แนวทางขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับอุปกรณ์เอ็กซเรย์และมาตรฐาน IEC: การบังคับใช้ Actinos และประเภทมาตรฐาน

สารบัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำ ทุ่มเทให้กับอุปกรณ์ถ่ายภาพเอ็กซเรย์ทางการแพทย์ในแง่ของความสอดคล้องกับมาตรฐาน IEC ที่อยู่ภายใต้เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ เอกสารอธิบายแนวทางที่หน่วยงานจะใช้เมื่อประเมินการใช้มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ ตลอดจนคำแนะนำที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องต้องปฏิบัติตามเพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตาม ในขณะเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ นอกจากนี้ยังสามารถใช้แนวทางอื่นได้หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่และได้รับการตกลงกับหน่วยงานที่มีอำนาจล่วงหน้า 

ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามและการบังคับใช้

การปฏิบัติตามและการบังคับใช้: ประเด็นสำคัญ 

ภายใต้กฎทั่วไป หากผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานมีอำนาจจะดำเนินการบังคับใช้ 

หากผู้ผลิตตัดสินใจที่จะส่งประกาศความสอดคล้องเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะ จำเป็นต้องประกาศความสอดคล้องตามมาตรฐาน IEC ที่เกี่ยวข้องโดยอาศัยโปรแกรมการทดสอบที่เหมาะสมต่อไปนี้ ระบบคุณภาพที่จะพัฒนาและนำไปใช้โดยผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ควรระบุแง่มุมต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางรังสีและความสอดคล้องกับมาตรฐานที่ใช้บังคับผ่านการตรวจสอบและการตรวจสอบการออกแบบ นอกจากนี้ ยังระบุด้วยว่าผลการทดสอบดังกล่าวควรได้รับการบันทึกไว้อย่างถูกต้อง และผู้ผลิตควรเก็บบันทึกที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนดโดยข้อกำหนดการเก็บบันทึกที่เกี่ยวข้อง เพื่อมอบให้กับหน่วยงานเมื่อมีการร้องขอ ตามคำแนะนำ FDA จะพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ละเมิดมาตรฐานประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ หาก FDA พบว่าโปรแกรมการทดสอบของผู้ผลิตไม่รับประกันความเพียงพอของการป้องกันรังสีของผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่เป็นอันตราย หรือไม่รับประกันว่าผลิตภัณฑ์อิเล็กตรอนเป็นไปตามมาตรฐานที่เหมาะสม 

ตามที่อธิบายเพิ่มเติมในเอกสาร เมื่อออกประกาศความสอดคล้องและแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและการแก้ไขที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิตประกาศและยืนยันว่ามีการกำหนดข้อกำหนดการออกแบบที่เหมาะสมในแง่ของการปล่อยรังสี หากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่เป็นไปตามข้อกำหนดดังกล่าว จะถือว่าผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์มีข้อบกพร่อง ในกรณีดังกล่าว ผลิตภัณฑ์อาจได้รับการซื้อคืน ซ่อมแซม หรือเปลี่ยนทดแทนตามที่กำหนดภายใต้ข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง 

ในขณะเดียวกัน หน่วยงานยังเน้นย้ำว่าเอกสารปัจจุบันไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำการเปลี่ยนแปลงแนวทางที่หน่วยงานบังคับใช้เกี่ยวกับการบังคับใช้การแก้ไขข้อบกพร่องดังกล่าว ตามที่กำหนดโดยกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์มีหน้าที่ต้องแจ้งต่อเจ้าหน้าที่เกี่ยวกับข้อบกพร่องด้านความปลอดภัยทางรังสีใดๆ ที่ระบุ ในขณะที่เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้เจ้าหน้าที่ทราบเกี่ยวกับปัญหาที่พบ ข้อบังคับ 21 CFR part 1004 กำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องดำเนินการที่จำเป็นเพื่อแก้ไขปัญหาที่ระบุ รวมถึงอนึ่ง การซื้อคืน การซ่อมแซม หรือการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบโดยไม่มีค่าใช้จ่ายตามแผนที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงาน ข้อบังคับที่เกี่ยวข้องให้สิทธิ์อำนาจในการทบทวนและอนุมัติหรือปฏิเสธแผนปฏิบัติการแก้ไขที่พัฒนาโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

มาตรฐาน IEC และประเภทอุปกรณ์เฉพาะ 

เอกสารยังอธิบายแง่มุมต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการบังคับใช้มาตรฐาน IEC กับประเภทอุปกรณ์เฉพาะ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง IEC อิงตามโครงสร้างระดับชั้นของมาตรฐาน: มาตรฐานทั่วไป มาตรฐานหลักประกัน และมาตรฐานเฉพาะ ประเภทของมาตรฐานเหล่านี้จะถูกตีความดังต่อไปนี้:

• มาตรฐานพื้นฐาน (เช่น IEC 60601-1 สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์) เรียกว่ามาตรฐานทั่วไป
• มาตรฐานหลักประกัน (เช่น IEC 60601-1-3 สำหรับการป้องกันรังสีในอุปกรณ์เอ็กซเรย์วินิจฉัยโรค) ระบุข้อกำหนดทั่วไปเพื่อความปลอดภัยที่ใช้กับกลุ่มย่อยของอุปกรณ์ที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานทั่วไป หรือคุณลักษณะเฉพาะของอุปกรณ์ทั้งหมดที่ครอบคลุมโดย มาตรฐานทั่วไปที่ไม่ได้กล่าวถึงอย่างครบถ้วนในมาตรฐานทั่วไป
• มาตรฐานเฉพาะที่ใช้กับอุปกรณ์บางประเภท (เช่น IEC 60601-2-43 สำหรับระบบส่องกล้องแบบสอดส่องกล้อง) และอาจแทนที่ เพิ่ม แก้ไข หรือลบเงื่อนไขที่มีอยู่ในมาตรฐานทั่วไปหรือมาตรฐานหลักประกัน ตามความเหมาะสมกับประเภทเฉพาะของอุปกรณ์ อุปกรณ์ที่อยู่ระหว่างการพิจารณา มาตรฐานประเภทนี้สามารถใช้เพื่อเพิ่มรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ตามที่ผู้มีอำนาจอธิบายเพิ่มเติม การอ้างอิงถึงมาตรฐานที่บังคับใช้มักจะใช้กับมาตรฐานประเภทที่กล่าวมาทั้งหมด สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงในกรณีที่เงื่อนไขขัดแย้งกัน มาตรฐานเฉพาะจะมีอำนาจเหนือกว่าหลักประกันและมาตรฐานทั่วไป 

โดยสรุป คำแนะนำขององค์การอาหารและยาฉบับปัจจุบันให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการใช้มาตรฐาน IEC ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การถ่ายภาพเอ็กซเรย์ทางการแพทย์ ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการบังคับใช้ที่หน่วยงานอาจดำเนินการเพื่อตอบสนองต่อการไม่ปฏิบัติตามที่ระบุ และยังอธิบายประเภทของมาตรฐานที่มีอยู่ซึ่งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจใช้อ้างอิงเมื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง 

แหล่งที่มา:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน