Hologic ประกาศระบบ Digital Cytology System แรกและแห่งเดียวที่ผ่านการรับรองจาก FDA – Genius™ Digital Diagnostics System

เผยแพร่ซ้ำโดยเพลโต

ผู้ติดตาม: 0

ด้วยการผสมผสานระหว่างการถ่ายภาพขั้นสูงและปัญญาประดิษฐ์แบบใหม่ ระบบวินิจฉัยล่าสุดสำหรับการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกสามารถช่วยตรวจหาโรคได้แม่นยำยิ่งขึ้น ปรับปรุงขั้นตอนการทำงาน และยกระดับการดูแลผู้ป่วย

มาร์ลโบโรห์, แมสซาชูเซตส์ - (บิสิเนส ไวร์) -$โฮลซ์ #ตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก–Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) ประกาศในวันนี้ว่า Genius™ Digital Diagnostics System ใหม่พร้อมอัลกอริธึม Genius™ Cervical AI ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ทำให้เป็นระบบแรกและแห่งเดียวที่ผ่านการรับรองจาก FDA ระบบเซลล์วิทยาดิจิทัลที่ผสมผสานปัญญาประดิษฐ์ (AI) แบบการเรียนรู้เชิงลึกเข้ากับเทคโนโลยีการถ่ายภาพเชิงปริมาตรขั้นสูง เพื่อช่วยระบุรอยโรคก่อนเกิดมะเร็งและเซลล์มะเร็งปากมดลูก

“Hologic เป็นผู้ริเริ่มชั้นนำด้านสุขภาพสตรี โดยมีความมุ่งมั่นที่จะพัฒนาเทคโนโลยีการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกและมะเร็งเต้านม ตั้งแต่การทดสอบเซลล์วิทยาโดยใช้ของเหลวครั้งแรก ไปจนถึงระบบตรวจเต้านม 3 มิติระบบแรก และปัจจุบันเป็นแพลตฟอร์มเซลล์วิทยาดิจิทัลแห่งแรกที่ผ่านการรับรองจาก FDA” Jennifer Schneiders กล่าว , Ph.D., ประธาน, Diagnostic Solutions ที่ Hologic “เทคโนโลยีของเราส่งผลกระทบอย่างมากต่อการลดอัตราการเป็นมะเร็งในสตรี และเรารู้สึกตื่นเต้นอย่างไม่น่าเชื่อกับคำมั่นสัญญาของ Genius Digital Diagnostics ระบบนี้มอบข้อมูลเชิงลึกที่นำไปใช้ได้จริงและแม่นยำมากขึ้นสำหรับห้องปฏิบัติการและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการดูแลผู้ป่วย”

ในมัน อัปเดตล่าสุดสมาคมมะเร็งแห่งอเมริกา (American Cancer Society) ประมาณการว่าในปี 13,820 จะมีการวินิจฉัยผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกที่ลุกลามในสหรัฐอเมริกาจำนวน 2024 ราย และผู้หญิงประมาณ 4,360 รายจะเสียชีวิตจากโรคนี้ การตรวจหาและระบุมะเร็งปากมดลูกในระยะแรกสุดมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการป้องกันและการรักษาที่มีประสิทธิผล

การตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกรวมถึงการตรวจ Pap test ซึ่งโดยปกติแล้วตัวอย่างจะถูกเก็บที่สำนักงาน OB-GYN และเซลล์ปากมดลูกจะถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการเพื่อถ่ายโอนไปยังสไลด์แก้ว จนถึงขณะนี้ สไลด์แก้วนี้ได้รับการตรวจสอบด้วยกล้องจุลทรรศน์แล้ว ด้วยระบบการวินิจฉัยแบบดิจิทัลของ Genius กระจกสไลด์จะถูกถ่ายภาพแบบดิจิทัล และใช้อัลกอริธึมปัญญาประดิษฐ์เพื่อระบุเซลล์ที่นักเซลล์วิทยาและพยาธิวิทยาควรตรวจสอบ

