนินการแก้ไขให้เสร็จสิ้นตามที่ระบุใน FSN หรือเอกสารการสื่อสารความเสี่ยงอื่นๆ
เจ้าหน้าที่ยังเน้นย้ำว่าเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดอย่างเป็นทางการ ใบเสร็จรับเงินและรายงานการบริการของผู้รับควรได้รับการลงนามอย่างถูกต้องโดยผู้รับมอบที่เกี่ยวข้อง มิฉะนั้นจะไม่ได้รับการยอมรับจากผู้มีอำนาจ ในเวลาเดียวกัน ในกรณีของผู้รับตราส่งต่างประเทศ ไม่จำเป็นต้องรับทราบ
มีการระบุด้วยว่าหน่วยงานอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมจากฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการเพื่อลดความเสี่ยงที่ระบุและรับประกันการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน
รายงานการแจ้งเตือน MDRR3 และการระบุอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบ
นอกเหนือจากลักษณะที่อธิบายไว้ข้างต้นแล้ว เอกสารนี้ยังให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับขอบเขตของข้อมูลที่จะรวมไว้ในรายงานการแจ้งเตือน MDRR3 ตามคำแนะนำ รายงานดังกล่าวควรมี FSN ตลอดจนรายละเอียดเกี่ยวกับจำนวนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าแต่ไม่ได้จัดหาให้
เอกสารยังสรุปขอบเขตของการระบุข้อมูลที่จะรวมอยู่ในประกาศความปลอดภัยในภาคสนามเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับผลกระทบ
โดยสรุป แนวทาง HSA ฉบับปัจจุบันอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับข้อมูลที่หน่วยงานคาดว่าจะรวมไว้ในรายงานต่างๆ และประกาศต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับ FSCA ที่ฝ่ายต่างๆ ที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องดำเนินการ เมื่อการกระทำดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้มั่นใจถึงการคุ้มครองด้านสาธารณสุขและ ความปลอดภัยของผู้ป่วย เอกสารสรุปองค์ประกอบหลักที่จะครอบคลุมและให้คำแนะนำเพิ่มเติมที่ต้องปฏิบัติตาม
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นซอฟต์แวร์บนเว็บรุ่นต่อไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริษัท IVD แพลตฟอร์มที่ทันสมัยของเราใช้แมชชีนเลิร์นนิงเพื่อให้ข้อมูลด้านกฎระเบียบ การเตรียมแอปพลิเคชัน การส่ง และการจัดการการอนุมัติทั่วโลก ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 คนทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบสำหรับคำถามที่สำคัญ แอปพลิเคชันที่ปกติจะใช้เวลา 6 เดือนในการจัดเตรียม สามารถจัดเตรียมได้ภายใน 6 วันโดยใช้ RegDesk Dash(TM) การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- ตาม
- กระทำ
- การปฏิบัติ
- เพิ่มเติม
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- โฆษณา
- หลังจาก
- กับ
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- การแก้ไข
- การวิเคราะห์
- และ
- ปรากฏ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- บทความ
- ด้าน
- การประเมินผล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- ธนบัตร
- กรณี
- ก่อให้เกิด
- ใบรับรอง
- การเปลี่ยนแปลง
- อย่างเห็นได้ชัด
- ลูกค้า
- การสื่อสาร
- บริษัท
- เสร็จ
- เสร็จสิ้น
- การปฏิบัติตาม
- การพิจารณา
- เป็น
- เนื้อหา
- อย่างต่อเนื่อง
- ตรงกัน
- ได้
- ประเทศ
- ปกคลุม
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- ตัดขอบ
- วันที่
- วัน
- เจ้ามือ
- ทุ่มเท
- ความล่าช้า
- บรรยาย
- อธิบาย
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ต่าง
- เอกสาร
- เอกสาร
- ร่าง
- องค์ประกอบ
- เน้น
- พอ
- ทำให้มั่นใจ
- แม้
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- คาดว่า
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- ความล้มเหลว
- สนาม
- สุดท้าย
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- ต่างประเทศ
- เป็นทางการ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- ทั่วโลก
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- HTTPS
- ประจำตัว
- ระบุ
- ระบุ
- ทันที
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- รวม
- ข้อมูล
- แรกเริ่ม
- คำแนะนำการใช้
- Intelligence
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- ปัญหา
- การออก
- IT
- คีย์
- ทราบ
- การเรียนรู้
- กฎหมาย
- จดหมาย
- รายการ
- ในประเทศ
- เครื่อง
- เรียนรู้เครื่อง
- ทำ
- การจัดการ
- ผู้ผลิตยา
- การตลาด
- เรื่อง
- เรื่อง
- ความกว้างสูงสุด
- ภาพบรรยากาศ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- อาจ
- บรรเทา
- เดือน
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- จำเป็นต้อง
- เครือข่าย
- ใหม่
- รุ่นต่อไป
- ปกติ
- การประกาศ
- จำนวน
- พันธบัตร
- ได้รับ
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- มิฉะนั้น
- โครงร่าง
- ภาพรวม
- เจ้าของ
- คู่กรณี
- พรรค
- ผู้ป่วย
- รูปแบบไฟล์ PDF
- ระยะเวลา
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- เตรียมการ
- เตรียม
- นำเสนอ
- พิมพ์
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- ความคืบหน้า
- การป้องกัน
- ให้
- ให้
- ให้
- การให้
- สาธารณะ
- สาธารณสุข
- การตีพิมพ์
- ปริมาณ
- คำถาม
- รายรับ
- แนะนำ
- การเกิดขึ้นอีก
- ลด
- สะท้อน
- เกี่ยวกับ
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- รายงาน
- รายงาน
- ขอ
- ต้องการ
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- สำรอง
- ว่า
- รับผิดชอบ
- ผล
- คืนกลับ
- ทบทวน
- ความเสี่ยง
- ความเสี่ยง
- ราก
- กฎ
- กฎระเบียบ
- ความปลอดภัย
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- วิทยาศาสตร์
- ขอบเขต
- ร้ายแรง
- บริการ
- น่า
- ลงนาม
- ง่าย
- สิงคโปร์
- สิงคโปร์
- ซอฟต์แวร์
- โซลูชัน
- บาง
- แหล่งที่มา
- พูด
- ที่ระบุไว้
- ระยะ
- ขั้นตอน
- ระบุ
- Status
- สต็อก
- กลยุทธ์
- ส่ง
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- ที่จัดมา
- เอา
- วิชาการ
- พื้นที่
- ข้อมูล
- ของพวกเขา
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- TM
- ไปยัง
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- บันทึก
- อัพเกรด
- ใช้
- การตรวจสอบ
- web-based
- จะ
- ภายใน
- ไม่มี
- ทั่วโลก
- จะ
- ลมทะเล