กระบวนการและเทคโนโลยีใหม่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงโดยรวมในด้านความไวโดยไม่มีการลดความจำเพาะที่สอดคล้องกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีการลดลง 28% ในผลลบลวงของรอยโรค squamous intraepithelial คุณภาพสูงและรอยโรคที่รุนแรงกว่าลดลง XNUMX% เมื่อเทียบกับการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์¹ Genius Digital Diagnostics System จะช่วยให้ห้องปฏิบัติการติดอาวุธให้กับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพด้วยข้อมูลที่จำเป็น เพื่อชี้แนะการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยได้อย่างทันท่วงทีและมีประสิทธิภาพมากขึ้น

Genius Digital Diagnostics System ยังมอบโอกาสในการทำงานร่วมกันมากขึ้นในห้องปฏิบัติการและสถานพยาบาลอื่นๆ ระบบนี้ช่วยให้นักเซลล์วิทยาและนักพยาธิวิทยาสามารถตรวจสอบกรณีต่างๆ ได้อย่างปลอดภัยจากระยะไกล ดังนั้นผู้ป่วยจึงได้รับประโยชน์จากความรู้โดยรวมของผู้เชี่ยวชาญที่กระจายตัวอยู่ตามพื้นที่ต่างๆ

Genius Digital Diagnostics System ประกอบด้วย Genius™ Digital Imager สำหรับการรับภาพ, อัลกอริธึม Genius™ Cervical AI สำหรับการวิเคราะห์ภาพ, Genius™ Image Management Server สำหรับการจัดเก็บภาพ และ Genius™ Review Station สำหรับการตรวจสอบกรณีในพื้นที่หรือระยะไกล ระบบที่สมบูรณ์สามารถปรับขนาดได้และได้รับการออกแบบให้เหมาะกับความต้องการของห้องปฏิบัติการในปัจจุบันและอนาคต ระบบการวินิจฉัยดิจิตอล Genius มีวางจำหน่ายแล้วในยุโรป ออสเตรเลีย และนิวซีแลนด์ คาดว่าจะวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาในช่วงต้นปี 2024

เกี่ยวกับการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก

มะเร็งปากมดลูกป้องกันได้ และหากตรวจพบได้เร็วก็สามารถรักษาให้หายได้ในระดับสูง การทดสอบร่วม - การรวมการตรวจ Pap test กับการตรวจ HPV - ได้รับการแสดงให้เห็นว่าเป็นตัวเลือกการทดสอบที่ละเอียดอ่อนที่สุดสำหรับการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก เมื่อเปรียบเทียบกับการทดสอบที่ใช้เพียงอย่างเดียว^2,3,4,5 Hologic เป็นผู้บุกเบิกการทดสอบทางเซลล์วิทยาของเหลวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรก ThinPrep^® Pap test และการทดสอบ HPV ที่ใช้ mRNA ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ครั้งแรกคือ Aptima^® การทดสอบ HPV ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพสามารถเลือกทำการทดสอบร่วมกับ ThinPrep และ Aptima

เกี่ยวกับโฮโลจิค อิงค์

Hologic, Inc. คือผู้ริเริ่มเทคโนโลยีทางการแพทย์ระดับโลกที่มุ่งเน้นการปรับปรุงสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้หญิง ครอบครัว และชุมชนผ่านการตรวจหาและการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ ความก้าวหน้าของบริษัท ได้แก่ การประดิษฐ์ระบบแมมโมแกรม 3 มิติเชิงพาณิชย์ระบบแรกของโลกที่ใช้ค้นหามะเร็งเต้านมได้ตั้งแต่เนิ่นๆ; ความเป็นผู้นำในการตรวจมะเร็งปากมดลูก โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และโรคทางเดินหายใจ เทคโนโลยีการผ่าตัดที่มีการบุกรุกน้อยที่สุดสำหรับเนื้องอกในมดลูกและเลือดออกผิดปกติในมดลูก และอุปกรณ์ปิดผนึกและผ่าหลอดเลือดขั้นสูง

ทางบริษัทยังสนับสนุนผู้หญิงผ่านทาง ดัชนีสุขภาพสตรีทั่วโลกของ Hologicซึ่งมอบกรอบข้อมูลที่ได้รับการสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์เพื่อปรับปรุงความเป็นอยู่ที่ดีของผู้หญิง

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อมูลที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน รวมถึงข้อความเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ของ Hologic ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะบรรลุผลประโยชน์ตามที่อธิบายไว้ในที่นี้ หรือผลประโยชน์ดังกล่าวจะถูกทำซ้ำในลักษณะเฉพาะใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยแต่ละราย เนื่องจากผลกระทบที่แท้จริงของการใช้ผลิตภัณฑ์สามารถกำหนดได้เฉพาะบางกรณีเท่านั้น - พื้นฐานกรณี นอกจากนี้ ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือบรรลุยอดขายตามที่คาดหวังไว้ Hologic ปฏิเสธความรับผิดชอบโดยชัดแจ้งต่อภาระผูกพันหรือการดำเนินการใด ๆ ที่จะเผยแพร่การอัปเดตหรือการแก้ไขต่อแถลงการณ์ใด ๆ ที่นำเสนอในที่นี้ต่อสาธารณะ เพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงความคาดหวังหรือการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ที่มีการอ้างอิงถึงข้อความดังกล่าว

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Genius และ ThinPrep และโลโก้ที่เกี่ยวข้องเป็นเครื่องหมายการค้าและ/หรือเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Hologic, Inc. และ/หรือบริษัทในเครือในสหรัฐอเมริกาและ/หรือประเทศอื่นๆ

ที่มา: Hologic, Inc.

____________________
¹		ระบบวินิจฉัยโรคดิจิทัล Genius พร้อมอัลกอริทึม Genius Cervical AI คำแนะนำสำหรับการใช้งาน AW-23890-001 โฮโลจิค อิงค์; 2024
²		ออสติน RM และคณะ ปรับปรุงการตรวจหามะเร็งปากมดลูกและพรีมะเร็งผ่านการใช้เซลล์วิทยาที่ใช้ภาพของเหลวในเซลล์วิทยาตามปกติและการทดสอบร่วมของ HPV ฉันคือเจคลินพาธอล.2018;150(5):385-392. ดอย: 10.1093/ajcp/aqy114 (การศึกษาประกอบด้วยการทดสอบ ThinPrep® Pap, การสร้างภาพ ThinPrep, digene HPV, Cervista HPV และ Aptima HPV)
³		แบลตต์ เอเจ และคณะ การเปรียบเทียบผลการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกในสตรีจำนวน 256,648 รายในสถานปฏิบัติทางคลินิกหลายแห่ง มะเร็งไซโตพาทอล 2015;123(5):282-288. doi:10.1002/ cncy.21544 (การศึกษาประกอบด้วยการทดสอบ ThinPrep, SurePath และ Hybrid Capture 2)
⁴		คอฟแมน เอช และคณะ การมีส่วนร่วมของเซลล์วิทยาที่ใช้ของเหลว (Papanicolaou) และการทดสอบ Human Papillomavirus ในการทดสอบร่วมเพื่อตรวจหามะเร็งปากมดลูกและพรีมะเร็งในสหรัฐอเมริกา ฉันชื่อเจคลินพัทล 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (การศึกษาประกอบด้วยการทดสอบ ThinPrep Pap, การสร้างภาพ ThinPrep, การทดสอบ SurePath Pap, การสร้างภาพ SurePath, การทดสอบ Aptima HPV และการทดสอบ Hybrid Capture 2 HPV)
⁵		โจว เอช และคณะ ผลการดำเนินงานทางคลินิกของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับการอนุมัติการทดสอบ HPV ความเสี่ยงสูงสำหรับการตรวจหารอยโรคปากมดลูกคุณภาพสูง มะเร็งไซโตพาทอล 2016 พฤษภาคม;124(5):317-23. ดอย: 10.1002/ccy.21687. (การศึกษาประกอบด้วย Cobas HPV, SurePath และ ThinPrep)